ВИАКОРАМ® 3,5 МГ/2,5 МГ

Состав

Действующие вещества: периндоприл, амлодипин;

ВИАКОРАМ^® 3,5 мг/2,5 мг

1 таблетка содержит периндоприла аргинина 3,5 мг (что соответствует 2,378 мг периндоприла) и амлодипина бесилата 3,4675 мг (что соответствует 2,5 мг амлодипина);

^{ВИАКОРАМ®} 7 мг/5 мг

1 таблетка содержит периндоприла аргинина 7 мг (что соответствует 4,756 мг периндоприла) и амлодипина бесилата 6,935 мг (что соответствует 5 мг амлодипина);

Другие составляющие: лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

^{ВИАКОРАМ} 3,5 мг/2,5 мг: таблетка белого цвета, круглой формы.

^{ВИАКОРАМ®} 7 мг/5 мг: таблетка белого цвета, круглой формы, с тиснением с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ, комбинации. Ингибиторы АПФ и блокаторы кальциевых каналов. Периндоприл и амлодипин.

Код ATX C09B B04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

^{Виакорам}Сочетает два антигипертензивных компонента с взаимодополняющими механизмами контроля артериального давления у пациентов с эссенциальной гипертензией: амлодипин относится к классу антагонистов кальция, а периндоприл – к классу ингибиторов АПФ.

Комбинация указанных веществ оказывает аддитивный антигипертензивный эффект.

Фармакодинамические эффекты

Периндоприл

Периндоприл – ингибитор фермента, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II (ангиотензинпревращающий фермент – АПФ). Преобразовательный фермент, или киназа, это экзопептидаза, которая делает возможным превращение ангиотензина I в сосудосуживающий ангиотензин ІІ, а также приводит к распаду вазодилататора брадикинина в неактивный гептапептид. Ингибирование АПФ приводит к уменьшению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что повышает активность ренина в плазме крови (за счет угнетения отрицательной обратной связи на высвобождение ренина) и снижает секрецию альдостерона. Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, ингибирование АПФ также приводит к повышению активности циркулирующей и местной калликреин-кининовой системы (и, таким образом, также приводит к активации системы простагландинов). Возможно, что этот механизм действия приводит к снижению АД ингибиторами АПФ и частично отвечает за появление некоторых побочных эффектов (например кашля).

Периндоприл действует через активный метаболит – периндоприлат. Другие же метаболиты не демонстрируют активности в ингибировании АПФ in vitro .

Амлодипин

Амлодипин является ингибитором потока ионов кальция, который относится к группе дигидропиридинов (блокатор медленных кальциевых каналов или антагонист ионов кальция) и ингибирует трансмембранный поток ионов кальция к клеткам миокарда и гладким мышцам сосудов.

Механизм антигипертензивного действия амлодипина обусловлен прямым релаксирующим действием на гладкую мускулатуру сосудов. Точный механизм, с помощью которого амлодипин уменьшает проявления стенокардии, полностью не определен, но амлодипин уменьшает общую ишемию нагрузки благодаря:

- расширяет периферические артериолы и таким образом снижает общее периферическое сопротивление (постнагрузки). Поскольку частота сердечных сокращений не меняется, снижение нагрузки на сердце уменьшает потребление энергии миокардом и их потребность в кислороде;

- механизм действия, вероятно, также включает расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Такая дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у пациентов с вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала, или вариантная стенокардия).

Клиническая эффективность и безопасность

Периндоприл/амлодипин

В 8-недельном мультицентровом рандомизированном двойно слепом плацебо-контролируемом факториальном исследовании с параллельными группами с участием 1581 пациента с артериальной гипертензией легкой и умеренной степени применения фиксированной комбинации периндоприл 3,5 мг/амлодис 2 систолического/диастолического АД (САТ/ДАТ) на 22,0/13,6 мм рт. ст. по сравнению с плацебо (14,2/9,3 мм рт. ст.) или с монотерапией отдельными составляющими препарата: 3,5 мг периндоприла (16,3/9,7 мм рт. ст.) и 2,5 мг амлодипина (16,0/10,3 мм рт. ст.) (p

В 6-месячном мультицентровом рандомизированном вдвойне слепом активно контролируемом исследовании 1774 пациента с артериальной гипертензией легкой и умеренной степени получали или комбинацию периндоприл 3,5 мг/амлодипин 2,5 мг с повышением дозы при необходимости до 7 мг/5 мг, 10 мг и далее до 14 мг/10 мг в комбинации с 1,5 мг индапамида, или лечение по стратегии валсартан/амлодипин (80 мг валсартана с повышением дозы до 160 мг, далее комбинация валсартан/амлодипин 160 мг/5 мг и далее валсартан /амлодипин 160 мг/10 мг).

Через 3 месяца, стратегия лечения препаратом ^{Виакорам} продемонстрировала клинически и статистически значимое снижение средних значений САТ/ДАД (25,9/16,9 мм рт. ст.) по сравнению со стратегией лечения валсартан/амлодипин (23,6/15,5 мм рт. ст.) (p Виакорам^® , по сравнению с 49,0 % пациентов, принимавших валсартан/амлодипин (p = 0,002). Процент пациентов, ответивших на терапию, составил 87,4 % vs 81,6 % соответственно (p Виакорам над стратегией лечения комбинацией валсартан/амлодипин по ^{снижению} АД и количества пациентов, ответивших на терапию, наблюдалась с 1-го месяца и сохранялась в течение каждого визита к врачу (в течение 6-ти месяцев). автоматического мониторинга артериального давления (ABPM) ^, который проводился в подгруппе 1029 пациентов. по сравнению с лечением по стратегии валсартан/амлодипин (12,7/8,0 мм рт. ст. и 17/10,4 мм рт. ст. соответственно). ст. и 14,7/9,2 мм рт. ст. соответственно) (p ≤ 0,001).

В течение 8-месячного открытого наблюдения у 1554 пациентов профиль безопасности препарата ^{Виакорам} соответствовал профилю безопасности периндоприла и амлодипина.

В 9-месячном мультицентровом рандомизированном двойно слепом активно контролируемом исследовании 3270 пациентов с артериальной гипертензией от умеренной до тяжелой степени получали или комбинацию периндоприл/амлодипин 3,5 мг/2,5 мг с постепенным повышением дозы при необходимости до 7 мг/ 14 мг/5 мг и далее до 14 мг/10 мг, или лечение по стратегии ирбесартан/гидрохлоротиазид (ирбесартан 150 мг, далее ирбесартан/гидрохлоротиазид 150 мг/12,5 мг, 300 мг/12,5 мг и 300 мг/25 мг). Процент пациентов с контролируемым АД статистически значительно возрастал с каждым повышением дозы периндоприл/амлодипин в каждом отчетном периоде (p ≤ 0,003 в течение периода до 6 месяцев). Через 6 месяцев лечения среднее значение снижения АД было сходным как в группе пациентов, принимавших комбинацию периндоприл/амлодипин (22,0/10,1 мм рт. ст.), так и в группе пациентов, принимавших ирбесартан/гидрохлоротиазид (22, 5/9,6 мм рт. ст.) как для САД (p=0,116), так и ДАД(p=0,050).

В клинических исследованиях наиболее часто наблюдались следующие побочные реакции: головокружение, кашель и отек (см. раздел «Побочные реакции»). Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований, отвечали побочным реакциям, указанным в профилях безопасности монокомпонентов периндоприла и амлодипина.

Фармакокинетика

Скорость и степень всасывания периндоприла и амлодипина в составе препарата ^{Виакорам} существенно не отличаются от таковых при применении периндоприла и амлодипина отдельно.

Периндоприл

После приема внутрь периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация достигается через 1 час. Период полувыведения периндоприла из плазмы крови составляет 1 час.

Периндоприл является лекарственным средством. В кровоток попадает 27% принятой дозы периндоприла в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо активного периндоприлата периндоприл образует еще 5 неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3–4 часа.

Поскольку прием пищи уменьшает превращение периндоприла в периндоприлат, а следовательно, уменьшается его биодоступность, периндоприла аргинин рекомендуется принимать перорально в однократной суточной дозе утром перед едой.

Существует линейная взаимосвязь между дозой периндоприла и их концентрацией в плазме крови.

Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет примерно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы составляет 20%, преимущественно с ангиотензинпревращающим ферментом, и является дозозависимым.

Периндоприлат выводится с мочой, период окончательного полувыведения несвязанной фракции составляет около 17 часов. Состояние равновесия достигается через 4 дня.

Амлодипин

После перорального применения в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 6–12 ч после приема дозы. Абсолютная биодоступность составляет от 64 до 80%. Объем распределения составляет примерно 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что примерно 97,5% циркулирующего в крови амлодипина связывается с белками плазмы.

Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.

Конечный период полувыведения амлодипина из плазмы крови составляет примерно 35-50 часов, что позволяет назначать препарат один раз в сутки. Амлодипин, главным образом, метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. С мочой выводится 10% амлодипина в неизмененном виде и 60% – в виде метаболитов.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови у пациентов пожилого возраста и младших пациентов одинаково. У пациентов пожилого возраста клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению и соответственно увеличивается показатель AUC и период полувыведения. У пациентов пожилого возраста инициацию лечения и повышение дозы следует проводить с осторожностью в зависимости от функции почек. Выведение периндоприлата уменьшается у пациентов пожилого возраста. Перед повышением дозы следует контролировать функцию почек. Поэтому обычное медицинское наблюдение будет включать в себя мониторинг уровня креатинина и калия (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуемая начальная доза препарата ^{Виакорам} составляет 3,5 мг/2,5 мг через день (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При нарушении функции почек не наблюдается значительных изменений фармакокинетики амлодипина. Амлодипин не выводится путем диализа.

Выведение периндоприлата замедляется у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Поэтому обычное медицинское наблюдение будет включать в себя мониторинг уровня креатинина и калия (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с заболеванием печени (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Существует очень ограниченное количество клинических данных о назначении амлодипина пациентам с нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижается, что приводит к удлинению периода полувыведения и повышению показателя AUC примерно на 40–60%.

Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.

Фармакокинетика периндоприла изменяется у больных циррозом печени: печеночный клиренс основной молекулы снижается вдвое. Однако количество образующегося периндоприлата не уменьшается. Следовательно, таким больным не нужно подбирать дозу (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Показания

Эссенциальная гипертензия у взрослых.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующим веществам, к ингибиторам АПФ, к производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;

- нарушение функции почек тяжелой степени (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения»);

- ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предварительным лечением ингибиторами АПФ;

- врожденный или идиопатический ангионевротический отек;

- беременность или планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);

- тяжелая артериальная гипотензия;

- шок, включая кардиогенный шок;

- обструкция выхода из левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени);

– сердечная недостаточность с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда;

- одновременное применение с препаратами, содержащими действующее вещество алискирен, пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации 2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакодинамика»);

- экстракорпоральные методы лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

- значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел «Особенности применения»);

- одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном. Терапию периндоприлом следует начинать не ранее чем через 36 ч после приема последней дозы сакубитрила/валсартана (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Данные клинических исследований свидетельствуют, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем одновременного приема ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с высокой частотой побочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия. ), по сравнению с применением одного препарата, влияющего на РААС (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Лекарственные средства, повышающие риск развития ангионевротического отека .

Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Одновременное применение ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и глиптинами (например, линаглиптином, саксаглиптином, ситаглиптином, вилдаглиптином) может повышать риск ангионевротического.

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию.

Некоторые лекарственные средства или терапевтические классы лекарственных средств могут повышать риск возникновения гиперкалиемии, а именно: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), гепарины, такие как иммунос. триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол). Одновременный прием указанных лекарственных средств с препаратом ^{Виакорам} повышает риск гиперкалиемии (см. раздел «Особенности применения»). Поэтому применение комбинации препарата ^{Виакорам} с вышеупомянутыми лекарственными средствами не рекомендовано. В случае, если одновременное применение показано, лекарственные средства следует применять с осторожностью и проводить частый мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Одновременное применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания») .

Алискирен. У пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с нарушенной функцией почек риск возникновения гиперкалиемии, ухудшение функции почек и кардиоваскулярной заболеваемости и смертности повышается.

Экстракорпоральные методы лечения. Экстракорпоральные методы лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например полиакрилонитрильных) и аферез липопротеидов низкой плотности с применением декстрана сульфата, из-за повышенного риска развития анафилактии. см. раздел «Противопоказания»). В случае необходимости проведения такого лечения следует рассмотреть возможность использования диализной мембраны другого типа или антигипертензивного средства другого класса.

Сакубитрил/валсартан. Одновременное применение периндоприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку одновременное ингибирование неприлизина (НЭП) и АПФ может повысить риск развития ангионевротического отека. Приступать к применению сакубитрила/валсартана следует не ранее чем через 36 ч после приема последней дозы периндоприла. Терапию периндоприлом следует начинать не ранее чем через 36 ч после приема последней дозы сакубитрила/валсартана (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Одновременное применение не рекомендуется.

Эстрамустин. Повышение риска возникновения побочных реакций, таких как ангионевротический отек (ангиоэдем).

Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), соли калия. Возникновение гиперкалиемии (потенциально летальной), особенно у пациентов с нарушением функции почек (аддитивный гиперкалиемический эффект). Ингибиторы АПФ не следует назначать с препаратами, которые могут привести к гиперкалиемии, за исключением гипокалиемии.

Вышеупомянутые препараты не рекомендованы для одновременного применения с препаратом ^{Виакорам} (см. раздел «Особенности применения»). Однако если одновременное назначение вышеупомянутых веществ необходимо, их следует применять с осторожностью и проводить частый мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Относительно применения спиронолактона при сердечной недостаточности см. ниже.

Литий. Сообщалось о возникновении обратимого увеличения концентрации лития в сыворотке крови и увеличении его токсичности при одновременном применении с ингибиторами АПФ. Одновременное назначение препарата ^{Виакорам} и препаратов лития не рекомендуется. Однако если необходимость такой комбинации обоснована, следует тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

Дантролен (инфузия). В исследованиях на животных наблюдались фибрилляция желудочков сердца с летальным исходом и кардиоваскулярный коллапс в сочетании с гиперкалиемией после применения верапамила и внутривенно дантролена. Учитывая риск возникновения гиперкалиемии, рекомендуется избегать одновременного назначения препарата ^{Виакорам} , содержащего амлодипин (блокатор кальциевых каналов), пациентам со злокачественной гипертермией и пациентам с подозрением на наличие злокачественной гипертермии.

Препараты, одновременное назначение с которыми требует особого внимания.

Противодиабетические средства (инсулин, пероральные сахароснижающие средства). Эпидемиологические исследования предполагают, что одновременное применение ингибиторов АПФ и сахароснижающих средств (инсулин, пероральные сахароснижающие средства) может привести к усилению сахароснижающего эффекта с риском развития гипогликемии. Наиболее вероятно этот феномен может возникать в первые недели комбинированного лечения и при наличии нарушений функции почек.

БаклофенУсиливает антигипертензивный эффект. Необходимо контролировать АД и при необходимости провести коррекцию дозы.

Диуретики. У пациентов, принимающих диуретики, особенно у тех, у кого нарушен водно-электролитный баланс, возможно чрезмерное снижение АД после начала лечения ингибитором АПФ. Вероятность развития гипотензивного эффекта снижается вследствие отмены диуретика, повышения объема циркулирующей крови или потребления соли перед началом терапии препаратом ^{Виакорам} .

При артериальной гипертензии, когда предварительно назначенный диуретик мог вызвать недостаточность воды/электролитов, его необходимо отменить перед началом лечения препаратом ^{Виакорам} (в таких случаях прием диуретика может быть восстановлен со временем).

Необходимо контролировать функцию почек (уровень креатинина) в течение первых недель лечения препаратом ^{Виакорам} .

Калийсберегающие диуретики (еплеренон, спиронолактон). При одновременном применении эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 до 50 мг в сутки с низкими дозами ингибиторов АПФ у пациентов с сердечной недостаточностью II–IV функциональных классов по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и фракцией по назначению такой комбинации. Перед началом применения такой комбинации следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и нарушений функции почек. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг калиемии и креатининемии еженедельно в течение первого месяца лечения и ежемесячно.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе аспирин в дозах ≥ 3 г/день. Когда ингибиторы АПФ назначают одновременно с НПВС, такими как ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторами циклооксигеназы ЦОГ-2 и неселективными НПВС, возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Одновременное применение препарата ^{Виакорам} и НПВС может усугубить риск ухудшения функции почек, включая вероятную острую почечную недостаточность, и повысить уровень калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с предварительно установленным нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. У пациентов необходимо восстановить водный баланс и рассмотреть вопросы контроля функции почек после начала комбинированной терапии и периодически при дальнейшем лечении.

Циклоспорин.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и циклоспорина может привести к гиперкалиемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Гепарин. Одновременное применение ингибиторов АПФ и гепарина может привести к гиперкалиемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Рацекадотрил. Известно, что ингибиторы АПФ (например периндоприл) могут привести к развитию ангионевротического отека. Этот риск может увеличиваться при одновременном применении с рацекадотрилом (лекарственным средством, назначаемым для лечения острой диареи) (см. раздел «Особенности применения»).

Ингибиторы mTOR (например сиролимус, эверолимус, темсиролимус). Пациенты, одновременно применяющие ингибиторы mTOR, могут быть в группе повышенного риска развития ангионевротического отека (см. раздел «Особенности применения»).

Глиптины (например, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин). Пациенты, которым назначена комбинация глиптина и ингибитора АПФ, могут быть в группе повышенного риска развития ангионевротического отека вследствие того, что глиптин снижает активность дипептидилпептидазы-IV (ДПП-IV).

Индукторы CYP3A4. При одновременном применении с известными индукторами CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может изменяться. Поэтому следует контролировать АД и проводить коррекцию дозы во время и после одновременного применения с индукторами CYP3A4, в частности с индукторами сильного действия CYP3A4 (такими как рифампицин, зверобой (hypericum perforatum)).

Ингибиторы CYP3A4. Одновременное применение амлодипина с ингибиторами CYP3A4 сильного или умеренного действия (ингибиторы протеазы, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значительному повышению концентрации амлодипина. Клинические проявления вышеперечисленных фармакокинетических изменений могут быть более выраженными у пациентов пожилого возраста. В таких случаях необходимо проводить клинический мониторинг и корректировать дозу препарата ^{Виакорам} .

Существует повышенный риск гипотензии у пациентов, принимающих кларитромицин в комбинации с амлодипином. За состоянием таких пациентов рекомендуется тщательное наблюдение.

Одновременное применение, требующее внимания.

Антигипертензивные средства (например, бета-блокаторы) и вазодилататоры. Одновременное применение этих средств может усилить гипотензивный эффект лекарственного средства ^{Виакорам} . Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может вызвать дальнейшее снижение артериального давления. Поэтому одновременно назначать вышеперечисленные препараты следует с осторожностью.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотические средства/анестетики. Одновременное применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств с препаратом ^{Виакорам} может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

СимпатомиметикиМогут ослаблять антигипертензивное действие препарата ^{Виакорам} .

Кортикостероиды, тетракозактид ослабляют антигипертензивный эффект из-за задержки воды и солей кортикостероидами.

Альфа-блокаторы (празозин, алфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин) усиливают антигипертензивный эффект и повышают риск ортостатической гипотензии.

АмифостинМожет усиливать антигипертензивный эффект амлодипина.

Золото. При одновременном применении ингибиторов АПФ, включая периндоприл, и инъекционных препаратов золота (ауротиомалат натрия) изредка сообщалось о реакциях, подобных возникающим при применении нитратов (симптомы включают покраснение лица (приливы), тошноту, рвоту и гипотензию).

Грейпфруты. Одновременный прием препарата ^{Виакорам} с употреблением грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендован из-за возможности повышения биодоступности амлодипина, вследствие чего у некоторых пациентов усиливается гипотензивный эффект.

Такролимус. При одновременном применении с амлодипином существует риск повышения уровня такролимуса в крови. Во избежание токсического воздействия такролимуса при назначении амлодипина пациентам, лечащимся такролимусом, необходимо контролировать уровень такролимуса в крови и при необходимости корректировать его дозу.

Ингибиторы механистической мишени рапамицина (mTOR). Такие ингибиторы mTOR, как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин относится к ингибиторам CYP3A слабого действия. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может усиливать влияние последних.

Циклоспорин. Исследования взаимодействия циклоспорина и амлодипина с участием здоровых добровольцев или других популяций, за исключением пациентов после трансплантации почки, у которых отмечалось увеличение колебания концентрации циклоспорина (в среднем от 0 до 40%), не проводились. У пациентов после трансплантации почки, принимающих амлодипин и циклоспорин, следует контролировать уровень циклоспорина в крови и при необходимости снизить дозу циклоспорина.

Особенности применения

Особые оговорки

Гиперчувствительность/ангионевротический отек

При применении ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, сообщалось о редких случаях возникновения ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых, языка, голосовой щели и/или гортани (см. раздел «Побочные реакции»). Это может произойти во время лечения. В таких случаях необходимо срочно прекратить прием препарата ^{Виакорам} и установить необходимый надзор за состоянием пациента до полного исчезновения симптомов. Если отек распространяется только в зоне лица и губ, состояние пациента обычно улучшается без лечения, назначение антигистаминных препаратов может оказаться полезным для уменьшения симптомов.

Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может привести к летальному исходу. Если отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань с возможным обструкцией дыхательных путей, необходимо срочное проведение неотложной терапии, которая может включать введение адреналина и/или поддержание проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под постоянным контролем до полного и устойчивого исчезновения симптомов.

Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, могут иметь повышенный риск возникновения ангионевротического отека при приеме препарата ^{Виакорам} (см. раздел «Противопоказания»).

Сообщалось о редких случаях возникновения интестинального ангионевротического отека у пациентов при лечении ингибиторами АПФ. У таких пациентов отмечалась абдоминальная боль (с тошнотой и рвотой или без них); в некоторых случаях не наблюдалось предварительного ангионевротического отека лица и уровень С-1 эстеразы был в норме. Диагноз интестинального ангионевротического отека был установлен во время компьютерной томографии брюшной полости или ультразвукового исследования или во время хирургического вмешательства. После отмены ингибитора АПФ симптомы ангионевротического отека исчезали. Интестинальный ангионевротический отек следует учитывать при проведении дифференциального диагноза у пациентов с абдоминальной болью, принимающих ингибиторы АПФ (см. «Побочные реакции»).

Одновременное применение периндоприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека (см. раздел «Противопоказания»). Приступать к применению сакубитрила/валсартана следует не ранее чем через 36 ч после приема последней дозы периндоприла. При прекращении лечения сакубитрилом/валсартаном терапию периндоприлом следует начинать не ранее чем через 36 ч после приема последней дозы сакубитрила/валсартана (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Одновременное применение ингибиторов АПФ с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (НЭП) (например с рацекадотрилом), ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и глиптинами (например, линаглиптином, саксаглиптином, ситсаглиптином, сита или язык, с нарушением функции дыхания или без) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует с осторожностью приступать к лечению рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и глиптинами (например, линаглиптином, саксаглиптином, ситаглиптином, вилдаглиптином) пациентам, которые уже принимают ингибиторы АПФ. Перед началом лечения ингибиторами НЭП (например рацекадотрилом) для пациентов, применяющих периндоприл, следует провести тщательную оценку соотношения польза/риск.

Анафилактоидные реакции во время афереза липопротеидов низкой плотности (ЛНП)

У пациентов, применявших ингибиторы АПФ при проведении афереза ЛНП с использованием декстрана сульфата, редко возникали опасные для жизни анафилактоидные реакции. Этих реакций можно избежать, если временно воздержаться от терапии ингибитором АПФ перед проведением каждого афереза.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизирующей терапии

У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующего лечения (например, препаратами, содержащими пчелиный яд), возникали анафилактоидные реакции. Этих реакций можно избежать, если временно прекратить применение ингибитора АПФ, но реакции могут возникнуть снова при неосторожном возобновлении лечения.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Сообщалось о случаях возникновения анафилактоидных реакций у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ при нахождении на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран. Таким пациентам следует применять диализную мембрану другого типа или назначать антигипертензивное средство другого класса.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, были зарегистрированы случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной почечной функцией и при отсутствии других факторов риска нейтропения возникает редко. ^{Виакорам} следует назначать очень осторожно пациентам с коллагенозами, во время терапии иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом или при сочетании этих отягощающих факторов, особенно если есть нарушение функции почек. У некоторых из таких пациентов развились серьезные инфекционные заболевания, которые в нескольких случаях не отвечали на интенсивную антибиотикотерапию. В случае применения препарата ^{Виакорам} таким пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Также пациенты должны быть проинструктированы о том, что необходимо извещать о любом проявлении инфекционного заболевания (боль в горле, лихорадке).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Существуют данные, что одновременный прием ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск возникновения гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая ОПН). Поэтому двойная блокада РААС путем одновременного приема ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендована (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если лечение с одновременным применением двух блокаторов РААС считается абсолютно необходимым, оно может происходить только под наблюдением специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не будут отвечать на лечение антигипертензивными препаратами, действующими путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому предназначение этого лекарственного средства не рекомендовано.

Применение пациентам с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентам с нарушением функции почек умеренной степени (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуемая начальная доза препарата ^{Виакорам} составляет 3,5 мг/2,5 мг через день (см. раздел «Способ применения и дозы»). Мониторинг уровня калия и креатинина является частью обычной медицинской практики для таких пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении ингибиторов АПФ наблюдалось повышение уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови, обычно возвращавшихся в норму после прекращения лечения. Это более характерно для пациентов с почечной недостаточностью. При наличии сопутствующей реноваскулярной гипертензии риск возникновения тяжелой гипотензии и почечной недостаточности повышается. У некоторых пациентов с гипертензией, у которых до начала лечения не было диагностировано реноваскулярных заболеваний, отмечалось повышение уровня мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови, обычно незначительное и временное, особенно когда периндоприл назначали одновременно с диуретиком. Возникновение такого состояния более вероятно у пациентов с существующим нарушением функции почек.

Пациентам с почечной недостаточностью можно использовать амлодипин в обычных дозах. Колебания концентрации амлодипина в плазме крови не зависят от степени нарушения функции почек. Амлодипин не выводится во время диализа.

Трансплантация почек

Опыт назначения препарата ^{Виакорам} пациентам после недавно перенесенной операции по трансплантации почки отсутствует, поэтому лечение этим лекарственным средством не рекомендовано.

Реноваскулярная гипертензия

При назначении ингибиторов АПФ пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки повышается риск возникновения гипотензии и почечной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»). Предрасполагающим фактором может быть лечение диуретиками. Утрата функции почек может проявляться минимальными изменениями в уровне креатинина сыворотки крови даже у пациентов со стенозом артерии одной из почек.

Применение пациентам с нарушением функции печени

Редко применение ингибиторов АПФ ассоциировалось с возникновением синдрома, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует к быстротечному некрозу печени, иногда с летальным исходом. Механизм этого синдрома неясен. Пациентам, у которых во время приема препарата ^{Виакорам} развивается желтуха или происходит значительное повышение уровня печеночных ферментов, следует прекратить его прием и обеспечить соответствующее медицинское наблюдение и лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения амлодипина удлиняется и повышается показатель AUC.

Применение пациентам пожилого возраста

Начинать лечение и повышать дозу пациентам пожилого возраста следует с осторожностью с учетом функции почек.

Перед повышением дозы следует проверить функцию почек. Следовательно, медицинское наблюдение должно включать контроль калия и креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Меры предосторожности

Гипертонический криз

Безопасность и эффективность применения амлодипина пациентам в состоянии гипертонического криза не изучались.

Применение пациентам с сердечной недостаточностью

Пациентам с сердечной недостаточностью лечение следует назначать с осторожностью.

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью ^{Виакорам} следует назначать с осторожностью, поскольку амлодипин может повышать риск возникновения кардиоваскулярных событий и смерти в будущем.

Гипотензия

Ингибиторы АПФ могут вызвать резкое снижение АД. Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной гипертензией и чаще возникает у пациентов с гиповолемией, например, при терапии диуретиками, во время бессолевой диеты, при диализе, диарее или рвоте, или у пациентов с тяжелой ренинозависимой гипертензией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). У пациентов с высоким риском возникновения симптоматической гипотензии во время лечения препаратом ^{Виакорам} следует тщательно контролировать артериальное давление, функцию почек, а также концентрацию калия в сыворотке крови. Аналогичный подход также касается пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием, у которых чрезмерное снижение артериального давления может вызвать инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие.

При возникновении гипотензии пациенту необходимо предоставить горизонтальное положение и при необходимости ввести внутривенно 0,9% (9 мг/мл) раствор хлорида натрия. Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для последующего приема препарата, который можно продолжать без осложнений после восстановления объема циркулирующей крови (ОЦК) и нормализации артериального давления.

Стеноз аортального и митрального клапанов/гипертрофическая кардиомиопатия

Ингибиторы АПФ необходимо с осторожностью назначать пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выхода из левого желудочка (аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия).

Расовые особенности

Ингибиторы АПФ чаще вызывают возникновение ангионевротического отека у пациентов негроидной расы, чем у других рас.

Ингибиторы АПФ могут быть менее эффективными при снижении АД у пациентов негроидной расы с гипертензией, чем у пациентов других рас, что, возможно, объясняется большим распространением среди этой популяции низкого уровня ренина в крови.

Кашель

Сообщалось о возникновении кашля во время приема препарата ^{Виакорам} . По характеристикам кашель является непродуктивным, стойким и прекращается после отмены препарата. Кашель, вызванный приемом ингибиторов АПФ, следует учитывать при проведении дифференциального диагноза кашля.

Хирургическое вмешательство/анестезия

При хирургическом вмешательстве или во время анестезии препаратами, вызывающими гипотензию, периндоприл может блокировать образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина. Препарат ^{Виакорам} следует отменить за один день до хирургического вмешательства. Если развилась артериальная гипотензия и считается, что она вызвана этим механизмом, состояние больного можно нормализовать увеличением объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия

У некоторых пациентов, применявших ингибиторы АПФ, включая периндоприл, отмечалось повышение уровня калия в сыворотке крови. К факторам риска возникновения гиперкалиемии относятся: почечная недостаточность, ухудшение функции почек, возраст (более 70 лет), сахарный диабет, интеркуррентные состояния, такие как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков, таких как спир или амилорид при монотерапии или при заставании комбинации), пищевых добавок, содержащих калий, или заменителей соли с калием; или других препаратов, которые приводят к повышению концентрации калия в сыворотке крови (например, гепарина, других ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II, ацетилсалициловой кислоты ≥ 3 г/день, ингибиторов ЦОГ-2 и неселективных НПВС, таких как иммуносупрессоры, такие как и котримоксазола, также известного как триметоприм/сульфаметоксазол). Применение пищевых добавок, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков или заменителей соли с калием, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может повлечь за собой возникновение серьезной, иногда летальной, аритмии. Если одновременное применение препарата ^{Виакорам} и любого из вышеупомянутых веществ считается уместным, их следует применять с осторожностью и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Пациенты с сахарным диабетом

Пациентам с сахарным диабетом, принимающим пероральные сахароснижающие средства или получающим инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень гликемии в течение первого месяца терапии препаратом ^{Виакорам} (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Калийсберегающие препараты, пищевые добавки, содержащие калий, или заменители соли с калием ^. виды взаимодействий»).

Вспомогательные вещества

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение ингибиторов АПФ противопоказано во время беременности. Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного эффекта вследствие приема ингибиторов АПФ во время I триместра беременности неокончательны, поэтому незначительного повышения риска нельзя исключать. Лекарственное средство не следует применять беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если продолжение лечения ингибиторами АПФ считается обязательным, пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, имеющие подтвержденные данные по безопасности при применении в период беременности.

Если во время лечения этим лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим альтернативным лекарственным средством, разрешенным к применению беременным. Известно, что ингибиторы АПФ при применении женщинами во время ІІ и ІІІ триместров беременности вызывают фетотоксичность (ухудшение функции почек, маловодие, замедление формирования костной ткани черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если женщина принимала ингибиторы АПФ с ІІ триместра беременности, ребенку рекомендовано провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа. Дети, матери которых во время беременности принимали ингибиторы АПФ, должны быть тщательно обследованы на наличие гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Амлодипин. Безопасность применения амлодипина для беременных женщин не установлена.

В исследованиях на животных токсическое влияние на репродуктивную функцию обнаружено при введении высоких доз. Применение в период беременности рекомендовано только в том случае, если не существует безопасной альтернативы и когда заболевание является большим риском для матери и плода.

Кормление грудью

Периндоприл

Применение периндоприла в период кормления грудью не рекомендовано в связи с отсутствием данных. При кормлении грудью желательно назначить альтернативное лечение с более исследованным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного младенца.

Амлодипин

Амлодипин проникает в грудное молоко. Доля исходной дозы, принятой матерью, получаемой младенцем, оценивалась как межквартильный размах 3–7 % с максимумом 15 %. Влияние амлодипина на грудных детей неизвестно. Решения по продолжению/прекращению кормления грудью или продолжению/прекращению лечения амлодипином следует принимать, принимая во внимание пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения амлодипином для матери.

Фертильность

Периндоприл

Воздействие на репродуктивную функцию или фертильность отсутствует.

Амлодипин

Сообщалось об обратимых биохимических изменениях в головке сперматозоида у некоторых пациентов, которые лечились блокаторами кальциевых каналов. Клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность недостаточно. Известно, что при проведении исследования на крысах было выявлено негативное влияние препарата на фертильность самцов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования влияния препарата ^{Виакорам} на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились.

Периндоприл и амлодипин могут оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Возможно нарушение реакции при возникновении головокружения, головной боли, слабости, усталости или тошноты. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения препаратом ^{Виакорам} .

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Одна таблетка препарата ^{Виакорам} в сутки однократно, желательно утром перед едой.

^{Виакорам} 3,5 мг/2,5 мг назначается пациентам с артериальной гипертензией как терапия первого ряда. Рекомендуемая начальная доза – 1 таблетка препарата ^{Виакорам} 3,5 мг/2,5 мг/сут.

Пациентам в случае недостижения контроля артериального давления на фоне приема препарата ^{Виакорам} 3,5 мг/2,5 мг через не менее 4 нед лечения дозу можно повысить до 1 таблетки препарата ^{Виакорам} 7 мг/5 мг/сут.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Препарат ^{Виакорам} противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина).

Пациентам с нарушением функции почек умеренной степени (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуется начинать лечение с применения препарата ^{Виакорам} 3,5 мг/2,5 мг через день. Пациентам, у которых не был достигнут адекватный контроль АД, рекомендуется принимать препарат ^{Виакорам} 3,5 мг/2,5 мг ежедневно однократно. При необходимости пациентам с недостаточно контролируемым АД дозу можно повысить. Обычное медицинское наблюдение должно включать контроль уровня креатинина и калия в сыворотке крови (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Препарат ^{Виакорам} следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени.

Пациенты пожилого возраста (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Эффективность и безопасность применения препарата ^{Виакорам} была доказана для пациентов пожилого возраста. Следует проявлять осторожность в начале терапии, ввиду функции почек пациента.

После начала лечения при необходимости повышения дозы следует провести мониторинг функции почек, в частности у пациентов в возрасте от 75 лет. Обычное медицинское наблюдение должно включать контроль уровня креатинина и калия в сыворотке крови.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата ^{Виакорам} при применении детям (до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Данные по передозировке препарата ^{Виакорам} отсутствуют.

Опыт сознательной передозировки человека амлодипином ограничен.

Симптомы .

Согласно имеющимся данным, можно предположить, что прием очень больших доз, вероятно, приведет к чрезмерной периферической вазодилатации и рефлекторной тахикардии. Сообщалось о выраженной, вероятно, длительной системной гипотензии и шоке с летальным исходом.

Лечение.

Клинически выраженная гипотензия, вызванная передозировкой амлодипина, требует активной кардиоваскулярной помощи, в частности, частого мониторинга функции сердца и респираторной функции, предоставления пациенту горизонтального положения с приподнятыми нижними конечностями, а также внимания к объему циркулирующей крови и мочеотделению.

Назначение вазоконстриктора может быть полезным для восстановления тонуса сосудов и АД, если отсутствуют противопоказания. Внутривенное введение кальция глюконата может способствовать устранению последствий блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях промывание желудка уместно. Исследование с участием здоровых добровольцев продемонстрировало, что в результате применения активированного угля через 2 ч после приема 10 мг амлодипина снижается скорость абсорбции амлодипина в организме. Поскольку амлодипин имеет высокий уровень связывания с белками крови, диализ вряд ли будет полезен.

Данные по передозировке человека периндоприлом ограничены.

Симптомы.

При передозировке ингибиторами АПФ могут возникнуть гипотензия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, пальпитация, брадикардия, головокружение, тревога и кашель.

Лечение.

При передозировке рекомендуется введение 0,9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида. В случае возникновения гипотензии пациенту необходимо предоставить горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. В случае возможности также следует рассмотреть возможность проведения инфузии с ангиотензином II и/или внутривенное введение катехоламинов. Периндоприл можно удалить из системного кровообращения с помощью гемодиализа (см. раздел «Особенности применения»). При возникновении резистентной к лечению брадикардии показано применение искусственного водителя ритма. Необходимо установить постоянный мониторинг основных показателей жизнедеятельности, концентрации электролитов в сыворотке крови и креатинина.

Побочные реакции

Профиль безопасности препарата Виакорам^® оценивался ^в 6-месячном контролируемом исследовании с участием 1771 пациента, 887 из которых принимали Виакорам^® , в 6-недельном контролируемом исследовании с участием 837 пациентов, 279 из которых принимали Виакорам 8 исследовании с участием 1581 пациента, 249 из которых принимали ^{Виакорам} .

В этих клинических исследованиях не наблюдалось важных новых побочных реакций при применении комбинации по сравнению с уже известными эффектами отдельных монокомпонентов. Побочные реакции, о которых наиболее часто сообщалось в течение клинических исследований, были головокружение, кашель и ангионевротический отек.

Побочные реакции, о которых предварительно сообщалось в течение клинических исследований и постмаркетингового опыта применения одного из отдельных компонентов препарата ^{Виакорам} (периндоприл или амлодипин), перечислены в таблице ниже. Эти побочные реакции возможны при применении фиксированной комбинации.

Список побочных реакций в виде таблицы

При лечении препаратом ^{Виакорам} , применении отдельно периндоприла или амлодипина наблюдались нижеперечисленные побочные реакции, которые классифицированы в соответствии со словарем стандартизированной медицинской терминологии MedDRA по системам организма с такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 к > 1/1000 к > 1/10000 к

*Частота проявлений побочных реакций , выявленных с помощью спонтанных сообщений, рассчитана по данным клинических исследований.

Дополнительная информация о комбинации периндоприл/амлодипин

В рандомизированном двойно слепом плацебо-контролируемом исследовании длительностью более 8 недель было продемонстрировано, что частота возникновения периферического отека, известного как побочный эффект амлодипина, была меньше у пациентов, принимавших комбинацию периндоприл 3,5 мг/амлодипин 2,5 мг, получавших только амлодипин в дозе 5 мг (1,6% и 4,9% соответственно).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства важно. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему уведомлений о любых случаях возникновения подозреваемых побочных реакций.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

30 таблеток в контейнере для таблеток; по 1 или по 3 контейнера для таблеток в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сервье (Ирландия) Индастрис Лтд/

Servier (Ирландия) Industries Ltd.

Адрес

Манилендс, Горей Роуд, Арклоу, Ко. Виклоу, Ирландия/

Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ирландия.

Заявитель

ЛЕ ЛАБОРАТУАР СЕРВЬЕ/

Les Laboratoires Servier.

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Cедекс, Франция/

50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины