МАЙХЕП ALL™

Что такое Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг и для чего он применяется

Софосбувир/Фелпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг – это лекарственное средство, содержащее действующие вещества софосбувир и велпатасвир одной таблетке. Он применяется для лечения хронической (длительной) вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С, у пациентов в возрасте от 6 лет и массой тела не менее 17 кг.

Действующие вещества этого лекарственного средства действуют объединенно, блокируя два разных белка, необходимых вирусу для роста и воспроизводства, что позволяет устойчивое устранение вируса из организма.

Очень важно, чтобы Вы также прочитали листы-вкладыши для других лекарственных средств, которые Вы принимаете с лекарственным средством Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг. Если у Вас есть вопросы по лекарственным средствам, которые Вы получаете, пожалуйста, обратитесь к медицинскому работнику.

Что необходимо знать прежде, чем применять Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг

Нельзя применять Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг:

• Если у Вас есть аллергия на софосбувир, велпатасвир или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6 данного листа-вкладыша).

Если это применимо к Вам, не принимайте Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг и немедленно сообщите медицинскому работнику.

• Если Вы в настоящее время получаете любое из следующих лекарственных средств:
  • Рифампицин или рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулез);
  • препараты зверобоя (растительные лекарственные средства, применяемые для лечения дeпpecии);
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии и предупреждения приступов).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите медицинскому работнику, если вы:

• Имеете нарушение со стороны печени гепатита С, например
  • В настоящее время или в анамнезе у Вас есть инфекция вируса гепатита В, поскольку медицинскому работнику может быть необходимо более тщательно Вас наблюдать
  • если Вам выполняли трансплантацию печени
• имеете нарушения со стороны почек или Вам проводится почечный диализ, поскольку применение софосбувира/ велпатасвира пациентам с некоторыми тяжелыми нарушениями почек полностью не изучено
• получаете лечение инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку медицинскому работнику может быть необходимо более тщательно Вас наблюдать

До начала применения лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг сообщите медицинскому работнику в случае следующего:

• Вы в настоящее время или в течение последних нескольких месяцев принимали препарат амиодарон для лечения нарушения сердечного ритма, поскольку это может привести к опасному для жизни замедлению сердечного ритма. Медицинский работник может принять решение об альтернативном лечении, если вы получали этот препарат. В случае необходимости в лечении лекарственным средством Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг, может потребоваться дополнительный сердечный мониторинг.
• У вас есть диабет. Вы можете потребовать более тщательного контроля уровня глюкозы крови и/или корректировки применения препаратов для лечения диабета после начала приема лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг. У некоторых пациентов с диабетом может быть снижение уровня глюкозы крови (гипогликемия) после начала лечения такими лекарственными средствами, как Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг.

Немедленно информируйте медицинского работника, если Вы в настоящее время получаете или в течение последних месяцев получали препараты в связи с нарушениями со стороны сердца и во время лечения у Вас возникает:

• Замедленный или нерегулярный сердечный ритм или нарушение сердечного ритма;
• одышка или усиление имеющейся одышки;
• боль в грудной клетке;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения;
• передобморочное или обморочное состояние.

Анализы крови

Медицинский работник назначит Вам анализ крови до начала, во время и после лечения лекарственным средством Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг. Это необходимо для того, чтобы:

• Медицинский работник мог определить, следует ли принимать Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг и как долго.

Медицинский работник мог подтвердить, что лечение эффективно и у Вас нет вируса гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям до 6 лет и с массой тела менее 17 кг. Применение софосбувира/велпатасвира пациентам в возрасте до 6 лет еще не изучено.

Другие лекарственные средства и Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг

Сообщите медицинскому работнику, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные средства, такие как варфарин и другие подобные лекарства, называемые антагонистами витамина К и применяемые для разжижения крови. Функция печени может измениться при лечении гепатита С и, следовательно, влиять на другие лекарственные средства (например, лекарственные средства, применяемые для угнетения иммунной системы и т. п.). Медицинскому работнику может потребоваться более тщательно контролировать применение других лекарственных средств и откорректировать их дозу после начала применения лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг. Если вы не уверены, обратитесь к медицинскому работнику.

Некоторые лекарственные средства не следует принимать с лекарственным средством Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг

• Не применяйте другие лекарственные средства, содержащие софосбувир – одно из действующих веществ лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг.

Сообщите медицинскому работнику, если принимаете любое из лекарственных средств, указанных ниже:

• Амиодарон (применяемые для лечения нарушения сердечного ритма)
• рифапентин (антибиотик, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулез)
• окскарбазепин (лекарственное средство, применяемые для лечения эпилепсии и предупреждения приступов)
• тенофовира дизипроксил или любые другие лекарственные средства, содержащие тенофовира дизипроксил, — применяется для лечения ВИЧ-инфекции
• эфавиренц (применяется для лечения ВИЧ-инфекции)
• дигоксин (применяются для лечения заболеваний сердца)
• дабигатран (применяются для разжижения крови)
• модафинил (применяемые для лечения нарушений сна)
• розувастатин или другие статины (применяются для лечения высокого уровня холестерина).

Если Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг любое из этих лекарственных средств применяются одновременно, это может остановить надлежащее действие лекарственных средств или усилить любой из побочных эффектов. Медицинскому работнику может потребоваться назначить Вам другое лекарственное средство или откорректировать дозу принимаемого лекарственного средства. Это может касаться как лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг, так и других лекарственных средств, которые Вы принимаете.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику, если Вы принимаете лекарственные средства для лечения язвы желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, поскольку они могут уменьшить концентрацию велпатасвира в крови. Эти лекарственные средства включают:

• Антациды (такие как алюминия/магния гидроксид или кальция карбонат); эти лекарственные средства следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг;
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол); Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг следует принимать вместе с пищей за 4 часа до приема ингибитора протонной помпы;
• антагонисты Н2-рецепторов (такие как фамотидин, циметидин, низатидин a6o ранитидин); если Вам необходимы высокие дозы этих лекарственных средств, медицинский работник может заменить их на другие лекарственные средства или откорректировать дозу принимаемого лекарственного средства.

Эти лекарственные средства могут снижать концентрацию велпатасвира в крови. Если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств, медицинский работник или назначит Вам другое лекарственное средство для лечения язвы желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, или предоставит рекомендации по поводу того, как и когда Вам принимать лекарственное средство.

Кормление грудью

Нельзя кормить грудью во время лечения лекарственным средством Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг. Неизвестно, выделяются ли софосбувир или велпатасвир (два действующих вещества лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг) в грудное молоко человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг не повлияют на Вашу способность управлять транспортным средством или работать с какими-либо инструментами или механизмами.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил Вам, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем начать применять это лекарственное средство.

Как применять Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал Вам медицинский работник. Обратитесь к врачу, если вы не уверены.

Рекомендованная доза

Рекомендуемая доза лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг для взрослых и подростков с массой тела более 30 кг составляет одну таблетку в сутки в течение 12 недель.

Таблетку необходимо глотать целиком независимо от приема пищи. Не рекомендуется разжевывать, раскалывать или измельчать таблетку, поскольку она имеет очень горький вкус.

Если Вы принимаете антацидное средство, принимайте его не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг. Если Вы принимаете ингибитор протонной помпы, принимайте Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг вместе с едой за 4 часа до приема ингибитора протонной помпы.

Рвота после приема лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг может повлиять на концентрации софосбувира и велпатасвира в крови и, как следствие, — ненадлежащая работа лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, мг/100 мг.

• Если рвота случилась менее чем через 3 часа после приема лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг, следует принять дополнительную таблетку.
• Если рвота случилась более чем через 3 часа после приема лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 400 мг/100 мг, дополнительную таблетку принимать не нужно, а следующую таблетку принять в запланированное время.

Если Вы приняли большее количество лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг, чем следует

Если Вы случайно приняли больше рекомендованной дозы, Вам следует немедленно обратиться к медицинскому работнику или в ближайший пункт неотложной помощи за советом. Держите при себе флакон с таблетками, чтобы было легче описать принятое лекарственное средство.

Если Вы забыли принять Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг

Важно не пропускать прием дозы этого лекарственного средства.

Если Вы пропустили прием дозы, следует определить, сколько времени прошло после последнего приема лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг:

• Если Вы вспомнили в течение 18 часов с момента планового приема лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг, Вам следует принять таблетку как можно скорее и затем принять следующую дозу в обычное время.
• Если Вы вспомнили через 18 часов или более с момента планового приема лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг, следует подождать и принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать двойную дозу (две таблетки одновременно).

Не прекращайте прием лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг

Не прекращайте принимать это лекарственное средство, если только медицинский работник не назначил это сделать. Очень важно, чтобы Вы завершили полный курс лечения, что даст этому лекарственному препарату наилучший шанс, чтобы вылечить инфекцию вируса гепатита С.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к медицинскому работнику.

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может привести к побочным эффектам, хотя не у всех они возникают.

Частые побочные эффекты

(могут возникать с частотой до 1 у 10 пациентов)

• Сыпь
• Головная боль
• Повышенная утомляемость

Нечастые побочные эффекты

(Могут возникать с частотой до 1 у 100 пациентов)

• Отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек)

Другие побочные эффекты, которые могут наблюдаться во время лечения софосбувиром

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• Распространенная тяжелая сыпь с шелушением кожи, что может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами, образованием пузырей, вокруг рта, глаз и половых органов (синдром Сивенса-Джонсона).
• Когда софосбувир (одно из действующих веществ лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг) применяется с другими лекарственными средствами для лечения гепатита С (например, даклатасвир, симепревир или ледипасвир) и амиодароном (препарат для лечения заболеваний сердца), у Вас может возникнуть замедление сердечного ритма, что может привести к необходимости применения водителя ритма или летального исхода.

Немедленно обратитесь к медицинскому работнику в случае появления у Вас таких симптомов замедления сердечного ритма, как:

• Обморочное или предобморочное состояние;
• головокружение или чувство тошноты;
• плохое самочувствие;
• ощущение слабости или сильной усталости:
• затрудненное дыхание;
• боль в грудной клетке;
• спутанность сознания или проблем с памятью;

Сообщения о побочных эффектах

В случае возникновения у Bac какого-либо побочного эффекта, сообщите об этом медицинскому работнику. Это могут быть любые неожиданные побочные эффекты, не указанные в данном листе-вкладыше. При наличии, Вы также можете сообщать о побочных эффектах непосредственно через систему сообщений. Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь получить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Как хранить Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг

Сохраняйтe это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на флаконе после «EXP». Срок годности ссылается на последний день месяца.

Хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у медицинского работника, как выбрасывать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и другая информация

Содержащее лекарственное средство Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, оболочкой, 400 мг/100 мг

Действующими веществами являются софосбувир 400 мг и велпатасвир 100 мг. Другими ингредиентами лекарственного средства Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, 400 мг/100 мг:

• Ядро таблетки: коповедон; лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;
• пленочная оболочка: спирт поливиниловый, частично гидролизованный; титана диоксид; макрогол/полиэтиленгликоль; тальк; FD&C blue #2/индигокармин алюминиевый лак; железа оксид желтый.

Как выглядит лекарственное средство Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг и содержащиеся в упаковке

Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг – это светло-зеленого или зеленого цвета в форме видоизмененной двухвыпуклой капсулы со скошенными краями, покрытой пленочной оболочкой, с отпечатком «М» на одной стороне и «SFV» с другой стороны.

Софосбувир/Велпатасвир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг поставляется во флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) голубого цвета, содержащих 28 таблеток.

Поставщик и изготовитель

Поставщик

Майлан Лабораториз Лимитед

Плот № 564/A/22, Роад №92,

Джубили Хилс, Хайдерабад — 500096

Телангана

Индия

Изготовитель

Майлан Лабораториз Лимитед

F-4, F-12, МИДК, Малегаон

Синнар, Нашик — 422 113

Махараштра

Индия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины