ПАКСЛОВИД / PAXLOVID®

Что такое препарат Паксловид и для чего он применяется

Препарат Паксловид — это противовирусное лекарственное средство, которое применяется для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

COVID-19 вызывает вирус. Препарат Паксловид останавливает размножение вируса в клетках, и это останавливает размножение вируса в организме в целом. Это может помочь вашему организму справиться с вирусной инфекцией и поможет вам выздороветь быстрее.

Препарат Паксловид содержит действующие вещества PF-07321332 и ритонавир. PF-07321332 активен против вируса, вызывающего COVID-19. Ритонавир удлиняет терапевтический эффект PF-07321332.

Препарат Паксловид применяются у взрослых лиц в возрасте от 18 лет, болеющих COVID-19 легкой и средней степени тяжести. Он применяется только у пациентов, имеющих высокий риск ухудшения состояния до тяжелой формы COVID-19, включающей госпитализацию или смерть.

Вы должны поговорить с врачом, если ваше самочувствие не улучшается, или если вам становится хуже во время лечения препаратом Паксловид.

Что нужно знать перед тем, как принимать препарат Паксловид

Запрещено принимать препарат Паксловид

- если у вас есть аллергия на PF-07321332 или на другие ингредиенты этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

- если у вас заболевания печени или почек тяжелой степени;

- если вы принимаете хотя бы один из приведенных препаратов. Применение препарата Паксловид с нижеследующими лекарственными средствами может вызвать тяжелые побочные реакции, включая угрозу жизни или может влиять на действие препарата Паксловид:

• Альфузозин (применяется для лечения симптомов увеличенной простаты);
• петидин, пироксикам, пропоксифен (применяемые для облегчения боли);
• ранолазин (применяется для лечения хронической боли в груди [стенокардия]);
• нератиниб, венетоклакс (применяемые для лечения рака);
• амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин (применяются для лечения сердечных заболеваний и коррекции нерегулярного сердцебиения);
• фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• колхицин (применяется для лечения подагры);
• астемизол, терфенадин (применяемые для лечения аллергии);
• луразидон (применяется для лечения депрессии);
• пимозид, клозапин, кветиапин (применяются для лечения шизофрении, биполярного расстройства, тяжелой депрессии и патологических мыслей или чувств);
• дигидроэрготамин и эрготамин (применяются для лечения головных болей при приступах мигрени);
• эргоновин, метилергоновин (применяются для остановки чрезмерного кровотечения, которое может возникнуть после родов или аборта);
• цизаприд (применяется для облегчения некоторых проблем с желудком);
• ловастатин, симвастатин, ломитапид (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• аванафил, варденафил (применяются для лечения эректильной дисфункции [также известной как импотенция]);
• силденафил (Peвaцio®), применяемый для лечения легочной артериальной гипертензии (повышенное кровяное давление в легочной артерии);
• клоназепам, диазепам, эстазолам, флуразепам, триазолам и мидазолам для приема внутрь (применяются для облегчения тревоги и (или) проблем со сном);
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (применяются для предупреждения судорог и контроля над ними);
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• зверобой (Hypericum perforatum) (травяное средство, применяемое для лечения депрессии и тревоги).

Предостережения и меры предосторожности

Лечение препаратом Паксловид может привести к снижению эффективности лекарственных средств, применяемых для лечения ВИЧ.

Заболевание печени

Сообщите своему врачу, если у вас a6o раньше имели заболевания печени. Запрещено принимать Паксловид, если у вас тяжелое заболевание печени.

Дети и подростки

Запрещено давать препарат Паксловид детям и подросткам до 18 лет, поскольку препарат не исследовался у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и препарат Паксловид

Существуют другие лекарственные средства, которые нельзя смешивать с препаратом Паксловид. Сообщите своему врачу a6o фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные средства, включая рецептурные и безрецептурные лекарственные средства, витамины и травяные добавки.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете пероральные противозачаточные таблетки, поскольку вам может потребоваться принять дополнительные меры контрацепции, такие как презервативы (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

В частности, вы должны сообщить своему врачу или фармацевту, если вы принимаете что-либо из следующего:

• Лекарственные средства, применяемые для лечения расстройств внимания, такие как производные амфетамина, например метилфенидат и дексамфетамин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения сильных болей, такие как: морфин, фентанил, метадон, бупренорфин, норбупренорфин и другие морфинообразные препараты;
• лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца и коррекции нерегулярного сердцебиения, такие как дигоксин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения рака, такие как: афатиниб, абемациклиб, апалутамид, церитиниб, дазатиниб, нилотиниб, винкристин, винбластин, энкорафениб, фостаматиниб, ибрутиниб и ивосидениб;
• лекарственные средства, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как: варфарин, апиксабан, дабигатран, ривароксабан и ворапаксар;
• лекарственные средства, применяемые для лечения судорог, такие как дивалпроекс, ламотриджин и фенитоин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения депрессии, такие как: амитрипилин, флуоксетин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин и дезипрамин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения аллергии, такие как фексофенадин и лоратадин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций (противогрибковые средства), такие как кетоконазол, итраконазол и вориконазол;
• лекарственные средства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики и антимикобактериальные средства), такие как: рифабутин, эритромицин, атоваквон, бедаквилин, деламанид, кларитромицин и сульфаметоксазол/триметоприм;
• лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекций, такие как ампренавир, атазанавир, даравир, фосампренавир, сфавиренц, маравир, ралтегравир и зидовудин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения психических расстройств или расстройств настроения, такие как галоперидол, рисперидон и тиоридазин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения астмы и других проблем, связанных с легкими, например хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), такие как сальметерол и теофиллин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения повышенного АД (гипертензии), такие как амлодипин, дилтиазем и нифедипин;
• лекарственные средства, применяемые для лечения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах, питающих легкие, такие как бозентан и риоцигуат;
• лекарственные средства, применяемые для лечения вирусного гепатита С, такие как глекапревир/пибрентасвир;
• лекарственные средства, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, флувастатин, правастатин и розувастатин;
• лекарственные средства, применяемые для угнетения вашей иммунной системы, такие как циклоспорин, такролимус и эверолимус;
• лекарственные средства, применяемые для лечения эректильной дисфункции (также известной как импотенция), такие как силденафил и тадалафил;
• лекарственные средства, применяемые как успокаивающие, снотворные средства, такие как алпразолам, буспирон и золпидем;
• стероиды, включая кортикостероиды, применяемые для лечения воспаления, такие как будесонид, дексаметазон, флутиказона пропионат, преднизолон и триамцинолон;
• любое из других таких определенных лекарственных средств:

- бупронион (применяется для лечения зависимости от курения);

- пероральные контрацептивы или противозачаточные пластыри, содержащие этинелострадиол и используемые для предотвращения беременности;

- мидазолам, который вводится путем инъекции (используется для седации [сознательное, но очень расслабленное состояние покоя или сонливости во время медицинского теста или процедуры] или анестезии);

- левотироксин (используется для лечения недостаточной активности щитовидной железы [гипотиреоз]).

С препаратом Паксловид взаимодействуют многие лекарственные средства. Имейте с собой список лекарств, которые вы принимаете, чтобы вы могли показать его своему врачу и фармацевту. Не начинайте принимать новые лекарственные средства, не сообщив об этом своему врачу. Ваш врач может посоветовать вам, безопасно ли принимать Паксловид с другими препаратами.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не рекомендовано применять препарат Паксловид во время беременности. Нет достаточной информации для уверенности, что препарат Паксловид безопасен для применения во время беременности, и поэтому неизвестно, повредит ли препарат Паксловид вашему ребенку в период беременности.

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом. Если вы можете забеременеть, рекомендуется воздерживаться от половых контактов или использовать эффективную барьерную контрацепцию во время лечения препаратом Паксловид и до завершения полного менструального цикла после прекращения лечения препаратом Паксловид.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать этот препарат. Во время лечения и в течение 7 дней после последней дозы Паксловида кормить грудью не рекомендуется. Это связано с тем, что неизвестно, попадает ли препарат Паксловид в грудное молоко и передается ли ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Специальные тестирования по возможному влиянию на способность управлять автотранспортом или другими механизмами для препарата Паксловид не проводились.

Препарат Паксловид содержит лактозу (тип сахара)

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Информация о содержании натрия

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть практически не содержит натрия.

Способ применения препарата Паксловид

Всегда принимайте этот препарат точно так, как сказал вам врач или фармацевт. Уточняйте у врача или фармацевта, если вы в чем-то не уверены.

Если у вас заболевания почек, обратитесь к врачу, чтобы вам назначили препарат Паксловид в соответствующей дозе. Если у вас заболевания почек средней степени тяжести, вам потребуется меньшая доза препарата Паксловид. Если у вас заболевания почек тяжелой степени, вам нельзя принимать препарат Паксловид.

Препарат Паксловид состоит из 2 препаратов: PF-07321332 и ритонавир. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку PF-07321332 с 1 таблеткой ритонавира внутрь дважды в день (утром и вечером). Блистерная упаковка для каждого дня лечения разделена на две части разного цвета, чтобы обозначить, какие таблетки необходимо принимать в то или иное время суток: одна сторона – для утренней дозы, а другая сторона – для вечерней дозы.

Курс лечения длится 5 дней. Для каждой дозы принимайте все 3 таблетки вместе.

Глотайте таблетки целиком. Не разжевывайте, не ломайте и не измельчайте таблетки. Паксловид можно принимать независимо от еды.

Применение у детей и подростков

Препарат Паксловид не используется для лечения детей и подростков (до 18 лет).

Ваши действия, если вы приняли более необходимой дозы препарата Паксловид

Если приняли большую дозу препарата Паксловид, позвоните своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Ваши действия, если вы забыли принять Паксловид

Если забыли принять соответствующую дозу препарата Паксловид, примите ее как только вспомните. Если после пропущенной дозы прошло больше 8 часов, то не принимайте пропущенную дозу, а просто продолжайте, как раньше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вам стало лучше

Даже если вам стало лучше, не прекращайте принимать Паксловид, не проконсультировавшись со своим врачом.

Если у вас возникли вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможные побочные реакции

Как и все лекарственные средства, это средство может вызвать побочные реакции, хотя они появляются не у каждого. Не так много людей принимало препарат Паксловид. Возникают серьезные и неожиданные побочные реакции. Препарат Паксловид все еще исследуется, поэтому все риски, возможно, неизвестны.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Рвота.
• Измененное чувство вкуса.

Сообщения о побочных реакциях

Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту. Это касается любых возможных побочных реакций, не указанных в этом листе-вкладке. Вы можете сообщить о побочных реакциях прямо через сайт Coronavirus Yellow Card Reponing по адресу: https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk или через приложение MHRA Yellow Card, которое вы можете найти в сервисах Google Play или Apple App Store. Сообщая о побочных реакциях, вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Как хранить препарат Паксловид

Храните это лекарственное средство в незаметном и недоступном для детей месте.

Данное лекарственное средство запрещено использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке после слов «EXP». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре до 25 °C.

Не хранить в холодильнике и замораживать.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или вместе с бытовым мусором. Спросите своего фармацевта, каким образом следует избавляться от ненужных препаратов. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и другая информация

Состав препарата Паксловид

• Действующими веществами этого лекарственного средства являются PF-07321332 и ритонавир.
• Каждая розовая таблетка PF-07321332, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг PF-07321332.
• Каждая белая таблетка ритонавира, покрытая пленочной оболонкой, содержит 100 мг ритонавира.
• Другими ингредиентами PF-07321332 являются микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Препарат Паксловид содержит лактозу»), кроскармелоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарилфумарат натрия. Пленочное покрытие содержит гипромеллозу, диоксид титана, макрогол и красный оксид железа.
• Другими ингредиентами ритонавира являются коповедон, сорбитан лаурат, безводный коллоидный диоксид кремния, безводный гидрофосфат кальция и стеарилфумарат натрия. Пленочное покрытие содержит гипромелозу, диоксид титана, макрогол, гидроксипрпилцеллюлозу, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный и полисорбат 80.

Внешний вид препарата Паксловид и содержимое упаковки

Таблетки препарата Паксловид доступны в 5 блистерах с суточной дозой, всего по 30 таблеток в картонной упаковке.

В каждом блистере с суточной дозой содержится по 4 таблетки PF-07321332 (по 150 мг каждая) и по 2 таблетки ритонавира (по 100 мг каждая), и указано, какие таблетки следует принимать утром и вечером.

Таблетки PF-07321332 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, — розовые, овальной формы с тиснением «PFE» с одной стороны и «3CL» с другой.

Таблетки ритонавира 100 мг, покрытые пленочной оболочкой, — белого или почти белого цвета, в форме капсулы с тиснением «Н» с одной стороны и «R9» с другой.

Владелец регистрационного удостоверения

PFIZER LIMlTED RAMSGATE ROAD

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

Великобритания

Виробники

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ/Рfіzег Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибсштетте Фpaйбypг/Betriebsstatte Freiburg

Моосвальдаллее 1/ Moosvaldallee 1

79090 Фрайбург/79090 Freiburg

Германия/Gеrmanу

Пфайзер Италиа Cpл./Pfizer Italia Srl

Локалита Марино дель Tpoнтo/Localita Marino del Tronto

631000 Асколи, Пичено/631000 Ascoli, Piceno

Италия/ltaly

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины