ДИОСМЕКТИТ

Состав

Действующее вещество: diosmectite;

1 саше-пакет содержит смектит (в виде диоктаэдрического смектита) в перечислении на сухое вещество — 3 г;

Другие составляющие: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ванилин.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато белого цвета до цвета охры с легким запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

- адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;

- восстанавливать нормальную проницаемость слизистой (в клиническом исследовании, проведенном при участии детей с гастроэнтеритом).

Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой пищеварительного тракта.

Комбинированные результаты сравнительных исследований эффективности диосмектита и плацебо у пациентов, страдающих острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 часов в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика

Благодаря структуре действующего вещества Диосмектит, порошок для оральной суспензии, содержится на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путём нормального кишечного транзита.

Показания

Для лечения острой диареи у детей от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.

Для симптоматического лечения хронической функциональной диареи у взрослых.

Для симптоматического лечения боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диосмектиту или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Адсорбирующие свойства Диосмектит, порошка для оральной суспензии, могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно (по возможности следует обеспечить интервал более 2 часов).

Особенности применения

Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства диосмектита, порошка для оральной суспензии, младенцам и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном для лечения острой диареи является раствор пероральной регидратации (РПР).

У детей от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства диосмектита, порошка для оральной суспензии.

У взрослых лечение не исключает регидратацию по необходимости.

Объем регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

– регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);

– поддержание приема пищи, пока продолжается диарея:

- за исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;

- с предпочтением запеченного мяса и риса.

Это лекарственное средство содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.

Это лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: менее 100 мг/сут.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении лекарственного средства диосмектита, порошка для оральной суспензии, беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных не достаточны для выводов относительно репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство диосмектита, порошок для оральной суспензии, в период беременности.

Кормление грудью

Данные о применении лекарственного средства диосмектита, порошка для оральной суспензии, во время кормления грудью ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство диосмектита, порошок для оральной суспензии, во время кормления грудью.

Фертильность

Воздействие этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовали.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводились. Однако ожидается, что его влияние незначимо или отсутствует.

Способ применения и дозы

Дозы

Лечение острой диареи

Дети от 2 лет: 4 саше-пакета в сутки в течение 3 дней, а затем по 2 саше-пакета в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 3 саше-пакета в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 саше-пакета) в сутки.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Содержимое саше-пакета необходимо смешать с водой или жидкой пищей до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое саше-пакета можно смешать в бутылочке из 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание.

Для взрослых содержимое саше-пакета можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей от 2 лет.

Передозировка

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.

Побочные реакции

Побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7% взрослых и у 1% детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости восстановить в меньшей дозе. В следующей таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства

*Частота определена по данным клинических испытаний.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Сотрудники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях согласно законодательству.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматическую информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 3,76 г порошка в саше-пакете, по 10 или 30 саше-пакетов в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Адрес

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины