АП-БИОЛЕК

Состав

Действующее вещество: столбнячный анатоксин;

1 доза (0,5 мл) содержит: столбнячный анатоксин – 10 единиц связывания (ОС);

Другие составляющие: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) – 0,5 мг, тиомерсал (консервант) – 0,05 мг, натрия хлорид – 4,5 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат состоит из очищенного столбнячного анатоксина, адсорбированного на геле гидроксида алюминия. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, которая при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ. Бактериальные вакцины. Анатоксин столбнячный. J07AM01.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Введение лекарственного средства АП-Биолик в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против столбняка.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не обязательна для вакцин.

Показания

Активная иммунизация против столбняка, проводимая в пределах плановых прививок; экстренная специфическая профилактика столбняка.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Противопоказания

Активная плановая иммунизация против столбняка:

- тяжелые осложнения от предварительной дозы АДП, АДП-М, АП-анатоксина в виде анафилактической реакции или токсической эритемы;

- аллергическая реакция на любой компонент анатоксина;

- органические прогрессирующие заболевания нервной системы, гидроцефалия и гидроцефальный синдром в степени декомпенсации, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами чаще одного приступа за 6 месяцев;

-длительные и тяжелые заболевания (вирусные гепатиты, туберкулез, менингиты, миокардиты, диффузные болезни соединительной ткани и т. п.) - прививки проводят индивидуально через 6-12 месяцев после выздоровления;

-нарушение мозгового кровообращения, судороги чаще 1 раз в 6 месяцев;

-анемии: противопоказанием к прививкам у больных является уровень гемоглобина ниже 80 г/л;

-онкологические заболевания;

-острое заболевание или обострение хронического заболевания Плановые вакцинации анатоксином откладываются до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний и проводятся после выздоровления или ремиссии хронического заболевания; -врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия; – иммуносупрессивная терапия (см. раздел «Особенности применения»).

Экстренная специфическая профилактика столбняка:

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Применение специфических средств экстренной профилактики столбняка:

-наличие в анамнезе повышенной чувствительности к соответствующему лекарственному средству;

-в первой половине беременности противопоказано введение АП-анатоксина и ППС; во второй половине беременности противопоказано введение ППС.

Особые меры безопасности

Перед применением содержимое ампулы хорошо встряхивают до получения гомогенной взвеси, а затем немедленно вводят вакцину. Неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями действующих нормативных документов МЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

АП-Биолик можно вводить одновременно с противостолбнячным человеческим иммуноглобулином или противостолбнячной сывороткой, но в различные участки тела и с использованием отдельных игл и шприцев.

В случае проведения иммуносупрессивной терапии обратитесь в раздел «Особенности применения».

Особенности применения

Согласно правилам общей медицинской практики, перед прививкой изучается анамнез жизни и предыдущий вакцинальный анамнез (особенно относительно предварительной вакцинации и возможных случаев побочных реакций), также рекомендуется проводить лабораторные обследования (общий анализ крови и мочи). С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит медицинское освидетельствование лиц с обязательной термометрией.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививку в положении пациента сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа за привитыми, необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. При проявлениях анафилактического шока следует действовать в соответствии с Протоколом оказания медицинской помощи при анафилактическом шоке. Места проведения прививок должны быть снабжены средствами противошоковой терапии.

При появлении сильных общих (высокая температура, сильное недомогание, зуд, сыпь, отеки) или местных реакций (отек и покраснение диаметром более 50 мм) после введения анатоксина больной должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Введение при повторной вакцинации большего количества доз, чем было назначено, может привести к большему риску более частых и серьезных проявлений побочных реакций.

Иммуносупрессивная терапия - терапия, проводимая цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А, кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах, лучевая терапия. Терапия кортикостероидами признается иммуносупрессивной, если в расчете на преднизолон составляет более 2 мг/кг/сут и длится более 14 суток при системном использовании. Плановые прививки АП-биолика проводятся после окончания терапии (см. раздел «Противопоказания»). Если продолжительность терапии кортикостероидами составляет менее 14 суток независимо от дозы или более 14 суток при дозе по преднизолону менее 2 мг/кг/сут или используется как заместительная терапия, или используется местно, то такая терапия не признается иммуносупрессивной и не является противопоказанием к проведению плановой прививки. .

Экстренная активно-пассивная профилактика у предварительно непривитых людей не гарантирует во всех случаях предупреждения столбняка, кроме того, она связана с риском немедленных и отдаленных реакций и осложнений в ответ на введение ППС. Чтобы исключить повторное введение ППС в случаях новых травм, всем лицам, получившим активно пассивную профилактику, необходимо обязательно закончить курс активной иммунизации путем однократной ревакцинации АП-анатоксином.

Лицам с аллергическими заболеваниями и реакциями на различные аллергены, а также тем, кому предварительно вводили препараты с лошадиной сывороткой (ППС, антирабический иммуноглобулин и др.), перед введением основной дозы ППС рекомендуется ввести антигистаминные препараты. Лицам с положительной реакцией на внутрикожное введение 0,1 мл разведенной в 100 раз лошадиной сыворотки или тем, кто имел реакцию на подкожное введение 0,1 мл ППС, дальнейшее введение ППС противопоказано.

В связи с использованием формальдегида в процессе производства вакцины АП-биолик в составе препарата возможно присутствие остаточных количеств этого вещества, поэтому АП-биолик следует применять с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.

Это лекарственное средство содержит тиомерсал (органическое соединение ртути) в качестве консерванта и может вызвать аллергическую реакцию. Необходимо сообщить врачу, если у человека были/возникли аллергические реакции.

АП-биолик содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т. е. практически свободен от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

АП-биолик вводят подкожно в подлопаточный участок тела.

Дозировка.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл и одинакова для детей и взрослых.

Активная плановая иммунизация против столбняка.

Полный курс вакцинации вакциной АП-Биолик для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждое с интервалом 30–40 суток и ревакцинации через 6–12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию вакциной АП-Биолик в двойной дозе (1,0 мл), ревакцинацию через 1–2 года 0,5 мл дозой и в последующем каждые 10 лет обычными дозами (0,5 мл).

Ревакцинацию взрослых, ранее полноценно иммунизированных ассоциированными препаратами с содержанием столбнячного анатоксина, осуществляют каждые 10 лет АП- или АДП-М-анатоксинами в дозе 0,5 мл.

Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.

Экстренная профилактика столбняка.

Экстренная профилактика столбняка показана при:

-травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых;

- отморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;

- внебольничных абортах;

- родах вне медицинских учреждений;

- гангрени или некрозе тканей любого типа, абсцессах;

- укусах животных;

- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.

Экстренная профилактика столбняка включает первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическую иммунопрофилактику (см. «Инструкцию по специфической профилактике столбняка», утвержденную приказом Министерства здравоохранения Украины).

Экстренную иммунопрофилактику столбняка необходимо проводить в период до 20 дней с момента получения травмы, учитывая возможную продолжительность инкубационного периода при правке.

При тяжелых открытых травмах для обеспечения полноценного иммунного ответа на столбнячный анатоксин препарат следует вводить не ранее 3-го и не позднее 12-го дня после травмы.

Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:

- АП-анатоксин; АДП-анатоксин; АДП-М-анатоксин;

- противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ППЛИ), который изготовляют из крови иммунизированных людей. Одна профилактическая доза ППЛИ содержит 250 международных единиц (МО);

- противостолбнячную сыворотку (ППС), которую получают из крови гипериммунизированных лошадей. Одна профилактическая доза ППС составляет 3000 МЕ.

В таблице ниже представлена схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка.

Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка

Предварительные прививки против столбняка любым препаратом, содержащим АП-анатоксин	Возрастная группа	Сроки, прошедшие после последней прививки	Применяемые препараты
			АП – анатоксин 1	ППЛИ 2	ППС 2
1	2	3	4	5	6
Есть документальное подтверждение
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом	Дети и подростки	Независимо от срока	Не вводят 3	Не вводят	Не вводят
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации	Дети и подростки	Независимо от срока	0,5 мл	Не вводят	Не вводят
Полный курс иммунизации 4	Взрослые	Не больше 5 лет	Не вводят	Не вводят	Не вводят
		Больше 5 лет	0,5 мл	Не вводят	Не вводят
Две прививки 5	Все возрастные категории	Не больше 5 лет	0,5 мл	Не вводят 6	Не вводят 6
Больше 5 лет	1,0 мл	250 МЕ	3000 МЕ 7
1	2	3	4	5	6
Одна прививка	Все возрастные категории	Не больше 2 лет	0,5 мл	Не вводят 6	Не вводят 6
Больше 2 лет	1,0 мл	250 МЕ	3000 МЕ 7
Не привиты	Дети до 5 мес.	-	Не вводят	250 МЕ	3000 МЕ 7
Другие возрастные группы	-	1,0 мл	250 МЕ	3000 МЕ 7
Нет документального подтверждения
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам	Дети до 5 мес.	-	Не вводят	250 МЕ	3000 МЕ 7
Дети от 5 мес., подростки, военно- служащие	-	0,5 мл	Не вводят 6	Не вводят 6
Другие контингенты	Все возрастные группы	-	1,0 мл	250 МЕ	3000 МЕ 7

¹ При экстренной профилактике столбняка можно использовать АДП-М-анатоксин, если необходима плановая вакцинация против дифтерии этим препаратом.

² Применять один из указанных препаратов ППЛИ или ППС, лучше вводить ППЛИ.

³ При ранах, подвергающихся заражению («инфицированная рана»), если после предварительной ревакцинации прошло более 5 лет, вводят 0,5 мл АП-анатоксина.

⁴ Полный курс иммунизации АП-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждое с интервалом 30–40 суток и ревакцинации через 6–12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АП-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл), ревакцинацию через 1–2 года 0,5 мл дозой и в дальнейшем каждые 10 лет.

⁵ Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) и одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых.

⁶ При ранах, подвергающихся заражению («инфицированная рана»), вводят ППЛИ или ППС.

⁷ Все лица, получившие активно пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации и исключения повторного введения ППС через 6–12 месяцев должны быть ревакцинированы 0,5 мл АП-анатоксина.

Если локализация раны позволяет, АП-анатоксин лучше вводить в раневой участок.

ППЛИ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы.

ППС вводят в дозе 3000 МЕ подкожно.

Перед введением ППС обязательно делают внутрикожную пробу с конской сывороткой, разведенной 1:100, для определения чувствительности к белкам лошади сыворотки (ампула маркирована красным цветом).

Для постановки внутрикожной пробы используют индивидуальную ампулу и стерильный шприц с делениями на 0,1 мл и тонкую иглу.

Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в изгибающую поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции производят через 20 минут. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения в месте введения препарата менее 1,0 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают диаметром 1,0 см и более.

При отрицательной кожной пробе ППС (из ампулы, промаркированной синим цветом) вводят подкожно в объеме 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 минут вводят стерильным шприцем остальную дозу сыворотки, ампула с которой должна храниться закрытой стерильной салфеткой. Для получения более подробной информации следует обратиться к инструкциям для медицинского применения препаратов: противостолбнячного человеческого иммуноглобулина (ППЛИ) или противостолбнячной лошадиной сыворотки (ППС). АП-биолик следует вводить в участок тела, противоположный месту введения ППС или ППЛИ.

Инструкция по использованию.

При использовании лекарственного средства АП-Биолик необходимо соблюдать следующие правила:

- перед использованием ампула с препаратом внимательно осматривают;

- непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не разбивающегося при встряхивании), в случае истечения срока годности или из-за несоответствующих условий хранения;

- непосредственно перед введением препарата АП-Биолик ампулу встряхивают до получения гомогенной суспензии;

- перед открыванием ампула дважды протирают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом, до и после надреза скарификатором. Препарат в открытой ампуле хранению не подлежит;

- препарат набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции обязательно используют новую иглу;

- кожу в месте укола протирают дважды ватными шариками, смоченными 7% этиловым спиртом. После введения препарата место инъекции прижимают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом.

Использование препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, номера серии препарата, срока годности предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата (такие же данные указывают в случае применения ППЛИ или ППС).

Дети.

См. раздел «Способ применения и дозы».

Лекарственное средство применять детям от 5 месяцев.

Активную плановую иммунизацию детей против столбняка осуществлять комбинированными вакцинами, содержащими столбнячный анатоксин, в соответствии с календарем прививок, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины и инструкций по их применению.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

После введения вакцины АП-Биолик могут наблюдаться как общие, так и местные реакции, проходящие через 24-48 часов.

Общие нарушения: недомогание, повышение температуры.

Реакции в месте введения: болезненность, краснота, отек.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в отдельных случаях системные реакции типа анафилактического шока).

По данным послемаркетингового мониторинга, при применении столбнячного анатоксина или вакцин других производителей, содержащих столбнячный анатоксин, были зарегистрированы нижеперечисленные случаи.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, полиморфная сыпь, зуд.

Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Заболевание сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны нервной системы: головная боль, развитие плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения: потенциальный риск апноэ у преждевременно рожденных детей (≤28 недель гестации) и, в частности, у детей, имеющих в анамнезе незрелость дыхательной системы.

После введения ППС могут развиться осложнения: сывороточная болезнь, анафилактический шок. Лица, получившие ППС, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения за медицинской помощью при повышении температуры, появлении зуда и высыпаний на коже, боли в суставах и других симптомов, характерных для сывороточной болезни.

Отчетность побочных реакций

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций посредством системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами!

Упаковка

По 0,5 мл (1 доза) или 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "Биолик Фарма", Украина.

Адрес

Харьковская обл., город Харьков, Померки.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины