АНДИФЕН IC

Состав

Действующие вещества: метамизола моногидрат натрия, фенобарбитал, папаверина гидрохлорид, бендазола гидрохлорид;

1 таблетка содержит метамизола моногидрата натрия 250 мг, фенобарбитала 20 мг, папаверина гидрохлорида 20 мг, бендазола гидрохлорида 20 мг;

Другие составляющие: крахмал картофельный, тальк, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым цветом, плоскоцилиндрической формы с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, а на второй поверхности – риска.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия, сочетание с психолептиками.

Код АТХ N02В В72.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированное лекарственное средство с аналгезивным, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Лекарственное средство оказывает также антигипертензивное и жаропонижающее действие .

Метамизол натрия – ненаркотический анальгетик-антипиретик, производное вещество пиразолона, вызывает выраженный анальгетический, жаропонижающий эффект и незначительно выраженный противовоспалительный эффект. Механизм действия обусловлен ингибированием циклооксигеназы (ЦОГ) и блокированием синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра- и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, повышением теплоотдачи. Оказывает выраженное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчевыводящих путей.

Фенобарбитал – производное вещество барбитуровой кислоты, оказывает седативное и умеренное спазмолитическое действие. Повышает содержание центральной нервной системы (ЦНС) эндогенного тормозного медиатора ГАМК, уменьшает возбуждающее действие на ЦНС аминокислот (глютамата, аспартата).

ПапаверинПриводит к миотропному, спазмолитическому, гипотензивному эффектам. Блокирует фосфодиэстеразу, что приводит к накоплению циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и снижению содержания кальция в клетках, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, мочеполовой системы).

БендазолОказывает спазмолитический, сосудорасширяющий, гипотензивный эффекты, а также оказывает стимулирующее действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функции периферических нервов, оказывает умеренное иммуностимулирующее действие.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20-40 минут и достигает максимума через 2 часа. Метаболизируется в печени. Экскретируется почками.

Показания

Болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладких мышц внутренних органов; артериальная гипертензия.

Противопоказания

Известна или подозреваемая гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства, к производным пиразолона (бутадиона, трибузона, антипирина); подозрение на острую хирургическую патологию; заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; миастения, глаукома, черепно-мозговая травма, тяжелая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада, артериальная гипотензия, коматозное состояние, сахарный диабет, гипотиреоз, недостаточность надпочечников, гипертрофия предстательной железы, гипертрофия предстательной дезинфекции цитостатическая или инфекционная нейтропения, анемия любой этиологии, тромбоцитопения, порфирия, выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелые заболевания печени, поражение почек с нарушением их функции, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом; бронхиальная астма, угнетение дыхания, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающаяся кровотечением; гипотонический колит, привычный запор, депрессивные расстройства со склонностью больного к суицидальному поведению, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость (в т. ч. в анамнезе); одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО). Период беременности или кормления грудью. Детский возраст до 12 лет. Возраст более 75 лет (риск гипертермии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Эффективность лекарственного средства снижается при курении.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства: уменьшение всасывания лекарственного средства из желудочно-кишечного тракта.

Спазмолитические, седативное лекарственное средство: усиление гипотензивного эффекта.

Необходима осторожность при одновременном применении лекарственного средства с салицилатом.

Взаимодействия, связанные с метамизолом натрия

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин: не следует применять при лечении метамизолом натрия.

Пероральные сахароснижающие средства, косвенные антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, индометацин, ибупрофен: метамизол натрия усиливает действие этих лекарственных средств путем вытеснения их из связи с белками крови.

Метамизол натрия может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола натрия с бупропионом, эфавирензом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом и сертралином может привести к уменьшению плазменной концентрации этих лекарственных средств, что может привести к уменьшению их терапевтического эффекта. Таким образом, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метамизола натрия с другими лекарственными средствами; клинический ответ и/или уровни лекарственных средств следует контролировать при необходимости.

Метотрексат:Метамизол натрия в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на желудочно-кишечный тракт и систему кроветворения).

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС): потенцируется их обезболивающее, жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных побочных эффектов.

Алкоголь:Метамизол натрия увеличивает седативное действие алкоголя.

Диуретики (фуросемид): возможное снижение диуретического эффекта.

Миелотоксические лекарственные средства приводят к усилению гематотоксичности.

Сарколизин, тиамазол, лекарственные средства, ингибирующие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота: увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты (амитриптилин, доксепин и др.), гормональные контрацептивы, аллопуринол: одновременное применение метамизола натрия с этими лекарственными средствами может привести к усилению его токсичности.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможно развитие выраженной гипотермии.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени снижают эффективность метамизола натрия.

Седативные средства, транквилизаторы (диазепам, триметозин и др.) усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Кодеин, блокатор Н2-гистаминовых рецепторов, пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

Взаимодействия, связанные с фенобарбиталом

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и таким образом может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся этими ферментами, включая парацетамол, салицилаты, косвенные антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, метронидазол, гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические (противосудорожные), психотропные (трициклические антидепрессанты), гормональные (эстрогены, прогестогены, кортикостероиды, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (глюкокортикостероиды, антибиотики, циклоспорин, цитостатики) пероральные сахароснижающие лекарственные средства и т. д.

Фенитоин, карбамазепин, клоназепам: возможное влияние фенобарбитала на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Пероральные контрацептивы: фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов, что приводит к потере их эффекта.

Метотрексат: Фенобарбитал повышает токсичность метотрексата.

Препараты золота: при применении с фенобарбиталом повышается риск поражения почек.

Анальгетики, анестетики, нейролептики, транквилизаторы: фенобарбитал усиливает действие этих лекарственных средств.

Другие лекарственные средства, ингибирующие ЦНС: возможно взаимное усиление действия (седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания.

НПВС:При длительном одновременном применении фенобарбитала с НПВС существует риск образования язвы желудка и кровотечения.

Зидовудин:Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих лекарственных средств.

Алкоголь:Усиление действия фенобарбитала и его токсических эффектов.

Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО): пролонгация эффекта фенобарбитала.

Рифампицин:Понижение эффекта фенобарбитала.

Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония), и лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту: усиление действия барбитуратов. Пациентов, одновременно получающих лечение вальпроатами и фенобарбиталом, следует контролировать наличие признаков гипераммониемии. В половине зарегистрированных случаев гипераммониемия протекала бессимптомно и не обязательно приводила к энцефалопатии.

Взаимодействия, связанные с папаверином

Антихолинергические средства Папаверин усиливает холинолитические эффекты антихолинергических средств.

Антихолинэстеразные средства: возможно уменьшение тонизирующего эффекта антихолинэстеразных препаратов на гладкую мускулатуру под влиянием папаверина.

Сердечные гликозиды: при одновременном применении с сердечными гликозидами наблюдается выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения общего периферического сопротивления сосудов.

Леводопа, метилдопа: папаверин снижает гипотензивный эффект метилдопы и противопаркинсонический эффект леводопы.

Алкоголь:Папаверин потенцирует действие алкоголя

Нитрофурантоин:Данные о развитии гепатита при совместном применении с папаверином.

Морфин:Возможное снижение спазмолитической активности папаверина.

Барбитураты, дифенгидрамин, метамизол натрия, диклофенак: усиление спазмолитического действия папаверина.

ФентоламинПотенцирует действие папаверина на пещеристые тела полового члена.

Антигипертензивные лекарственные средства, антидепрессанты (в т. ч. трициклические), прокаинамид, резерпин, хинидин: усиление гипотензивного эффекта.

Взаимодействия, связанные с бендазолом

Папаверин, теобромин, сальсолин При применении с бендазолом расширяется спектр фармакологического действия этих лекарственных средств.

Барбитураты:При применении с бендазолом усиливается эффективность барбитуратов длительного действия, в частности, фенобарбитала.

Антигипертензивные лекарственные средства (влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), фентоламин, диуретические средства (в т. ч. салуретики): при комбинированном применении с бендазолом усиливается гипотензивный эффект.

β-блокаторы:При применении с бендазолом гипотензивный эффект последнего не изменяется, но при длительном применении бендазол предотвращает повышение общего периферического сопротивления, вызывающее β-блокаторы.

Особенности применения

Перед началом лечения следует посоветоваться с врачом, особенно в случае применения других лекарственных средств.

Не применять лекарственное средство для снятия острой боли в животе до выяснения причины. Поскольку метамизол натрия обладает обезболивающими и противовоспалительными свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может затруднить их диагностику.

Из-за содержания фенобарбитала лекарственное средство категорически противопоказано при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя и применения лекарственных средств, подавляющих ЦНС.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:

– с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе – повышается риск развития аллергических реакций;

– с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (см. раздел «Противопоказания»);

– с сердечно-сосудистой недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»);

– с наджелудочковой тахикардией (см. раздел «Противопоказания»);

– со склонностью к артериальной гипотензии;

– с нарушениями функции почек, ХПН (см. раздел «Противопоказания»), с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);

– с нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»);

– с гиперкинезами;

– с гипертиреозом;

– при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

Лекарственное средство с осторожностью применять пациентам с наличием в анамнезе хронического злоупотребления алкоголем, постоянной болью, ослабленным лицам; лицам пожилого возраста – из-за риска возникновения гипертермии и повышения частоты побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта; при острой интоксикации лекарственными средствами, понижении перистальтики кишечника, при состояниях после черепно-мозговых травм.

Риск медикаментозного поражения печени

Сообщалось о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, у пациентов, принимавших метамизол натрия, проявления которого появлялись в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения препаратом. Симптомы включали повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, сыпи на коже, дискразии крови, лихорадке и эозинофилии) или в сопровождении проявлений аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоровели после отмены лечения метамизолом натрия; однако в редких случаях сообщалось о прогрессировании печеночной недостаточности вплоть до возникновения необходимости трансплантации печени.

Механизм развития поражения печени, индуцированного метамизолом натрия, четко не выяснен, но имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме.

Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщить врачу о возникновении симптомов, указывающих на поражение печени. При подозрении на поражение печени пациентам следует прекратить прием метамизола натрия; у пациентов следует оценить показатели, характеризующие функциональное состояние печени.

Случаи поражения печени во время лечения метамизолом натрия очень редки, но точную частоту развития этой побочной реакции невозможно рассчитать. У некоторых пациентов наблюдались рецидивы поражения печени при повторном применении метамизола натрия. В случае предыдущего случая поражения печени, которое произошло во время лечения метамизолом натрия, если не было установлено других причин поражения печени, не следует повторно применять лекарственные средства, содержащие метамизол натрия.

Следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу при появлении астении, озноба по неизвестной причине, лихорадке, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, побледнении кожных покровов, при появлении сыпей на коже тализовых. . При появлении симптомов нарушения функции печени, в частности, желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышения уровней печеночных ферментов, необходимо прекратить применение лекарственного средства. Следует сообщить врачу о возникновении следующих симптомов: приливы, повышенная потливость, головные боли, повышенная утомляемость, желтуха, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.

Тяжелые кожные побочные реакции

При лечении фенобарбиталом были зарегистрированы случаи развития опасных для жизни кожных реакций, в частности синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла). Поэтому при появлении их характерных симптомов (например прогрессирующих кожных сыпей, часто с волдырями, и поражений слизистой) применение лекарственного средства следует прекратить и в дальнейшем ни в коем случае не применять лекарственные средства, содержащие фенобарбитал. Риск развития синдрома Стивенса - Джонсона или синдрома Лайелла является самым большим в первые недели лечения. Ранняя диагностика и немедленное прекращение применения лекарственного средства, которое могло вызвать симптомы синдрома Стивенса - Джонсона или токсического эпидермального некролиза, позволяют достичь наилучших результатов в лечении.

При лечении метамизолом натрия регистрировали тяжелые кожные побочные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и индуцированную лекарственным средством реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут угрожать жизни или привести к жизни. реакции»). Перед началом терапии лекарственным средством Андифен ИС пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций. Во время лечения необходимо тщательно наблюдать пациентов по появлению этих характерных симптомов. В случае появления симптомов, указывающих на тяжелые кожные побочные реакции, следует немедленно прекратить прием лекарственного средства и в дальнейшем ни в коем случае не применять его (см. раздел «Противопоказания»).

Во время лечения препаратом возможна окраска мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, не имеющего клинического значения.

При применении лекарственного средства возможно развитие ортостатической гипотензии.

При лечении препаратом необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Не следует превышать рекомендуемые дозы лекарственного средства.

Не следует применять лекарство дольше установленного срока без консультации с врачом.

Не рекомендуется регулярное длительное применение лекарственного средства из-за миелотоксичности метамизола натрия, возможности кумуляции фенобарбитала и опасности развития медикаментозной зависимости. Для барбитуратов характерен синдром отмены. В случае длительного применения лекарственного средства (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функции почек и печени.

При применении детям следует проводить постоянный врачебный контроль.

Табакокурение снижает эффективность лекарственного средства.

Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья пациента ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью противопоказано.

При необходимости применения лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Во время лечения следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые и дети от 14 лет

По 1-2 таблетки 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 таблетки.

Дети от 12 до 14 лет

По 1 таблетке 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера применяемой комплексной фармакотерапии, но продолжительность лечения не должна превышать 3 суток.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям до 12 лет.

Передозировка

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

При передозировке лекарственного средства возможны беспокойство, заторможенность, умеренное удушье, снижение перфузии тканей, цианоз, метаболический ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия.

При продолжительном применении лекарственного средства в высоких дозах возможны нарушения функции печени и развитие нейтропении.

Симптомы передозировки метамизола натрия: гипотермия, сердцебиение, выраженное снижение АД, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение:Отмена лекарственного средства, индукция рвоты, промывание желудка, применение энтеросорбентов, солевых слабительных средств, проведение форсированного диуреза, симптоматической терапии, направленной на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. В случае развития судорожного синдрома следует вводить внутривенно диазепам и быстродействующие барбитураты.

Симптомы острого отравления барбитуратами легкой или средней тяжести: головокружение, повышенная утомляемость, даже глубокий сон, от которого пациента невозможно разбудить. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, зуд, сыпь (в частности крапивница).

Симптомы острого тяжелого отравления барбитуратами: угнетение ЦНС, вплоть до глубокой комы, сопровождающейся тканевой гипоксией; поверхностное дыхание, сначала учащенное, затем замедленное дыхание, угнетение дыхания, вплоть до его остановки; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушение ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; учащенное сердцебиение или брадикардия, ослабление или отсутствие рефлексов, снижение температуры тела, уменьшение диуреза, нистагм, головные боли, тошнота, слабость.

Если не лечить отравление, возможно летальное последствие из-за сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение:Симптоматическая терапия (прежде всего мониторинг основных жизненных функций организма: дыхание, пульс, артериальное давление). Пациентам может потребоваться интенсивная терапия. Необходимо стабилизировать и нормализовать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путём проведения искусственного дыхания, шок следует купировать вливанием плазмы и плазмозаменителей. В случае, если прошло немного времени от приема лекарственного средства (не более 6 часов), необходимо провести промывание желудка с последующим введением сорбента (активированный уголь) и сульфата натрия. С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Симптомы передозировки папаверина: нарушение зрения, диплопия, нистагм, тахикардия, асистолия, трепетание желудочков, коллапс, артериальная гипотензия, покраснение кожи верхней части туловища, гипервентиляция, атаксия, сонливость, головная боль, расстройство желудка. -кишечного тракта, повышенная потливость, слабость, аллергические реакции При приеме очень больших доз папаверина возможно умеренное седативное и токсическое действие препарата в виде аритмий, полной или частичной атриовентрикулярной блокады.

Лечение:Отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия, промывание желудка, применение энтеросорбентов. Специфического антидота нет. Полностью выводится из крови при гемодиализе.

Симптомы передозировки бендазола: артериальная гипотензия, повышенная потливость, чувство жара, головокружение, тошнота, легкая головная боль, быстро проходящие при уменьшении дозы или отмене лекарственного средства.

Лечение:Индукция рвоты, промывание желудка с использованием активированного угля, применение солевых слабительных средств. При артериальной гипотензии рекомендуется трансфузия и симптоматическая терапия (сосудосуживающие средства, сердечные гликозиды). Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: астения, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, когнитивные нарушения, снижение концентрации внимания, головокружение, головная боль, галлюцинации, спутанность сознания, замедленность реакций, нарушение координации движений, атаксия, гиперкинез (у детей), нистагм, парадоксальное, бессонница (преимущественно у детей, пациентов пожилого возраста), депрессия

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, диплопия, конъюнктивит.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, апноэ, при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, бронхоспастический синдром, одышка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: покраснение лица, атриовентрикулярная блокада, аритмии, тахикардия, брадикардия, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечного выброса, артериальная гипотензия, коллапс, боль в области сердца, ощущение сердцебиения, притоки, отливы, приливы; при длительном применении – ухудшение показателей электрокардиограммы (ЭКГ) в связи с уменьшением сердечного выброса, фибрилляция желудочков, асистолия, трепет желудочков, ортостатическая гипотензия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкоцитоз, лейкопения, агранулоцитоз, лимфоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, анемия, мегалобластная анемия, увеличение лимфатических узлов, при длительном применении – гранулоцитопения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, сухость в полости рта, жжение в горле, тошнота, рвота, дискомфорт в области желудка, запор, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение функции печени, гепатит, желтуха, медикаментозное поражение печени, в т. ч. острый гепатит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функции почек и/или при применении чрезмерных доз транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окраска мочи в красный цвет.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита. Были сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении, остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию фенобарбиталом. Механизм влияния фенобарбитала на метаболизм костной ткани не установлен.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т. ч. сыпь на коже и слизистых оболочках (в частности крапивница), зуд, гиперемия кожи, тяжелые кожные реакции, такие как полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса ‒ токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаэлла), индуцированная лекарственным средством реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); повышенная светочувствительность кожи (фотосенсибилизация), эксфолиативный дерматит.

Со стороны иммунной системы : ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие нарушения: гипертермия, слабость, недомогание, повышенная потливость.

При длительном применении фенобарбитала могут развиться дефицит фолатов, импотенция, медикаментозная зависимость, синдром отмены, который обычно может возникать при резкой отмене лекарственного средства и сопровождается кошмарными сновидениями, нервозностью.

При появлении любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Адрес

Украина, 65025, г. Одесса, 21 км. Старокиевской дороги, 40-А.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины