ОРНИДАЗОЛ-ДАРНИЦА

Состав

Действующее вещество орнидазол;

1 мл раствора содержит орнидазол 5 мг;

Другие составляющие: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Производные имидазола. Орнидазол.

Код ATХ J01X D03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis) , а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp .; анаэробных бактерий: Clostridium spp ., чувствительных штаммов Eubacterium spp.; анаэробных кокков: Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp .

Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Фармакокинетика

Орнидазол хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, поступает в спинномозговую жидкость, желчь, проникает в грудное молоко. При в/в введении в дозе 15 мг/кг и при дальнейшем введении в дозе 7,5 мг на 1 кг массы тела каждые 6 часов равновесная концентрация составляет 18-26 мкг/мл. В организме метаболизируется примерно 30-60% лекарственного средства путем гидроксилирования, окисления и глюкурирования.

Вывод. Орнидазол экскретируется преимущественно с мочой (60-80%), почти 20% – в неизмененном виде, 6-15% – с калом.

Показания

Парентеральное введение лекарственного средства показано в случаях острой и тяжелой инфекции или в случае, когда пероральное применение невозможно при таких заболеваниях и состояниях:

- анаэробные системные инфекции, вызванные чувствительной к орнидазол микрофлорой: септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит;

- профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при хирургических вмешательствах (особенно при операциях на ободочной и прямой кишке), при гинекологических операциях;

- амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства или другим производным нитроимидазола. Поражение ЦНС, эпилепсия, рассеянный склероз, хронический алкоголизм. Нарушения кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии. И триместр беременности. Дети с массой тела менее 6 кг.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда (варфарина), что требует соответствующей коррекции их дозировки.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин) – повышают.

Особенности применения

При превышении рекомендованных доз есть определенный риск побочных эффектов у детей, пациентов с поражениями печени, больных, злоупотребляющих алкоголем. При применении высоких доз орнидазола и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы возможно в период лечения орнидазолом. В случае периферической нейропатии, нарушения координации движений (атаксии), головокружения или омрачения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикоза, требующего соответствующего лечения.

При проведении гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы лекарственного средства до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повыситься или ослабить во время лечения орнидазолом.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Орнидазол противопоказан в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности лекарственное средство назначают только по абсолютным показаниям. При необходимости применения орнидазола в период кормления грудью следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении орнидазола возможны такие проявления как сонливость, ригидность мышц, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать пациентам, управляющим автотранспортом или работающим с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировку и сроки лечения определяет врач в зависимости от характера заболевания, схем лечения.

Лекарственное средство следует вводить в/в в течение 15-30 минут.

При анаэробных системных инфекциях: взрослым и детям от 12 лет назначать внутривенное введение в дозе 500-1000 мг - начальная доза, затем по 500 мг каждые 12 часов или 1000 мг каждые 24 часа в течение 5-10 дней (степенная доза). После стабилизации состояния пациента следует перейти на пероральный прием орнидазола (например, таблетки по 500 мг, по 1 таблетке каждые 12 часов).

Детям до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу назначать из расчета 20 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения, в течение 5-10 суток.

Для профилактики анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах взрослым и детям старше 12 лет орнидазол следует назначать в дозе 500-1000 мг за 30 минут перед оперативным вмешательством.

Для профилактики смешанных инфекций орнидазол следует применять вместе с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Вводить лекарственные средства следует по отдельности.

Амебная дизентерия с тяжелым течением, все внекишечные формы амебиаза, лямблиоз, абсцесс печени: для взрослых и детей от 12 лет первое введение составляет 500-1000 мг, далее – 500 мг каждые 12 часов в течение 3-6 суток.

Детям до 12 лет с массой тела более 6 кг суточную дозу следует назначать из расчета 20-30 мг/кг массы тела, распределенную на 2 введения.

При нарушении функции почек необходимо удлинять интервал между введениями или снижать разовую и суточную дозу лекарственного средства.

Дети .

Используют детям с массой тела более 6 кг.

Передозировка

Симптомы:Потеря сознания, головные боли, головокружение, дрожь, судороги, депрессия, периферический неврит, тошнота, рвота, анорексия, возможно усиление симптомов других побочных реакций.

Лечение:Симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, металлический вкус во рту, сухость во рту, обложенность языка, тошнота, рвота, диспепсия, ощущение тяжести и болезненности в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: потемнение цвета мочи.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головные боли, тремор, ригидность мышц, нарушение координации, атаксия, судороги, временная потеря сознания, спутанность сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечно-сосудистые расстройства, в т. ч. снижение АД.

Со стороны крови и лимфатической системы: проявление воздействия на костный мозг, умеренная лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Общие нарушения и реакции в месте введения: повышение температуры тела; озноб; общая слабость; утомляемость; одышка; изменения в месте введения, включая боль, покраснение, чувство жжения в месте введения.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Раствор не смешивают с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 100 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Адрес

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины