| Торговое название | Авертид |
| Действующие вещества | Бетагистин |
| Количество действующего вещества: | 8 мг/мл |
| Форма выпуска: | раствор для внутреннего применения |
| Количество в упаковке: | 60 мл |
| Первичная упаковка: | контейнер |
| Способ применения: | Оральные |
| Взаимодействие с едой: | После |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Производитель: | РЕСИФАРМ ПАРЕТС СЛ |
| Страна производства: | Испания |
| Заявитель: | Ersel Pharma |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N07 Прочие средства действующие на нервную систему N07C Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях N07CA Средства, применяемые при вестибулярных нарушениях (головокружении) N07CA01 Бетагистин |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/10912/01/01 от 13.05.2020 Номер РУ UA/10912/01/01 от 13.05.2020 |
Фармакодинамика. механизм действия бетагистина заключается в воздействии на гистаминовые н1— и н3-рецепторы лабиринта и вестибулярных ядер цнс. оказывая выраженное н1-агонистическое действие на рецепторы сосудов внутреннего уха, препарат способствует местной вазодилатации и значительно улучшает кровообращение в stria vascularis. н3-антагонистическое действие препарата на рецепторы нейронов вестибулярных ядер способствует улучшению микроциркуляции, проницаемости капилляров, повышению выброса гистамина и увеличению обмена жидкостью на уровне микроциркуляторного русла сосудистой полоски, что приводит к нормализации давления эндолимфы в лабиринте и улитке. кроме того, бетагистин улучшает процессы нейрональной трансмиссии путем повышения концентрации серотонина в синапсах. препарат также является ингибитором фермента диаминоксидазы, который инактивирует гистамин. отмечено также связывание бетагистина с потенциалзависимыми кальциевыми каналами нервных клеток, которые принимают непосредственное участие в процессах ишемического повреждения. препарат не влияет на н2-рецепторы желудка и не повышает секрецию и концентрацию соляной кислоты как базальной, так и стимулированной. бетагистин не оказывет седативное действие, он также не влияет на показатели системного АД. в отличие от других лекарственных средств этой группы (циннаризин, флунаризин), бетагистин не вызывает экстрапирамидных нарушений и может применяться у лиц пожилого возраста с синдромом паркинсонизма.
Фармакокинетика. При приеме внутрь бетагистин полностью абсорбируется в ЖКТ, незначительно связывается с белками плазмы крови. Препарат не накапливается в тканях организма и не оказывает кумулятивного действия, полностью выводится с мочой в виде неактивного метаболита — 2-пиридилуксусной кислоты в течение 24 ч. T½ составляет 3–4 ч.
Болезнь и синдром меньера, характеризующиеся тремя основными симптомами:
Взрослые авертид принимают внутрь 2–3 раза в сутки, лучше во время или после приема пищи. точное дозирование препарата проводится с помощью шприца, вложенного в упаковку. разрешается применять неразведенный р-р, запивая его небольшим количеством жидкости, а также разводить препарат в небольшом количестве жидкости. курс лечения составляет от 2 нед до 3 мес в зависимости от клинического эффекта. лучший результат достигается при длительном применении препарата авертид.
Обычно препарат применяют по 8 мг (1 мл) 3 раза в сутки. В случае выраженных симптомов заболевания или неэффективности лечения дозу можно повысить до 16 мг (2 мл) 3 раза в сутки или применять препарат по 24 мг (3 мл) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза препарата составляет 48 мг.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, феохромоцитома, лечение производными дисульфирама (авертид содержит этанол в количестве 5% объема).
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, в том числе немедленного типа (анафилаксия).
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота и диспепсия. В некоторых случаях возникали жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, боль по ходу желудочно-кишечного тракта, боль в абдоминальной области вследствие вздутия и метеоризма). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после снижения дозы.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: в единичных случаях реакции повышенной чувствительности со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивница.
Препарат содержит метилпарабен (Е218) и пропилпарабен (E216), которые могут вызвать аллергические реакции (предположительно, замедленного типа).
Во время лечения необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с ба и/или язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. в случае обострения течения ба препарат необходимо отменить. с осторожностью авертид применяют при пептической язве желудка или двенадцатиперстной кишки в активной фазе, феохромоцитоме.
Применение в период беременности и кормления грудью. Нет достаточных данных относительно применения бетагистина у беременных. Потенциальный риск для плода и новорожденного неизвестен. Авертид не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Кормление грудью необходимо прекратить на весь период применения препарата Авертид.
Дети. Препарат не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, который характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автотранспортными средствами или другими механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами, бетагистин не влиял или оказывал несущественное влияние на эту способность.
Исследований in vivo, направленных на изучение взаимодействия бетагистина с другими лекарственными средствами, не проводили. исходя из данных in vitro, не ожидается подавления активности ферментов цитохрома р450 in vivo.
Данные in vitro свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, тормозящими активность МАО, включая подтип селективные ингибиторы МАО-В (например селегилин). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая селективные ингибиторы МАО-В). При применении препарата Авертид одновременно с блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов эффективность бетагистина снижается, поэтому перед его применением антигистаминные средства необходимо отменить. Готовый препарат содержит этанол в количестве 5% объема, что необходимо учитывать при лечении производными дисульфирама или другими препаратами, которые блокируют ферменты распада ацетальдегида (например метронидазол, производные нитрофурана).
Сообщалось о нескольких случаях передозировки препаратом. у некоторых пациентов после приема дозы до 640 мг возникали легкие или умеренно выраженные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе). более серьезные осложнения (судороги, осложнения со стороны сердца или легких) наблюдались в случаях умышленной передозировки бетагистином, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
При температуре не выше 25 °с.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Авертид р-р д/орал. прим. 8мг/мл конт. 60мл №1 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Аналогами со сходным терапевтическим эффектом являются:
Склад:
діюча речовина: betahistine;
1 мл препарату містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг;
допоміжні речовини: натрію сахарин, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), етанол 96 %, ароматизатор фруктовий, вода очищена.
Не містить цукру і барвників.
Лікарська форма. Розчин для орального застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина без кольору зі специфічним запахом, допускається жовтуватий відтінок.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях. Код АТХ N07C A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії бетагістину полягає у впливі на гістамінові Н1- та Н3-рецептори лабіринту та вестибулярних ядер центральної нервової системи (ЦНС). Проявляючи виражену Н1-агоністичну дію на рецептори судин внутрішнього вуха, препарат сприяє місцевій вазодилатації та значно покращує кровообіг у stria vascularis. Н3-антагоністична дія препарату на рецептори нейронів вестибулярних ядер сприяє покращенню мікроциркуляції, проникності капілярів, підвищенню викиду гістаміну і збільшенню обміну рідиною на рівні мікроциркуляторного русла судинної смуги, що призводить до нормалізації тиску ендолімфи у лабіринті та завитку. Крім того, бетагістин покращує процеси нейрональної трансмісії шляхом підвищення концентрації серотоніну в синапсах. Препарат також є інгібітором ферменту діаміноксидази, що інактивує гістамін. Відзначено також зв’язування бетагістину з потенціалзалежними кальцієвими каналами нервових клітин, які беруть безпосередню участь у процесах ішемічного пошкодження. Препарат не впливає на Н2-гістамінорецептори шлунка і не призводить до підвищення секреції та концентрації соляної кислоти, як базальної, так і стимульованої. Для бетагістину не властива седативна дія, він також не впливає на показники системного артеріального тиску. На відміну від інших засобів цієї групи (цинаризин, флунаризин), бетагістин не спричиняє екстрапірамідних розладів і його можна застосовувати пацієнтам літнього віку із синдромом паркінсонізму.
Фармакокінетика.
При прийомі внутрішньо бетагістин повністю абсорбується з травного тракту, незначно зв’язується з білками плазми крові. Препарат не накопичується у тканинах організму і не чинить кумулятивної дії, повністю виводиться з сечею у вигляді неактивного метаболіту – 2-піридил-оцтової кислоти протягом 24 годин. Період напіввиведення препарату становить 3−4 години.
Клінічні характеристики.
Показання.
Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
– запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
– зниженням слуху (туговухістю);
– шумом у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату; феохромоцитома; лікування похідними дисульфіраму (Авертид містить 5 % від об’єму етилового спирту).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Досліджень in vivo, спрямованих на вивчення взаємодії бетагістину з іншими лікарськими засобами, не проводили. Виходячи з даних in vitro, не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому Р450 in vivo.
Дані in vitro свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, які гальмують активність моноамінооксидази (МАО), включаючи підтип В-селективні інгібітори МАО (наприклад селегілін). Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи В-селективні інгібітори МАО).
При застосуванні Авертиду разом із блокаторами гістамінових Н1-рецепторів ефективність бетагістину зменшується, тому перед застосуванням препарату антигістамінні засоби необхідно відмінити.
Готовий препарат містить 5 % від об’єму етилового спирту, що необхідно враховувати при лікуванні похідними дисульфіраму або іншими препаратами, які блокують ферменти розпаду ацетальдегіду (наприклад метронідазол, похідні нітрофурану).
Особливості застосування.
Під час лікування препаратом необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів з бронхіальною астмою та/або виразковою хворобою шлунка й дванадцятипалої кишки в анамнезі. У разі загострення бронхіальної астми препарат необхідно відмінити.
З обережністю Авертид застосовувати при пептичній виразці шлунка або дванадцятипалої кишки в активній фазі.
Випадкове вдихання розчину бетагістину теоретично може спричинити розвиток бронхоспазму і зниження артеріального тиску.
Цей лікарський засіб містить 5 об’ємних відсотків алкоголю (етанолу). З урахуванням найвищої індивідуальної дози (3 мл розчину орального містять 120 мг етанолу) це еквівалентно 3 мл пива або 1,3 мл вина в разовій дозі. Це шкідливо для осіб, які страждають алкоголізмом. Про вміст алкоголю у препараті слід пам’ятати при призначенні препарату жінкам у період вагітності або годування груддю, дітям та пацієнтам груп високого ризику, наприклад із захворюваннями печінки або епілепсією.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним.
У людей потенційний ризик для плода і новонародженого невідомий. Авертид не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків крайньої необхідності.
Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Бетагістин проникає в молоко щурів. Ефекти, що спостерігалися після пологів в дослідженнях на тваринах відносились тільки до дуже високих доз. Годування груддю необхідно припинити на весь період застосування Авертиду.
Фертильність. Дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Бетагістин показаний для лікування синдрому Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. За даними клінічних досліджень, що вивчали вплив цього препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, бетагістин не впливав або мав несуттєвий вплив на цю здатність.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим Авертид приймати внутрішньо 2−3 рази на добу, краще під час або після прийому їжі. Точне дозування препарату проводити за допомогою шприца, вкладеного в упаковку. Дозволяється застосовувати нерозведений розчин, запиваючи його невеликою кількістю рідини, а також розводити препарат у невеликій кількості рідини. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2−3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців.
Зазвичай препарат слід застосовувати по 8 мг (1 мл) 3 рази на добу. У випадку виражених симптомів захворювання чи неефективності лікування дозу можна збільшити до 16 мг (2 мл) 3 рази на добу або застосовувати препарат по 24 мг (3 мл) 2 рази на добу. Максимальна добова доза препарату становить 48 мг.
Порушення функції печінки та нирок.
У цій групі пацієнтів спеціальних клінічних випробувань щодо ефективності та безпеки не проводили, але відповідно до досвіду після реєстраційного застосування корекція дози не потрібна.
Пацієнти літнього віку. Хоча на даний час дані клінічних досліджень щодо цієї групи пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування препарату у після реєстраційному періоді свідчить про те, що корекція дози для цієї популяції пацієнтів не потрібна.
Діти.
Не застосовувати.
Передозування.
Повідомляли про кілька випадків передозування препаратом. У деяких пацієнтів після прийому дози до 640 мг виникали легкі або помірно виражені симптоми (нудота, сонливість, біль у животі). Більш серйозні ускладнення (судоми, ускладнення з боку серця або легень) спостерігалися у випадках навмисного передозування бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.
Лікування: симптоматична та підтримувальна терапія.
Побічні реакції.
Під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів, які застосовували бетагістин, спостерігалися нижчезазначені побічні реакції із частотою: дуже часто (³ 1/10); часто (від ³ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ³ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ³ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000).
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. негайного типу (анафілаксія).
З боку нервової системи: часто – головний біль.
З боку травного тракту: часто – нудота та диспепсія. У деяких випадках виникали скарги на незначні розлади шлунка (блювання, біль по ходу травного тракту, біль в абдомінальній ділянці внаслідок здуття живота та метеоризму). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.
З боку шкіри: у поодиноких випадках спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.
Препарат містить метилпарабен (Е 218) і пропілпарабен (E 216), що можуть спричинити алергічні реакції (імовірно, уповільненого типу).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 60 мл у контейнерах. Контейнер разом з дозуючим шприцом у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
РЕСІФАРМ ПАРЕТС, С.Л.Ю.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
вул. Рамон і Кахаль, 2, 08150 Паретс дел Валлес (Барселона), Іспанія
Заявник.
ТОВ «Ерсель Фарма Україна».
Місцезнаходження заявника.
21030, м. Вінниця, пр.Юності, 20/73.
У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити за адресою ТОВ «Ерсель Фарма Україна», 21030, м. Вінниця, просп. Юності, 20/73, тел./факс: (0432) 65-78-78, електронна адреса office@ersel.com.ua
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
АВЕРТИД
(AVERTID)
Склад:
діюча речовина: betahistine;
1 мл препарату містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг;
допоміжні речовини: натрію сахарин, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), етанол 96 %, ароматизатор фруктовий, вода очищена.
Не містить цукру і барвників.
Лікарська форма. Розчин для орального застосування.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина без кольору зі специфічним запахом, допускається жовтуватий відтінок.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях. Код АТХ N07C A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії бетагістину полягає у впливі на гістамінові Н1- та Н3-рецептори лабіринту та вестибулярних ядер центральної нервової системи (ЦНС). Проявляючи виражену Н1-агоністичну дію на рецептори судин внутрішнього вуха, препарат сприяє місцевій вазодилатації та значно покращує кровообіг у stria vascularis. Н3-антагоністична дія препарату на рецептори нейронів вестибулярних ядер сприяє покращенню мікроциркуляції, проникності капілярів, підвищенню викиду гістаміну і збільшенню обміну рідиною на рівні мікроциркуляторного русла судинної смуги, що призводить до нормалізації тиску ендолімфи у лабіринті та завитку. Крім того, бетагістин покращує процеси нейрональної трансмісії шляхом підвищення концентрації серотоніну в синапсах. Препарат також є інгібітором ферменту діаміноксидази, що інактивує гістамін. Відзначено також зв’язування бетагістину з потенціалзалежними кальцієвими каналами нервових клітин, які беруть безпосередню участь у процесах ішемічного пошкодження. Препарат не впливає на Н2-гістамінорецептори шлунка і не призводить до підвищення секреції та концентрації соляної кислоти, як базальної, так і стимульованої. Для бетагістину не властива седативна дія, він також не впливає на показники системного артеріального тиску. На відміну від інших засобів цієї групи (цинаризин, флунаризин), бетагістин не спричиняє екстрапірамідних розладів і його можна застосовувати пацієнтам літнього віку із синдромом паркінсонізму.
Фармакокінетика.
При прийомі внутрішньо бетагістин повністю абсорбується з травного тракту, незначно зв’язується з білками плазми крові. Препарат не накопичується у тканинах організму і не чинить кумулятивної дії, повністю виводиться з сечею у вигляді неактивного метаболіту – 2-піридил-оцтової кислоти протягом 24 годин. Період напіввиведення препарату становить 3−4 години.
Клінічні характеристики.
Показання.
Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основними симптомами:
– запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
– зниженням слуху (туговухістю);
– шумом у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату; феохромоцитома; лікування похідними дисульфіраму (Авертид містить 5 % від об’єму етилового спирту).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Досліджень in vivo, спрямованих на вивчення взаємодії бетагістину з іншими лікарськими засобами, не проводили. Виходячи з даних in vitro, не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому Р450 in vivo.
Дані in vitro свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, які гальмують активність моноамінооксидази (МАО), включаючи підтип В-селективні інгібітори МАО (наприклад селегілін). Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи В-селективні інгібітори МАО).
При застосуванні Авертиду разом із блокаторами гістамінових Н1-рецепторів ефективність бетагістину зменшується, тому перед застосуванням препарату антигістамінні засоби необхідно відмінити.
Готовий препарат містить 5 % від об’єму етилового спирту, що необхідно враховувати при лікуванні похідними дисульфіраму або іншими препаратами, які блокують ферменти розпаду ацетальдегіду (наприклад метронідазол, похідні нітрофурану).
Особливості застосування.
Під час лікування препаратом необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів з бронхіальною астмою та/або виразковою хворобою шлунка й дванадцятипалої кишки в анамнезі. У разі загострення бронхіальної астми препарат необхідно відмінити.
З обережністю Авертид застосовувати при пептичній виразці шлунка або дванадцятипалої кишки в активній фазі.
Випадкове вдихання розчину бетагістину теоретично може спричинити розвиток бронхоспазму і зниження артеріального тиску.
Цей лікарський засіб містить 5 об’ємних відсотків алкоголю (етанолу). З урахуванням найвищої індивідуальної дози (3 мл розчину орального містять 120 мг етанолу) це еквівалентно 3 мл пива або 1,3 мл вина в разовій дозі. Це шкідливо для осіб, які страждають алкоголізмом. Про вміст алкоголю у препараті слід пам’ятати при призначенні препарату жінкам у період вагітності або годування груддю, дітям та пацієнтам груп високого ризику, наприклад із захворюваннями печінки або епілепсією.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним.
У людей потенційний ризик для плода і новонародженого невідомий. Авертид не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків крайньої необхідності.
Період годування груддю. Невідомо, чи проникає бетагістин у грудне молоко людини. Бетагістин проникає в молоко щурів. Ефекти, що спостерігалися після пологів в дослідженнях на тваринах відносились тільки до дуже високих доз. Годування груддю необхідно припинити на весь період застосування Авертиду.
Фертильність. Дослідження на щурах не виявили впливу на фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Бетагістин показаний для лікування синдрому Меньєра, що характеризується тріадою основних симптомів: запамороченням, зниженням слуху, шумом у вухах, а також для симптоматичного лікування вестибулярного запаморочення. Обидва стани можуть негативно впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. За даними клінічних досліджень, що вивчали вплив цього препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, бетагістин не впливав або мав несуттєвий вплив на цю здатність.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим Авертид приймати внутрішньо 2−3 рази на добу, краще під час або після прийому їжі. Точне дозування препарату проводити за допомогою шприца, вкладеного в упаковку. Дозволяється застосовувати нерозведений розчин, запиваючи його невеликою кількістю рідини, а також розводити препарат у невеликій кількості рідини. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2−3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців.
Зазвичай препарат слід застосовувати по 8 мг (1 мл) 3 рази на добу. У випадку виражених симптомів захворювання чи неефективності лікування дозу можна збільшити до 16 мг (2 мл) 3 рази на добу або застосовувати препарат по 24 мг (3 мл) 2 рази на добу. Максимальна добова доза препарату становить 48 мг.
Порушення функції печінки та нирок.
У цій групі пацієнтів спеціальних клінічних випробувань щодо ефективності та безпеки не проводили, але відповідно до досвіду після реєстраційного застосування корекція дози не потрібна.
Пацієнти літнього віку. Хоча на даний час дані клінічних досліджень щодо цієї групи пацієнтів обмежені, широкий досвід застосування препарату у після реєстраційному періоді свідчить про те, що корекція дози для цієї популяції пацієнтів не потрібна.
Діти.
Не застосовувати.
Передозування.
Повідомляли про кілька випадків передозування препаратом. У деяких пацієнтів після прийому дози до 640 мг виникали легкі або помірно виражені симптоми (нудота, сонливість, біль у животі). Більш серйозні ускладнення (судоми, ускладнення з боку серця або легень) спостерігалися у випадках навмисного передозування бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.
Лікування: симптоматична та підтримувальна терапія.
Побічні реакції.
Під час плацебо-контрольованих клінічних досліджень у пацієнтів, які застосовували бетагістин, спостерігалися нижчезазначені побічні реакції із частотою: дуже часто (³ 1/10); часто (від ³ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ³ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ³ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000).
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у т. ч. негайного типу (анафілаксія).
З боку нервової системи: часто – головний біль.
З боку травного тракту: часто – нудота та диспепсія. У деяких випадках виникали скарги на незначні розлади шлунка (блювання, біль по ходу травного тракту, біль в абдомінальній ділянці внаслідок здуття живота та метеоризму). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.
З боку шкіри: у поодиноких випадках спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.
Препарат містить метилпарабен (Е 218) і пропілпарабен (E 216), що можуть спричинити алергічні реакції (імовірно, уповільненого типу).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 60 мл у контейнерах. Контейнер разом з дозуючим шприцом у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
Заявник.
ТОВ «Ерсель Фарма Україна».
Місцезнаходження заявника.
21030, м. Вінниця, пр.Юності, 20/73.
У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити за адресою ТОВ «Ерсель Фарма Україна», 21030, м. Вінниця, просп. Юності, 20/73, тел./факс: (0432) 65-78-78, електронна адреса office@ersel.com.ua
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
