ИММУНОРО

Состав

Действующее вещество: анти-D иммуноглобулин человека;

1 мл раствора для инъекций содержит:

Распределение подклассов IgG (приблизительные значения):

IgG1 66,0 %

IgG2 30,0%

IgG3 2,5%

IgG4 1,5%

Максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA) – 300 мкг/мл;

Другие составляющие: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Производится из плазмы крови человека.

Предварительно наполненный шприц (2 мл) содержит 1500 МЕ (300 мкг) анти-D иммуноглобулина человека.

100 мкг анти-D иммуноглобулина человека соответствуют 500 международным единицам (МЕ).

Активность определяется посредством количественного анализа Европейской фармакопеи. Эквивалентность в международных единицах международного эталонного препарата отмечается Всемирной организацией здравоохранения.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Это лекарственное средство содержит не более 7,8 мг натрия в предварительно заполненном шприце.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций для внутримышечного введения.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или бледно-желтая или светло-коричневая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Специфические иммуноглобулины. Анти-D(Rh) иммуноглобулин. Код ATX J06B B01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (IgG) к D-резусу (Rh)-антигена эритроцитов человека.

В период беременности и особенно во время родов эритроциты плода могут попасть в кровоток матери. Если женщина является Rh(D)-отрицательной, а плод Rh(D)-положительным, женщина может иммунизироваться антигеном Rh(D) и выработать анти-Rh(D) антитела, которые проходят трансплацентарно и могут вызвать гемолитическую болезнь у новорожденного. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулина предотвращает Rh(D)-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, что была введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после воздействия Rh(D)-положительных эритроцитов плода.

Механизм угнетения иммунизации Rh(D)-положительных эритроцитов анти-D иммуноглобулином неизвестен. Такое угнетение может быть связано с выведением эритроцитов из кровообращения, прежде чем они достигнут иммунокомпетентных участков или, возможно, являются следствием более сложных механизмов, задействованных в распознавании чужеродного антигена и презентации антигена соответствующими клетками в соответствующих участках при наличии или отсутствии антитела.

Дети

Специфические исследования эффективности и безопасности детей отсутствуют.

Фармакокинетика

Анти-D иммуноглобулин для внутримышечного введения медленно абсорбируется в кровотоке реципиента и достигает максимального уровня через 2–3 дня после введения.

Период полувыведения анти-D иммуноглобулина человека составляет около 3-4 недель. У разных пациентов период полувыведения может различаться.

IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Дети

Специфические исследования эффективности и безопасности детей отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности

Иммуноглобулины являются естественными составляющими организма человека.

Исследование токсичности при однократном применении высоких доз животным не значимо, поскольку высокие дозы вызывают гиперволемию. Исследование токсичности при повторных (многократных) введениях и исследование эмбриональной/фетальной токсичности невозможно через индукцию и синтез антител. Воздействие лекарственного средства на иммунную систему новорожденного не исследовалось.

Поскольку по результатам клинического опыта применения иммуноглобулов не подтверждено их канцерогенное и мутагенное действия, проведение экспериментальных исследований, в частности с участием гетерологических видов, не считается необходимым.

Показания

Для профилактики резус-иммунизации [ Rh(D) ] у женщин детородного возраста с отрицательным резусом:

· Антенатальная профилактика

- плановая антенатальная профилактика

- антенатальная профилактика после осложнений предыдущей беременности, включая:

Выкидыш/угроза выкидыша, внематочную беременность или хорионаденома, внутриутробную смерть плода, трансплацентарное кровотечение вследствие дородового кровотечения, амниоцентез, биопсию хориона, акушерские манипуляционные процедуры, например внешний акушерский поворот, инвазивное вмешательство, инвазивное вмешательство, инвазивное вмешательство.

· постнатальная профилактика

- Рождение Rh(D)-положительного (D, D ^{слабого} , D ^{неполного} ) ребенка

Для лечения Rh(D)-отрицательных женщин детородного возраста после переливания несовместимой Rh(D)-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты, например концентрат тромбоцитов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Состав».

Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у пациентов, имеющих антитела к иммуноглобулинам А (IgA).

Особые меры безопасности

Перед применением лекарственное средство следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, или бледно-желтого или светло-коричневого цвета. В течение хранения раствор может стать едва опалесцирующим или в нем может образоваться небольшое количество видимых твердых частиц.

Не использовать раствор при значительном помутнении или при наличии в нем осадка.

Перед инъекцией препарата вкрутите шток поршня.

Неиспользованное лекарственное средство и/или оставшиеся после его использования отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Прививка живыми аттенуированными вирусными вакцинами, в частности против вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи, следует проводить не ранее чем через 3 месяца после последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку введение иммуноглобулина может препятствовать формированию надлежащего иммунного ответа на живые аттенуированные вирусные вакцины.

Если анти-D иммуноглобулин необходимо ввести в течение 2–4 недель после вакцинации живыми вирусными вакцинами, эффективность такой вакцинации может снизиться.

Дети

Хотя специфические исследования взаимодействия у детей не проводились, не ожидается отличий между взрослыми и детьми.

Особенности применения

Во избежание риска шока при применении лекарственного средства ИММУНОРО следует убедиться, что препарат не вводится в кровеносный сосуд пациента.

При постнатальном применении лекарственное средство предназначено для введения матери. Лекарственное средство не назначать новорожденному.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических средств следует записывать название и номер серии лекарственного средства каждый раз при его введении пациенту.

Гиперчувствительность

Настоящие реакции гиперчувствительности редки, но аллергические реакции на анти-D иммуноглобулин могут возникать.

Лекарственное средство ИММУНОРО содержит малое количество иммуноглобулина А (IgA). Несмотря на то, что анти-D иммуноглобулин успешно применялся у отдельных пациентов с дефицитом иммуноглобулина А (IgA), у пациентов с дефицитом иммуноглобулина А (IgA) могут образовываться антитела к иммуноглобулину А (IgA) и развиваться анафилактические реакции после введения лекарственных препаратов. из плазмы крови, содержащих иммуноглобулин А (IgA). Поэтому врач должен взвесить пользу от лечения препаратом ИММУНОРО по сравнению с потенциальным риском развития реакций гиперчувствительности.

Редко анти-D иммуноглобулин человека может вызвать снижение АД с развитием анафилактической реакции даже у пациентов, хорошо перенесших предварительное лечение иммуноглобулином человека.

При подозрении на аллергические или анафилактические реакции введение лекарственного средства следует немедленно прекратить. При развитии шока следует осуществить стандартные медицинские противошоковые мероприятия.

Гемолитические реакции

Пациенты, получившие большие дозы анти-D иммуноглобулина вследствие трансфузии несовместимой крови, должны находиться под клиническим наблюдением и требуют контроля биологических параметров из-за риска развития гемолитических реакций.

Тромбоэмболия

Артериальные и венозные осложнения тромбоэмболические, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии, связанные с применением иммуноглобулинов. Несмотря на то, что тромбоэмболические осложнения не наблюдались у пациентов, получавших лекарственное средство ИММУНОРО, перед применением иммуноглобулинов пациенты должны быть достаточно гидратированы.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с предварительно существующими факторами риска тромботических явлений (такими как гипертензия, сахарный диабет, наличие в анамнезе сосудистых заболеваний или тромботических осложнений, приобретенные или врожденные тромбофилические расстройства, длительный период недвижимости, тяжелая гиповолемия, заболевания крови), особенно когда назначаются высокие дозы лекарственного средства ИММУНОРО.

Пациенты должны быть осведомлены о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, таких как затрудненное дыхание (одышка), боль и отек конечности, очаговые неврологические симптомы и боль в груди и необходимость немедленного обращения к своему врачу при возникновении таких симптомов.

Влияние на результаты серологических исследований

После введения иммуноглобулина временное повышение уровня различных антител, пассивно перенесенных в кровь пациента, может привести к ложноположительным результатам серологических исследований.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B, D может негативно влиять на результаты некоторых серологических тестов на эритроцитарные антитела (например, проба Кумбса), особенно у Rh(D)-положительных младенцев, чьи матери получали антенатальную профилактику.

Пациенты с избыточным весом/ожирением

Пациентам с избыточным весом/ожирением из-за возможной недостаточной эффективности внутримышечного введения препарата рекомендуется анти-D иммуноглобулин для внутривенного введения.

Информация по безопасности относительно трансмиссивных агентов

Стандартные меры по предупреждению инфекций вследствие применения лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг (проверку) отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и применение эффективных мер по инактивации/удалению вирусов во время производства.

Несмотря на это при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Предпринимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (ВГА).

Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус В19.

Существует обнадеживающий клинический опыт отсутствия передачи вируса гепатита А или парвовируса B19 с иммуноглобулинами. Также предполагается, что наличие антител является важным фактором антивирусной защиты.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту лекарственного средства ИМУНОРО для прослеживаемости связи между состоянием пациента и конкретной серией препарата.

Важная информация о вспомогательных веществах

Это лекарственное средство содержит до 7,8 мг натрия в предварительно наполненном шприце, что составляет 0,38% рекомендуемой ВОЗ максимальной ежедневной дозы натрия для взрослых, которая составляет 2 г.

Дети

Специфические для детей мероприятия и мониторинг не требуются.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Это лекарственное средство предназначено для применения в период беременности.

Кормление грудью

Это лекарственное средство может применяться в течение периода кормления грудью. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком.

Фертильность

Влияние применения лекарственного средства ИММУНОРО на фертильность не исследовалось. Клинический опыт применения анти-D иммуноглобулина свидетельствует о том, что не ожидается вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

ИММУНОРО не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Дозу анти-D иммуноглобулина необходимо определять согласно уровню влияния Rh(D)-положительных эритроцитов и из расчета, что для нейтрализации 0,5 мл Rh(D)-положительной эритроцитарной массы или 1 мл Rh(D)-положительной крови необходимо примерно 10 мкг (50 МЕ) анти-D иммуноглобулина.

Следует также учитывать дозы и схему дозирования анти-D иммуноглобулина человека для внутримышечного применения, рекомендованные другими официальными установками.

Профилактика Rh(D)-иммунизации у Rh(D)-отрицательных женщин

• Антенатальная профилактика . Согласно общим рекомендациям, назначаются дозы 50–330 мкг, или 250–1650 МЕ.

- плановая антенатальная профилактика:

Разовая доза на 28-30 неделях беременности или две дозы на 28-й и 34-й неделях.

- Антенатальная профилактика после осложнений беременности:

Разовую дозу необходимо вводить как можно скорее в течение ближайших 72 часов; при необходимости повторить введение с 6–12-недельными интервалами в течение беременности.

• Постнатальная профилактика . Согласно общим рекомендациям, назначают дозы 100–300 мкг, или 500–1500 МЕ. Если назначается меньшая доза (100 мкг или 500 МЕ), следует проводить тест на определение степени эмбрионального материнского кровотечения.

При постнатальном применении лекарственное средство следует вводить матери как можно скорее, в течение 72 часов после рождения Rh-положительного (D, D ^{слабого} , D ^{неполного} ) ребенка. Даже если прошло 72 часа, лекарственное средство все равно следует вводить как можно скорее.

Постнатальную дозу лекарственного средства следует вводить даже при проведении антенатальной профилактики, а также даже если в сыворотке матери имеется остаточная активность по результатам проведения антенатальной профилактики.

Если подозревают сильное фетоплацентарное кровотечение [> 4 мл (0,7–0,8 % женщин)], например в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода, ее тяжесть следует определить соответствующим методом, например с помощью теста кислотной элюции Клейгауэра — Бетке (Kleihauer – Betke) для определения гемоглобина плода (HbF) или проточной цитометрии для специфического определения Rh(D)-положительных клеток. Соответственно, следует вводить дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина (10 мкг или 50 МЕ на 0,5 мл эритроцитов плода).

Трансфузии несовместимых эритроцитов

Рекомендованная доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой Rh(D)-положительной крови или 1 мл концентрата эритроцитов.

Рекомендуется консультация со специалистом в области трансфузионной медицины для оценки целесообразности процедуры обменного переливания эритроцитов для уменьшения нагрузки D-положительных эритроцитов в кровотоке и определения дозы анти-D иммуноглобулина, необходимой для угнетения иммунизации. Каждые 48 часов следует делать дополнительные тесты для определения D-положительных эритроцитов и дополнительно вводить анти-D иммуноглобулин до прекращения выявления Rh(D)-положительных эритроцитов в кровотоке. В любом случае, из-за возможного риска гемолиза, предлагается не превышать максимальную дозу, которая составляет 3000 мкг (15000 МЕ).

Применение альтернативного в/в лекарственного средства рекомендуется как способ немедленного достижения надлежащих уровней в плазме крови. При отсутствии внутривенного лекарственного средства внутримышечное введение очень высоких доз лекарственного средства следует осуществлять в течение нескольких дней (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Безопасность и эффективность лекарственного средства ИММУНОРО у детей не установлены. Соответствующую дозировку следует рассчитывать под наблюдением специалиста в области трансфузионной медицины.

Способ ввода

ИММУНОРО следует вводить внутримышечно.

При необходимости введения большого объема (> 2 мл детям или > 5 мл взрослым) рекомендуется разделить его на меньшие дозы и вводить в разные места.

Если введение препарата противопоказано (расстройства кровотечений), следует применять альтернативное лекарственное средство для внутривенного введения.

Пациенты с избыточным весом

Для пациентов с избыточным весом/ожирением следует рассмотреть целесообразность применения внутривенного анти-D иммуноглобулина (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Безопасность и эффективность лекарственного средства ИММУНОРО у детей не установлены.

Передозировка

Последствия передозировки неизвестны.

Побочные реакции

Краткое описание профиля безопасности

Иногда могут наблюдаться такие побочные реакции, как озноб, головные боли, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия (боль в суставах), гипотония (низкое кровяное давление) и умеренная боль в пояснице.

Редко иммуноглобулины человека могут вызывать внезапное снижение АД и, в отдельных случаях, анафилактический шок даже у пациентов, хорошо перенесших предварительное лечение иммуноглобулином человека.

В месте введения препарата могут развиваться следующие побочные реакции: отек, боль, эритема (покраснение), отверждение (уплотнение), ощущение тепла, зуд, гематома и сыпь.

Побочные реакции в виде таблицы

В таблице ниже представлены побочные реакции, которые могут возникать при применении лекарственных средств, содержащих анти-D иммуноглобулин человека для внутримышечного введения, в соответствии с классификацией систем органов по MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности] и сроков преимущественного использования.

Доказанные данные о частоте побочных реакций в клинических исследованиях отсутствуют.

Частота оценивалась по следующим условным категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — (

Дети

Специфические данные о детях отсутствуют.

Информацию по безопасности о трансмиссивных агентах см. в разделе «Особенности применения».

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ºС).

Не замораживать.

Хранить предварительно наполненный шприц в оригинальной картонной коробке для защиты от света.

Несовместимость

Из-за отсутствия исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 2 мл раствора в предварительно наполненном шприце с иглой для введения; по 1 шприцу в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КЕДРИОН С. П. А.

Адрес

С. С.7 БИС КМ. 19,5 – 80029 САНТАНТИМО (НА), Италия.

Заявитель

КЕДРИОН С. П. А.

Местонахождение заявителя.

ЛОКАЛИТА АЙ КОНТИ, КАСТЕЛЬВЕККИО ПАСКОЛИ, 55051 БАРГА, ЛУККА (ЛУ), Италия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины