МААЛОКС®

Состав

Действующие вещества: гидроксид магния и гидроксид алюминия;

1 таблетка содержит гидроксид магния 400 мг, алюминия гидроксида (соответствует алюминию оксиду гидратированному) 400 мг, что эквивалентно алюминию оксиду 200 мг;

Другие составляющие : cорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); мальтит (Е 965); глицерин (85%); сахарин натрия; лимонный ароматизатор; тальк; стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: круглые со скошенными краями таблетки от белого до желтоватого цвета, с гравировкой и запахом лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Комбинация простых солей. Код ATX А02А D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хорошо сбалансированное сочетание гидроксида магния и гидроксида алюминия обеспечивает выраженную кислотонейтрализующую способность и протективный эффект. По результатам исследований применение однократной дозы in vitro по методу Vatier общая кислотонейтрализующая способность (титрование при рН 1) составляла 14,71 ммоль Н ⁺ ионов.

Препарат не рентгеноконтрастный.

Применяется как антацидное и адсорбирующее средство.

Фармакокинетика

Магния и алюминия гидроксиды – это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях незначительное применение.

Показания

Лечение изжоги и кислотной регургитации у взрослых и детей от 15 лет.

Противопоказания

Тяжелые формы почечной недостаточности, гиперчувствительность к компонентам препарата, болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильная боль в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяемыми перорально.

Подщелачивание мочи, обусловленное применением гидроксида магния, может влиять на выведение некоторых лекарственных средств. В частности, при этом наблюдалась усиленная экскреция салицилатов.

При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.

Комбинации, требующие специальных мер предосторожности при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания применяемых одновременно лекарственных средств.

В качестве меры пресечения следует делать перерыв не менее 2 часов между приемом антацидов и других препаратов.

Если возможно, промежуток времени должен составлять более 2 часов между применением препарата ^{Маалокс} и таких препаратов, как: ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы гистаминовых рецепторов, атенолол, бисфосфонаты (катионит сульфата натрия приводит к снижению способности смолы сочетаться с калием, риска метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью), цефподоксим, цитраты (в системном кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушениями функций почек), хлорохин, циклоны, дигиталисный гликозид, дифлунизал, натрия фторы, эввитервивит два раза, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным препаратом), этамбутол, фексофенадин, железо (соли), фтор, фторхинолоны, глюкокортикоиды, за исключением кортизола при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), тиреоидцин, изодомокзин (уменьшение желудочно-кишечного всасывания токоназола в связи с повышением уровня pH желудка), лансопразол, линкозамиды, метопролол, нейролептики фенотиазинового ряда, пеницилламин, фосфор (добавки), пропранолол, розувастатин, сульпирид, улипристал (эффект улипристала может снизиться).

Следует проявлять осторожность при применении Маалокса одновременно с полистиролсульфонатом (^{кайексалатом} ) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении гидроксида алюминия и гидроксида магния) и гидроксида магния) непроходимости (наблюдалась при применении гидроксида алюминия).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подщелачивания мочи при комбинации с салицилатом.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.

Действие улипристала может быть ослаблено в результате ослабления всасывания.

Особенности применения

Пациентам следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью в следующих случаях:

Ø потеря массы тела;

Ø возникновение затруднения при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе;

Ø возникшие впервые расстройства пищеварения или изменение течения существующих нарушений пищеварения;

Ø почечная недостаточность.

Алюминия гидроксид может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; большие дозы препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные с почечной недостаточностью или пациенты пожилого возраста. Применение в чрезмерных дозах или длительное время или даже в обычных дозах у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием фосфора, может вызвать дефицит фосфатов в организме (поскольку алюминий связывает фосфаты), сопровождающийся усилением костной резорбции и гиперкальциомией с риском. . При длительном применении препарата, а также при наличии риска дефицита фосфатов в организме рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Меры предосторожности при применении.

При обычных условиях применение всасывания алюминия гидроксида в кишечнике незначительно (см. раздел «Фармакокинетика»). Гидроксид алюминия связывается с фосфатами в желудочно-кишечном тракте, образуя нерастворимые соединения и тем самым снижая абсорбцию фосфатов. Следует соблюдать осторожность при назначении этого лекарства пациентам с риском развития фосфатной недостаточности или в случае его длительного применения. За состоянием таких пациентов необходимо осуществлять медицинское наблюдение.

Пациентам с нарушенной функцией почек, нарушенным метаболизмом фосфора и магния, нарушением моторики кишечника (запором или диареей) следует применять препарат только в случае необходимости, когда польза от применения преобладает риск. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или больных, находящихся на постоянном гемодиализе, следует учитывать наличие в препарате алюминия и магниевой соли, поскольку при таком лечении их содержание в плазме крови может увеличиваться. Длительный прием больших доз этих веществ может привести к возникновению энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может усугубить диализную остеомаляцию.

Прием гидроксида алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

Если нарушения пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать длительного применения антацидов пациентам с почечной недостаточностью.

Если пациент лечится другими пероральными препаратами, ^{Маалокс} следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после применения препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Поскольку ^{Маалокс} содержит сорбитол, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы.

Этот лекарственный препарат содержит мальтит, поэтому его не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Достоверные данные о тератогенных эффектах у животных отсутствуют.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдались. Однако данных дальнейшего наблюдения за беременными женщинами, применявшими это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключать любой риск. Поэтому в период беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для матери превосходит риск плода.

Следует обязательно учитывать, что ^{Маалокс} содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, а именно:

- соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

- соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать ^{Маалокс} в течение длительного времени и в больших дозах.

Период кормления грудью.

Отсутствуют данные по экскретированию препарата в грудное молоко человека. Однако, поскольку гидроксид алюминия и гидроксид магния присутствуют в системном кровотоке только в ограниченных количествах, во время лечения женщины могут продолжать кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять исключительно для лечения взрослых и детей от 15 лет.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет применять по 1–2 таблетки через 1–1,5 часа после еды или при возникновении боли. Таблетку следует рассосать или разжевать.

Максимальное количество доз в день – 6 доз. Не следует принимать более 12 таблеток в сутки.

Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 10 дней.

Дети. Нет опыта применения препарата детям до 15 лет.

Передозировка

Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»).

Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния. Признаки интоксикации:

- снижение АД;

- тошнота, рвота, диарея, боли в животе;

- сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;

Брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ;

- гиповентиляция легких;

- в наиболее тяжелых случаях возможен респираторный паралич, запятая, почечная недостаточность и остановка сердца;

– синдром анурии.

Большие дозы препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. раздел «Особенности применения»).

Устранить последствия гипермагниемии можно посредством внутривенного введения глюконата кальция. Алюминий и магний выводятся с мочой.

Терапевтические мероприятия при острой передозировке заключаются в пополнении утраченной жидкости и форсированном диурезе.

Терапевтические меры передозировки магния: эффекты гипермагниемии могут быть блокированы в результате внутривенного введения кальция глюконата. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Частота развития побочных реакций определялась в соответствии с такой классификацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая зуд, эритему, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна:

· боль в животе.

· Диарея или запоры (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные нарушения

Очень редко:

· гипермагниемия: эти случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью, в том числе после длительного применения гидроксида магния. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена накоплением магния в связи с понижением почечной экскреции.

Частота неизвестна:

· Гипералюминиемия: эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрате натрия или цитрате кальция.

· Гипофосфатемия: может развиваться гипофосфатемия после длительного применения препарата или применения препарата в высоких дозах, или даже при применении препарата в обычных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, что может привести к усилению процессов резорбции в костной ткани и возникновению гипер повышенным риском остеомаляции (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

№ 20 (10×2): по 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

САНОФИ С. Р. Л., Италия / SANOFI SRL, Италия.

Адрес

С. С. 17 КМ 22, СКОППИТО (АКВИЛА), 67019, Италия/SS 17 KM 22, SCOPPITO (AQ), 67019, Италия.

Заявитель

ООО "Опелла Хелскеа Украина", Украина.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины