РОНОЦИТ

Состав

Действующее вещество: цитиколин;

1 ампула (4 мл) раствора содержит цитиколина (в форме цитиколина натрия) 500 мг или 1000 мг;

Другие составляющие: натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на нервную систему. Психоаналептика. Психостимуляторы, средства применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропные средства. Прочие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код ATX N06B X06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магниторезонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, способствующие реабсорбции отека мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеперечисленными путями. Абсорбция после перорального введения практически полна и биодоступность практически такая же, как и при внутривенном применении.

В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением холиной фракции в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3%). Приблизительно 12% дозы выводится из выдыхаемой СО2. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза – примерно 36 часов – в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выводе из СО2, скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем она снижается гораздо медленнее.

Показания

· инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.

· черепно-мозговая травма и ее неврологические осложнения.

· когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или другим вспомогательным веществам лекарственного средства.

· повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не следует применять цитиколин одновременно со средствами, содержащими меклофеноксат. Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Особенности применения

При стойком внутричерепном кровоизлиянии не следует превышать дозу 1000 мг/сут и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту.

Лекарственное средство в дозировке 500 мг/4 мл содержит менее 23 мг/ампулу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Лекарственное средство в дозировке 1000 мг/4 мл содержит 45,04 мг/ампула натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Достаточные данные по применению цитиколина беременным женщинам отсутствуют. Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко отсутствуют.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

В некоторых случаях некоторые побочные реакции со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для внутривенного или внутримышечного введения. Внутривенно применять в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут в зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно (40–60 капель в минуту).

Рекомендованная доза для взрослых – 500–2000 мг/сут в зависимости от тяжести состояния больного.

Максимальная суточная доза – 2000 мг.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при применении цитиколина в первые 24 часа.

Срок лечения зависит от хода болезни и определяется врачом.

Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

Лекарственное средство совместимо со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы.

Данный раствор предназначен для разового применения. Его необходимо ввести сразу после раскрытия ампулы. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

При необходимости лечение продолжают применять лекарство Роноцит в форме раствора для перорального применения.

Дети.

Опыт применения цитиколина детям ограничен, поэтому лекарственное средство следует применять только тогда, когда ожидаемая польза преобладает на любом потенциальном риске.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают очень редко.

Со стороны нервной системы:

Сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Одышка.

Со стороны пищеварительного тракта:

Тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны организма в целом и реакции в месте введения:

Озноб, отек, изменения в месте введения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

4 мл раствора в стеклянной ампуле; 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; 1 контурная ячеистая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л., Румыния/

SC Rompharm Company SRL, Румыния.

Адрес

Г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илфов/

Otopeni city, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ильфов.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД/

WORLD MEDICINE LTD.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины