ЮНОРМ®

Состав

Действующее вещество: ондансетрон;

5 мл сиропа содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата (в пересчете на ондансетрон) 4 мг;

Другие составляющие: кислота лимонная безводная, натрия бензоат (Е 211), сорбит (Е 420), натрия цитрат, ментол, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость с запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа

Противовальные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5-НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист 5-НТ3-(серотониновых) рецепторов. Механизм действия ондансетрона при тошноте и рвоте до конца не выяснен. Применение химиотерапевтических средств и проведение лучевой терапии могут вызвать высвобождение серотонина (5-НТ) в тонком кишечнике, что вызывает рвотный рефлекс путем активации окончаний афферентных волокон блуждающего нерва через 5-НТ3-рецепторы. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса.

Активация окончаний афферентных волокон блуждающего нерва в свою очередь может вызвать выброс 5-НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postrema ) и это также может способствовать развитию рвательного рефлекса через центральный механизм. Таким образом, действие ондансетрона при лечении тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией, вероятно осуществляется благодаря антагонистическому воздействию на 5-НТ3-рецепторы нейронов, расположенных как в периферической, так и в центральной нервной системе.

Механизмы действия лекарственного средства по устранению послеоперационных тошноты и рвоты не выяснены, вероятно, они аналогичны таким как при цитотоксической тошноте и рвоте.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови.

Роль ондансетрона при рвоте, вызванной опиатами, еще не изучена.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема ондансетрон полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и подвергается метаболизму при первом прохождении через печень. Максимальная концентрация в плазме крови составляет около 30 нг/мл и достигается через 1,5 часа после приема дозы 8 мг. При применении доз, превышающих 8 мг, содержание ондансетрона в крови увеличивается непропорционально, поскольку при приеме высоких доз внутрь возможно уменьшение метаболизма при первом прохождении через печень. Средняя биодоступность у здоровых добровольцев мужского пола после приема одной таблетки 8 мг составила примерно 55-60%. Биодоступность несколько увеличивается при одновременном приеме с пищей, но не меняется при приеме с антацидами.

У взрослых распределение ондансетрона одинаково при пероральном, внутримышечном и внутривенном применении, аналогичное периоду полувыведения в конечной фазе – примерно 3 часа и объема распределения в равновесном состоянии примерно – 140 л. Эквивалентная системная экспозиция достигается после внутримышечного и внутривенного введения ондансетрона.

Внутривенная инфузия ондансетрона в дозе 4 мг в течение 5 минут приводит к пиковым концентрациям в плазме крови примерно 65 нг/мл. После внутримышечного введения ондансетрона пиковые концентрации в плазме крови составляют примерно 25 нг/мл и достигаются в течение 10 минут после инъекции.

После применения ректальной формы ондансетрона (суппозитории) концентрации лекарственного средства в плазме крови определяются через 15–60 минут после введения. Концентрации возрастают линейно, пока не добьются пиковых концентраций 20–30 нг/мл, как правило, через 6 часов после применения. Далее концентрации в плазме крови снижаются, но с меньшей скоростью, чем после перорального приема, из-за длительного всасывания ондансетрона. Абсолютная биодоступность ондансетрона из суппозитория составляет примерно 60% и не зависит от пола. Период полувыведения после введения суппозитория определяется скоростью всасывания ондансетрона, а не системным клиренсом и составляет около 6 часов. У женщин наблюдается небольшое клинически незначительное увеличение периода полувыведения по сравнению с мужчинами.

Распределение

Ондансетрон имеет умеренную степень связывания с белками плазмы крови (70-76%).

Биотрансформация и выведение

Из системного кровообращения ондансетрон элиминируется в основном в результате метаболизма в печени с участием нескольких ферментных путей.

Менее 5% абсорбированной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Отсутствие изофермента СYР2D6 (полиморфизм дебризохина) не влияет на фармакокинетику ондансетрона. Фармакокинетические свойства ондансетрона не изменяются при повторном применении.

Особые группы пациентов

Гендерные отличия

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин после перорального приема отмечалась большая скорость и степень абсорбции ондансетрона и сниженный системный клиренс и объем распределения (с поправкой на вес).

Дети от 1 месяца до 17 лет

У детей от 1 до 4 месяцев (n=19), перенесших хирургическое вмешательство, клиренс (с коррекцией показателей в зависимости от массы тела) был примерно на 30% медленнее, чем у пациентов от 5 до 24 месяцев (n=22) , но сопоставим с данным показателем у пациентов в возрасте от 3 до 12 лет. Период полувыведения в группе пациентов от 1 до 4 месяцев в среднем составлял 6,7 часа по сравнению с 2,9 часа в возрастных группах от 5 до 24 месяцев и от 3 до 12 лет. Различия фармакокинетических параметров у пациентов в возрасте от 1 до 4 месяцев частично объясняются более высоким процентным содержанием жидкости в организме у новорожденных и младенцев и более высоким объемом распределения водорастворимых лекарственных средств, таких как ондансетрон.

У детей от 3 до 12 лет, проходивших плановое хирургическое вмешательство под общей анестезией, абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены по сравнению со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела и к 12 годам эти значения приближались к показателям у молодых взрослых.

При коррекции показателей клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела эти параметры были приближены в разных возрастных группах. Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и эффективен для нормализации системной экспозиции ондансетрона у детей.

По результатам проведенного исследования, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация – время» (AUC) после перорального и внутривенного применения детям и подросткам была подобна таковой у взрослых, за исключением детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению с детьми. Клиренс зависел от массы тела пациента, однако не зависел от возраста (за исключением детей от 1 до 4 месяцев). Сложно заключить, возникало ли в зависимости от возраста дополнительное снижение клиренса ондансетрона у детей от 1 до 4 месяцев, или соответствующее снижение имело естественную вариабельность, связанную с небольшим количеством пациентов, исследовавшихся в данной возрастной группе. Поскольку пациенты в возрасте до 6 месяцев будут получать только одну дозу препарата при возникновении послеоперационных тошноты и рвоты, скорее всего снижение клиренса не будет иметь клинического значения.

Пациенты пожилого возраста

Существуют данные, что у пациентов пожилого возраста наблюдается незначительное возрастное снижение клиренса и период полувыведения ондансетрона. Однако общих различий в безопасности и эффективности среди младших пациентов и старших онкологических пациентов не наблюдается.

На основе более актуальных данных о концентрации ондансетрона в плазме крови, а также результатов моделирования зависимости клинического ответа от экспозиции, предусматривается более выраженное влияние на интервал QTсF у пациентов от 75 лет, чем у пациентов младшего возраста. Для пациентов в возрасте от 65 лет и более 75 лет представлены специальные рекомендации по выбору внутривенной дозы лекарственного средства (см. «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения снижаются после введения ондансетрона, что приводит к небольшому, но клинически незначительному увеличению периода полувыведения (5,4 часа). Исследования с участием пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, нуждающихся в регулярном гемодиализе (исследования между сеансами гемодиализа), практически не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его введения.

Пациенты с нарушениями функции печени

После перорального, внутривенного или внутримышечного применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15–32 часов, а биодоступность при пероральном приеме достигает 100% вследствие снижения пресистемного метаболизма.

Фармакокинетика ондансетрона после применения суппозиториев не оценивалась у пациентов с печеночной недостаточностью.

Показания

Взрослые

- тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

- профилактика послеоперационных тошноты и рвоты.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций.

Дети

- Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией, у детей от 6 месяцев.

Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона у детей от 1 месяца для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты; в этом случае рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

– Совместимое применение с апоморфином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Данные о возможности ондансетрона стимулировать или тормозить метаболизм других препаратов при одновременном применении отсутствуют. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона, торможению или уменьшению активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) обычно компенсируется другими ферментами, в результате чего изменения общего клиренса ондансетрона будут отсутствовать или незначительны и не потребуют коррекции дозы.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Применение ондансетрона с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению этого интервала. Совместное применение ондансетрона с кардиотоксическими лекарственными средствами (например, с антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (например, эритромицин), противогрибковыми средствами (например, кетоконазол), антиаритмическими средствами (например, атенолол или тимолол) может увеличить риск возникновения аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

Серотонинергетики (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗОС))

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильностью и нервно-мышечными нарушениями) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе СИЗЗС и ИЗОС (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин.

У пациентов, лечившихся сильнодействующими индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона при пероральном применении был повышен, а концентрация в крови снижена.

Трамадол

По данным небольших клинических исследований ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Особенности применения

При лечении пациентов с проявлениями повышенной чувствительности к другим селективным антагонистам 5-НТ3-рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, следует лечить симптоматически. Медицинские работники должны обращать особое внимание, поскольку они являются предшественниками реакций повышенной чувствительности на лекарственное средство.

Ондансетрон в дозозависимой форме увеличивает интервал QT. Кроме того, по данным постмаркетингового наблюдения, были сообщения о случаях дрожания/мерцания желудочков (torsade de pointes ) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлиненного интервала QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, имеющих или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмией или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение электролитного. баланса. Перед началом применения ондансетрона следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов (СИОС и ИОС) у пациентов был описан серотониновый синдром, включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильностью и нервно-мышечными нарушениями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды ). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения лекарственного средства ^Юнорм .

У пациентов, которым производится хирургическое вмешательство в аденотонзилярном участке, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона.

Лекарственное средство ^Юнорм содержит сорбит. Энергетическая ценность 1 г сорбита – 2,6 ккал. Если у ребенка установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Дети

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, следует тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

При расчете дозы по массе тела и применению трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м ² с последующим пероральным приемом лекарственного средства. Сравнительная эффективность этих двух дозировочных режимов не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективности обоих дозировочных режимов.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует рассмотреть возможность применения средств контрацепции.

Беременность

На основании проведенных эпидемиологических исследований с участием людей ондансетрон может вызвать пороки развития челюстно-лицевой области при применении в течение первого триместра беременности.

В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона во время первого триместра беременности было связано с повышенным риском развития несращивания тканей челюстно-лицевой области (3 дополнительных случая на 10000 женщин, получавших лечение; скорректированный относительный риск 1). ,24 (95% ДИ 1,03–1,48)).

Имеющиеся эпидемиологические исследования врожденных пороков сердца показывают противоречивые результаты.

Исследования на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты репродуктивной токсичности.

Ондансетрон не следует использовать в течение первого триместра беременности.

Период кормления грудью

Экспериментальные исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. Поэтому при необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность человека отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

^ЮнормНе влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не усугубляет работоспособность и не оказывает седативного действия. В связи с фармакологическими свойствами ондансетрона не прогнозируется вредное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые

Эметогенный потенциал рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозировки определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Ондансетрон, в зависимости от лекарственной формы, можно применять ректально (суппозитории), перорально (сироп или таблетки), внутримышечно или внутривенно.

Рекомендованная пероральная доза составляет 8 мг ондансетрона за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом 8 мг каждые 12 ч продолжительностью до 5 дней для профилактики отсроченной или длительной рвоты.

Высокоеметогенная химиотерапия

Разовая доза может составлять 24 мг лекарственного средства ^Юнорм одновременно с дексаметазоном натрия фосфатом внутрь в дозе 12 мг за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии. Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов можно продлить пероральное или ректальное применение лекарственного средства ^Юнорм длительностью до 5 дней после курса лечения. Рекомендованная пероральная доза составляет 8 мг 2 раза в день.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией у детей от 6 месяцев до 17 лет

Дозу лекарственного средства ^Юнорм можно рассчитать по площади поверхности тела или по массе тела (см. ниже). В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон вводили путем внутривенной инфузии в 25–50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другого соответствующего растворителя не менее 15 минут.

Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, больше по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела (см. раздел «Особенности применения»).

Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований применения ондансетрона детям для профилактики отсроченной или длительной рвоты при проведении химиотерапии, а также данные по применению детям для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией.

Расчет дозы по площади поверхности тела

^ЮнормСледует вводить непосредственно перед химиотерапией разово внутривенно в дозе 5 мг/м ² ; Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 ч можно начинать пероральное применение препарата и продолжать до 5 дней (см. таблицу 1). Общая суточная доза ондансетрона (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых – 32 мг.

Таблица 1

Дозировка согласно площади поверхности тела при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией у детей от 6 месяцев до 17 лет

Площадь поверхности тела, м 2	День 1 (а, b)	Дни 2–6 (b)
5 мг/м 2 внутривенно, затем 2 мг сиропа через 12 часов	2 мг сиропа каждые 12 часов
≥ 0,6 и ≤ 1,2	5 мг/м 2 внутривенно, затем 4 мг сиропа или таблетки через 12 часов	4 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов
> 1,2	5 мг/м 2 или 8 мг внутривенно, затем 8 мг сиропа или таблетки через 12 часов	8 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов

^a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

^b Общая суточная доза (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых – 32 мг.

Расчет дозы по массе тела

Общая суточная доза, рассчитанная по массе тела, больше по сравнению с общей суточной дозой, рассчитанной по площади поверхности тела (см. раздел «Особенности применения»).

^ЮнормСледует вводить непосредственно перед химиотерапией разово внутривенно в дозе 0,15 мг/кг массы тела; Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В дальнейшем возможно введение двух внутривенных доз с интервалом в 4 часа. Через 12 ч можно начинать пероральное применение препарата и продолжать до 5 дней (см. таблицу 2). Общая суточная доза ондансетрона (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых – 32 мг.

Таблица 2

Дозировка согласно массе тела при тошноте и рвоте, вызванных химиотерапией у детей от 6 месяцев до 17 лет

Масса тела, кг	День 1 (a, b)	Дни 2–6 (b)
≤ 10	До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа	2 мг сиропа каждые 12 часов
> 10	До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа	4 мг сиропа или таблетки каждые 12 часов

^a Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

^b Общая суточная доза (разделенная на несколько приемов) не должна превышать дозу для взрослых – 32 мг.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста не требуют коррекции пероральной дозы или частоты приема лекарственного средства ^Юнорм .

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты

Ондансетрон можно применять перорально, внутримышечно или внутривенно. При пероральном приеме рекомендовано 16 мг лекарственного средства ^Юнорм за 1 час до проведения анестезии.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты

Рекомендуется применять инъекционную форму лекарственного средства ^Юнорм .

Дети от 1 месяца до 17 лет

Пероральная форма ондансетрона

Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона детям для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты; рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций путем медленного внутривенного введения (не менее 30 секунд).

Инъекционная форма ондансетрона:

- для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты детям, которым запланировано хирургическое вмешательство под общей анестезией, ондансетрон применяется путем разовой медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально 4 мг) до, во время или после введения в наркоз;

- для лечения послеоперационных тошноты и рвоты детям, которым запланировано хирургическое вмешательство под общей анестезией, ондансетрон применяется путем разовой медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально 4 мг) после операции.

Отсутствуют данные исследований по применению ондансетрона детям до 2 лет для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста ограничен, однако лекарственное средство хорошо переносится пациентами в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию.

Для обоих показаний

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет необходимости изменять суточную дозу, частоту применения или путь введения ондансетрона пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени клиренс лекарственного средства ^Юнорм значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови значительно увеличивается. Для таких пациентов максимальная суточная дозировка препарата не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина/дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменяется. Следовательно, при повторном введении ондансетрона таким пациентам его концентрация не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты применения лекарственного средства в этом случае не требуется.

Дети.

Лекарственное средство ^Юнорм применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) (см. разделы «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Симптомы

Данных о передозировке ондансетроном недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с описанными у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Среди проявлений передозировки сообщалось о таких, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, артериальная гипотензия, вазовавальні проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени.

^ЮнормУдлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Дети

Были зафиксированы случаи, указывавшие на серотониновый синдром, при непреднамеренной передозировке ондансетроном для перорального применения (дозы превышали рекомендуемый уровень 4 мг/кг массы тела) у детей от 12 месяцев до 2 лет.

Лечение

Специфического антидота не существует, поэтому при передозировке необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее лечение должно производиться по клиническим показаниям.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетроном не рекомендовано, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического воздействия лекарственного средства ^Юнорм .

Побочные реакции

Побочные реакции, описанные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения они распределены по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и

Частота этих случаев оценивалась при приеме стандартных рекомендуемых терапевтических доз ондансетрона. Профиль побочных реакций у детей и подростков отвечает такому же у взрослых.

Таблица 3

Со стороны иммунной системы
Редко	Реакции повышенной чувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, включая анафилаксию
Неврологические расстройства
Очень часто	Головная боль
Нечасто	Судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как дистонические реакции, окулогирный кризис и дискинезию) 1
Редко	Головокружение, преимущественно во время быстрого введения лекарственного средства
Со стороны органов зрения
Редко	Транзиторные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом во время внутривенного введения
Очень редко	Транзиторная слепота, главным образом во время внутривенного введения 2
Сердечные расстройства
Нечасто	Аритмия, боль в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия
Редко	Удлинение интервала QTс (включая дрожь/мерцание желудочков (torsade de pointes ))
Сосудистые расстройства
Часто	Ощущение тепла или приливов
Нечасто	Артериальная гипотензия
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Нечасто	Икота
Желудочно-кишечные расстройства
Часто	Запор
Расстройства гепатобилиарной системы
Нечасто	Бессимптомное повышение показателей функции печени 3
1 В наблюдениях отсутствуют окончательные данные по устойчивым клиническим последствиям. 2 В большинстве рапортованных случаев слепота проходила в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические средства, содержащие цисплатин. Были зарегистрированы некоторые случаи транзиторной слепоты кортикального происхождения. 3 Эти случаи наблюдались главным образом у пациентов, получавших химиотерапевтические средства, содержащие цисплатин.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным устройством в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "Юрия-Фарм".

Адрес

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины