Международное непатентованное наименование | Vasopressin |
АТС-код | H01BA01 |
Тип МНН | Моно |
Форма выпуска |
раствор для инъекций, 20 д.е./мл по 1 мл или по 2 мл в ампуле; по 10 ампул в пачке; по 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в пачке из картона |
Условия отпуска |
по рецепту |
Состав |
1 мл раствора содержит вазопрессина в пересчете на 100% вещество 20 д.е. (вазопрессорных единиц) |
Фармакологическая группа | Препараты гормонов для системного применения. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. |
Заявитель |
АТ "Фармак" Украина |
Производитель |
АТ "Фармак" Украина |
Регистрационный номер | UA/12798/01/01 |
Дата начала действия | 05.12.2022 |
Дата окончания срока действия | 05.12.2027 |
Досрочное прекращение | Нет |
Срок годности | 2 года |
Действующее вещество:
1 мл раствора содержит вазопрессина в перечислении на 100% вещество 20 д. е. (вазопрессорных единиц);
Другие составляющие: кислота уксусная, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.
Препараты гормонов для системного применения. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Код АТХ Н01В А01.
Антидиуретический эффект препарата заключается в увеличении реабсорбции воды почечными канальцами. Прожекта может вызывать сокращение гладкой мускулатуры гастроинтестинального тракта, желчного и мочевого пузырей и всех частей сосудистого русла, особенно капилляров, артериол и венул. Менее выраженное влияние оказывает на большие вены.
После подкожного введения длительность антидиуретического эффекта варьирует в пределах 2-8 часов. Большинство препарата метаболизируется и быстро разрушается в печени и почках. Период полувыведения – 10-20 минут. Приблизительно 5% препарата выделяется в неизмененном виде с мочой через 4 часа после введения.
Ø лечение несахарного диабета (за исключением диабета нефрогенного происхождения);
Ø Остановка кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.
Ø Повышенная чувствительность к вазопрессину или другим компонентам препарата;
Ø ишемическая болезнь сердца и/или пациенты, получающие галогенированные анестетики;
Ø сосудистые заболевания (особенно заболевания коронарных артерий);
Ø хронический нефрит с задержкой продуктов азотного обмена (до нормализации уровня остаточного азота в крови).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременное применение со следующими препаратами может усилить антидиуретический эффект Прожекты : карбамазепин, хлорпропамид, клофибрат, флудрокортизон, мочевина или трициклические антидепрессанты.
Одновременное применение со следующими препаратами может уменьшить антидиуретический эффект Прожекты: демеклоциклин , норадреналин, литий, гепарин и алкоголь.
Ганглиоблокаторы могут повышать чувствительность к прессорному эффекту Прожекты .
С особой осторожностью препарат следует назначать пациентам с выраженной артериальной гипертензией. У таких пациентов даже небольшие дозы могут вызвать боль в сердце, а более высокие дозы – инфаркт миокарда. За пациентами с заболеваниями периферических сосудов необходимо наблюдать кожу из-за возможности возникновения ишемии.
Препарат может вызвать задержку жидкости, первыми симптомами которой являются сонливость, апатия, головные боли, в тяжелых случаях – кома, судороги.
С осторожностью назначать больным эпилепсией, мигренью, астмой, сердечной недостаточностью или в любом состоянии, при котором добавление внеклеточной воды может привести к опасности и перегрузке жидкостью.
Корректировка дозы необходимо сразу же после гипофизэктомии, которую следует контролировать на основе измерений в моче осмолярности.
Регулярный мониторинг уровня азота мочевины крови (ACC) требуется у больных с хроническим нефритом, чтобы обеспечить контроль над адекватным его уровнем.
Беременность
Репродуктивные исследования у животных не проводились.
Поступали сообщения об эффектах окситоцина в третьем триместре беременности.
Вазопрессин был успешно использован в период беременности для лечения несахарного диабета, не оказывая негативного влияния на плод. Однако применение во время беременности следует избегать, принимая во внимание потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.
Кормление грудью
Препарат, принятый женщинами в период грудного кормления, не оказывал негативного влияния на ребенка.
Препарат может вызывать головокружение, которое следует учитывать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат назначать взрослым подкожно, внутривенно или внутримышечно.
Несахарный диабет:
ПрожектВводится в дозе от 0,25 мл до 1 мл (5-20 д) путем подкожных или внутримышечных инъекций каждые 4 часа.
Кровотечение из расширенных вен пищевода:
ПрожектаВводится внутривенно инфузионно в дозе 20 д. в 100 мл 5% раствора глюкозы в течение 15 минут.
Пациенты пожилого возраста (65 лет): данных о клинических и фармакокинетических исследованиях у пациентов пожилого возраста нет.
Пациенты с почечной недостаточностью препарат не следует применять пациентам с хроническим нефритом с задержкой продуктов азотного обмена.
Дети. Применение препарата не рекомендуется.
При передозировке возникает задержка жидкости. Необходимо ограничить прием жидкости. В очень тяжелых вариантах возможно целесообразным введение гипертонических солевых растворов. При отеке мозга – введение осмотических диуретиков. Наиболее эффективными дегидратационными средствами являются мочевина и маннитол. При болях в сердце – нитроглицерин под язык или амилнитрит ингаляционно.
При применении препарата Прожекта наблюдались следующие побочные эффекты:
Со стороны иммунной системы : гиперчувствительность, анафилаксия.
Метаболизм и расстройства питания : гипергидратация/водная интоксикация.
Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение, тремор.
Со стороны сердца : боль в груди из-за стенокардии, остановка сердца.
Со стороны сосудов : бледность, периферическая ишемия, гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, торакальные и медиастинальные нарушения : бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : потливость, гангрена, крапивница.
Со стороны почек и мочевыделительной системы : задержка жидкости.
Общие нарушения : боль некардиального характера.
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 1 мл в ампуле. По 10 ампул в пачке.
По рецепту.
АО «Формак».
Адрес
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины