ПНЕВМОСИЛ/PNEUMOSIL ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПНЕВМОКОККОВОЙ ИНФЕКЦИИ, ПОЛИСАХАРИДНАЯ, КОНЪЮГИРОВАННАЯ (10-ВАЛЕНТНАЯ, АДСОРБИРОВАННАЯ)

Состав

Действующие вещества: Пневмококковые полисахаридные очищенные антигены конъюгированные;

1 доза (0,5 мл) содержит:

Сахариды серотипов 1 ^* , 5 ^* , 6A ^* , 7F ^* , 9V ^* , 14 ^* , 19А ^* , 19F ^* , 23F ^* – по 2 мкг;

Сахарид серотипа 6В ^* – 4 мкг;

^*Конъюгированный с белком-носителем CRM197 19–48 мкг;

Другие составляющие: алюминий (в виде алюминия фосфата), L-гистидин, янтарная кислота, натрия хлорид, полисорбат-20, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства : беловатая суспензия, которая при хранении образует осадок и не содержит посторонних частиц/флокул.

Фармакотерапевтическая группа

Антиинфекционные средства для системного использования. Бактериальные вакцины. Пневмококковый полисахаридный очищенный антиген конъюгирован. Код ATX J07A L02.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Вакцина ПНЕВМОСИЛ содержит сахариды капсульных антигенов Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированных на нетоксичный дифтерийный белок CRM. Полисахариды химически активируются, затем ковалентно связываются с белком-носителем CRM197 с образованием гликоконъюгата.

Для получения вакцины ПНЕВМОСИЛ индивидуальные конъюгаты смешивают, затем добавляют полисорбат-20 и фосфат алюминия. Эффективность вакцины определяется количеством сахаридных антигенов и соотношением сахаридов и белка в отдельных гликоконъюгатах. Вакцина ПНЕВМОСИЛ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Индийской фармакопеи (ИР) и Британской фармакопее (ВР) по результатам испытаний, проведенных по методикам, изложенным в ВОЗ TRS 977, ИР и ВР.

Фармакокинетика

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Показания

Для активной иммунизации грудных детей и детей в возрасте от 6 недель до 2 лет с целью предупреждения инвазивных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F и.

Применение вакцины ПНЕВМОСИЛ должно основываться на официальных рекомендациях с учетом риска заболеваний в разных возрастных группах, а также эпидемиологических данных в разных географических зонах.

При проведении иммунизации на территории Украины по схемам иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами Минздрава Украины.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам или к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин.

Как и при применении других вакцин, назначение вакцины ПНЕВМОСИЛ должно быть отложено для лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие легких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для отложения вакцинации.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Вакцину ПНЕВМОСИЛ можно применять одновременно с другими вакцинами, как моновалентными, так и комбинированными, содержащими антигены дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточный компонент), Haemophilus influenzae типа b (Hib), полиомиелита (ИПВ или ОПВ), желты. В, кори и краснухи. Клинические исследования показали, что иммунные ответы на введенные вакцины и профили безопасности при одновременном применении не изменились. Исследования с другими пневмококовыми конъюгированными вакцинами, применявшимися одновременно с вакцинами против паротита, ветряной оспы, менингококковой инфекции серогрупп A, C, W и Y и ротавирусной вакцины, продемонстрировали, что иммунные ответы на пневмококковые конъюгированные вакцины и введенные одновременно, не изменились. В клинических испытаниях других пневмококковых конъюгированных вакцин, применявшихся одновременно с ротавирусной вакциной или вакциной против гепатита А, но вводились в другой участок тела/ другим способом, изменений в профиле безопасности для младенцев не наблюдалось.

Различные вакцины следует всегда вводить в разные инъекционные участки.

Исследования вакцины Пневмосил были проведены в Индии и Гамбии с участием младенцев и детей младшего возраста. В клиническом исследовании фазы 1/2, проведенном в Гамбии, не наблюдалось влияние вакцины ПНЕВМОСИЛ на иммунный ответ на любой компонент пентавалентной вакцины при одновременном введении.

В клиническом исследовании фазы 3 в Гамбии при одновременном применении вакцины ПНЕВМОСИЛ с вакцинами РПИ, которые вводились одновременно во время 3-дозовой схемы первичной вакцинации (в возрасте 6, 10 и 14 недель), а именно: пентавалентная вакцина DTwP-HepB-Hib), вакцина против полиомиелита (ОПВ, ИПВ) и пероральная вакцина против ротавируса – не меньшая эффективность иммунных ответов, вызванных вакцинами РПИ, была продемонстрирована для всех вакцин РПИ.

Бустерную дозу вакцины Пневмосил вводили одновременно со стандартными вакцинами РПИ в Гамбии (вакцина против кори и краснухи и вакцина против вируса желтой лихорадки). Введение бустерной дозы не повлияло на эффективность иммунных ответов на одновременно введенные вакцины РПИ. Высокий уровень серологического ответа на вакцину против вируса желтой лихорадки в группе вакцинированных ПНЕВМОСИЛ указывает на то, что вакцина ПНЕВМОСИЛ не препятствует иммунному ответу на вакцину против вируса желтой лихорадки. Нет известных опубликованных данных по одновременному введению другой пневмококковой конъюгированной вакцины с вакциной против вируса желтой лихорадки.

Особенности применения

Рекомендуется перед прививкой собирать анамнез по поводу любых симптомов и побочных реакций после предварительной прививки.

Вакцину ПНЕВМОСИЛ нельзя применять внутрисосудисто и нельзя вводить в ягодичный участок.

Вакцину Пневмосил нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку безопасность и иммуногенность этих способов введения не оценивались.

Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая помощь и медицинское наблюдение всегда должны быть легкодоступны при возникновении редких анафилактических реакций после введения вакцины. Поэтому пациенты должны быть под контролем не менее 30 минут после вакцинации.

Как и в случае применения всех инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и наблюдение за пациентом всегда должны быть доступны при возникновении редкой анафилактической реакции после введения вакцины.

НЕМЕДЛЕННОЕ ВВЕДЕНИЕ АДРЕНАЛИНА (1:1000) ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ ОСТРОЙ АНАФИЛАКТИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ НА ЛЮБОЙ КОМПОНЕНТ ВАКЦИНЫ. При тяжелой анафилаксии внутримышечно или подкожно вводится первичная доза адреналина, которая составляет 0,1–0,5 мг (0,1–0,5 мл инъекции 1:1000). Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для детей, в том числе младенцев, рекомендуемая доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Основой лечения тяжелой анафилаксии является немедленное введение адреналина, которое может спасти жизнь. Адреналин следует использовать при первых подозрениях на возникновение анафилаксии.

Как и при применении других вакцин, назначение препарата ПНЕВМОСИЛ должно быть отложено для лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Однако наличие легких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для отложения вакцинации.

Как и при внутримышечном применении других инъекционных вакцин, ПНЕВМОСИЛ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, а также тем, кто получает антикоагулянтную терапию.

Пневмосил не применяется для лечения активной инфекции.

Как и при применении любой другой вакцины, защитный иммунный ответ может быть не достигнут у вакцинированных лиц.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска травмирования.

При назначении первичной иммунизации очень рано младенцам (≤ 28 недель гестации) следует иметь в виду потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48–72 часов после вакцинации, особенно в случае, когда младенец имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации для этой группы младенцев высока, от вакцинации не следует отказываться или задерживать ее.

Недоступны данные по безопасности и иммуногенности вакцины ПНЕВМОСИЛ для детей определенных групп с высоким риском инвазивного пневмококкового заболевания (например, дети с врожденной или приобретенной дисфункцией селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными новообразованиями, нефротическим синдромом). У детей из указанных групп может быть снижен иммунный ответ на активную иммунизацию вследствие нарушения иммунной реактивности. Ограниченные данные продемонстрировали, что другие пневмококковые вакцины вызывают иммунный ответ у детей с ВИЧ, серповидноклеточной анемией и у недоношенных детей с профилем безопасности, аналогичным таковому в группах с невысоким риском. Применение вакцины Пневмосил пациентам групп высокого риска следует рассматривать индивидуально.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Данные по применению вакцины ПНЕВМОСИЛ в период беременности или кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Это не касается этой группы.

Способ применения и дозы

Вакцину следует вводить внутримышечно.

Предпочтительным местом введения является переднелатеральный участок бедра для грудных детей или дельтовидная мышца плеча для детей помладше.

Одна дозировка вакцины составляет 0,5 мл.

Перед применением вакцину ПНЕВМОСИЛ следует:

- визуально осмотреть наличие любых посторонних частиц и/или изменений физических свойств. При наличии любых посторонних примесей и/или при изменении внешнего вида вакцины такой флакон с препаратом следует утилизировать;

- встряхнуть, чтобы гомогенизировать суспензию (получить однородную беловатую мутную суспензию), поскольку во время хранения может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью.

Если вакцина была заморожена, ее нужно утилизировать.

ФЛАКОННЫЙ ТЕРМОИНДИКАТОР

Флаконные термоиндикаторы (VVM) расположены на крышках флаконов вакцины ПНЕВМОСИЛ производства Серум Институт Индии ПВТ. Лтд., Индия. Это точка зависимости температуры от времени показывает кумулятивное воздействие тепла, которому подвергался флакон с вакциной. Индикатор предупреждает конечного потребителя об ухудшении качества вакцины в результате воздействия тепла.

Интерпретация индикатора VVM проста: основным фактором является цвет внутреннего квадрата, изменяющийся со временем. Если цвет квадрата светлее круга, вакцину можно использовать. Если цвет квадрата и внешней цепи стал одинаковым или темнее цвета внешнего круга, вакцину использовать нельзя, ее необходимо утилизировать.

Схема иммунизации

Схема иммунизации вакциной Пневмосил должна базироваться на официальных рекомендациях.

Первичная схема вакцинации для новорожденных предполагает введение 3-х доз в возрасте 6, 10 и 14 недель или в возрасте 2, 3 и 4 месяца, или в возрасте 2, 4 и 6 месяцев с введением бустерной дозы в возрасте 9–10 месяцев или 12 -15 месяцев или без введения дозы бустера в зависимости от рекомендуемой схемы.

Минимальный интервал между дозами составляет 4 нед. Бустерную дозу рекомендуется вводить, по меньшей мере, через 6 месяцев после введения последней дозы первичной схемы вакцинации.

Таблица 1

Схема вакцинации для младенцев и детей от 6 недель до 6 месяцев.

^a Дозу 1 можно вводить в возрасте 6 недель или в возрасте 2 месяцев.

^b Рекомендуемый интервал между введениями – 4–8 недель.

^c Бустерная (четвертая) доза рекомендуется через 6 месяцев после последней дозы первичной схемы вакцинации и может вводиться в возрасте с 9 месяцев и позднее (желательно в возрасте 12–15 месяцев).

Схема вакцинации для детей в возрасте от 7 месяцев до 2 лет , ранее не вакцинированных вакциной ПНЕВМОСИЛ.

Таблица 2

Схема вакцинации для невакцинированных детей от 7 месяцев до 2 лет.

Дети.

ПНЕВМОСИЛ показан к применению детям от 6 недель до 2 лет (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»). Безопасность и эффективность применения детям до 6 недель не установлены.

Передозировка

Не зафиксировано ни одного случая передозировки.

Побочные реакции

Оценка безопасности вакцины ПНЕВМОСИЛ базировалась на клинических исследованиях с привлечением 1828 здоровых детей для проведения первичной схемы вакцинации, которым было введено 5416 доз. Кроме того, 428 детей после первичной схемы вакцинации получили бустерную дозу вакцины ПНЕВМОСИЛ. Во всех исследованиях вакцина ПНЕВМОСИЛ применялась при необходимости одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для детей.

Также безопасность оценивали у 57 детей второго года жизни, ранее не вакцинированных; все дети получили по 2 дозы вакцины.

Вакцина ПНЕВМОСИЛ также была применена для бустерной вакцинации 56 детей, получивших другую пневмококковую конъюгированную вакцину при первичной схеме вакцинации.

Подавляющее большинство реакций, наблюдавшихся после вакцинации, были легкой или средней степени тяжести и кратковременны.

В большинстве исследований у младенцев после первичной схемы вакцинации наблюдались следующие побочные реакции: боль в месте инъекции, лихорадка и раздражительность – о которых сообщалось примерно у 49%, 52% и 32% от всех вакцинированных младенцев соответственно. После введения доз первичной схемы вакцинации увеличение частоты возникновения или степени тяжести не наблюдалось. После введения бустерной дозы наиболее частой побочной реакцией была боль в месте инъекции, которая наблюдалась примерно у 8% всех вакцинированных.

В клиническом исследовании фазы 3, проведенном в Индии, у младенцев аналогично наблюдались боль в месте инъекции, лихорадка и раздражительность как наиболее распространенные побочные реакции, возникавшие во время первичной схемы вакцинации без изменений частоты возникновения и степени тяжести после введения следующих доз первичной схемы. . Большинство наблюдавшихся побочных реакций были от легкой до умеренной интенсивности и полностью исчезли.

Реакции в месте введения и системные реакции после туровой или бустерной вакцинации на втором году жизни были схожими с реакциями, которые наблюдались после первичной схемы вакцинации.

В сравнительных исследованиях частота и тяжесть местных и общих побочных реакций, о которых сообщалось в течение 7 дней после вакцинации, были подобными после вакцинации другими пневмококовыми конъюгированными вакцинами.

Побочные реакции (т. е. события, считающиеся связанными с вакцинацией) классифицировали по частоте для всех возрастов. Частоту определяют по следующим категориям:

Очень часто: ³ 1/10

Часто: ³ 1/100 и 1/10

Нечасто: ³ 1/1000 и 1/100

Редко: ³ 1/10000 и 1/1000

Очень редко: 1/10000

Неизвестно: нельзя установить по имеющимся данным.

Список побочных реакций приведен в таблице 3.

Таблица 3

Срок годности

36 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Вакцину Пневмосил нельзя смешивать с другими вакцинами/ лекарственными средствами в одном шприце.

Упаковка

По 1 дозе (0,5 мл) суспензии для инъекций во флаконе (емкостью 2 мл); по 50 флаконов в картонной коробке.

По 1 дозе (0,5 мл) суспензии для инъекций во флаконе (емкостью 4 мл); по 50 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Серум Институт Индии Пвт. Лтд., Индия

Serum Institute of India Pvt. Ltd., Индия

Адрес

212/2, Хадапсар, Пуне – 411028, Индия

212/2, Hadapsar, Pune – 411028, Индия

Заявитель

ООО "Фарма Лайф", Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 79040, г. Львов, ул. Д. Апостола, 2, тел. (032) 297-16-88.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины