ОФЛОКСАЦИН

Состав

Действующее вещество: офлоксацин;

1 мл раствора содержит 2 мг офлоксацина;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Фторхинолоны. Код ATX J01M A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Офлоксацин – синтетическое противомикробное средство фторированного хинолона широкого спектра действия. В концентрациях, идентичных с минимальной подавляющей концентрацией (МПК) или несколько выше, он оказывает бактерицидное действие (путем угнетения ДНК-гиразы - фермента, необходимого для репликации и транскрипции бактериальной ДНК).

Протимікробний спектр охоплює: грамнегативні і грампозитивні бактерії, чутливі до офлоксацину: Enterobacteriaceae (Escherichia coli , види Citrobacter , Enterobacter , Klebsiella , Proteus , Providencia , Salmonella , Serratia , Shigella , Yersinia ), Pseudomonas spp., включно з Pseudomonas aeruginosa , Haemophilus influenzae , Haemophilus ducreyi , Branhamella catarrhalis , Neisseria gonorrhoeae , Neisseria meningitidis , Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Gardnerella vaginalis , Helicobacter pylori , Pasteurella multocida , Vibrio ; стафилококки, включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу и некоторыми штаммами, резистентными к метициллину; также он имеет активность в отношении Chlamydia trachomatis , Chlamydia pneumoniae , Mycoplasma pneumoniae , Ureaplasma urealyticum (при граничных значениях МПК), Mycobacterium tuberculosis , Mycobacterium leprae и некоторых других микобактерий. Чувствительность стрептококков группы А, В и С является предельной. Большинство анаэробов, за исключением Clostridium perfringens , являются резистентными. Офлоксацин неактивен в отношении Treponema pallidum .

Фармакокинетика

Офлоксацин проникает в ткани. Он также хорошо распространяется в жидкостях тела, в том числе цереброспинальной. Относительно высокие концентрации его в желчи. Объем распределения составляет 1,5-2,5 л/кг. Связь с плазматическими протеинами составляет 25%. Офлоксацин частично превращается в дезметил-офлоксацин и офлоксацин-N-оксид. Дезметил-офлоксацин обладает слабой противомикробной активностью. Период полувыведения офлоксацина составляет примерно 5-8 часов, при почечной недостаточности он удлиняется в зависимости от степени недостаточности до 15-60 часов. Офлоксацин выводится главным образом почками, тубулярной секрецией и гломерулярной фильтрацией. 75–80% выведенной дозы выводится в неизмененном состоянии с мочой в течение 24–48 часов, менее 5% выводится в форме метаболитов. 4-8% выведенной дозы выводится с калом. Выведение офлоксацина может быть замедлено у пациентов с тяжелым повреждением печени (например, циррозом). Независимо от дозы, почечное выделение офлоксацина составляет 173 мл/мин, общее выделение – до 214 мл/мин. Только незначительный объем можно удалить путем гемодиализа (15-25%), биологический период полувыведения в течение гемодиализа составляет примерно 8-12 часов. При перитонеальном диализе биологический полураспад составляет 22 часа.

Офлоксацин оказывает постантибиотическое действие.

Офлоксацин проходит через плаценту, проникает в грудное молоко.

Показания

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину возбудителями:

− обострение хронического обструктивного заболевания легких (включая хронический бронхит)*, негоспитальная пневмония*;

− неосложненный острый цистит*, уретрит*, острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевого тракта;

− осложнении инфекции кожи и мягких тканей*.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

* При невозможности применения других антибактериальных средств, обычно применяемых для лечения этой инфекции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к офлоксацину или другим компонентам лекарственного средства.

Тендиниты в анамнезе.

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, противопоказан пациентам с эпилепсией или с пониженным судорожным порогом.

Применение офлоксацина противопоказано детям и подросткам, а также беременным и кормящим грудью, поскольку опыт экспериментального применения лекарственного средства у животных не полностью исключает риск повреждения растущего хряща суставов организма.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Офлоксацин нельзя назначать пациентам с продлением интервала QT, пациентам с некомпенсированной гипокалиемией, а также пациентам, принимающим антиаритмические средства класса IA (хинидин, прокаинамид) или III (амиодарон, соталол).

Поражение центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Лекарственные средства, способные продлевать интервал QT

Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, противопоказано применять пациентам, получавшим лекарственные средства, способные удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Теофиллин, или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

При одновременном применении хинолонов с другими препаратами, снижающими судорожный порог, например теофиллином, возможно снижение церебрального судорожного порога. Однако в отличие от некоторых других фторхинолонов, офлоксацин не считается средством, вызывающим фармакокинетические взаимодействия с теофиллином.

Дальнейшее снижение церебрального судорожного порога возможно при применении с некоторыми нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами.

В случае судорожных приступов лечение офлоксацином необходимо прекратить.

Глубенкламид

Офлоксацин может вызывать небольшое повышение концентрации глибенкламида в сыворотке крови, поэтому таких пациентов следует держать под наблюдением.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

Одновременное введение офлоксацина в больших дозах с лекарственными средствами, выделяемыми путем тубулярной секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), может привести к повышению плазматических концентраций из-за сниженного выведения.

Антикоагулянты (включая антагонисты витамина К)

При одновременном применении с антикоагулянтами (включая антагонистами витамина К) необходимо контролировать протромбиновое время или проводить другие соответствующие исследования на свертываемость крови.

Воздействие на результаты лабораторных анализов

В течение лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче. Для подтверждения положительных результатов анализов на опиаты или порфирине могут быть необходимы более специфические методы.

Офлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis , что может привести к ложноотрицательным результатам бактериологической диагностики туберкулеза.

Другая информация

При применении с препаратами, подщелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, бикарбонат натрия), увеличивается риск кристаллурии и нефротических эффектов.

Особенности применения

Следует избегать применения офлоксацина пациентам, в анамнезе которых имеются серьезные побочные реакции, связанные с приемом хинолоно- и фторхинолоносодержащих лекарственных средств (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение таких пациентов офлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. также раздел «Противопоказания»).

Риск резистентности

Для метициллинрезистентного Staphylococcus аureus (MRSA) существует очень высокая вероятность коррезистентности к фторхинолонам, в том числе к офлоксацину. В этой связи офлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к офлоксацину (и обычно, когда применение рекомендуемых для лечения MRSA-инфекций антибактериальных препаратов считается ).

Офлоксацин не является препаратом первого выбора при пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмой, или тонзиллите, вызванном β-гемолитическими стрептококками.

Инфекции, вызванные кишечной палочкой (Escherichia coli)

Резистентность E. coli – наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей – к фторхинолонам варьирует в разных странах Европейского Союза. Врачам, назначающим терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные гонококками (Neisseria gonorrhoeae)

В связи с увеличением резистентности N. Gonorrhoeae офлоксацин не следует применять как эмпирический вариант антибактериальной терапии при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтвердился. . Если после трех дней лечения не было достигнуто клинического улучшения состояния, следует пересмотреть терапию.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с препаратами, активными в отношении анаэробных организмов.

Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)

Сообщалось о случаях повышенной чувствительности и аллергических реакций после первого применения фторхинолонов. Сразу после применения офлоксацина могут развиться анафилактические/анафилактоидные реакции, включая признаки анафилаксии, тахикардию, лихорадку, одышку, ангионевротический отек, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу, эозинофилией. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать к угрожающему жизни анафилактическому шоку, даже после первого применения лекарственного средства. В таких случаях следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и принять соответствующие терапевтические меры.

Тяжелые буллезные реакции

Зафиксированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения офлоксацина (см. «Побочные реакции»). В случае возникновения реакций со стороны кожи и/или слизистых пациентам следует порекомендовать немедленно связаться со своим врачом, прежде чем продолжить лечение.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея во время или после лечения офлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), особенно тяжелая, длительная и/или кровотечение, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Степень тяжести заболеваний, ассоциированных с Clostridium difficile , варьирует от легкого состояния до состояния, угрожающего жизни, самой тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая форма диареи во время или после лечения офлоксацином. Если возникнет подозрение на псевдомембранозный колит, нужно немедленно отменить офлоксацин. Следует сразу же начать соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином для перорального приема, тейкопланином для перорального приема или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника .

Пациенты со склонностью к суду

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Офлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например теофиллином (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Если возникают приступы судорог, офлоксацин следует отменить (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

Сообщали о развитии очень редких, длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих, потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы организма (опорно-двигательный аппарат, нервную и психическую системы, органы чувств) у пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны независимо от возраста пациента и наличия факторов риска. При появлении первых признаков и/или симптомов серьезной побочной реакции следует немедленно отменить применение офлоксацина и обратиться к врачу.

Тендинит и разрыв сухожилия

Тендинит и разрыв сухожилия (особенно ахиллового), иногда двусторонний, могут возникнуть в течение 48 ч от начала лечения хинолонами и фторхинолонами, иногда даже в течение нескольких месяцев после прекращения приема лекарственного средства. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышен у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов после трансплантации паренхиматозных органов и у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Следует избегать сопутствующего применения кортикостероидов и фторхинолонов. В случае появления первых признаков тендинита (например, болезненный отек или воспаление суставов) лечение офлоксацином следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Пораженную конечность следует лечить должным образом (например, обеспечить иммобилизацию) и проконсультироваться с ортопедом. Кортикостероиды нельзя применять, если появляются признаки тендинопатии.

Пациенты с нарушением функции почек

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции почек. Необходимо корректировать дозу и время введения препарата пациентам с почечной недостаточностью и пожилым пациентам, учитывая замедленное выделение.

Удлинение интервала QТ

У пациентов, принимавших фторхинолоны, очень редко были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT. Следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, в том числе офлоксацина, у пациентов с известными факторами риска развития удлинения интервала QT, например:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);

- заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении фторхинолонов, включая офлоксацин, этим группам пациентов.

Аневризма аорты и дисекция (расслоение стенки) аорты и регургитация/недостаточность клапана сердца

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других вариантов терапии пациентам с отягощенным семейным анамнезом (наличие аневризмы или врожденного порока развития клапанов сердца), пациентам с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением стенки аорты. клапанов сердца, или при наличии других факторов риска, а именно:

- факторы риска развития как аневризмы аорты и расслоения стенки аорты, так и регургитации/недостаточности клапана сердца: заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса – Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит;

- факторы риска развития аневризмы аорты и расслоения стенки аорты: сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;

- факторы риска развития регургитации/недостаточности клапана сердца: инфекционный эндокардит.

Риск аневризмы аорты и расслоение стенки аорты и их разрыва повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды.

При возникновении внезапной абдоминальной боли, боли в грудной клетке или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении одышки, приступа учащенного сердцебиения или отека живота или нижних конечностей.

Пациенты с нарушениями функции центральной нервной системы

С осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями ЦНС (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесенная острая недостаточность мозгового кровообращения).

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе

Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самодеструктивного поведения, включая попытки самоубийства, иногда даже после первого применения препарата. Если у пациента развиваются такие реакции, лечение офлоксацином следует отменить и принять соответствующие лечебные меры. Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Пациенты с нарушениями функции печени

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени в результате приема препарата. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что может приводить к развитию печеночной недостаточности (включая летальные случаи), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты, принимающие антагонисты витамина K

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует проводить мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Myasthenia gravis

Фторхинолоны, включая офлоксацин, обладают эффектом нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis . В постмаркетинговом периоде у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мер по поддержанию дыхания. Офлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

Профилактика фотосенсибилизации

Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам, принимающим офлоксацин, следует избегать влияния интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения применения лекарственного средства для предотвращения фотосенсибилизации.

Суперинфекция

Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения периодически необходимо проверять состояние пациента. Если возникнет вторичная инфекция, следует принять соответствующие меры.

Периферическая невропатия

Сообщалось о случаях периферической сенсорной или сенсомоторной полиневропатии, у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны (в том числе офлоксацин), что приводило к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, которые лечатся лекарственным средством Офлоксацин, следует проинформировать своего врача в случае развития таких симптомов невропатии как боль, жжение, чувство покалывания, онемение или слабость. В таком случае, чтобы предотвратить развитие необратимого состояния, офлоксацин следует отменить.

Колебания уровня глюкозы в крови

Во время применения хинолонов, в том числе офлоксацина, сообщали о колебаниях уровня глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими средствами (например глибенкламидом) или инбенкламидом. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам следует с осторожностью, контролируя потенциальное появление гемолиза.

Нарушение зрения

Если при приеме офлоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Пациенты с редкими наследственными нарушениями

Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Другая важная информация

Если назначать офлоксацин для внутривенного применения одновременно с гипотензивными препаратами, может наблюдаться внезапное снижение АД. В таких случаях или если лекарственное средство назначают одновременно с анестетиками класса барбитуратов, нужно осуществлять мониторинг функций сердечно-сосудистой системы.

Пациентам следует употреблять достаточное количество воды во избежание кристаллурии.

Врачам не рекомендуется назначать фторхинолоны пациентам с острым бактериальным синуситом, обострением хронического бронхита бактериальной этиологии и неосложненными инфекциями мочевых путей, если существует возможность применения других альтернативных лекарственных средств. Следует немедленно отменить фторхинолоны, если пациент сообщил врачу о появлении у него следующих симптомов: боль в сухожилиях, мышечная слабость, ощущение покалывания, онемение в руках или ногах, спутанность сознания и галлюцинации – и перевести его на другие антибактериальные препараты для завершения курса лечение.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Исследования на животных выявили повреждение суставного хряща у половозрелых животных, но тератогенные эффекты отсутствовали. Поэтому офлоксацин противопоказан применять во время беременности.

Офлоксацин экскретируется в грудном молоке в небольших количествах. Из-за возможности развития артропатии и других серьезных видов токсичности у кормящего грудью ребенка во время лечения офлоксацином грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Поскольку иногда регистрировались случаи сонливости, нарушения координации, головокружения и нарушения зрения, пациенты должны знать свою реакцию на офлоксацин до того, как управлять автомобилем или другими механизмами. Кроме того, эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым пациентам внутривенно капельно.

Дозу Офлоксацина устанавливают индивидуально в зависимости от чувствительности микроорганизмов, вида и тяжести инфекционного процесса.

Обострение хронического обструктивного заболевания легких (включая хронический бронхит), негоспитальная пневмония: лекарственное средство применять в дозе 200 мг дважды в сутки.

Инфекции мочевыводящих путей: по 200 мг 1 раз в день.

Осложненные инфекции кожи и многих тканей: лекарственное средство применять в дозе 400 мг дважды в сутки.

Дозу 200 мг следует вводить не менее 30 минут. Введение необходимо производить с равными интервалами.

При тяжелых или осложненных инфекциях можно вводить в дозе 400 мг дважды в день.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

После обычной начальной дозы пациентам с нарушением функции почек необходимо уменьшить дозу.

Если клиренс креатинина составляет 20–50 мл/мин (уровень креатинина в сыворотке крови 1,5–5,0 мг/дл), дозу необходимо снизить в два раза (100–200 мг/сут).

При клиренсе креатинина уровень креатинина в сыворотке более 5 мг/дл) доза должна составлять 100 мг каждые 24 часа.

Пациентам, находящимся на гемодиализе или перитониальном диализе, необходимо назначать 100 мг каждые 24 часа.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени.

У пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией экскреция офлоксацина может быть снижена.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекция дозы, кроме случаев почечной или печеночной недостаточности.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и в большинстве случаев составляет 7-10 дней. После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния пациента введение препарата следует продолжать в течение 3 дней.

При улучшении состояния пациента рекомендуется продолжить лечение пероральной формой лекарственного средства.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяца.

Дети.

Не применять Офлоксацин детям (до 18 лет).

Передозировка

Наиболее важными признаками, появления которых следует ожидать после острой передозировки, являются такие симптомы со стороны нервной системы, как головокружение, нарушение сознания и судороги, а также желудочно-кишечные реакции, в том числе тошнота и эрозивные повреждения слизистых.

Выведение офлоксацина можно ускорить путем форсированного объемного диуреза.

При передозировке следует ввести симптоматическое лечение. Из-за возможности удлинения интервала QT необходимо применить мониторинг ЭКГ.

Побочные реакции

Побочные действия, перечисленные ниже, классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется следующим образом: часто (≥ 1/100 – нечасто (≥ 1/10 0 – 1/1 0), редко (≥ 1/10 00 – 0), очень редко ((не может быть оценена по имеющимся данным)) .

Классы и системы органов	Часто (≥ 1/100 –	Нечасто (≥ 1/10 – 1/1 0)	Редко (≥ 1/10 00 – )	Очень редко (	Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
Инфекции и инвазии	Микоз; резистентность патогенных организмов
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Анемия, гемолитическая анемия; лейкопения, эозинофилия; тромбоцитопения	Агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга
Со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции***, ангионевротический отек*** (в том числе отек языка, гортани, глотки, отек/припухлость лица)	Анафилактический/анафилактоидный шок***
Нарушение обмена веществ, метаболизма	Анорексия	Гипогликемия у пациентов, больных сахарным диабетом, принимающих сахаро-снижающие препараты; гипергликемия, гипогликемическая кома
Психические расстройства*	Возбуждение, расстройства сна, бессонница	Психотические расстройства (например галлюцинации); беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия, делирий	Психотические расстройства и депрессия с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства; нервозность
Неврологические нарушения*	Головокружение, головная боль	Сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия	Периферическая сенсорная невропатия***, периферическая сенсомоторная невропатия***, судороги мышц***, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения мышечной координации	Тремор, Дискинезия, агевзия (потеря вкусовых ощущений), синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия
Со стороны органов зрения*	Раздражение слизистой глаз	Расстройства зрения	Увеит
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата*	Вертиго	Шум в ушах, потеря слуха	Снижение слуха
Сердечные расстройства**	Тахикардия	Желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ
Сосудистые расстройства**	Флебит	Артериальная гипотензия	Во время инфузии офлоксацина могут возникнуть тахикардия, трепетание-мерцание желудочков (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT) на ЭКГ и артериальную гипотензию. В очень редких случаях такое снижение АД может быть тяжелым
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.	Кашель, назофарингит	Одышка, бронхоспазм	Аллергический пневмонит, тяжелая одышка
Желудочно-кишечные расстройства	Боль в животе, диарея, тошнота, рвота	Энтероколит, иногда геморрагический	Псевдо-мембранозный колит***	Диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит
Расстройства гепато-билиарной системы	Повышение уровней печеночных ферментов (аланинамино-трансферазы, аспартатамино-трансферазы, лактатдегидро-геназы, гамма-глутамат-трансферазы и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови	Холестатическая желтуха	Гепатит, иногда может быть тяжелым***, тяжелые поражения печени, в том числе случаи развития летальной острой печеночной недостаточности, прежде всего у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями печени (см. раздел «Особенности применения»)
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Зуд, сыпь	Крапивница, приливы, усиленное потоотделение, пустулезная сыпь	Мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности***, медикаментозный дерматит, гиперчувствительность в форме солнечной эритемы, обесцвечивание кожи или расслоение ногтей, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи.	Синдром Стивенса – Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозная сыпь, стоматит, эксфолиативный дерматит
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани*	Тендинит	Артралгия, миалгия, разрывы сухожилия (в том числе ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения	Рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, растяжение мышц, разрывы мышц, разрывы связок, артрит
Со стороны мочевыделительной системы	Повышение сывороточного уровня креатинина	Острая почечная недостаточность	Острый интерстициальный нефрит
Врожденные и наследственные/генетические расстройства	Приступы порфирии у пациентов, больных порфирией
Общие нарушения и реакции в месте введения*	Реакция в месте инфузии (боль, краснота)	Астения, пирексия, боль (в том числе боль в спине, грудной клетке и конечностях)

* Сообщали о некоторых случаях очень редких, длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные системы органов (в том числе такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки) , невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, нарушение зрения, вкуса и запаха), связанных с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от наличия факторов риска (см. раздел "Особенности применения").

** Сообщалось о случаях развития аневризмы и расслоения стенки аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).

***Данные постмаркетингового наблюдения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Лекарственное средство совместимо с инфузионными растворами: 0,9% раствором натрия хлорида, раствором Рингера и 5% раствором глюкозы.

Не смешивать с гепарином (риск преципитации).

Упаковка

По 100 мл или 200 мл в бутылке, по 1 бутылке в пачке. По 100 мл или 200 мл в бутылках.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "Юрия-Фарм".

Адрес

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины