ЛОПРИДАМ

Состав

Действующие вещества: периндоприл, индапамид, амлодипин;

1 таблетка содержит 4 мг периндоприла эрбумина, что эквивалентно 3,338 мг периндоприла,

1,25 мг индапамида и 5 мг амлодипина в форме бесилата амлодипина 6,934 мг;

1 таблетка содержит 8 мг периндоприла эрбумина, что эквивалентно 6,676 мг периндоприла, 2,5 мг индапамида и 5 мг амлодипина в форме бесилата амлодипина 6,934 мг;

1 таблетка содержит 8 мг периндоприла эрбумина, что эквивалентно 6,676 мг периндоприла, 2,5 мг индапамида и 10 мг амлодипина в форме бесилата амлодипина 13,868 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая РН 112, кальция гидрофосфат безводный, железа оксид красный (Е 172), натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

Для дозировки (4 мг/1,25 мг/5 мг): круглые мраморные таблетки темно-розового цвета диаметром 7 мм с тиснением "4 1.25 5" на одной стороне;

Для дозировки (8 мг/2,5 мг/5 мг): круглые мраморные таблетки светло-розового цвета диаметром 9,4 мм с тиснением "8 2.5 5" на одной стороне;

Для дозировки (8 мг/2,5 мг/10 мг): круглые мраморные таблетки темно-розового цвета диаметром 9,4 мм с тиснением "8 2.5 10" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), комбинации ингибиторов АПФ, блокаторов кальциевых каналов и диуретиков. Периндоприл, амлодипин и индапамид.

Код ATX C09B X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лопридам – это комбинация трех антигипертензивных компонентов, механизм действия которых дополняет друг друга для контроля АД у пациентов с артериальной гипертензией. Периндоприл – ингибитор АПФ, индапамид – сульфонамидный диуретик, амлодипин – антагонист ионов кальция.

Комбинация этих компонентов оказывает аддитивное антигипертензивное действие, вследствие чего АД снижается сильнее, чем при применении каждого из компонентов отдельно.

Механизм действия

Периндоприл

Периндоприл – ингибитор АПФ, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II (сосудосуживающую субстанцию), дополнительно стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников и распад брадикинина (вазодилататорной субстанции) к неактивным гептапептидам.

В результате ингибирования АПФ происходит:

˗ снижение секреции альдостерона;

˗ повышение активности ренина в плазме крови, тогда как альдостерон не оказывает отрицательного влияния;

˗ уменьшение общего периферического сопротивления сосудов благодаря преимущественному влиянию на сосуды мышц и почек, при этом не наблюдается задержки воды и солей или рефлекторной тахикардии, даже в случае длительного лечения.

Периндоприл снижает АД также у пациентов с нормальным и низким уровнем ренина в плазме крови. Периндоприл действует через активный метаболит периндоприлат. Остальные метаболиты неактивны.

Периндоприл уменьшает работу сердца из-за:

˗ вазодилататорное действие на вены (возможно, из-за изменений в метаболизме простагландинов) – уменьшение предварительной нагрузки на сердце;

˗ снижение общего сопротивления периферических сосудов – уменьшение постнагрузки на сердце.

Исследования, проведенные с участием пациентов с сердечной недостаточностью, доказали, что применение периндоприла приводит к:

˗ снижение давления наполнения левого и правого желудочков;

˗ снижение общего сопротивления периферических сосудов;

˗ увеличение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса;

˗ увеличение регионального кровообращения в мышцах; Кроме того, значительно улучшаются показатели тестов с физической нагрузкой.

Индопамид

Индапамид – сульфонамидный диуретик с индоловым кольцом, фармакологически родственный тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек. Он повышает экскрецию натрия и хлоридов в мочу и в меньшей степени – экскрецию калия и магния, повышая таким образом диурез и оказывая гипотензивное действие.

Амлодипин

Амлодипин является антагонистом ионов кальция из группы дигидропиридинов (блокатор медленных каналов или антагонист ионов кальция) и ингибирует трансмембранный приток ионов кальция в сердечные и сосудистые гладкие мышцы.

Механизм антигипертензивного эффекта амлодипина обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкую мускулатуру сосудов. Точный механизм, посредством которого амлодипин уменьшает проявления стенокардии, полностью не определен, но известно, что препарат способствует снижению общей ишемии нагрузки благодаря следующим действиям:

Амлодипин расширяет периферические артериолы и таким образом снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузка). Поскольку частота сердечных сокращений не изменяется, уменьшение нагрузки на сердце уменьшает потребление энергии миокардом и их потребность в кислороде.

Механизм действия амлодипина также, вероятно, включает расширение главных коронарных и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных участках миокарда. Такая дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у пациентов со стенокардией Принцметала.

Фармакодинамические эффекты

Периндоприл

Периндоприл эффективно снижает АД при артериальной гипертензии любой степени: легкой, умеренной и тяжелой. Снижение систолического и диастолического АД наблюдается как в положении лежа, так и стоя.

Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4-6 ч после приема однократной дозы и сохраняется больше суток.

Периндоприл имеет высокий уровень окончательной блокировки ингибитора АПФ (примерно 80%) через 24 ч после применения.

У пациентов, ответивших на лечение, нормализация АД происходит в течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии.

Прекращение терапии не сопровождается эффектом отмены.

Периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами, восстанавливает эластичность больших артерий, корректирует гистоморфометрические изменения резистентности артерий и уменьшает гипертрофию левого желудочка.

В результате добавления в случае необходимости тиазидного диуретика развивается дополнительный синергизм.

Комбинация ингибитора АПФ и тиазидного диуретика снижает риск гипокалиемии, что может возникнуть при применении диуретика в качестве монотерапии.

Индопамид

Антигипертензивное действие индапамида в качестве монотерапии длится 24 часа. Этот эффект проявляется в дозах, в которых диуретические свойства минимальны.

Аптигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластичности артерий и уменьшением резистентности артериол и общего периферического сопротивления сосудам.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидных и тиазидоподобных диуретиков не увеличивается, в то время как количество побочных реакций увеличивается. Если лечение недостаточно эффективно, повышать дозу не рекомендуется.

Также в процессе исследований разной продолжительности (короткой, средней и длительной) с участием пациентов с артериальной гипертензией доказано, что индапамид:

˗ не влияет на метаболизм липидов (триглицерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП));

˗ не влияет на метаболизм углеводов, даже у больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом.

Периндоприл/индапамид

У пациентов с гипертонической болезнью, независимо от возраста, периндоприл, аргинин/индапамид в дозе 5 мг/1,25 мг оказывает дозозависимый антигипертензивный эффект на диастолическое и систолическое АД в положении лежа или стоя. Такое гипотензивное действие длится 24 часа. Снижение АД достигается менее чем за один месяц без возникновения тахифилаксии; прекращение лечения не сопровождается эффектом отмены. Во время клинических испытаний при одновременном приеме периндоприла и индапамида зафиксирован гипотензивный эффект синергического характера в отношении каждого из вводимых отдельно препаратов.

Амлодипин

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина 1 раз в сутки обеспечивает клинически выраженное снижение АД в течение 24 часов как в положении лежа, так и в положении стоя. Из-за медленного начала действия острая артериальная гипотензия не является особенностью приема амлодипина.

Фармакокинетика

Применение периндоприла/индапамида и амлодипина в фиксированной комбинации не изменяет их фармакокинетические свойства по сравнению с применением их в качестве монотерапии.

Абсорбция и биологическая доступность

Периндоприл

После перорального применения абсорбция периндоприла возникает быстро, а максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается в течение 1 часа. Период полувыведения периндоприла из плазмы крови составляет 1 час.

Поскольку употребление пищи уменьшает превращение в периндоприлат, периндоприл следует применять перорально в одной суточной дозе утром перед едой. Индопамид

Индапамид быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте.

Cmax достигается через 1 час после перорального приема.

Амлодипин

После перорального применения терапевтических доз амлодипина хорошо всасывается, его Cmax в крови достигается через 6-12 часов. Абсолютная биодоступность составляет около 64-80%. Употребление пищи не влияет на биодоступность амлодипина.

Распределение

Периндоприл

Объем распределения свободного периндоприла составляет около 0,2 л/кг. Связывание белков периндоприла с белками плазмы крови составляет 20%, особенно с АПФ, но зависит от концентрации.

Индопамид

Связывание с белками плазмы крови составляет 79%.

Амлодипин

Объем распределения составляет примерно 21 л/кг. Исследования in vitro показывают, что около 97,5% циркулирующего амлодипина связывается с белками крови.

Биотрансформация и выведение

Периндоприл

Периндоприл является пролекарством. 27% от общего количества всосавшегося периндоприла превращается в активный метаболит периндоприлат. Кроме того, образуется еще пять неактивных метаболитов. Cmax периндоприлата в плазме крови достигается в течение 3-4 часов.

Периндоприлат выводится с мочой, а период полувыведения несвязанной фракции составляет примерно 17 часов, обусловливая стабильное состояние в течение 4 дней.

Индопамид

Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Повторный прием не приводит к кумуляции. Индапамид выводится главным образом с мочой (70% дозы) и фекалиями (22%) в виде неактивных метаболитов.

Амлодипин

Амлодипин в значительной степени метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Приблизительно 60% принятой дозы выводится с мочой, из них 10% - в неизмененном виде.

Период полувыведения из плазмы однократной суточной дозы колеблется от 35 до 50 часов.

Линейность/нелинейность

Периндоприл

Была продемонстрирована линейная взаимосвязь между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови.

Специальные группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Периндоприл

У лиц пожилого возраста и пациентов с сердечной или почечной недостаточностью снижается выведение периндоприлата.

Амлодипин

Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови у больных пожилого возраста и у молодых пациентов одинаковое. У больных пожилого возраста наблюдается тенденция к уменьшению клиренса амлодипина, что приводит к повышению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и длительности полувыведения. Повышение AUC и длительность полувыведения у больных с застойной сердечной недостаточностью соответствовали прогнозам больных этой возрастной группы.

Пациенты с нарушениями функции почек

Периндоприл

При нарушениях функции почек рекомендуется изменять дозу в зависимости от степени нарушения (клиренса креатинина). Клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.

Индопамид

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.

Пациенты с нарушениями функции печени

Периндоприл

При циррозе печени меняется кинетика периндоприла, при этом печеночный клиренс начальной молекулы уменьшается на половину, однако количество образовавшегося периндоприлата не меняется, поэтому при этом заболевании дозу лекарственного средства можно не изменять (см. разделы «Показания» и «Особенности применения»).

Амлодипин

Нет достаточно данных о применении амлодипина в лечении пациентов с нарушениями функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижается, что приводит к удлинению периода полувыведения и повышению показателя AUC примерно на 40-60%.

Показания

Лечение артериальной гипертензии, контролируемой периндоприлом, индапамидом и амлодипином в дозах, имеющихся в фиксированной комбинации.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина, другому ингибитору АПФ или к любому из компонентов препарата.

- ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с предварительным лечением ингибиторами АПФ (см. раздел «Особенности применения»).

‐ Одновременное применение с терапией сакубитрилом/валсартаном. Лекарственное средство не следует применять раньше, чем через 36 ч после последнего приема сакубитрила/валсартана (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

‐ Врожденный или идиопатический ангионевротический отек.

‐ Беременные женщины или женщины, которые планируют беременность (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).

‐ Одновременное применение лекарственного средства Лопридам и лекарственных средств, содержащих алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (РГФ 2) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

‐ Экстракорпоральные методы лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

‐ Значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел «Особенности применения»).

‐ Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина

‐ Почечная недостаточность умеренной степени (клиренс креатинина

‐ Печеночная энцефалопатия.

‐ Тяжелые нарушения функции печени.

‐ Гипокалиемия.

‐ Одновременное применение противоаритмических препаратов, вызывающих желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

‐ Период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

- применение пациентам, находящимся на гемодиализе.

‐ Применение пациентам с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью.

‐ Тяжелая артериальная гипотензия.

‐ Шок (в том числе кардиогенный шок).

‐ Нарушение оттока крови из левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени).

‐ Сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Данные клинических испытаний показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), связанная с совместным применением ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена, приводит к повышению частоты побочных реакций, таких как артериальная гипотензия. почек (в том числе ОПН), по сравнению с применением одного лекарственного средства, действующего на РААС (см. разделы «Фармакологические свойства», «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию

Некоторые лекарственные средства или терапевтические классы лекарственных средств могут вызывать гиперкалиемию: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), гепарины, иммуносупрессоры, такие как Одновременный прием указанных лекарственных средств повышает риск гиперкалиемии.

Одновременное применение противопоказано

Одновременное применение не рекомендовано

Одновременное применение, требующее особого внимания

Одновременное применение, о котором есть оговорка

Особенности применения

Все приведенные ниже оговорки в отношении отдельных компонентов относятся также к лекарственному средству Лопридам в целом.

Особые оговорки

Двойная блокада РААС

Одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе ОПН). Поэтому двойная блокада РААС на фоне совместного применения ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется (см. разделы Фармакологические свойства и Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Если терапия с двойной блокадой абсолютно необходима, она должна проводиться только под наблюдением специалиста, а также на фоне тщательного наблюдения за функцией почек, уровнем электролитов и артериальным давлением.

Совместное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано пациентам с диабетической нефропатией.

Литий

Одновременное применение лития и комбинации периндоприла/индапамида обычно не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

Среди пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, были зарегистрированы случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других факторов риска нейтропения возникает редко. Периндоприл следует назначать очень осторожно пациентам с коллагенозом, во время терапии иммуносупрессорами, аллопуринолом, прокаинамидом или при сочетании этих факторов, особенно при нарушении функции почек. У некоторых из таких пациентов зафиксировано развитие серьезных инфекционных заболеваний, в нескольких случаях – резистентных к интенсивной антибиотикотерапии. При назначении периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Также они должны извещать о любом проявлении инфекционного заболевания (боль в горле, лихорадка) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Реноваскулярная гипертензия

Применение ингибиторов АПФ пациентам с двусторонним стенозом почечных или стенозом артерии единственной функционирующей почки связано с повышенным риском развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»). Применение диуретиков может являться благоприятным фактором. Снижение функции почек может сопровождаться незначительными изменениями уровня креатинина в сыворотке крови даже у пациентов с односторонним стенозом артерии почек.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

При применении ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, сообщалось о редких случаях возникновения ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани (см. «Побочные реакции»). Это может произойти во время лечения. В таких случаях необходимо срочно прекратить прием периндоприла и установить необходимое наблюдение за состоянием пациента до полного исчезновения симптомов. При распространении отека только в области лица и губ состояние пациента обычно улучшается без терапии, а для ослабления симптомов может оказаться полезным назначение антигистаминных препаратов.

Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. В случае, когда отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань с вероятностью возникновения обструкции дыхательных путей, срочно необходима неотложная терапия, которая может включать введение подкожного раствора эпинефрина 1:1000 (0,3-0,5 мл) и/или обеспечение проходимости. дыхательных путей

Сообщалось, что у пациентов негроидной расы ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек, чем у других рас.

Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанные с применением ингибиторов АПФ, имеют повышенный риск его возникновения при приеме ингибиторов АПФ (см. раздел «Противопоказания»).

Повышенный риск развития ангионевротического отека возможен при одновременном применении других препаратов, которые могут повлечь за собой ангионевротический отек (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку повышает риск ангионевротического отека. Приступать к применению сакубитрила/валсартана следует не ранее чем через 36 ч после приема последней дозы периндоприла. Лечение периндоприлом не начинать в течение 36 ч после последнего приема сакубитрила/валсартана.

Сопутствующее применение ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптином повышает риск развития ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка, с нарушениями дыхания или без нарушения). средствами и другими видами взаимодействий»). Необходимо соблюдать осторожность в начале применения рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимуса, эверолимуса, темсиролимуса) и вилдаглиптина пациентам, уже принимающим ингибитор АПФ.

У пациентов при лечении ингибиторами АПФ наблюдались редкие случаи интестинальной ангиоэдемы. У таких пациентов появлялась абдоминальная боль (с тошнотой или рвотой или без них); в некоторых случаях предварительного ангионевротического отека лицо не наблюдалось, а уровень С-1 эстеразы был в норме. Диагноз интестинальной ангиоэдемы был установлен во время компьютерной томографии, ультразвукового исследования или хирургического вмешательства. После отмены ингибитора АПФ симптомы ангионевротического отека исчезали. При проведении дифференциальной диагностики абдоминальной боли, возникающей у пациентов на фоне приема ингибиторов АПФ, необходимо учитывать вероятность возникновения интестинальной ангиоэдемы.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизирующей терапии

Сообщалось об единичных случаях возникновения длительных анафилактоидных реакций, угрожавших жизни, у пациентов во время приема ингибиторов АПФ в процессе десенсибилизирующего лечения препаратами, содержащими яд пчел, ос. Ингибиторы АПФ следует с осторожностью применять пациентам с аллергией после десенсибилизации и избегать их назначения в процессе иммунотерапии лекарственными средствами, содержащими ядовитые вещества животного происхождения. Однако у пациентов, нуждающихся в назначении как ингибиторов АПФ, так и десенсибилизирующей терапии, таких реакций можно избежать благодаря временному прекращению применения ингибитора АПФ не менее 24 часов до проведения десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции во время плазмафереза ЛПНП

Изредка у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ при проведении плазмафереза ЛПНП с применением декстрансульфата, наблюдалось возникновение опасных для жизни анафилактоидных реакций. Развития последних можно избежать, если перед проведением каждого плазмафереза временно прекращать лечение ингибитором АПФ.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Сообщалось о случаях возникновения анафилактоидных реакций у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ при нахождении на гемодиализе с использованием высокопроточных полиакриловых мембран (например, AN 69®). Таким пациентам следует применять другой тип диализных мембран или назначать другой класс антигипертензивных препаратов.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не отвечают на лечение антигипертензивными препаратами, действующими путем ингибирования РААС. Поэтому таким пациентам применять это лекарственное средство не рекомендуется.

Беременность

Ингибиторы АПФ противопоказаны во время беременности. Если терапию ингибиторами АПФ следует продолжить, а пациентка планирует беременность, необходимо применить альтернативные антигипертензивные препараты, имеющие определенный профиль безопасности при применении во время беременности. Если беременность подтверждается при лечении ингибиторами АПФ, лечение следует немедленно прекратить и в случае необходимости лекарственное средство необходимо заменить другим лекарственным средством.

Печеночная энцефалопатия

У пациентов с нарушениями функции печени применение тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может вызвать печеночную энцефалопатию. Если это произошло, то применение диуретиков следует немедленно прекратить.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома.

Лекарственные средства, содержащие сульфонамиды или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, что приводит к хориоидальному выпоту с дефектом зрительного поля, транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое развитие близорукости или боли в глазах и обычно возникают в течение промежутка времени от нескольких часов до нескольких недель после начала лечения. Нелеченный приступ острой закрытоугольной глаукомы может привести к стойкой потере зрения. Первичным лечением является прекращение приема препаратов как можно скорее. Если внутриглазное давление не поддается контролю, может возникнуть необходимость принятия решения о немедленном терапевтическом или хирургическом лечении. Фактором риска развития закрытоугольной глаукомы может быть наличие в анамнезе аллергии на сульфонамиды или пенициллины.

Фоточувствительность

Сообщалось о случаях фоточувствительности при применении тиазидов и тиазидных диуретиков (см. «Побочные реакции»). При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендуется прекратить. При повторном приеме диуретиков рекомендуется избегать прямого солнечного и искусственного УФ-излучения.

Спортсмены

Спортсменам следует учитывать, что лекарственное средство содержит активное вещество (индапамид), которое может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Оговорки по применению

Функция почек

- пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина)

В случае почечной недостаточности умеренной степени (клиренс креатинина

Если у пациентов с артериальной гипертензией без признаков нарушения функции почек возникли лабораторные признаки почечной недостаточности, прием препарата необходимо прекратить; возможно восстановление лечения меньшей дозой или одной из составляющих препарата.

Таким пациентам необходимо проводить частый контроль калия и креатинина: через 2 недели после начала лечения и затем каждые 2 месяца в период терапевтической стабилизации. Случаи почечной недостаточности наблюдались преимущественно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек, включая стеноз артерии почек.

Эта комбинация не рекомендуется применять пациентам с двусторонним стенозом артерий почек или стенозом артерии единственной функционирующей почки.

- Тиазидные и тиазидоподобные диуретики демонстрируют наибольшую эффективность, если нет нарушений функции почек или нарушения незначительны (уровень креатинина ниже примерно 25 мг/л, то есть 220 мкмоль/л у взрослых).

У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и пола согласно формуле Кокрофта:

clcr = (140 − возраст) x масса тела / 0,814 × уровень креатинина в плазме крови,

Где: возраст выражен в годах,

Масса тела выражена в килограммах,

Уровень креатинина в плазме крови выражен в мкмоль/л.

Эта формула подходит для пожилых мужчин и может быть адаптирована для женщин путем умножения результата на 0,85.

Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия вследствие применения диуретиков в начале лечения, приводит к снижению гломерулярной фильтрации. В результате может наблюдаться повышение уровня мочевины и креатинина в крови. Такая функциональная транзиторная почечная недостаточность не имеет последствий у пациентов с нормальной функцией почек, но может усугубить имеющуюся почечную недостаточность.

- Пациентам с почечной недостаточностью можно использовать амлодипин в обычных дозах. Колебания концентрации амлодипина в плазме крови не зависят от степени почечной недостаточности.

Амлодипин не выводится с помощью гемодиализа.

Гипотензия, дефицит воды и натрия

- Пациенты, получающие периндоприл/индапамид, имеют риск внезапной артериальной гипотензии при уже существующем дефиците натрия (в частности, у лиц со стенозом почечной артерии). Поэтому необходимо систематически проверять состояние пациентов относительно симптомов дефицита воды и электролитов, которые могут возникнуть при рвоте или диарее. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови.

При возникновении выраженной артериальной гипотензии может потребоваться внутривенное введение изотонического раствора хлорида натрия.

Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для последующего приема препарата. После восстановления ОЦК и нормализации АД лечение может быть начато с низшей дозы или одним из компонентов лекарственного средства.

- Значительная стимуляция РААС наблюдалась во время четко выраженного дефицита воды и электролитов (суровая бессолевая диета или длительное лечение диуретиками) у пациентов с низким АД, в случае стеноза артерий почек, застойной сердечной недостаточности или у пациентов с циррозом печени с отеками.

Блокирование этой системы ингибитором АПФ, особенно во время первого приема и в течение первых двух недель лечения, может привести к внезапному снижению артериального давления и/или повышению уровня креатинина в плазме крови, что подтверждает наличие функциональной почечной недостаточности. Иногда это может иметь острое начало и появиться в любое время. В таких случаях лечение следует начинать с более низкой дозы с постепенным ее повышением.

- Уровень натрия следует проверять перед началом лечения индапамидом, а затем через равные промежутки времени. Сначала понижение концентрации натрия может быть бессимптомным, поэтому следует регулярно проводить лабораторный мониторинг этого показателя. Более частый контроль необходим пациентам пожилого возраста и пациентам с циррозом печени (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). Любой диуретик может привести к возникновению гипонатриемии, что иногда имеет серьезные последствия. Гипонатриемия с гиповолемией может привести к дегидратации и ортостатической гипотензии.

Сопутствующая потеря ионов хлора может повлечь за собой вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления низкие).

Уровень калия

- лечение комбинацией индапамида с периндоприлом и амлодипином не исключает вероятности возникновения гипокалиемии, в частности у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и при применении любого антигипертензивного препарата вместе с диуретиком, следует регулярно проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.

- Ингибиторы АПФ могут вызвать гиперкалиемию, поскольку угнетают высвобождение альдостерона. У пациентов с нормальной функцией почек эффект обычно незначителен. Однако пациенты с нарушениями функции почек и/или пациенты, принимающие добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики, триметоприм или котримоксазол, также известные как триметоприм/сульфаметоксазол, особенно антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина. Пациентам, применяющим ингибиторы АПФ, следует с осторожностью применять калийсберегающие диуретики и блокаторы рецепторов ангиотензина, а также контролировать уровень калия и функции почек в сыворотке крови (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

- Повышение уровня калия в сыворотке крови наблюдалось у некоторых пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая периндоприл. К факторам риска возникновения гиперкалиемии относятся почечная недостаточность, нарушение функции почек, возраст свыше 70 лет, сахарный диабет, интеркуррентные состояния, такие как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона). , пищевых добавок, содержащих калий, или заменителей соли с калием; прием других препаратов, вызывающих повышение концентрации калия в плазме крови (например, гепарин, триметоприм или котримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, другие ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензиновых, ацетилсалициловая кислота ≥ 2 г на добу НПВС, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм). Применение пищевых добавок, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков или заменителей соли с калием, особенно пациентам с нарушениями функции почек, может привести к значительному повышению уровня калия в плазме крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезную, иногда летальную, аритмию. Если одновременное применение указанных препаратов считается целесообразным, их следует применять с осторожностью, часто контролируя уровень калия в сыворотке крови (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

- Снижение уровня калия в плазме крови и гипокалиемия являются основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков.

Необходимо предотвращать возникновение гипокалиемии (

При возникновении гипокалиемии повышаются кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения нарушений ритма.

Пациенты, имеющие удлиненный интервал QT врожденного или ятрогенного генеза, также относятся к группе риска. Гипокалиемия, как и брадикардия, могут повлечь за собой развитие тяжелых нарушений сердечного ритма, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая может быть летальной.

Во всех этих случаях необходим более частый контроль уровня калия в плазме крови. Первое определение этого показателя следует сделать в течение первой недели лечения.

В случае низкого уровня калия необходима его коррекция. Гипокалиемия, выявленная в связи с низкой концентрацией магния в сыворотке крови, может быть рефрактерной в лечение, если не вносится коррекция уровня магния в сыворотке крови.

Магний в плазме крови

Доказано, что тиазиды и связанные с ними диуретики, включая индапамид, увеличивают

Экскрецию магния с мочой, что может вызвать гипомагниемию (см. разделы «Взаимодействие с

Другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).

Риск развития рабдомиолиза

Известно, что индапамид может вызвать гипокалиемию и гипонатриемию, что, в свою очередь, может

Привести к мышечным нарушениям/рабдомиолизу, особенно при наличии дополнительных факторов

Риска (травмы, повреждение мышц, сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут

Вызвать гипокалиемию или гипонатриемию).

Уровень кальция

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать экскрецию кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Заметно повышенный уровень кальция может являться следствием предварительно недиагностированного гиперпаратиреоза. Лечение следует прекратить до обследования функции паращитовидных желез.

Уровень мочевой кислоты

У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может быть тенденция к увеличению количества приступов подагры во время лечения индапамидом.

Реноваскулярная гипертензия

Лечением реноваскулярной гипертензии является реваскуляризация. Однако для пациентов с реноваскулярной гипертензией, ожидающих операцию или у которых такая операция невозможна, могут быть полезны ингибиторы АПФ.

Если препарат Лопридам назначен пациентам с диагностированным стенозом почечной артерии или подозрением на него, терапию необходимо начинать в условиях стационара с низких доз, контролируя уровень калия. У некоторых пациентов наблюдалось развитие функциональной почечной недостаточности, обратившейся после отмены лечения.

Атеросклероз

Риск возникновения артериальной гипотензии у всех пациентов, но с особой осторожностью следует назначать периндоприл пациентам с ИБС или недостаточностью церебрального кровообращения. В таких случаях лечение следует начинать с низкой дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени

- Редко прием ингибиторов АПФ связан с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и развивается в быстротечный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм возникновения этого синдрома неизвестен. Пациентам, у которых на фоне приема ингибитора АПФ развивается желтуха или происходит значительное повышение уровня печеночных энзимов, следует прекратить прием ингибитора АПФ и провести соответствующее медицинское обследование и лечение (см. «Побочные реакции»).

- у пациентов с нарушениями функции печени наблюдаются удлиненный период полувыведения амлодипина и высокое значение AUC; рекомендаций по дозировке нет. Лечение амлодипином необходимо начинать с самых низких доз, соблюдая осторожность в начале терапии и повышения доз. Пациентам с нарушениями функции печени тяжелой степени может потребоваться постепенный подбор доз и тщательный мониторинг.

Сердечная недостаточность/сердечная недостаточность тяжелой степени

- лечение пациентов с сердечной недостаточностью требует особого внимания. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA класс III и IV) количество сообщений о развитии отека легких в группе амлодипина было больше по сравнению с группой плацебо (см. раздел «Фармакологические свойства»). Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует с осторожностью применять пациентам с застойной сердечной недостаточностью, поскольку эти препараты могут повышать риск возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы в будущем и смертность.

- У пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (IV степень) лечение необходимо начинать под наблюдением врача по сниженной начальной дозе. Лечение β-блокаторами у пациентов с артериальной гипертензией и коронарной недостаточностью не следует прекращать: ингибитор АПФ добавляют к β-блокатору.

Стеноз аортального или митрального клапанов/гипертрофическая кардиомиопатия

Необходимо с осторожностью назначать ингибиторы АПФ пациентам с обструкцией выхода из левого желудочка.

Гипертонический криз

Безопасность и эффективность применения амлодипина пациентам с тяжелой АГ не установлена.

Пациенты с сахарным диабетом

У пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом (из-за тенденции к спонтанному повышению уровня калия) лечение следует начинать под контролем пониженной начальной дозы.

Следует тщательно контролировать уровень глюкозы у больных сахарным диабетом, ранее получавших пероральные противодиабетические препараты или инсулин, а именно в течение первого месяца лечения ингибитором АПФ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») или во время лечения индапамидом, особенно когда уровень калия низкий.

Этнические отличия

Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл менее эффективен в снижении артериального давления у представителей негроидного раза, чем у представителей других рас, возможно из-за большей распространенности состояний с низким содержанием ренина среди темнокожих больных артериальной гипертензией.

Хирургическое вмешательство/анестезия

Ингибиторы АПФ могут вызвать артериальную гипотензию при проведении анестезии, особенно при применении анестетика, который приводит к снижению АД.

Поэтому при лечении ингибиторами АПФ длительного действия, такими как периндоприл, препарат рекомендуется, если это возможно, отменить за сутки до хирургического вмешательства.

Кашель

Сообщалось о возникновении сухого кашля на фоне лечения ингибиторами АПФ. Этот кашель длительный и прекращается после отмены препарата. При возникновении этого симптома следует учитывать ятрогенную этиологию кашля. Если терапия ингибитором АПФ желательна, можно рассматривать вопрос о продолжении терапии.

Пациенты пожилого возраста

Перед началом лечения следует проверить функцию почек и уровень калия. Для снижения риска возникновения внезапной артериальной гипотензии, особенно при наличии дефицита воды или электролитов, начальную дозу корректируют в зависимости от ответа АД на лечение.

Повышать дозу амлодипина больным пожилого возраста следует с осторожностью (см. разделы Фармакологические свойства и Способ применения и дозы).

Дети

Эффективность и переносимость лекарственного средства лопридам для детей и подростков не установлены.

Предостережения по вспомогательным веществам

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/таблетка натрия, то есть практически безнатриевым.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Применение лекарственного средства Лопридам противопоказано беременным женщинам и женщинам, которые планируют забеременеть.

Применение лекарственного средства Лопридам противопоказано при кормлении грудью. Поэтому следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема лекарственного средства Лопридам, учитывая пользу от лечения матери.

Беременность

Предостережения, связанные с периндоприлом

Применение ингибиторов АПФ противопоказано во время беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Эпидемиологические данные, касающиеся риска тератогенного действия, обусловленного применением блокаторов рецепторов ангиотензина II в I триместре беременности, не позволяют сделать определенных выводов, однако незначительное увеличение риска не исключено. Если терапию ингибиторами АПФ необходимо продолжить, а пациентка планирует беременность, необходимо использовать альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют определенный профиль безопасности при применении во время беременности.

Если беременность подтверждается при лечении ингибиторами АПФ, лечение следует немедленно прекратить и в случае необходимости заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению в период беременности.

В ІІ и ІІІ триместрах беременности ингибиторы АПФ оказывают токсическое действие на плод (угнетение функции почек, олигогидроамнион, задержка осификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия) (см. раздел «Фармакологические свойства»).

При приеме ингибиторов АПФ во ІІ или ІІІ триместре беременности необходим контроль функции почек и процесса осификации костей черепа у плода с помощью УЗИ. По состоянию новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, следует наблюдать по возможной артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Предостережения, связанные с индапамидом

Данные по применению индапамида беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Следствием длительного применения тиазидного диуретика во время III триместра беременности может быть снижение ОЦК беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может повлечь за собой фетоплацентарную ишемию и задержку развития плода.

Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном вредном влиянии и репродуктивной токсичности. Как мера пресечения желательно избегать применения индапамида во время беременности.

Предостережения, связанные с амлодипином

Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена.

В ходе исследований на животных наблюдали репродуктивную токсичность после применения высоких доз лекарственного средства.

Период кормления грудью

Применение лекарственного средства Лопридам противопоказано при кормлении грудью (см. раздел «Противопоказания»).

Предостережения, связанные с периндоприлом

Учитывая ограниченные данные, при кормлении грудью применение периндоприла противопоказано, в таком случае применяют альтернативную терапию с лучшим профилем безопасности при лактации, особенно во время кормления новорожденных и недоношенных детей.

Предостережения, связанные с индапамидом

Данные о проникновении индапамида/метаболитов в грудное молоко недостаточны. Могут развиться гиперчувствительность к производным сульфопамидов и гипокалиемия. Не следует исключать риск влияния препарата на новорожденного/младенца.

Индапамид относится к тиазидоподобным диуретикам, применение которых во время кормления грудью связывают с уменьшением или даже угнетением лактации.

Индапамид противопоказан при кормлении грудью.

Предостережения, связанные с амлодипином

Амлодипин выделяется в грудное молоко. Интерквартильный диапазон количества препарата, попадающего в организм младенца, составляет 3-7% дозы, полученной матерью, при этом максимально возможное количество составляет 15%. Влияние амлодипина на организм младенца неизвестно.

Фертильность

Предостережения, связанные с периндоприлом и индапамидом

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самцов и крыс. Воздействия на фертильность человека не ожидается.

Предостережения, связанные с амлодипином

Сообщалось о случаях, когда у некоторых пациентов, принимавших блокаторы кальциевых каналов, возникали обратимые биохимические изменения в головке сперматозоида. Клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно. В исследовании на крысах было обнаружено побочное действие на фертильность самцов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Лекарственное средство Лопридам оказывает умеренное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами.

Если пациенты, принимающие лекарственное средство Лопридам, страдают головокружением, головными болями, усталостью или тошнотой, способность реагировать может быть нарушена. Следует соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Способ применения и дозы

Дозировка

Пациент должен принимать дозировку, соответствующую предварительно назначенному лечению.

Обычно лекарственное средство Лопридам принимают по одной таблетке 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»)

Следует учитывать, что выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста снижается (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Назначение препарата пациентам пожилого возраста возможно с учетом АД и функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек (см. раздел «Особенности применения»)

Особенности применения периндоприла/индапамида

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) применение препарата противопоказано.

Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) назначение препарата Лопридам в дозах 8 мг/2,5 мг/5 мг и 8 мг/2,5 мг/10 мг противопоказано.

Пациентам с клиренсом креатинина 60 мл/мин и выше коррекция дозы не требуется. Обычное медицинское наблюдение должно включать тщательный контроль уровня креатинина и калия.

Особенности применения амлодипина

Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируется со степенью нарушения функции почек, поэтому рекомендуется обычная дозировка. Амлодипин не выводится при диализе (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелом нарушении функции печени лечение препаратом противопоказано. Препарат Лопридам следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием рекомендаций по дозировке амлодипина.

Способ применения и дозы

Препарат желательно принимать утром до еды.

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей и подростков Лопридам не установлены, поэтому его не следует назначать пациентам данной возрастной категории.

Передозировка

Случаи передозировки препаратом Лопридам не зафиксированы.

Симптомы

Связанные с применением периндоприла/индапамида

Чащей побочной реакцией в случае передозировки является артериальная гипотензия, иногда сопровождающаяся тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией, которая может прогрессировать к анурии (вследствие гиповолемии). Возникают нарушения водно-электролитного баланса (снижение уровня калия и натрия в плазме крови).

Связанные с применением амлодипина

Опыт преднамеренной передозировки у людей ограничен.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что значительная передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, рефлекторной тахикардии. Были сообщения о длительной тяжелой генерализованной артериальной гипотензии, вплоть до шока, с летальным исходом.

Лечение

Связано с применением периндоприла/индапамида

Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата из организма: промывание желудка и/или назначение активированного угля, а затем восстановление водно-электролитного баланса в условиях стационара, пока эти показатели не вернутся в пределы нормы.

В случае возникновения значительной артериальной гипотензии пациенту следует предоставить горизонтальное положение с низким изголовьем. При необходимости вводят изотонический раствор внутривенно или используют другой способ восстановления объема крови.

Периндоприлат, активную форму периндоприла, можно удалить из организма с помощью гемодиализа (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Связанное с применением амлодипина

При возникновении клинически значимой артериальной гипотензии вследствие передозировки амлодипином необходима активная поддержка сердечно-сосудистой системы, в том числе мониторинг функции сердца и легких, перевод больного в горизонтальное положение с поднятыми нижними конечностями, контроль ОЦК и диуреза.

Для восстановления сосудистого тонуса и АД может быть полезным применение сосудосуживающих средств, если нет противопоказаний. Для устранения блокады кальциевых каналов рекомендуется введение кальция глюконата.

В некоторых случаях может потребоваться промывание желудка. Исследование с участием здоровых добровольцев продемонстрировало, что в результате применения активированного угля через 2 ч после приема 10 мг амлодипина снижается скорость абсорбции амлодипина в организме.

Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, его выведение путем гемодиализа маловероятно.

Побочные реакции

Связанные с применением периндоприла/индапамида

Краткое описание профиля безопасности

Применение периндоприла ингибирует РААС и уменьшает потери калия, вызванные индапамидом.

У 4% пациентов, получавших комбинацию периндоприла/аргинина/индапамида 5 мг/1,25 мг, наблюдалась гипокалиемия (уровень калия

У 6% пациентов, получавших комбинацию периндоприла/аргинина/индапамида 10 мг/2,5 мг, наблюдалась гипокалиемия (уровень калия

Индпамид 1,5 мг: калий в плазме крови

Индпамид 2,5 мг: калий в плазме крови наблюдался у 25% пациентов и

Чаще наблюдались следующие побочные реакции:

- для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия, ухудшение зрения, вертиго, шум в ушах, гипотония, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, зуд, сыпь, судороги язах и астении;

- для индапамида: чаще всего наблюдаются побочные реакции – гипокалиемия, реакции гиперчувствительности, главным образом со стороны кожи, у пациентов, подверженных аллергическим и астматическим реакциям и макулопапулезным высыпаниям.

Таблица побочных реакций

Во время лечения периндоприлом, индапамидом или амлодипином наблюдались следующие побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, 1/1000, 1/10000, (

*Частота побочных реакций рассчитана на основании спонтанных сообщений в течение клинических исследований.

Предостережения, связанные с амлодипином

Краткое описание профиля безопасности

Побочные реакции, о которых чаще всего сообщают во время лечения, – это сонливость, головокружение, головная боль, сердцебиение, гиперемия, боль в животе, тошнота, отек лодыжки, отеки и усталость.

Таблица побочных реакций

Во время лечения амлодипином наблюдались следующие побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до (≥ /1000 до)

В каждой колонке побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.

*преимущественно на фоне холестаза.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальном блистере для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблеток в блистере. По 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Зентива, л. с.

Адрес

Прага-10 Долни Мехолупы, У кабеловны 130, почтовый индекс 102 37, Чешская Республика.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины