ГРИПОМЕД® ХОТ

Состав

Действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота, фенирамина малеат;

1 саше содержит парацетамола 0,500 г, аскорбиновой кислоты 0,200 г, фенирамина малеата 0,025 г;

Другие составляющие:

Порошок для орального раствора с лимонным вкусом: маннит (Е 421), кислота лимонная безводная (Е 330), повидон, тримагния безводный дицитрат, аспартам (Е 951), ароматизатор «Лимон»;

Порошок для орального раствора с малиновым вкусом: маннит (Е 421), кислота лимонная безводная (Е 330), повидон, тримагния дицитрат безводный, аспартам (Е 951), ароматизатор «Малина».

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

Порошок для орального раствора с лимонным вкусом:

Порошок с лимонным запахом от белого до желтоватого цвета; допускаются включение желтого цвета;

Порошок для орального раствора с малиновым вкусом:

Порошок с малиновым запахом от белого до желтоватого цвета; допускается включение желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами препарата:

· фенирамина малеат – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, что проявляется уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);

· парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действия, облегчающие боль и лихорадку (головная боль, миалгия);

· Аскорбиновая кислота компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика

ПарацетамолПосле приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется по всем тканям. Концентрации в крови, слюне и плазме крови сходны. Связывание с белками плазмы крови слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом P450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптурой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсического метаболита повышается. Выводится с мочой в основном в виде метаболитов. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%), сульфатных конъюгатов (20-30%).

В неизмененном виде выводится около 5% принятой дозы. Период полувыведения составляет около 2 часов.

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедлено.

У пациентов пожилого возраста мощность конъюгации не меняется.

Фенирамин малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно почками.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Показания

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, аллергического ринита, гриппа, ринофарингита, проявляющиеся лихорадкой, головной болью, насморком, чиханьем и слезотечением.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени (> 9 баллов по шкале Чайлда — Пью) и/или почек, фенилкетонурия, врожденная гипербилирубинемия, включая непереносимость фруктозы, дефицит глюкозо-6 Жильбер, синдром Дубина-Джонсона, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, риск возникновения задержки мочи при заболеваниях уретры и простаты, обструкция шейки мочевого надцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст, острый панкреатит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Не применять препарат вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение двух недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Мочекаменная болезнь (при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе более 1 г/сут).

Не применять детям до 15 лет.

Особые меры безопасности

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 5 дней на фоне приема препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.

Алкоголь усиливает седативное действие фенирамина малеата, гепатотоксичность парацетамола.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендуемых доз и длительном лечении.

Для предотвращения передозировки не применять препараты, содержащие парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.

Предостережение.

Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативное действие фенирамина малеата, поэтому следует избегать применения этих веществ во время лечения.

Сообщалось об очень редких случаях серьезных реакций со стороны кожи. Пациентов следует проинформировать о ранних признаках этих серьезных реакций со стороны кожи, таких как сыпь или другие проявления гиперчувствительности. В случае их возникновения прием лекарственного средства следует прекратить.

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) — источник фенилаланина, представляющий опасность для больных фенилкетонурией. Также лекарственное средство содержит маннит (Е 421), что может оказывать мягкое слабительное действие.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Нежелательные композиции.

Из-за наличия фенирамина этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторов, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Комбинации, относительно которых есть оговорки.

Из-за наличия фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной нервной системы, это следующие препараты: производные морфина (аналгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, прочие, чем бензодиазепины (например, мепробамат); снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные блокаторы Н1, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Из-за наличия фенирамина лекарственные средства, оказывающие атропиноподобное действие, такие как имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин могут добавлять нежелательно. во рту.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск усиления их действия и повышен риск кровотечения при применении парацетамола в максимальных дозах (4 г/сут) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно отрегулировать при приеме парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамола может оказывать влияние на результаты определения глюкозы в крови с использованием глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями.

Прием парацетамола может оказывать влияние на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает значительного эффекта.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с факторами риска (см. Особенности применения).

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации кровеносной системы. Его можно применять только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения

При заболеваниях печени или почек перед применением лекарственного средства следует посоветоваться с врачом. Также необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, оказывающие антикоагулянтный эффект. Следует учитывать, что у больных алкогольными некротическими поражениями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Не превышать указанные дозы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом). дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче.

С особой осторожностью следует назначать пациентам с нарушениями метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия).

Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при применении ее в больших дозах требуется контроль функции почек и АД.

Препарат применять с осторожностью при повышенном свертывании крови.

Следует с особой осторожностью назначать лекарство пациентам с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее метаболизм, из-за чего после отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Не применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при нарушении моторики кишечника, энтерите или ахилии (подавлении желудочной секреции).

Следует учитывать, что применение витамина С в высоких дозировках может изменять некоторые показатели лабораторных анализов (мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов). Может быть отрицательным результат исследования наличия скрытой крови в кале.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Поскольку влияние лекарственного средства на течение беременности или период кормления грудью недостаточно изучено, не следует назначать его в этот период.

Данные по парацетамолу

Стандартных исследований с использованием принятых сегодня стандартов оценки репродуктивной и онтогенетической токсичности нет.

Современные данные относительно действия парацетамола на беременных женщин указывают на отсутствие нарушений развития плода или фето/неонатальной токсичности. Результаты эпидемиологических исследований развития нервной системы детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, не убедительны.

Исследования действия парацетамола не выявили никакого риска для человека внутриутробного развития плода или процесса беременности.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Данные по аскорбиновой кислоте

Недостаток аскорбиновой кислоты в рационе беременных может быть опасным для плода, однако применение его в высоких дозах также может негативно повлиять на развитие плода.

Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко.

Данные по фенирамину малеата

В настоящее время отсутствуют надлежащие данные исследований репродуктивной функции или данные эмбрио-/фетотоксичности при применении фенирамина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Лекарственное средство может вызвать сонливость, особенно в начале его приема. Возможно значительное влияние на скорость реакции. Поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами при приеме препарата.

Прием лекарственного средства с алкогольными напитками, препаратами, содержащими этиловый спирт или другими седативными средствами, увеличивает указанные риски.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь. Взрослым и детям от 15 лет применять по 1 саше 2-3 раза в сутки. Содержимое саше следует растворить в стакане холодной или теплой воды. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать теплый раствор. Раствор принимают сразу после приготовления. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Дети.

Не применять детям до 15 лет.

Передозировка

Связано с аскорбиновой кислотой.

Кислота аскорбиновая хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, ее избыточное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, требующее контроля состояния последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к рвоте, тошноте или диарее, исчезающим после прекращения приема аскорбиновой кислоты.

Связано с фенирамином.

Передозировка фенирамина может повлечь за собой судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому.

При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

Связано с парацетамолом.

Существует риск развития интоксикации у пожилых людей и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайное отравление встречаются довольно часто).

Передозировка парацетамола может быть летальной.

Симптомы.

Тошнота, рвота, анорексия, бледность, усиленная потливость, боль в животе, обычно появляющиеся в течение первых 24 часов.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз); со стороны пищеварительной системы – гепатонекроз.

Однократный прием более 10 г парацетамола у взрослых и 150 мг/кг массы тела у детей вызывает печеночный цитолиз, что может вызвать полный и необратимый некроз и привести к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, со своей стороны, может привести летального исхода.

В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12-48 ч после применения.

У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Неотложные меры:

· немедленная госпитализация;

· определение начального уровня парацетамола в плазме крови;

· немедленное выведение применяемого лекарственного средства путем промывания желудка;

· обычное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенным или пероральным путем; антидот следует принять как можно раньше, предпочтительно в течение 10 часов после передозировки;

· метионин как симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, нейтрофильный лейкоцитоз, лейкопения, нейтропения, кровоподтеки или кровоподтеки.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции повышенной чувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивенсона) синдром Лайелла), включая летальное последствие.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, обычно без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, дрожь; седация или в отдельных случаях – запятая, судороги, дискинезия, изменение поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, невнимательность, особенно у пациентов пожилого возраста.

Антихолинергическое влияние, например сухость слизистых оболочек, запор, нарушение аккомодации, мидриаз, сердцебиение, риск задержки мочи. Ортостатическая гипотензия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях – тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия, рефлекторная брадикардия, одышка, повышение АД, аритмия.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди, гипокалиемия.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном применении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Побочные реакции, связанные с аскорбиновой кислотой: при применении в дозе более 1 г/сут – раздражение слизистой пищеварительного тракта, почечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях:

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г в саше. По 5 или по 10 саше в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Адрес

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины