МЕДРОЛГИН

Состав

Действующее вещество : ketorolac;

1 мл раствора содержит кеторолака трометамина 5 мг;

Другие составляющие: октоксинол 40, динатрия эдетат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета практически без механических примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Кеторолак. Код ATХ S01B C05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кеторолак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), оказывающим обезболивающее и противовоспалительное действие. Действует путем ингибирования циклооксигеназы, фермента, необходимого для биосинтеза простагландинов. При местном применении в глаз кеторолак снижает уровень простагландинов в водянистой влаге глаза.

При системном применении не приводит к сужению зрачков. Кеторолак не оказывает значительного влияния на внутриглазное давление.

Фармакокинетика

Инстилляцию глазных капель кеторолака (0,1% или 0,5%) или плацебо проводили примерно за 12 часов и за 1 час до хирургического вмешательства. Концентрации кеторолака в водянистой влаге во время операции соответствовали нижней границе определения (40 нг/мл) у 1 пациента и были ниже предела количественного определения у 7 пациентов, получивших 0,1% раствор кеторолака. Средняя концентрация кеторолака в водянистой влаге у пациентов, получивших 0,5% раствор кеторолака, составляла 95 нг/мл.

Ниже приведена концентрация простагландина PGE2 в водянистой влаге у пациентов, получивших плацебо, 0,1% и 0,5% раствор кеторолака соответственно.

21-дневное исследование переносимости многократного приема кеторолака (3 раза в сутки) с участием здоровых добровольцев показало, что только у 1 из 13 добровольцев обнаружено измеряемое количество кеторолака в плазме крови (0,021 мкг/мл). В другой группе из 13 добровольцев только у 4 обнаружились очень низкие концентрации кеторолака в плазме крови (0,011-0,023 мкг/мл) через 15 минут после инстилляции раствора.

Таким образом, обнаружение более высоких концентраций кеторолака в водянистой влаге и очень низкие или ниже пределы количественного определения концентрации в плазме крови после офтальмологического применения позволяют предположить, что кеторолак при применении в офтальмологии имеет незначительную системную абсорбцию.

Показания

Профилактика и уменьшение воспаления глазных тканей после хирургического лечения катаракты.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Есть возможность перекрестной реакции с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС, поэтому применение лекарственного средства противопоказано лицам, у которых ранее проявлялась чувствительность к этим препаратам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Без очевидного риска непереносимости кеторолак в виде глазных капель применяли одновременно с такими системными и офтальмологическими препаратами, как антибиотики, седативные средства, бета-блокаторы, ингибиторы карбоангидразы, миотики, мидриатики, местные анестетики и циклоплегики.

Кеторолак может замедлять или задерживать заживление ран. Местные кортикостероиды также известны как замедляющие или задерживающие процесс заживления средства. Одновременное применение местных НПВС (включая кеторолак) и местных стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением (см. раздел «Особенности применения»).

При одновременном применении глазных капель кеторолака с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Особенности применения

Сообщалось, что НПВС, применяемые для лечения глаз, могут вызвать повышенное кровотечение в тканях глаза (включая кровоизлияния в переднюю камеру глаза) во время офтальмологических операций. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, которые склонны к кровотечению или принимают другие препараты, которые могут увеличить время кровотечения.

Подобно другим НПВС, кеторолак может маскировать обычные признаки инфекции. При наличии риска инфекции следует назначить соответствующее лечение.

Все НПВС (включая кеторолак) могут замедлять или задерживать процесс заживления ран. Одновременное применение местных НПВС (включая кеторолак) и местных стероидов может увеличить риск возникновения проблем с заживлением. При одновременном применении лекарственного средства с местными стероидами пациентам со склонностью к повреждению эпителия роговицы следует соблюдать осторожность.

Пациентов следует уведомить о возможности замедления или задержки заживления при применении лекарственного средства.

Применение местных НПВС (включая кеторолак) может привести к возникновению кератита. У некоторых пациентов, подверженных заболеванию, длительное применение местных НПВС (включая кеторолак) может привести к расслоению эпителия, истончению, эрозии язвы и перфорации роговицы. Эти события могут стать угрозой потери зрения. Пациентам с признаками расслоения эпителия роговицы следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и пройти обследование роговицы.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, перенесшим осложненные операции на глазу, пациентам с денервацией роговицы, эпителиальными дефектами роговицы, сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например, синдромом «сухого глаза»), ревматоидным артритом или пациентам, которым проводили повторные операции. глазах в течение короткого периода, поскольку увеличивается риск возникновения корнеальных побочных реакций, которые могут привести к потере зрения.

Постмаркетинговый опыт применения местных НПВС (включая кеторолак) также позволяет предположить, что применение ранее чем за 1 сутки до операции или позже, чем через 14 суток после операции, увеличивает риск возникновения и осложнения корнеальных побочных реакций.

В постмаркетинговый период при применении глазных капель кеторолака наблюдались случаи бронхоспазма или обострение астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВС или астмой в анамнезе. Лекарственное средство следует применять с осторожностью у таких пациентов (см. «Побочные реакции»).

После каждого использования следует закрывать флакон с лекарственным средством. Не следует касаться наконечником капельницы глаз или какой-либо другой поверхности для предотвращения инфицирования глазных капель или травм. Серьезные повреждения глаз с последующей потерей зрения могут являться результатом применения загрязненных растворов.

Развитие побочных реакций может быть сведено к минимуму при применении минимальной эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для контроля симптомов.

Лекарственное средство содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаза и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта лекарственного средства с мягкими контактными линзами. Перед установкой контактных линз необходимо снимать контактные линзы перед использованием глазных капель и подождать 15 минут после инстилляции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Данных о применении глазных капель кеторолака беременным женщинам недостаточно. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность, эмбриофетальное развитие плода и/или постнатальное развитие.

Несмотря на низкое системное влияние после применения глазных капель кеторолака, лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.

Период кормления грудью.

При системном применении кеторолак проникает в грудное молоко. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Недостаточно данных о влиянии кеторолака на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

После закапывания глазных капель возможно временное затуманивание зрения. Пациенту следует подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для местного применения только взрослым.

Рекомендованная доза составляет 1 каплю в пораженный глаз (глаза) 3 раза в сутки. Инстилляцию следует начинать за 24 часа до хирургического вмешательства, продолжая в день операции и в течение 3-4 недель послеоперационного периода.

Раствор закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле, слегка оттягивая нижнее веко и направив взгляд вверх.

При одновременном применении с другими офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов не отмечалось никаких отличий по безопасности и эффективности.

Дети.

Безопасность и эффективность применения глазных капель кеторолака детям не изучались. Лекарственное средство не использовать в педиатрической практике.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки. Развитие передозировки маловероятно при рекомендованном способе применения лекарственного средства.

При случайном проглатывании глазных капель следует выпить достаточное количество жидкости.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали при применении глазных капель кеторолака, являются преходящие ощущения покалывания и жжения при инстилляции.

Побочные реакции приведены по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000,

Со стороны иммунной системы:

Часто – гиперчувствительность, включая местные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

Часто – головная боль.

Со стороны органов зрения:

Очень часто – раздражение глаз (включая чувство жжения), боль в глазах (включая покалывание); часто – поверхностный (точечный) кератит, отек глаз и/или век, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы, инфекции глаз, воспаление глаз, воспаление радужной оболочки глаз, кератиновые преципитаты, кровоизлияние в сетчатку, кистозный макулярный давление, размытость и/или ухудшение зрения; нечасто – язва роговицы, инфильтрат роговицы, сухость глаз, ретенциальное слезотечение; неизвестно – повреждение роговицы (утонение, эрозия, деградация и перфорация эпителия)*.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Неизвестно – бронхоспазм или обострение астмы**.

* Есть небольшое количество спонтанных сообщений о случаях поражения роговицы, включая истончение роговицы, эрозию роговицы, повреждение эпителия и перфорацию роговицы. Эти явления возникали в основном у пациентов, одновременно применявших местные кортикостероиды, и/или при наличии факторов риска (см. Особенности применения).

** В постмаркетинговый период при применении глазных капель кеторолака сообщалось о случаях бронхоспазма или обострении астмы у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВС или с астмой в анамнезе.

При применении НПВС (включая кеторолак) в офтальмологии в обычных дозах системных побочных реакций не наблюдалось.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

2 года.

После вскрытия флакона лекарственное средство можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л., Румыния/

SC Rompharm Company SRL, Румыния.

Адрес

Г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илфов/

Otopeni city, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ильфов.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/

WORLD MEDICINE, LLC, Украина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины