ХОРИОМОН

Состав

Действующее вещество: Human Chorionic Gonadotropin (hCG);

1 флакон содержит 5000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ);

Другие составляющие: лактоза, моногидрат;

Растворитель : натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок и растворитель для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизат, поставляемый в комплекте с растворителем. Белый лиофилизат или слипающаяся масса. Растворитель (0,9% натрия хлорид) – прозрачный и бесцветный раствор без запаха. При растворении образуется прозрачный и бесцветный раствор, свободный от видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропины и другие овуляционные стимуляторы. Гонадотропные гормоны. Код ATX G03G A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) – активный ингредиент препарата Хориомон – производится в плаценте. ХГЧ получают из мочи беременных женщин. Его биологическая активность во многом аналогична активности лютеинизирующего гормона (ЛГ), продуцируемого передней долей гипофиза, однако имеющего значительно больший период полувыведения, то есть обладает более длительной активностью.

У женщин препарат Хориомон стимулирует производство эстрадиола и прогестерона. Он активен в заключительной фазе созревания фолликула, способствует его разрыву и секреции эстрогенов, тем самым улучшая функции желтого тела.

Фармакокинетика

Фармакокинетика Хориомона после подкожного введения демонстрирует большую изменчивую вариабельность. По данным, собранным в ходе исследований Хориомона, после однократной подкожной инъекции 10000 МЕ максимальный уровень ХГЧ в сыворотке крови достигается примерно через 16 часов после введения. Пиковые концентрации ХГЧ (Cmax) составляли 338 ± 100 МЕ/л при AUC0-t 22989 ± 4802 МЕ × ч/л. После достижения Cmax уровень ХГЧ в сыворотке крови снижается с периодом полувыведения примерно 37 часов. Выведение ХГЧ происходит преимущественно почками.

Фармакокинетические исследования с участием пациентов с нарушениями функции печени и почек не проводились.

Показания

Для стимуляции овуляции и индукции лютеинизации после стимуляции роста фолликулов у женщин с ановуляцией и олигоовуляцией.

В рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в частности оплодотворения in vitro : для запуска окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к хорионическому гонадотропину человека или любому из вспомогательных веществ.

Наличие неконтролируемых негонадных эндокринопатий (например, нарушения щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).

Опухоли молочной железы, матки, яичников.

Аномальные (неменструальные) влагалищные кровотечения без известной/диагностированной причины.

Пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью.

Миоматозные опухоли матки несовместимы с беременностью.

Опухоли гипоталамуса или гипофиза.

Увеличение яичников или кисты, не обусловленные синдромом поликистозных яичников.

Внематочная беременность в предыдущие 3 месяца.

Активные формы тромбоэмболических расстройств.

Первичная недостаточность яичников.

Наступление менопаузы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Учитывая отсутствие исследований совместимости, это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Это, прежде всего, касается препаратов, стимулирующих овуляцию (например, ХГЧ) или содержащих кортизон, особенно в высоких дозах.

Специфических исследований взаимодействия с Хориомоном не проводилось, о каких-либо клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами не сообщалось. ХГЧ может реагировать на перекрестную реакцию при радиоиммунном анализе гонадотропинов, особенно лютеинизирующего гормона. Врачи должны информировать лабораторию о пациентах, получающих ХГЧ, если производится определение уровня гонадотропина.

Особенности применения

Прослеживаемость

Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных средств, название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы.

Хориомон не следует использовать для уменьшения массы тела. ХГЧ не влияет на обмен жиров, распределение жира и аппетит.

В течение десяти дней после введения Хориомон может влиять на иммунологическое определение уровня ХГЧ в сыворотке крови или моче, что может привести к ложноположительному тесту на беременность.

Реакции гиперчувствительности

Возможны реакции гиперчувствительности, как генерализованные, так и местные; анафилаксия; сообщалось об отеке Квинке. Если подозревается реакция гиперчувствительности, следует прекратить прием Хориомона и оценить другие потенциальные причины реакции.

Внематочная беременность

Бесплодие у женщин, которым применяют вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ), увеличивает частоту внематочной беременности. Поэтому важно раннее подтверждение с помощью УЗИ того, что беременность является внутриматочной. Перед лечением по поводу неадекватной эндогенной стимуляции половых желез следует провести обследование пациентов, чтобы исключить анатомические отклонения половых органов или ненадлежащие эндокринопатии (например расстройства щитовидной железы или надпочечников, диабет). Первичную недостаточность яичников следует исключить путём определения уровня гонадотропина.

Многоплодная беременность, роды и аборт

Во время беременности после индукции овуляции гонадотропными препаратами повышается риск прерывания беременности и многоплодной беременности. При многоплодной беременности, особенно высокого порядка, повышается риск неблагоприятных последствий для женщины в перинатальный период. Родителей следует проинформировать о потенциальных рисках многоплодной беременности перед началом лечения.

Врожденные пороки развития

Частота врожденных пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть выше, чем после спонтанного зачатия. Считается, что это связано с факторами, способствовавшими развитию бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы).

Сосудистые осложнения

После лечения гонадотропинами, включая Хориомон, сообщалось о тромбоэмболических событиях как в сочетании с синдромом гиперстимуляции яичников (СГСЯ), так и отдельно. Внутрисосудистый тромбоз, который может возникнуть в венозных или артериальных сосудах, может привести к уменьшению притока крови к жизненно важным органам или конечностям. У женщин с общепризнанными факторами риска тромбообразования, такими как личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение или тромбофилия возможно повышение риска развития венозных или артериальных тромбоэмболических явлений во время или после лечения гонадотропинами. У таких женщин преимущества применения ЭКО должны быть сравнимы с рисками. Однако следует отметить, что и в период спонтанной беременности также существует повышенный риск тромбообразования.

Доброкачественные и злокачественные новообразования

Сообщалось о как доброкачественных, так и злокачественных новообразованиях в яичниках и других репродуктивных органах у женщин, получавших различные схемы лечения бесплодия. Пока не установлено, увеличивает ли гонадотропинами терапия базовый риск этих опухолей у бесплодных женщин.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

СХСЯ – это медицинское состояние, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами СГСЯ легкой и средней степени являются боль в животе, тошнота, диарея, легкое и умеренное увеличение яичников и кисты яичников. СХСЯ тяжкой степени может угрожать жизни. Клиническими признаками и симптомами тяжелого СГСЯ являются большие кисты яичников, острая боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, одышка, олигурия, гематологические отклонения и увеличение массы тела. В редких случаях в связи с СГСЯ может возникать венозная или артериальная тромбоэмболия. Также в связи с СХСЯ сообщалось о временных отклонениях результатов печеночных тестов, свидетельствующих о нарушении функции печени, с морфологическими изменениями, выявленными при биопсии печени, или без них.

СГСЯ может быть вызван введением хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и беременностью (эндогенный ХГЧ). Ранний СГСЯ обычно возникает в течение 10 дней после введения ХГЧ и может быть связан с чрезмерной реакцией яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГСЯ возникает более чем через 10 дней после приема ХГЧ вследствие гормональных изменений во время беременности. Из-за риска развития СХСЯ по состоянию пациентов следует наблюдать по крайней мере две недели после введения ХГЧ.

Женщины с известными факторами риска высокого ответа яичников могут быть особенно подвержены развитию СХСЯ во время или после лечения Хориомоном. Во время первого цикла стимуляции яичников по состоянию женщин, факторы риска которых известны частично, рекомендуется тщательное наблюдение относительно ранних признаков и симптомов СХСЯ.

Чтобы уменьшить риск СХСЯ, перед применением и через равные промежутки времени во время лечения следует проводить ультразвуковую оценку развития фолликулов. Одновременное определение уровня эстрадиола в сыворотке крови также может оказаться полезным. При ВРТ существует повышенный риск СХСЯ с 18 и более фолликулами диаметром 11 мм и более. Если в общей сложности 30 и более фолликулов, рекомендуется отказаться от приема ХГЧ.

Перекрут яичника

Сообщалось о перекруте яичников после лечения гонадотропинами, включая Хориомон. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГСЯ, беременность, предыдущие операции на брюшной полости, извращение яичника в анамнезе и предыдущие или текущие кисты яичника. Повреждение яичника вследствие снижения кровоснабжения можно предотвратить с помощью ранней диагностики и немедленной деторзии.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Хориомон не показан к применению во время беременности.

Клинических данных о беременности, подвергшихся влиянию препарата, нет. Потенциальный риск для беременной неизвестен.

Хориомон не показан при применении при грудном вскармливании. Нет данных об экскреции хорионического гонадотропина человека с грудным молоком.

Фертильность

Хориомон показан при применении при бесплодии (см. раздел «Показания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Хориомон не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Терапию должен начинать только врач, имеющий опыт лечения бесплодия.

Женщинам с ановуляцией или олигоовуляцией 5000 МЕ (один флакон) или 10000 МЕ (два флакона) лекарственного средства Хориомон вводят через 24–48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. В день инъекции хорионического гонадотропина и на следующий день пациентке рекомендуется иметь половое сношение.

В рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий, таких как экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), 5000 МЕ (один флакон) или 10000 МЕ (два флакона) лекарственного средства Хориомон вводят через 24–48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона (ЛМГ), т. е. когда достигается оптимальная стимуляция роста фолликулов.

Хориомон можно вводить как внутримышечно, так и подкожно. После растворения порошка растворителем готовый к применению раствор следует использовать сразу. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

Дети.

Не используют.

Передозировка

Возникновение острой токсичности препарата Хориомон маловероятно. Никаких признаков острой передозировки не было обнаружено. Однако есть вероятность того, что очень высокая доза ХГЧ может вызвать синдром гиперстимуляции яичников у женщин (см. особенности применения).

В случае передозировки женщины должны быть обследованы врачом по поводу наличия симптомов, свидетельствующих о СХСЯ (см. «Особенности применения»). Женщинам с легким или умеренным СХСЯ может потребоваться мониторинг потребления и выделения жидкости. Может возникнуть необходимость проведения парацентеза для анализа асцитической жидкости. Женщинам с тяжелым СХСЯ следует также контролировать потребление и выделение жидкости, а также рассмотреть возможность тромбопрофилактики низкомолекулярным гепарином. Гематокрит является важным показателем степени истощения внутрисосудистого объема. Необходимо контролировать жизненно важные параметры и рассмотреть возможность госпитализации женщин, которые не могут достичь удовлетворительного контроля боли или поддерживать достаточное потребление жидкости из-за тошноты или имеют критический СГСЯ.

Побочные реакции

Хориомон может вызвать реакции в месте инъекции, обычно слабые и временные. Наиболее серьезной побочной реакцией является синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ), который в большинстве случаев успешно лечится, если своевременно диагностировать и начать лечение.

Срок годности

3 года. После растворения препарат следует использовать немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Учитывая отсутствие исследований совместимости, не следует смешивать Хориомон с другими лекарственными средствами. Это особенно важно для препаратов, стимулирующих овуляцию (например, ХГЧ) или содержащих кортизон, особенно в высоких дозах.

Упаковка

По 1 стеклянному флакону с порошком в комплекте с растворителем (хлорид натрия 0,9 %) по 1 мл в ампуле в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ИБСА Институт Биохимик С. А., Швейцария.

Местонахождение производителя и его адрес места ведения деятельности.

Виа аль Понте, 13, 6903 Лугано, Швейцария.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины