АКДП-БИОЛЕК

Состав

Действующие вещества: коклюшная суспензия (Bordetella pertussis), дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом), столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом);

0,5 мл (1 доза) препарата содержит:

Действующие вещества: коклюшная суспензия (Bordetella pertussis) − 10 международных оптических единиц (МОО), дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) − 15 флокулирующих единиц (Lf), столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации) (ОС);

Другие составляющие: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: препарат состоит из смеси убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле гидроксида алюминия. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Бактериальные вакцины. Кашлюковая инактивированная цельноклеточная вакцина, комбинированная с анатоксинами.

Код ATX J07A J51.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических данных не применяется.

Показания

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша у детей в соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.

Противопоказания

Тяжелые осложнения от предварительной дозы АКДП-Биолик в виде анафилактической реакции или токсической эритемы.

Аллергическая реакция на любой компонент препарата.

Острое заболевание или обострение хронического заболевания.

Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия.

Иммуносупрессивная терапия (см. раздел «Особенности применения»).

Судороги в анамнезе (вакцинация проводится АДП или вакциной с ацеллюлярным коклюшным компонентом).

Особые меры безопасности

Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, в случае изменения физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающегося при встряхивании осадка), окончание срока годности или нарушения условий хранения.

Раскрытие ампул и процедуру вакцинации следует производить со строгим соблюдением правил асептики и антисептики. Препарат в раскрытой ампуле хранению не подлежит.

Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Допускается одновременное введение АКДП-биолика с другими инактивированными вакцинами и/или анатоксинами, а также живыми вакцинами (кроме БЦЖ). При применении АКДП-Биолик одновременно с другими инъекционными вакцинами эти препараты следует вводить в разные участки тела, если указанное не противоречит инструкции о применении конкретной вакцины/анатоксина.

Прививку АКДП-Биолик можно осуществлять с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.

Особенности применения

Соответствующая клиническая практика предлагает перед прививкой учитывать анамнез жизни ребенка и предварительный прививочный анамнез. Также рекомендуется проводить лабораторные обследования (общие анализы крови и мочи).

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений. Профилактические прививки следует проводить с соблюдением санитарно-противоэпидемических правил и норм.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, которые были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под надзор и учет и в дальнейшем привиты после снятия противопоказаний.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививку в положении пациента сидя или лежа и оставить его в том же положении в течение 15 минут.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми детьми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты прививок должны быть снабжены средствами противошоковой терапии.

Недоношенные дети прививают вакциной АКДП-Биолик после стабилизации их состояния на фоне адекватного увеличения массы тела и при исключении противопоказаний.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактику коклюша, дифтерии и столбняка по стандартной схеме.

Как и при применении других вакцин, применение АКДП-биолика нужно отложить для лиц с острым серьезным заболеванием, сопровождающимся лихорадкой.

Детям, перенесшим острые заболевания, прививку проводят через 2–4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививки допускается после исчезновения клинических симптомов.

Лицам с хроническими заболеваниями прививки проводят при достижении клинико-лабораторной ремиссии, при необходимости – в условиях стационара.

Лицам с неврологическими расстройствами прививки проводят после исключения прогрессирования процесса.

Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови (существует риск кровотечения во время внутримышечного введения) место инъекции следует крепко прижать (не растирая) по меньшей мере на две минуты.

После вакцинации пациентов с угнетенным состоянием иммунитета может не развиться достаточный иммунный ответ.

В связи с использованием в процессе производства формальдегида в составе вакцины возможно наличие остаточных количеств данного вещества. По этой причине препарат следует вводить с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, которую проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПЗ или детских дошкольно-школьных учреждений.

Защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Ни при каких обстоятельствах АКДП-биолик не следует вводить внутривенно или внутрикожно.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не применяется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Вакцинацию АКДП-Биолик проводят по возрасту в 3 месяца (первая прививка), 4 месяца (вторая прививка), 5 месяцев (третья прививка) и 18 месяцев (четвертая прививка). Интервал между первой и второй, второй и третьей прививками АКДП-Биолик составляет по меньшей мере 1 месяц. Интервал между третьей и четвертой прививками должен составлять не менее 12 месяцев. Сокращение интервалов не допускается. В случае необходимости увеличения интервалов вакцинации очередную прививку следует проводить в ближайший возможный срок, определяемый состоянием ребенка.

Вакцинацию АКДП-Биолика проводят детям до 6 лет 11 месяцев 29 дней.

Прививки детей до 7 лет вне срока Календаря назначаются врачом из такого расчета, чтобы ребенок успел получить четырехкратную прививку АКДП-Биолик до 6 лет 11 месяцев 29 дней. При этом интервал между первой и второй, второй и третьей дозой вакцины не должен быть менее 1 месяца, а интервал между третьей и четвертой дозой не менее 6 месяцев. Детям от 7 лет прививки проводят АДП-М согласно инструкции о применении.

Если ребенок имеет противопоказания к применению вакцины АКДП-Биолик, вакцинацию можно проводить АДП-анатоксином или вакциной с ацеллюлярным коклюшным компонентом согласно инструкции по применению.

Вакцина АКДП-Биолик предназначена для глубокого внутримышечного введения.

Рекомендуемым местом для младенцев и детей младшего возраста является преимущественно переднелатеральная поверхность бедра (средняя ее треть), а у детей старшего возраста (>3 лет) рекомендуется вводить вакцину в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы (мышечный выступ на плече, у верхней трети, укол делается со стороны) в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Дети. Применять детям от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцев 29 дней.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Побочные реакции указаны на основании данных послемаркетингового наблюдения.

Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций:

Очень часто – более 10%;

Часто – 1–10 %;

Нечасто – 0,1–1%;

Единичные – 0,01–0,1 %;

Редкие – менее 0,01%.

В первые двое суток после прививки могут развиться общие и местные реакции.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто:Повышение температуры; гиперемия, отек в месте введения.

Единичные:Боли, инфильтрат в месте введения.

Редкие:Недомогание.

Со стороны нервной системы

РедкиеСудороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика.

Со стороны психики

Единичные:Раздражительность.

Со стороны иммунной системы

Редкие : обострение аллергических заболеваний, системные реакции типа анафилактического шока.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редкие : крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке.

При применении других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, были зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена – Барре.

Дополнительная информация об отдельных популяциях .

Следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (28 недель).

Срок годности

18 месяцев.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

Упаковка

По 0,5 мл (1 доза) или 1 мл (2 дозы) в ампуле, по 10 ампул в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Биолик», Украина.

Адрес

Харьковская обл., город Харьков, Померки.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины