ФОКСЕРО®

Состав

Действующее вещество: cefpodoxime;

5 мл оральной суспензии содержат цефподоксим проксетил эквивалентно цефподоксиму - 40 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал кукурузный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия бензоат

(E 211); кислота лимонная безводная; аспартом (E 951); ароматизатор банановый; железа оксид желтый (E 172); сахароза.

Лекарственная форма

Порошок для оральной суспензии.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования. Остальные β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения.

Код ATC J01D D13.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к цефподоксиму возбудителями:

- инфекции ЛОР-органов (включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); препарат следует назначать для лечения хронических или рецидивных инфекций, а также в случае известной или подозреваемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам;

- инфекции дыхательных путей (включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией);

- неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);

– инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, другим цефалоспоринам или любому из компонентов препарата.

Фенилкетонурия, поскольку препарат содержит аспартам.

Редкие наследственные заболевания непереносимы фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахарозы-изомальтазы.

Способ применения и дозы

Суспензия предназначена для использования в педиатрии.

Препарат следует принимать внутрь во время еды для оптимальной абсорбции.

Инструкции по растворению перед применением см. в разделе «Приготовление суспензии».

Предупреждение: - пластиковый градуированный мерный стакан предназначен только для отмеривания количества воды, необходимого для приготовления суспензии; - после приготовления суспензии пластиковый мерный стаканчик следует выбросить; - пластиковый градуированный мерный стаканчик нельзя использовать для приема лекарства ребенком.

Рекомендованная средняя доза для детей от 6 месяцев до 12 лет составляет 8 мг/кг массы тела в сутки, которую следует разделить на два приема с 12-часовым интервалом.

Обратите внимание, что: 5 мл суспензии содержит 40 мг цефподоксима; 1 мл взвеси 8 мг цефподоксима.

Градированным шприцем для дозировки отмеряют индивидуальную дозу препарата

(однократная доза) в зависимости от массы тела ребенка (от 5 до 25 кг).

Например: отметка 12 соответствует индивидуальной однократной дозе, которая назначается

Ребенку с массой тела 12 кг.

Следует принять две отдельные дозы в сутки.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Почечная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина более 40 мл/мин/1,73 м ² не требуется. Если значение клиренса креатинина ниже этого показателя, то дозу необходимо корректировать соответствующим образом (см. Таблицу).

Таблица

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2 )	Рекомендуемая доза
39-10		Рассчитана в зависимости от массы тела разовая доза каждые 24 часа
Рассчитана в зависимости от массы тела разовая доза каждые 48 часов
пациенты, находящиеся на гемодиализе		Рассчитана в зависимости от массы тела разовая доза после каждого сеанса диализа

Приготовление суспензии .

Суспензию рекомендуется готовить в аптеке следующим образом:

1. Энергично встряхните флакон для отделения порошка от дна бутылки.

2. Отвинтите крышку на флаконе, нажимая и в то же время поворачивая ее (предохранительный клапан).

3. Удалите защитную пленку.

4. Заполните пластиковый градуированный мерный стаканчик прокипяченной охлажденной водой до отметки 27 мл.

5. Вылейте воду из мерного стакана во флакон и энергично встряхните, чтобы не осталось порошка на стенках.

6. Заполните снова пластиковый градуированный мерный стаканчик водой до отметки 27 мл.

7. Вылейте воду из мерного стакана во флакон и встряхните энергично до образования однородной суспензии.

8. Выбросьте пластиковый градуированный мерный стаканчик.

Хорошо взбалтывайте перед каждым применением.

После каждого использования тщательно закрывайте флакон.

Готовую суспензию хранят в холодильнике (2-8 ° С) в течение 10 дней.

Суспензию отмеряют с помощью дозировочного шприца, входящего в состав упаковки.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по основным системам и органам и по частоте их возникновения: очень часто (>1/10); часто (³ 1/100 к ³ 1/1 000 к ³ 1/10000 к

Инфекции и инвазии:

Редко – суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida , не чувствительными к цефподоксиму;

Очень редко – колит, связанный с применением антибиотиков.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

Редко – эозинофилия;

Очень редко – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

Редко – гиперчувствительность;

Очень редко – анафилактические реакции.

Метаболические нарушения:

Редко – обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны костно-мышечной системы:

Редко – миалгия.

Со стороны нервной системы:

Нечасто – головная боль;

Редко – головокружение;

Очень редко – вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные ужасы, парестезия.

Со стороны дыхательной системы:

Редко – астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта:

Часто – диарея;

Нечасто – боль в животе, тошнота;

Редко – чувство жажды, тенезмы, вздутие живота, рвота, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит.

При возникновении тяжелой персистирующей диареи во время терапии препаратом или после завершения курса лечения необходимо иметь в виду риск развития псевдомембранозного энтероколита (см. «Особенности применения»).

Гепатобилиарные нарушения:

Очень редко – холестатическое поражение печени.

Со стороны кожи и ее производных:

Редко - сыпь, зуд, крапивница, повышенная потливость, макулезная сыпь, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулезная сыпь, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона) эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко – гематурия, инфекции мочевых путей, метрорагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз.

Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко – застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащенное сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны органов чувств:

Редко – нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз, шум в ушах.

Общие нарушения:

Редко – дискомфорт, недомогание, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Лабораторные показатели:

Редко – повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса.

Передозировка

Симптомы:Тошнота, рвота, боль в животе, диарея. В случаях передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно развитие энцефалопатии. Энцефалопатия, как правило, обратима и исчезает при понижении уровня цефподоксима в плазме.

Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Поддерживающая и симптоматическая терапия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат применяют для детей.

Дети.

Препарат назначают детям от 6 месяцев до 12 лет.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 месяцев.

Особенности применения

До назначения цефалоспоринов необходимо провести предварительный анамнез относительно аллергии на пенициллин, поскольку перекрестные аллергические реакции на пенициллины происходят в 5-10% случаев.

Следует соблюдать особую осторожность пациентам с аллергическими реакциями на пенициллин.

В отношении пациентов с аллергическими реакциями на другие цефалоспорины следует иметь в виду вероятность возникновения перекрестных аллергических реакций на цефподоксим. Пациентам с реакциями гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины в анамнезе не следует назначать цефподоксим.

Аллергические реакции (анафилаксия) на β-лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже со смертельным исходом.

При возникновении каких-либо проявлений гиперчувствительности следует прекратить лечение.

В случаях тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость снижения дозы в зависимости от клиренса креатинина.

Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует осторожно назначать антибиотики пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта (особенно с колитом) в анамнезе.

Цефподоксим может вызвать понос, антибиотик-ассоциированный колит и псевдомембранозный колит. Эти побочные эффекты, чаще возникающие у пациентов, получавших высокие дозы в течение длительного периода, следует рассматривать как потенциально серьезные.

Следует провести исследование на наличие C. dificile . При угрозе колита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо провести сигмо- и ректоскопию и при клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку фекальных масс. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, может развиться нейтропения, реже – агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение длится более 10 дней, следует провести анализ крови, и при наличии нейтропении лечение следует прекратить.

Цефалоспорины могут индуцировать положительную пробу Кумбса и очень редко могут привести к развитию гемолитической анемии. При такой реакции может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллинами.

При одновременном применении с потенциально нефротоксическими препаратами, такими как аминогликозиды и/или с мощными мочегонными средствами (фуросемид), необходимо контролировать почечную функцию.

Длительное применение цефподоксима проксетила может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию клостридия с последующим псевдомембранозным колитом.

В состав препарата входит сахароза 2465 мг/5 мл.

В состав препарата входит аспартам (951) 20 мг/5 мл.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для детей.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и снизить контрацептивный эффект эстрогена.

При одновременном применении цефподоксима с препаратами, нейтрализующими желудочный рН или ингибирующими секрецию желудочной кислоты, снижается биодоступность примерно на 30%. Поэтому такие препараты, как антациды минерального типа и Н2-блокаторы, такие как ранитидин, которые могут привести к увеличению рН желудка, следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима.

Биодоступность повышается при приеме препарата во время еды.

Псевдоположительная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении растворов Бенедикта/Феллинга или медного купороса, но такая реакция не была обнаружена при применении тестов, основанных на ферментативных глюкозооксидазных реакциях.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цефподоксима проксетил – β-лактамный антибиотик III поколения цефалоспоринов для приема внутрь, является пролекарством цефподоксима.

Механизм действия цефподоксима обусловлен угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Устойчив к многочисленным β-лактамазам.

В условиях in vitro цефподоксим оказывает бактерицидное действие в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивен к грамположительным микроорганизмам: Streptococcus pneumoniae ; Streptococci группы A (S. pyogenes ), B (S. agalactiae ), C, F и G; другие streptococci (S. mitis, S. sanguis и S. salivarius ); Propionibacterium acnes ; Corynebacterium diphtheriae .

Цефподоксим высокоактивен к грамотрицательным микроорганизмам: Haemophilus influenzaе (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Haemophilus para-influenzaе (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella Spp. (K. Pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis.

Умеренно чувствительны к цефподоксиму: метициллин-чувствительны staphylococci , штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis ).

Устойчивые к цефподоксиму: Enterococci ; метициллин-стойкие staphylococci (S. aureus и S. Epidermidis (отрицательные)); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis и родственные виды.

Если возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условиях in vitro .

Фармакокинетика

Всасывание.

Цефподоксим проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в свой активный метаболит цефподоксим. При приеме цефподоксима проксетила (таблетка, содержащая 100 мг цефподоксима) перорально натощак всасывание препарата составляет 51,1%. Прием пищи увеличивает период всасывания.

Деление.

Объем распределения – 32,3 л. Максимальный уровень цефподоксима достигается в течение 2-3 ч после приема. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 1,2 мг/л после приема в дозе 100 мг и 2,5 мг/л после приема в дозе 200 мг. После приема в дозах 100 и 200 мг 2 раза в сутки в течение 14,5 дня фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме крови не изменялись.

Связывание с белками сыворотки составляет 40%, главным образом с альбумином. Связывание с белками ненасыщенное.

Цефподоксим проникает в паренхиму легких, слизистую бронхов, плевральную жидкость, миндалины, межклеточную жидкость и ткани простаты. Хорошая диффузия цефподоксима также отмечалась в почечной ткани.

Выводится преимущественно с мочой, в которой образуются высокие концентрации.

Метаболизм.

Цефподоксима проксетил является пролекарством цефподоксима. В основном весь всасываемый препарат подвергается деэтерификации пресистемно в тонком кишечнике и превращается в его активную форму. Цефподоксим не подвержен значительному метаболизму и выводится в неизмененном виде, в основном с мочой.

Вывод.

Основной путь выведения препарата – почки, 80% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения – около 2,4 часов.

Дети. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа после приема препарата. У детей от 4 до 12 лет при приеме однократной дозы препарата 5 мг/кг максимальные концентрации в плазме были схожими с соответствующими показателями у взрослых при приеме препарата в дозе 200 мг.

У пациентов младше 2 лет, получавших повторные дозы препарата 5 мг/кг каждые 12 часов, средние концентрации в плазме через 2 часа после приема составляли от 2,7 мг/л (1-6 месяцев) до 2,0 мг/л. (7 месяцев – 2 года).

У пациентов от 1 месяца до 12 лет, получавших повторные дозы препарата 5 мг/кг каждые 12 часов, остаточные концентрации в плазме в равновесном состоянии составляли от 0,2-0,3 мг/л (1 месяц – 2 года) до 0,1 мг/л (2 – 12 лет).

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

Порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана.

После приготовления: суспензия почти белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Порошок для оральной взвеси хранить при температуре не выше 25 ºС.

Приготовленная суспензия устойчива 10 дней при температуре от 2 °C до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

64,8 г порошка для приготовления 100 мл оральной суспензии в пластиковом полупрозрачном (HDPE) флаконе белого цвета с укупорочным средством, недоступным для открывания детьми.

1 флакон, мерный стакан для дозировки воды, необходимой для приготовления суспензии, дозатор (пластиковый шприц) для перорального приема в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АЛКАЛОИД АД Скопье/

ALKALOID AD Skopje.

Адрес

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.

Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины