ДЕРМАЗОЛ

Состав

Действующее вещество: кетоконазол (ketoconazole);

1 суппозиторий содержит кетоконазол 400 мг;

Другие составляющие: твердый жир, бутилгидроксианизол (Е 320).

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии. Код ATX G01A F11.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетоконазол является синтетической производной имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp .), дрожжевые грибы (Candida spp., Pityrosporum spp. ) .

Механизм действия направлен на угнетение биосинтеза эргостерола и изменение липидного состава мембраны грибков.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении препарат слабо всасывается, лишь незначительное количество (менее 1%) попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови после применения 400 мг кетоконазола колеблется от 0 до 20,7 нг/мл.

Показания

Лечение острого и хронического рецидивирующего микоза влагалища.

Профилактика грибковых инфекций влагалища при пониженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность (I триместр).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. При одновременном применении с циклоспорином, косвенными антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме крови. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде вагинальных суппозиториев неизвестно.

Особенности применения

В редких случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность наступления беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половых контактов. Препарат рекомендуется применять на ночь, поскольку он оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением влагалищных выделений. Рекомендуется в период лечения Дермазолом на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии побочных реакций, включая реакции гиперчувствительности препарат следует отменить и обратиться к врачу.

Препарат содержит бутилгидроксианизол (Е 320), поэтому может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение слизистых.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять в I триместре беременности.

Во II-III триместре беременности и в период кормления грудью препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Обычно не влияет, но следует учитывать возможность развития головокружения у лиц с гиперчувствительностью.

Способ применения и дозы

Суппозиторий освободить от стрипа и ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Применять по 1 суппозиторию в сутки перед сном в течение 3–5 дней в зависимости от заболевания. При необходимости курс лечения повторить до клинического и подтвержденного выздоровления лабораторными исследованиями. При хроническом кандидозе применять по 1 суппозиторию в течение 10 дней.

Рекомендуется после применения препарата вымыть руки с целью предупреждения случайного попадания его остатков в глаза, слизистые или кожу.

В период беременности (II-III триместр) и кормления грудью способ применения и обычные дозы.

Дети.

Опыт применения детям отсутствует, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При передозировке возможны местные реакции: гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой влагалища. В таких случаях рекомендуется спринцевание водой.

Побочные реакции

Местные реакции: раздражение слизистой влагалища, сопровождающееся зудом, ощущением жжения, гиперемией.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, гиперемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, крапивницу.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности и заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозиториев в стрипе. По 1 или по 2 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД /

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Адрес

СП-289(А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/

SP-289(A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajastan), Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины