МААЛОКС®

Состав

Действующие вещества: гидроксид алюминия и гидроксид магния;

100 мл суспензии содержат гидроксид алюминия 3,5 г, гидроксида магния 4 г;

Другие составляющие: домифена бромид; лимонная кислота, моногидрат (E 330); масло мяты перечной; маннит (Е 421); сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); кислота хлористоводородная разбавлена (E 507); сахарин натрия (E 954); водорода пероксида раствор 30%, вода очищена.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: белая суспензия, гомогенная после встряхивания.

Фармакотерапевтическая группа

Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код ATX А02А D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Это лекарственное средство защищает слизистую пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. В исследованиях применения однократной дозы in vitro по методу Vatier: общая кислотонейтрализующая способность (титрование при рН 1) составляла 44,9 ммоль Н ⁺ ионов.

Препарат не рентгеноконтрастный.

Фармакокинетика

Магния и алюминия гидроксиды – это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях незначительное применение.

Показания

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса у взрослых и детей от 15 лет.

Противопоказания

Тяжелые формы почечной недостаточности (так как это средство содержит магний), гиперчувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильные боли в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами, применяемыми перорально.

Подщелачивание мочи, обусловленное применением гидроксида магния, может влиять на выведение некоторых лекарственных средств. Таким образом, наблюдается усиление экскреции салицилатов. При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.

Комбинации, требующие специальных мер предосторожности при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания применяемых одновременно лекарственных средств. В качестве меры пресечения следует выдержать перерыв между приемом антацидов и других препаратов.

В случае возможности промежуток времени должен составлять более 2 часов между применением препарата ^{Маалокс} и таких препаратов, как ацетилсалициловая кислота, блокаторы H2 гистаминовых рецепторов, противотуберкулезные препараты, в частности этамбутол, изониазид, атенолол, метопролол, пропанолол, дифлунизал, бисфосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, фтор, глюкокортикоиды, исключая гидрокортизон при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного) , лансопразол, линкозамиды, нейролептики фенотиазинового ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), гормоны щитовидной железы, катионообменная смола сульфоната натрия (снижение способности смолы сочетаться с риском обеззараживания). , цефподоксим, цитраты (в системно му кровотоку могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), элвитегравир (концентрации элвитегравир снижаются почти вдвое, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным средством), розувастатин, улипристал (эффект улипристала может уменьшаться в результате снижения абсорбции).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подщелачивания мочи при комбинации с салицилатом.

Особенности применения

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:

– уменьшение массы тела;

– возникновение затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе;

– впервые появившиеся расстройства пищеварения или изменение течения существующих нарушений пищеварения, возникшее недавно;

– почечная недостаточность.

Алюминия гидроксид может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; применение препарата может вызвать или обострить кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.

Поскольку ^{Маалокс} содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Этот препарат содержит сахарозу, поэтому его нельзя применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Меры предосторожности при применении.

При обычных условиях применение всасывания алюминия гидроксида в кишечнике незначительно (см. раздел «Фармакологические свойства»). Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного периода времени или даже в обычных дозах пациентам, находящимся на диете с низким содержанием фосфора может привести к дефициту фосфатов в организме, что сопровождается усилением костной резорбции и гиперкальциурией с риском остеомаляции. Гидроксид алюминия связывается с фосфатом в желудочно-кишечном тракте, образуя нерастворимые соединения и тем самым уменьшая абсорбцию фосфата. При длительном применении препарата, а также при риске возникновения дефицита фосфатов в организме, препарат следует применять с осторожностью и осуществлять медицинское наблюдение за состоянием пациентов.

Пациентам с нарушениями функции почек, нарушениями метаболизма фосфора и магния, нарушениями моторики кишечника (запором или диареей) следует применять препарат только в случае крайней необходимости, когда польза от преобладает риск. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на постоянном гемодиализе следует учитывать наличие в препарате солей алюминия и магния, поскольку при таком лечении их содержание в плазме крови может увеличиваться. Длительный прием больших доз таких веществ может привести к возникновению энцефалопатии, деменции, микроцетарной анемии или может усугубить диализную остеомаляцию. Следует избегать длительного применения антацидов пациентам с почечной недостаточностью. Гидроксид алюминия может быть опасен при применении пациентам, больным порфирией, находящимся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если нарушения пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

Педиатрическая популяция.

У детей до 15 лет применение гидроксида магния может привести к гипермагниемии, особенно, если у них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживание.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Достоверные данные о тератогенных эффектах у животных отсутствуют.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека до сих пор не наблюдались. Однако данных о дальнейшем наблюдении за беременными женщинами, которые применяли это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому в период беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для беременной превосходит риск плода.

^{Маалокс}Содержит ионы алюминия и магния, которые могут влиять на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать:

– соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

– соли алюминия способствуют возникновению запора, что может ухудшить течение запора, который часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать Маалокс в течение длительного времени и в больших дозах.

Кормление грудью. Отсутствуют данные об экскреции препарата в грудное молоко человека. Однако допускается применение комбинированных препаратов, содержащих соли алюминия и магния, поскольку системная циркуляция гидроксида алюминия и гидроксида магния ограничена и женщины могут кормить грудью во время лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять для лечения взрослых и детей в возрасте от 15 лет . Способ применения – пероральный. Принимать по 15 мл (1 столовая ложка) суспензии при возникновении изжоги или кислотного рефлюкса (не более 6 столовых ложек в сутки). Перед употреблением флакон с взвесью необходимо тщательно встряхивать до образования однородной суспензии.

Продолжительность курса лечения без обращения к врачу не должна превышать 10 дней.

Дети. Нет опыта применения препарата детям до 15 лет.

Передозировка

Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»). Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния.

Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях возможен респиратор кома, анурия, почечная недостаточность и остановка сердца.

Большие дозы препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. «Особенности применения»).

Алюминий и магний выводятся с мочой.

Лечение при острой передозировке состоит в проведении регидратации и форсированного диуреза.

Лечение при передозировке магния: ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью введения глюконата кальция. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидрооксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

При применении препарата в рекомендованных дозировках побочные эффекты возникают редко.

Нежелательные реакции приводятся согласно частоте их развития и категориям «система – орган – класс». Категории частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: абдоминальная боль, желудочно-кишечные расстройства (диарея или запор) (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные нарушения

Очень редко:

Гипермагниемия. Случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью, в том числе после длительного приема гидроксида магния. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи с понижением почечной экскреции.

Частота неизвестна:

Гипералюминиемия. Случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрате натрия или цитрате кальция.

Гипофосфатемия. Применение в течение длительного времени или в высоких дозах, или даже в обычных дозах пациентам, находящимся на диете с низким содержанием фосфора, или детям младше 2 лет может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (см. Особенности применения. »).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать. После открытия флакона хранить при температуре не выше 25 С в течение 6 месяцев.

Упаковка

№1 : по 250 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Эй. Наттерманн энд Сайи. ГмбХ, Германия/ А. Nattermann&Cie. GmbH, Германия.

Санофи С. Р. Л., Италия/Sanofi Srl, Italy.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности

Наттерманналея 1, Кёльн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Германия/ Nattermannallee 1, Koeln, Nordrhein-Westfalen, 50829, Германия.

Вьяле Европа, 11, Оридже (VA), 21040, Италия/ Viale Europa, 11, Origgio (VA), 21040, Италия.

Заявитель

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А .

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины