КОЛЕДАН

Состав

Действующее вещество: холекальциферол;

1 мл раствора содержит холекальциферола 15000 МЕ;

Другие составляющие: полиоксил 35 масло касторовое; сахароза; лимонная кислота, моногидрат; спирт бензиловый; ароматизатор "Тутти-Фрутти"; натрия гидрофосфат безводный; вода очищена.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный однородный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин D и аналоги. Холекальциферол. Код A11C C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Холекальциферол (витамин D3) – это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 представляет собой естественную форму витамина D, образующуюся у человека под действием солнечного света. По сравнению с витамином D2 характеризуется активностью выше на 25%.

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Холекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Присутствие в крови ионов кальция в физиологических концентрациях обеспечивает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функции миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Витамин D также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продуцирование лимфокинов.

Недостаток витамина D3 в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых к остеомаляции, у беременных женщин к появлению симптомов тетании и необразованию зубной эмали у младенцев.

Женщинам в период менопаузы, часто болеющим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D3.

Фармакокинетика

Облица. После перорального использования холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике. Водный раствор витамина D3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

Витамин D3 принимает участие в регуляции обмена фосфора и кальция в организме спустя 6 ч после его приема.

После приема витамина D3 через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в плазме крови.

Деление. Холекальциферол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Холекальциферол метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит - кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется в органы-мишени (кишечник, кости, почки). Период полувыведения из плазмы крови составляет несколько суток и может продолжаться при болезни почек.

Вывод. Холекальциферол выводится с мочой и калом.

Показания

Профилактика рахита, в том числе недоношенных новорожденных. Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с мальабсорбцией. Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания. Поддерживающее лечение остеопороза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему и/или вспомогательным веществам лекарственного средства. Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия. Гипервитаминоз D. Саркоидоз. Тяжелая почечная недостаточность. Нефролитиаз, нефрокальциноз. Туберкулез. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Редкая наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразо-изомальтазная недостаточность. Дополнительный прием витамина D (может привести к передозировке).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

При одновременном применении холекальциферола с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия.

Алюминие- и магниесодержащие антациды.

При одновременном применении возможно усиление всасывания вышеуказанных средств в кишечнике и повышение их уровня в плазме крови, что приводит к усилению токсического воздействия алюминия на кости и риску развития гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью. Следует избегать длительного и чрезмерного применения холекальциферола с алюминиево- и магниесодержащими антацидами.

Средства, содержащие высокие дозы кальция или фосфора.

При одновременном применении увеличивается риск гиперфосфатемии и гиперкальциемии. При одновременном применении рекомендуется регулярный контроль уровня кальция и фосфатов в плазме крови.

Кетоконазол .

При одновременном применении уменьшается активность холекальциферола, подавляя превращение 25-гидроксивитамина D в 1,25-дигидроксивитамин D ферментом почек 25-гидроксивитамин-D-1-гидроксилазой.

Метаболиты и аналоги витамина D.

При одновременном применении увеличивается риск токсических эффектов. Одновременное применение этих средств возможно только в виде исключения и только с контролем уровня кальция в плазме крови.

Противоэпилептические средства (фенитоин, барбитураты).

При одновременном применении возможно уменьшение уровня 25-гидроксиолекальциферола и усиление превращения в неактивные метаболиты через индуцирование печеночных энзимов, поэтому терапевтический эффект витамина D может быть снижен.

Рифампицин, изониазид.

При одновременном применении усиливается метаболизм холекальциферола, тем самым снижая его эффективность.

Средства, влияющие на всасывание жиров (например, орлистат), ионообменные смолы (такие как холестирамин), слабительные средства (такие как минеральные масла), рифампицин, неомицин.

При одновременном применении снижается абсорбция холекальциферола.

Сердечные гликозиды.

При одновременном применении усиливается токсическое действие сердечных гликозидов (повышается риск развития сердечных аритмий). Одновременное применение этих средств следует производить с осторожностью. Во время терапии необходимо регулярно проводить ЭКГ и проверять уровень кальция в плазме крови и моче, а также определять концентрацию дигоксина или дигитоксина в плазме крови, если это возможно.

Тиазиды .

При одновременном применении усиливается риск гиперкальциемии. Одновременное применение этих средств следует производить с осторожностью. Во время терапии необходимо контролировать уровень кальция в плазме крови и моче при длительной сопутствующей терапии.

Средства, применяемые при гиперкальциемии (такие как кальцитонин, этидронат, памидронат) .

При одновременном применении возможно развитие антагонизма с D. Следует прекратить применение холекальциферола в случае гиперкальциемии, требующей активного лечения.

Глюкортикоиды.

При одновременном применении возможно уменьшение эффективности холекальциферола из-за повышения метаболического превращения.

Особенности применения

Индивидуальное обеспечение потребности витамина D должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения следует устанавливать индивидуально и подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует учитывать дозы лекарственного средства при назначении других лекарственных средств, содержащих витамин D. Дополнительные дозы витамина D или кальция можно применять только под наблюдением врача с контролем уровня кальция в плазме крови и в моче. Не рекомендуется применять холекальциферол одновременно с высокими дозами кальция.

Слишком высокие дозы лекарственного средства, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3. Не следует превышать рекомендуемые дозы лекарственного средства.

При применении лекарственного средства пациентам с легкими и умеренными нарушениями почек рекомендуется контролировать уровень кальция и фосфатов в плазме крови. Необходимо учитывать риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек холекальциферол не метаболизируется нормальным образом, и поэтому могут потребоваться другие формы витамина D.

Лекарственное средство не следует применять пациентам, имеющим склонность к образованию в почках кальциесодержащих камней.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:

· с нарушением выведения почками кальция и фосфатов;

· вместе с тиазидными диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

· иммобилизованным пациентам;

· вместе с сердечными гликозидами – из-за повышенной токсичности последних. Рекомендуется дополнительный контроль в таких случаях (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Такие пациенты имеют повышенный риск развития гиперкальциемии, поэтому следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью младенцам, родившимся с маленьким передним родничком.

В течение длительного лечения дозами, превышающими 1000 МЕ (25 мкг) холекальциферола, следует проверять уровни кальция в плазме крови и моче и контролировать функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих сердечные гликозиды или диуретики (см. раздел «Вза» другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»). В случае появления гиперкальциемии, признаков ухудшения функции почек или гиперкальциурии (7,5 ммоль (300 мг) кальция/24 ч) следует уменьшить дозу или отменить применение лекарственного средства.

Лечение следует прекратить при появлении симптомов гипервитаминоза, таких как усталость, тошнота, диарея или полиурия. Поскольку такие симптомы не специфичны, следует проконсультироваться с врачом, чтобы определить, можно ли их связать с избытком витамина D.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Данные о применении холекальциферола в период беременности ограничены.

Пока нет данных о существовании рисков при применении максимальной суточной дозы 600 МЕ (15 мкг холекальциферола). Однако витамин D рекомендуется с осторожностью применять беременным только при его недостаточности. Суточная дозировка не должна превышать 500 МЕ, если врач не назначил иначе.

Следует избегать длительного применения высоких доз витамина D в период беременности, поскольку возникающая в результате продолжительная гиперкальциемия может негативно повлиять на физическое и психическое развитие, может вызвать сверхклапанный аортальный стеноз и ретинопатию у ребенка.

Период кормления грудью.

Витамин D и его метаболиты попадают в грудное молоко. Это следует учитывать при прикорме младенцев, которые находятся на грудном вскармливании. Признаков передозировки у младенцев, матери которых принимали витамин D, не наблюдалось. В период кормления грудью лекарственное средство следует использовать только по назначению врача.

Фертильность.

В исследованиях влияния холекальциферола на репродуктивную функцию и фертильность никаких эффектов не наблюдалось. Соотношение потенциальной пользы и риска для людей остается неизвестным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. При применении лекарственного средства рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможность развития побочных реакций нервной системы.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Взрослым и старшим детям принимать лекарственное средство в ложке с жидкостью.

Детям грудного возраста капли дают в ложке воды, молока или каши. Лекарственное средство добавлять в пищу перед ее употреблением.

1 капля содержит 500 МЕ витамина D3. Чтобы точно отмерить дозу, нужно во время накапывания держать бутылочку под углом 45.

Предполагают, что усвоение витамина D более эффективно вместе с пищевыми жирами, поэтому лекарственное средство желательно принимать после одного из основных приемов пищи.

Дозировка.

Взрослые.

Профилактика рахита.

Рекомендованная доза лекарственного средства составляет 1 капля (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D3 у пациентов с мальабсорбцией и пациентов групп высокого риска, не имеющих нарушений всасывания.

Рекомендованная доза лекарственного средства составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D3) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза.

Рекомендованная доза лекарственного средства составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Дети.

Лекарственное средство следует применять на второй неделе жизни.

Общая рекомендованная доза лекарственного средства для профилактики рахита у недоношенных новорожденных составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в сутки.

Общая рекомендованная доза лекарственного средства для лечения дефицита витамина D3 у детей, в том числе младенцев, составляет 2–10 капель (около 1000–5000 МЕ витамина D3) в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется индивидуально.

В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении холекальциферола, особенно в зимнее время. Профилактические и лечебные дозы и длительность приема лекарственного средства определяются индивидуально врачом.

Дети.

Лекарственное средство применять детям со 2 недели жизни.

Передозировка

Передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию. Если примененная доза превышает потребность организма, плазменные концентрации активного метаболита не увеличиваются, поскольку отрицательная обратная связь ограничивает метаболическую активацию, когда потребление превышает потребность организма.

Симптомы.

Большие дозы витамина D могут вызвать гиперкальциемию: от бессимптомного повышения уровня кальция в плазме крови до гиперкальциемического синдрома, угрожающего жизни. Симптомы интоксикации неспецифичны и могут включать усталость, мышечную слабость, анорексию, потерю массы тела, тошноту, рвоту, запор, диарею, полиурию, панкреатит, никтурию, потливость, головную боль, жажду, обезвоживание, гипертензию, сонливость, головокружение раздражительность, психические расстройства, депрессию, пирексию. Типичные биохимические данные включают гиперкальциемию, гиперкальциурию и повышенный уровень 25-гидроксивитамина D. Аритмия может возникать в тяжелых случаях, тогда как экстремальная гиперкальциемия может привести даже к коме или смерти. Последствиями стойкой гиперкальциемии являются нефролитиаз, нефрокальциноз, нарушение функции почек вплоть до почечной недостаточности и кальцификация мягких тканей (например, сердца, сосудов, почек). Индивидуальная восприимчивость к витамину D значительно отличается. Младенцы и дети более восприимчивы к его токсическому действию.

Пациентам, длительно лечащимся высокими дозами, рекомендуется сообщить о симптомах возможной передозировки.

Лечение.

Специфического антидота нет. При передозировке поступление витамина D из любых источников следует прекратить. Рекомендуется регидратация пациента. Рекомендуется диета с низким содержанием кальция и фосфора. Следует рассмотреть возможность лечения глюкокортикоидами, петлевыми диуретиками, кальцитонином или бисфосфонатами в зависимости от тяжести гиперкальциемии. Пероральные или внутривенные бисфосфонаты доказали свою эффективность в лечении передозировки витамина D.

Гиперкальциемия может сохраняться в течение длительного периода после передозировки витамина D. Следует наблюдать за пациентом из-за риска повторной интоксикации.

Побочные реакции

Побочные реакции обычно не наблюдаются при применении в рекомендуемых дозах. В случае индивидуальной повышенной чувствительности к редко отмечаемому лекарственному средству или в результате применения очень высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D.

Со стороны обмена веществ и питания:

Гиперхолестеринемия, утрата массы тела, полидипсия, гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Со стороны психики:

Депрессия, понижение либидо, нарушение психики.

Со стороны нервной системы:

Головные боли, сонливость.

Со стороны органов зрения:

Конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта:

Потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в полости рта, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны иммунной системы и подкожных тканей:

Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, сыпь, зуд, ангионевротический отек, диспноэ и анафилактоидные реакции (в связи с содержанием в составе бензилового спирта).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыделительных путей:

Повышение уровня кальция в плазме крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны организма в целом:

Усиленное потоотделение.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона лекарственное средство можно использовать в течение 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл раствора в стеклянном флаконе-капельнице янтарного цвета с капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А. Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS

Адрес

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина /

WORLD MEDICINE, LLC, Украина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины