МААЛОКС®

Состав

Действующие вещества : алюминия гидроксид и магния гидроксид;

15 мл суспензии содержат гидроксид алюминия 525 мг, магния гидроксида 600 мг;

Другие составляющие: кислота хлористоводородная концентрированная (Е 507); лимонная кислота, моногидрат (Е 330); масло мяты перечной; маннит (Е 421); метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); сахарин натрия (Е 954); сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); водорода пероксида раствор (30%); вода очищена.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: кремообразная жидкость, напоминающая молоко, с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа

Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код ATX А02А D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Это лекарственное средство защищает слизистую пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки.

В исследованиях применения однократной дозы in vitro по методу Россета – Райса кислотонейтрализующая способность составляла 20 мЭкв H ⁺ в пакете.

Препарат не рентгеноконтрастный.

Фармакокинетика

Магния и алюминия гидроксиды – это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях незначительное применение.

Показания

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса у взрослых и детей от 15 лет.

Противопоказания

Тяжелые формы почечной недостаточности (так как это средство содержит магний), гиперчувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильные боли в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяемыми перорально.

При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.

Комбинации, требующие специальных мер предосторожности при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания применяемых одновременно лекарственных средств. В качестве меры пресечения следует выдержать перерыв между приемом антацидов и других препаратов.

В случае возможности промежуток времени должен составлять более 2 часов между применением препарата ^{Маалокс} и таких препаратов, как ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы гистаминовых рецепторов, противотуберкулезные препараты в частности этамбутол, изониазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлор, бисфосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, фтор, глюкокортикоиды, не включая заместительную терапию гидрокортизоном (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол (пониженная кишечно-желудковая абсорбция) фенотиазинового ряда, сульпирид, пенициллинамин, фосфор (добавки), гормоны щитовидной железы, катионообменная смола сульфоната натрия (снижена способность смолы связываться с калием с риском метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обезболиванием). могут увеличиваться концен трации алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью), элвитегравир (концентрации элвитегравир снижаются почти вдвое, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным средством), розувастатин, улипристал (эффект улипристала может уменьшаться в результате снижения абсорбции).

Комбинации, которые следует учитывать

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подсоединения мочи при комбинации с салицилатом.

Особенности применения

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:

– уменьшение массы тела;

– возникновение затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе;

– впервые появившиеся расстройства пищеварения или изменение течения существующих нарушений пищеварения, возникшее недавно;

– почечная недостаточность.

Алюминия гидроксид может привести к запору, а гидроксид магния может обусловить гипокинезию кишечника; применение препарата может вызвать или осложнить обструкцию кишечника, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Поскольку ^{Маалокс} содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Этот препарат содержит пропилпарабен и метилпарабен и может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Меры предосторожности при применении.

При обычных условиях применение всасывания алюминия гидроксида в кишечнике незначительно (см. раздел «Фармакологические свойства»). Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного периода времени или даже в обычных дозах пациентам, находящимся на диете с низким содержанием фосфора может привести к дефициту фосфатов в организме, что сопровождается усилением костной резорбции и гиперкальциурией с риском остеомаляции. Гидроксид алюминия связывается с фосфатом в желудочно-кишечном тракте, образуя нерастворимые соединения и тем самым уменьшая абсорбцию фосфата. При длительном применении препарата, а также при риске возникновения дефицита фосфатов в организме препарат следует применять с осторожностью и осуществлять медицинское наблюдение за состоянием пациентов.

При лечении пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на постоянном гемодиализе следует учитывать наличие в препарате солей алюминия и магния, поскольку при таком лечении их содержание в плазме крови может увеличиваться. Длительное применение высоких доз может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может усиливать остеомаляцию, вызванную диализом. Следует избегать длительного применения антацидов у пациентов с почечной недостаточностью. Гидроксид алюминия может быть опасен при применении пациентам, больным порфирией, находящимся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью совместное введение с цитратами может вызвать повышение уровня алюминия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если нарушения пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Достоверных данных о тератогенных эффектах у животных нет.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдались. Однако данных о дальнейшем наблюдении за беременными женщинами, применявшими это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому в период беременности препарат следует применять только тогда, когда польза для беременной превосходит риск плода.

^{Маалокс}Содержит ионы алюминия и магния, которые могут влиять на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать:

– соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

– соли алюминия способствуют возникновению запора, что может ухудшить течение запора, который до-

Сит часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать ^{Маалокс} в течение длительного времени и в больших дозах.

Кормление грудью.

Отсутствуют данные об экскреции препарата в грудное молоко человека. Однако допускается применение комбинированных препаратов, содержащих соли алюминия и магния, поскольку системная циркуляция гидроксида алюминия и гидроксида магния ограничена женщинами, которые могут кормить грудью во время лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять для лечения взрослых и детей от 15 лет.

Способ применения – пероральный. Принимать по 15 мл (1 пакет) при возникновении изжоги или кислотного рефлюкса. Перед употреблением суспензию следует сделать однородной путем осторожного разминания пакета.

Суспензию принимают без разбавления. Содержимое пакета выливают в ложку или непосредственно в ротовую полость.

Не использовать более 6 пакетов в сутки.

Продолжительность курса лечения без обращения к врачу не должна превышать 10 дней.

Дети. Нет опыта применения препарата детям до 15 лет.

Передозировка

Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако отравление магнием возможно у больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»). Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния.

Признаки интоксикации: снижение АД, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях возможен, запятая, почечная недостаточность и остановка сердца, анурия.

У пациентов из групп риска прием высоких доз этого лекарственного препарата может вызвать или усугублять кишечную обструкцию и непроходимость кишечника (см. «Особенности применения»).

Алюминий и магний выводятся с мочой.

Терапевтические мероприятия при острой передозировке заключаются в проведении регидратации и форсированного диуреза.

Лечение передозировки магнием: эффектам гипермагниемии можно противостоять путем внутривенного введения глюконата кальция. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

Побочные реакции приводятся согласно частоте их развития и категориям «система-орган-класс». Категории частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Метаболические и алиментарные нарушения

Частота неизвестна:

Гипермагниемия. Сообщалось о случаях развития гипермагниемии, частота которых неизвестна. Эти случаи в основном были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи с понижением почечной экскреции.

Гиперелюминемия. Были зарегистрированы случаи гипералюминемии, частота которых неизвестна. Эти случаи в основном наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрате натрия или цитрате кальция.

Гипофосфатемия. Может развиваться гипофосфатемия после длительного применения препарата или применения препарата в высоких дозах, или даже при применении препарата в обычных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, что может привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновению гиперкальциурии с повышенным риском остеотерапии. (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: желудочно-кишечные расстройства (диарея или запор) (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

№30: по 15 мл в пакете; по 30 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фарматис, Франция/Фарматис, Франция.

Адрес

Zone d'Activites Est n° 1 60190 Эстре Сан-Дени, Франция/Zone d'Activites Est n° 1 60190 Estrees-Saint-Denis, France.

Заявитель

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А .