ВЕРГОСТИН

Состав

Действующее вещество: betahistine dihydrochloride;

1 таблетка содержит бетагистина дигидрохлорида 8 мг или 16 мг, 24 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, манит (Е 421), кислота лимонная, кислота стеариновая, тальк, кремния диоксид коллоидный, кросповидон.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения вестибулярных нарушений. Код АТС N07C A01.

Показания

Болезнь и синдром Меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:

• Головокружением, иногда сопровождается тошнотой и рвотой;
• снижением слуха (тугоухостью)%
• шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Феохромоцитома.
• Пациенты с активной пептической язвенной болезнью или пациенты, перенесшие это состояние.
• Беременность и период кормления грудью.
• Детский возраст.

Способ применения и дозы

Суточная доза для взрослых составляет 24 - 48 мг, равномерно распределенная для приема в течение суток.

Таблетки по 8 мг: 1 - 2 таблетки 3 раза в сутки;

Таблетки по 16 мг: ½ - 1 таблетка 3 раза в сутки;

Таблетки по 24 мг: 1 таблетка 2 раза в сутки.

Поддерживающие дозы назначаются в пределах 24 - 48 мг в сутки. Уменьшение симптомов заболевания иногда наблюдается только через 2 - 3 недели лечения.

Принимать таблетки желательно после еды. Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение симптомов иногда наблюдается только после 2 - 3 недель лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потере слуха на поздних стадиях.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе немедленного типа (например, сообщалось о случаях развития анафилаксии).

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, диспепсия в единичных случаях - незначительные расстройства желудка (рвота, боль в животе, боль в абдоминальной области вследствие вздутия и метеоризма). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после уменьшения дозы.

Со стороны кожи: редко - реакции гиперчувствительности кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Передозировка

Сообщалось о небольшом количестве случаев передозировки. Два пациента имели преходящие симптомы слабой или умеренно тяжелой степени (сухость во рту, боль в животе, сонливость и тошнота) после приема дозы 200 мг или больше. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при намеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение. Симптоматическая терапия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не применяют.

Дети.

Не применяется препарат детям.

Особенности применения

Бетагистин следует с осторожностью применять пациентам, принимающим антигистаминные препараты, больным бронхиальной астмой.

Во время лечения Вергостином необходимо контролировать состояние больных бронхиальной астмой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследование эффектов на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. Данные исследования in vitro позволяют предположить отсутствие ингибирования активности цитохромных ферментов P450 in vivo.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия бетагистина полностью не изучен. Он вызывает усиление кровотока в сосудах stria vascularis внутреннего уха прежде всего за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха.

Установлено, что бетагистин имеет слабый агонистический эффект на Н₁-рецепторыи выраженный антагонистический эффект на Н₃-рецепторы гистамина в центральной и автономной нервной системе. Кроме того, бетагистин имеет дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейректомии, ускоряя и облегчая процесс центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект достигается усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H₃-рецепторов.

В сочетании все эти свойства обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина при лечении болезни Меньера и вестибулярного головокружения различного происхождения. Бетагистин усиливает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические H₃-рецепторы, что приводит к снижению их чувствительности. Подобное действие на гистаминергическими систему объясняет эффективность бетагистина при лечении головокружения и вестибулярных нарушений.

Фармакокинетика

Бетагистин быстро и полностью всасывается после приема внутрь препарата в виде таблеток. Он выводится с мочой в виде 2-пиридилуксусной кислота в пределах 24 часов после применения. Неизмененный бетагистин не обнаруживался. Исследования с применением радиоактивно меченого бетагистина показали, что период полувыведения составляет 3 - 4 часа, период полувыведения из мочи - 3 - 5 часов. 90% бетагистина дигидрохлорида выводится с мочой в пределах 24 часов после применения.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 8 мг: белые или почти белые, немного точечные, круглые, плоские, не покрытых оболочкой таблетки с тиснением «Н1» с одной стороны;

Таблетки по 16 мг: белые или почти белые, немного точечные, круглые, двояковыпуклые, не покрытых оболочкой таблетки с тиснением «Н2» с одной стороны и насечкой - с другой;

Таблетки по 24 мг: белые или почти белые, немного точечные, круглые, двояковыпуклые, не покрытых оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед.

Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

С. Гангувала, Паонта Сахиб, Дистрикт Сирмоур, Химачал-Прадеш 173025, Индия.

1. Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025, India.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины