ТЕТАНУС ГАММА

Состав

Действующее вещество: иммуноглобулин противостолбнячный человека;

Распределение подклассов IgG:

IgG1 65,1%

IgG2 30,3%

IgG3 3,2%

IgG4 1,4%

Максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA) – 300 мкг/мл;

Другие составляющие: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Это лекарственное средство содержит не более 10 мг и 20 мг натрия в предварительно наполненном шприце, содержащем 1 мл или 2 мл соответственно.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций для внутримышечного введения.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или бледно-желтая или светло-коричневая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин противостолбнячный. Код ATX J06B B02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммуноглобулин противостолбнячный человека содержит, главным образом, иммуноглобулин G (IgG) с высоким содержанием антител, специфических против токсина, продуцируемого бактериями Clostridium tetanus .

Фармакокинетика

Абсорбция

Иммуноглобулин противостолбнячный человека для внутримышечного введения биодоступный в системе кровообращения пациента через 2–3 дня после введения.

Вывод

Период полувыведения иммуноглобулина противостолбнячного человека составляет 3-4 недели. У разных пациентов период полувыведения может различаться.

IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Доклинические данные по безопасности

Иммуноглобулины являются естественными составляющими организма человека.

Исследование токсичности при однократном применении высоких доз животным не значимо, поскольку высокие дозы вызывают гиперволемию. Исследования токсичности при повторных (многократных) введениях и исследования эмбриональной/фетальной токсичности не возможны через индукцию и синтез антител. Воздействие иммуноглобулинов на иммунную систему новорожденного не исследовалось.

Поскольку по результатам клинического опыта применения иммуноглобулов не подтверждено их канцерогенное и мутагенное действия, проведение экспериментальных исследований, в частности, с участием гетерологических видов, не считается необходимым.

Показания

1. Профилактика инфицированных ран

Для экстренной профилактики столбняка при наличии инфицированных ран у пациентов, которым не была проведена надлежащая вакцинация или статус иммунизации которых достоверно не известен, и у пациентов с тяжелым дефицитом синтеза антител.

2. Лечение клинически выраженного столбняка

Введение иммуноглобулина противостолбнячного проводится одновременно с активной вакцинацией против столбняка, кроме случаев наличия противопоказаний или подтверждения проведения надлежащей вакцинации.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Состав».

Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека.

Во избежание шока лекарственное средство ТЕТАНУС ГАММА не следует вводить в кровеносный сосуд пациента (см. «Особенности применения»).

ТЕТАНУС ГАММА не следует применять пациентам, имеющим антитела к иммуноглобулинам А (IgA). Наличие антител к IgA редко наблюдается у пациентов, в крови которых отсутствуют иммуноглобулины А (см. «Особенности применения»).

Особые меры безопасности

ТЕТАНУС ГАММА, раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце

Перед инъекцией препарата вкрутите шток поршня.

Перед применением лекарственное средство следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Цвет раствора может варьировать от бесцветного до слабо-желтого или светло-коричневого. Не использовать раствор при значительном помутнении или при наличии в нем осадка.

Неиспользованное лекарственное средство и/или оставшиеся после его использования отходы следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может препятствовать формированию иммунного ответа на живые аттенуированные вирусные вакцины, в частности, против вирусов краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы, в течение периода до 3 месяцев. Прививку живыми аттенированными вирусными вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения этого лекарственного средства. При введении вакцины для профилактики кори период воздействия иммуноглобулина на формирование иммунного ответа может длиться до 5 месяцев.

Влияние на результаты серологических исследований

После введения иммуноглобулинов временное повышение уровня разнообразных антител, пассивно перенесенных в кровь пациента, может привести к ошибочным положительным результатам серологических исследований.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B, D может негативно влиять на результаты некоторых серологических тестов на эритроцитарные антитела, например, антиглобулиновый тест (проба Кумбса).

Особенности применения

Во избежание шока при применении препарата ТЕТАНУС ГАММА следует убедиться, что лекарственное средство не вводится в кровеносный сосуд пациента (см. «Противопоказания»).

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует записывать название и номер серии лекарственного средства при его введении пациенту.

Настоящие реакции гиперчувствительности редки.

Лекарственное средство ТЕТАНУС ГАММА содержит малое количество иммуноглобулина А (IgA). У пациентов с дефицитом иммуноглобулина А (IgA) существует риск развития анафилактических реакций после введения компонентов крови, содержащих IgA, из-за возможного образования антител к IgA. Поэтому врач должен взвесить пользу от лечения препаратом ТЕТАНУС ГАММА по сравнению с потенциальным риском развития возможных реакций гиперчувствительности (см. Противопоказания).

Редко иммуноглобулин противостолбнячный человека может вызвать снижение артериального давления с развитием анафилактической реакции даже у пациентов, хорошо перенесших предварительное лечение иммуноглобулином человека.

При подозрении на аллергические или анафилактические реакции введение лекарственного средства следует немедленно прекратить. При развитии шока следует осуществить стандартные медицинские противошоковые мероприятия.

Вирусная безопасность

Стандартные меры по предупреждению инфекций вследствие применения лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, включают в себя отбор доноров, скрининг (проверку) отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и применение эффективных мер для инактивации/удаления вирусов во время производства.

Несмотря на это при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (HAV).

Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус В19.

Существует обнадеживающий клинический опыт отсутствия передачи вируса гепатита А или парвовируса B19 с иммуноглобулинами. Также предполагается, что наличие антител является важнейшим фактором антивирусной защиты.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту лекарственного средства ТЕТАНУС ГАММА для сохранения связи между состоянием пациента и серией препарата.

Дети

Специфические данные о детях отсутствуют. Приведенные выше особые оговорки и меры предосторожности при применении лекарственного средства применимы также для детей (возрастом от 0 до 18 лет).

Важная информация о вспомогательных веществах ТЕТАНУС ГАММА

Это лекарственное средство содержит не более 10 мг и 20 мг натрия в предварительно наполненном шприце, содержащем 1 мл или 2 мл соответственно, поэтому лекарственное средство по существу свободно от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность и кормление грудью

Безопасность применения этого лекарственного средства беременным в контролируемых клинических исследованиях не установлена, поэтому его следует с осторожностью применять женщинам в период беременности и кормления грудью.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не предполагается вредное влияние на течение беременности, лактацию, плод и новорожденного.

Фертильность

Влияние применения лекарственного средства ТЕТАНУС ГАММА на фертильность не оценивалось в контролируемых клинических исследованиях. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не ожидается вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

ТЕТАНУС ГАММА не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Профилактика инфицированных ран

- 250 МЕ в случае умеренного риска;

- дозу можно увеличить до 500 МЕ в случае:

Невозможности предоставления должного хирургического лечения в течение 24 часов после инфицированного ранения;

Глубоких или загрязненных ран с повреждением тканей и ограниченным доступом кислорода, а также травматических повреждений инородным телом (укусы, прокалывание или огнестрельные ранения).

Лечение клинически выраженного столбняка

Для лечения клинически выраженного столбняка рядом исследований определено разовое применение от 3 000 до 6 000 МЕ иммуноглобулина противостолбнячного человека в комбинации с проведением других соответствующих клинических процедур.

Способ ввода

Иммуноглобулин противостолбнячный человека следует вводить внутримышечно.

При необходимости введения большого объема (> 2 мл детям или > 5 мл взрослым) рекомендуется разделить его на меньшие дозы и вводить в разные места.

Если необходимо одновременное проведение вакцинации, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в два разных места.

В целях профилактики пациентам, которым противопоказано внутримышечное введение (в случаях геморрагических расстройств), препарат можно вводить подкожно. Однако следует отметить, что данные клинической эффективности применения лекарственного средства, свидетельствующие в пользу подкожного пути введения препарата, отсутствуют.

С целью неотложного лечения в случаях, когда внутримышечное введение раствора не является клинически целесообразным, при наличии может быть применено альтернативное лекарственное средство для внутривенного введения.

Дети

Рекомендуемая доза для детей (возраст от 0 до 18 лет) не отличается от дозы для взрослых.

Передозировка

Последствия передозировки неизвестны.

Побочные реакции

Клинически значимые побочные реакции на лекарственные средства, содержащие противостолбнячный иммуноглобулин человека для внутримышечного введения, могут включать реакции гиперчувствительности и анафилактический шок.

Среди других побочных реакций, которые могут наблюдаться при применении лекарственных средств, содержащих противостолбнячный иммуноглобулин человека, отмечают тахикардию, гипотонию, головную боль, тошноту, рвоту, кожные реакции, эритему, зуд, артралгию (боль в суставах), лихорадку, .

В месте введения препарата могут развиваться побочные реакции: отек, боль, эритема, отверждение (уплотнение), ощущение тепла, зуд и сыпь.

Информацию по безопасности в отношении трансмиссивных агентов см. в разделе «Особенности применения».

Побочные реакции в виде таблицы

Побочные реакции, которые могут возникать при применении лекарственных средств, содержащих противостолбнячный иммуноглобулин человека для внутримышечного введения, представлены в таблице ниже в соответствии с классификацией систем органов по MedDRA и срокам преимущественного использования.

Частота оценивалась по следующим условным категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 к (

Во время клинического исследования лекарственного средства ТЕТАНУС ГАММА с привлечением 30 пациентов ни одна из побочных реакций, которая наблюдалась у пациентов, не была связана с применением препарата.

Дети

Специфические данные о детях отсутствуют.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны, поскольку это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. О любых подозреваемых побочных реакциях медицинские работники должны сообщать через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ºС).

Не замораживайтесь.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Несовместимость

Из-за отсутствия исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

500 МЕ/2 мл; по 2 мл (500 МЕ) в предварительно наполненном шприце с иглой для введения; по 1 шприцу в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КЕДРИОН С. П. А.

Адрес

С. С.7 БИС КМ. 19,5 – 80029 САНТАНТИМО (НА), ИТАЛИЯ

Заявитель

Кедрион С. П. А.

Местонахождение заявителя.

Лок. Ай Конти, 55051 Кастельвеккио Пасколи, Барга (Лукка) Италия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины