ИММУНОГЛОБУЛИН АНТИРАБИЧЕСКИЙ (ЛОШАДИНЫЙ)

Состав

Действующее вещество: специфические антитела;

1 мл Иммуноглобулина антирабического (конского) содержит: специфические антитела – не менее 150 МЕ;

Другие составляющие: натрия хлорид – 9 мг, глицин – 22,5 мг, вода для инъекций – до 1 мл;

1 мл Иммуноглобулина антирабического разбавленного 1:100 содержит: специфические антитела – не менее 1,5 МЕ;

Другие составляющие: натрия хлорид – 9 мг, глицин – 0,225 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: антирабический (конский) иммуноглобулин представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или желтоватую жидкость. Допускается слабо-розовая окраска препарата.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулин антирабический.

Код АТХ J06В В05.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) обладает способностью нейтрализовать вирус бешенства как in vitro, так и in vivo.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Показания

Для пассивной лечебно-профилактической иммунизации пациентов с подозрением на инфицирование вирусом бешенства в случае единичных или множественных трансдермальных укусов или царапин, попадание слюны животных на слизистую оболочку, ослинение поврежденной кожи больными или подозрительными относительно заболевания бешенством животными (III категория контакта в ответ ).

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) всегда использовать в комбинации с антирабической вакциной.

Противопоказания

Нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Повышает эффект (взаимно) антирабических вакцин и используется в комплексе с ними.

Совместим с противостолбнячной сывороткой и антибиотиками.

Особенности применения

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) необходимо ввести одновременно с антирабической вакциной в наиболее короткий срок от момента контакта с больным или подозрительным бешенством животным, но в отдельных случаях препарат может быть введен не позднее 7 дней после первой дозы вакцины.

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) всегда необходимо использовать исключительно одновременно с вакциной против бешенства, но в разных шприцах и в разные участки тела. Введение препарата обязательно проводить под наблюдением врача и в соответствии с существующим Национальным законодательством.

Лицам, получившим ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок и у которых подтверждено наличие антирабических антител, иммуноглобулин антирабический не следует вводить. Эти лица должны получить только антирабическую вакцину.

В случае резко положительной реакции на введение препарата иммуноглобулина антирабического, при наличии в анамнезе пациента сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, а также беременным женщинам введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами.

После введения Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) пациент должен находиться под интенсивным медицинским наблюдением не менее 1 часа.

Перед инъекцией проверить целостность ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к использованию препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физико-химических свойств (цвета, прозрачности и т. п.), с истекшим сроком годности, в случае нарушения условий хранения.

Раскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат содержит 0,154 ммоль (3,54 мг) Na в 1 мл препарата и 0,154 ммоль (3,54 мг) Na/дозу разбавленного 1:100 препарата для определения чувствительности. Необходимо соблюдать осторожность при применении пациентам, находящимся на натрий-контролируемой диете.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Период беременности или кормления грудью не является противопоказанием к применению препарата из-за чрезвычайной опасности и абсолютной летальности от инфекции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Учитывая вероятность развития аллергических реакций, следует воздерживаться от управления автотранспортом после введения препарата.

Способ применения и дозы

Немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения произвести местную обработку раны. Ранни тщательно промыть мыльной водой (или детергентом) и обработать (40-70) градусным спиртом или раствором йода. После местной обработки раны следует срочно начинать специфическое лечение. Наиболее эффективно введение препарата Иммуноглобулин антирабический (конский) в первые сутки после возможного инфицирования. Отсрочка введения Иммуноглобулина антирабического приводит к снижению эффективности его применения.

Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводить внутримышечно в дозе 40 международных единиц (МЕ) на 1 кг массы тела взрослого или ребенка.

Дозу иммуноглобулина, необходимую для введения, определять по формуле:

Где – доза (объем) иммуноглобулина для введения в мл;

m – масса тела пациента в кг;

С – активность препарата, указанная на ампуле и пачке, в МЕ.

Не вводить более 30 мл Иммуноглобулина антирабического (конского) по поводу растущего риска развития сывороточной болезни!

Препарат применять по жизненным показаниям методом специфической десенсибилизации методом Безредки следующим образом:

Иммуноглобулин антирабический разведен 1:100 (ампулы маркированы красным цветом) в дозе 0,1 мл вводить внутрикожно в изгибающую поверхность предплечья.

Если через 20-30 минут отек или покраснение в месте введения менее 1 см, в подкожную клетчатку плеча ввести 0,7 мл разбавленного 1:100 иммуноглобулина. При отсутствии реакции через 30 минут мелко в три приема с интервалом 10-15 минут ввести всю рассчитанную дозу иммуноглобулина, подогретого до (37±0,5) °С; препарат для каждой порции набирать из нераскрытых ранее ампул.

Рассчитанная доза иммуноглобулина должна инфильтрироваться вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и т. п.) не позволяет вводить всю дозу вокруг ран, то остаток иммуноглобулина ввести внутримышечно в другие места, чем антирабическую вакцину (мышцы ягодиц, верхней части бедра, предплечья). Всю дозу препарата Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводить в течение 1 часа.

Если через 20 минут отек или покраснение в месте введения достигают 1 см и более или в случае появления аллергической реакции на подкожную инъекцию, иммуноглобулин вводить с соблюдением особой осторожности. Сначала рекомендуется ввести антирабический иммуноглобулин разведенный 1:100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом 15-20 минут, затем - 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60 минут. ввести внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до (37±0,5) С мелко в три приема с интервалом 10-15 минут. Перед первой инъекцией рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин, дифенгидрамин, тавегил и другие). В целях предупреждения шока одновременно с введением иммуноглобулина рекомендуется подкожно ввести 0,1% раствор адреналина в возрастной дозировке.

При введении антирабического иммуноглобулина всегда должны быть приготовлены растворы адреналина, дифенгидрамина, тавегила или супрастина.

Для предупреждения осложнений аллергической природы после введения иммуноглобулина необходимо назначить перорально антигистаминные препараты (супрастин, дифенгидрамин, тавегил, фенкарол и др.) в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Пациенту, получившему в течение ближайших 24 часов противостолбнячную сыворотку (лошадиную), Иммуноглобулин антирабический (лошадиный) вводить без предварительного внутрикожного введения разведенного 1:100 Иммуноглобулина антирабического. Выполненную прививку зарегистрировать в установленных учетных формах с указанием дозы, даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Дети. Препарат можно использовать детям.

Передозировка

О случаях передозировок не сообщали.

Побочные реакции

Побочные реакции указаны на основании данных послемаркетингового наблюдения.

Со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе отек Квинке, сывороточная болезнь, анафилактический шок.

Психические расстройства: бессонница.

Со стороны нервной системы: гиперрефлексия, гиперестезия, онемение, головокружение, головная боль, сонливость.

Со стороны сердца тахикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: пернение в горле, кашель, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, нарушение глотания, боли в эпигастральной области.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергический дерматит, сыпь, крапивница, зуд, гиперемия, чувство жжения, потливость.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, ригидность мышц затылка, отек в суставах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей уменьшение количества мочи.

Общие расстройства и реакции в месте введения: повышение температуры тела, слабость, озноб, боль за грудиной, отек; гиперемия, инфильтрат, боли в месте введения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

1 ампула с иммуноглобулином антирабическим (3 мл, ампула маркирована синим цветом) в комплекте с 1 ампулой с иммуноглобулином антирабическим разбавленным 1:100 (1 мл, ампула маркирована красным цветом), по 5 комплектов в пачке, или 1 ампула мл, ампула маркирована синим цветом) в комплекте с 1 ампулой с антирабическим иммуноглобулином разбавленным 1:100 (1 мл, ампула маркирована красным цветом), по 5 комплектов в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «БИОЛИК», Украина.

Адрес

Харьковская обл., город Харьков, Померки.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины