СИНАФЛАН

Состав

Действующее вещество: флуоцинолон ацетонид;

1г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг;

Другие составляющие : пропиленгликоль, парафин, ланолин, церезин.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для дерматологии.

Код ATX D07А С04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикостероид для наружного применения – флуоцинолона ацетонид. Препарат оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Уменьшает проявление и устраняет воспалительную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, ингибирует образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию воспалительных отеков. Угнетает фагоцитоз, высвобождение микросомальных ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика

Флуоцинолон ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговевший слой. Всасывание флуоцинилона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки приводит к повышению температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизируется преимущественно в печени. Незначительное всасывание препарата не оказывает системного действия и не ингибирует функции коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, что может привести к развитию общерезорбтивных эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидов.

Выводится с мочой и в незначительном количестве – с желчью, в виде конъюгатов глюкуронидов в неизмененном состоянии.

Показания

Аллергические и воспалительные заболевания кожи немикробной этиологии (себорейный дерматит, экзема разного генеза и локализации, псориаз).

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Подтверждена повышенная чувствительность к другим глюкокортикостероидам, многочисленные псориатические бляшки, перианальный и генитальный зуд, тромбофлебит, обычные угри. Бактериальные, вирусные, грибковые болезни. Аногенитальный зуд, периоральный дерматит, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, опухоли кожи. Инфекционные заболевания кожи, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочный дерматит, розовые угри; трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома. Не использовать после вакцинации. Не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на долго не заживающие раны, например, глубокие ожоговые раны. Препарат не использовать в офтальмологии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность препарата, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Препарат можно использовать с антимикробными лекарственными средствами. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают риск развития гипокалиемии. Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ингибировать действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Во время лечения не рекомендуется прививаться против оспы, а также проводить другие виды иммунизаций (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуктирования соответствующих антител.

Особенности применения

Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения. Использовать только короткими курсами на ограниченных участках кожи. Препарат не следует наносить на лицо. Избегать попадания в глаза. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду. Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

При применении окклюзионных повязок из-за повышенной биодоступности возможно развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для глюкокортикоидов. При наружном применении препарата возможны снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы надпочечников-гипофизов, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении. Не применять непрерывно дольше 2 нед. При длительном применении на больших участках кожи повышается частота побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижение резистентности организма.

Препарат следует применять с осторожностью больным псориазом, так как местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению, рецидиву, вызванному развитием толерантности, риска генерализованного постулярного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией.

В случае развития инфекции в месте применения препарата следует отменить лечение и провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Следует избегать нанесения мази на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугловой глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

На коже лица пахового участка применять препарат только в случае крайней необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.

Следует осторожно применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется прививать против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Не использовать на коже молочных желез.

Больным, у которых развились симптомы раздражения, аллергии (зуд, жжение или покраснение) или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

Следует избегать контакта препарата со слизистыми, нанесения препарата на большие участки кожи, под окклюзионную повязку, также следует избегать применения препарата детьми. По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что у детей недоразвитый кожный барьер и большая поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для местного использования. Наносить небольшое количество препарата 1-2 раза в сутки и слегка втирать. Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и составляет обычно 5-10 суток, при длительном течении заболевания – не более 2 недель. Детям от 2 лет применять с осторожностью 1 раз в сутки под наблюдением врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, только в случае псориаза разрешается применять препарат под закрытую повязку, которую следует изменять каждый день. Нельзя применять на кожу лица дольше 1 дня. Мазь предпочтительно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов. Продолжительность назначения детям не должна превышать 5 суток.

Дети . Препарат применять детям от 2 лет с осторожностью под контролем врача только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лицо ребенка.

Передозировка

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных эффектов (отеки, гипертензия, снижение сопротивляемости организма к инфекциям). Возможен зуд, жжение в месте нанесения мази, гипергликемия, глюкозурия, синдром Иценко-Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные реакции

Со стороны кожи. Обострение существующих изменений, крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, пятнисто-пуловая сыпь, мацерация кожи в местах аппликации, нарушение целостности кожи, гиперкератоз, периоральный дерматит, фурункулез. Возможно развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней (жжение, кожный зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулит). При длительном применении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиоэктазия, пурпура, нарушения пигментации, обесцвечивание, гиперпигментация кожи, высыпания, обострение экземы, пурпура, в т. ч. стероидная, гипертрихоз, алопеция, особенно у женщин.

Со стороны пищеварительного тракта . При нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка.

Со стороны эндокринной системы. Гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Иценко-Кушинга, стероидный сахарный диабет, глюкозурия, смещение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.

Со стороны иммунной системы . Реакции гиперчувствительности, понижение иммунитета организма. При продолжительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Артериальная гипертензия, возможно развитие отеков.

Со стороны органов зрения . Катаракта или глаукома.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 20 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 граммов в тубе.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «НИЖФАРМ».

Адрес

603950, Российская Федерация, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины