МААЛОКС®

Состав

Действующие вещества: гидроксид алюминия и гидроксид магния;

1 таблетка содержит гидроксид алюминия 400 мг, магния гидроксида 400 мг;

Другие составляющие : маннит (E 421), сорбит (E 420), сахарин натрия (Е 954), порошок мятного ароматизатора, магния стеарат, сахар кондитерский с крахмалом, сахароза.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого цвета круглые, плоские таблетки со скошенными краями и тиснением Mх с каждой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код ATX А02А D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Это лекарственное средство защищает слизистую пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. В исследованиях применения однократной дозы in vitro по методу Vatier общая кислотонейтрализующая способность (титрование при рН 1) составляла 44,9 ммоль Н ⁺ ионов.

Препарат не рентгеноконтрастный.

Применять как антацидное и адсорбирующее средство.

Фармакокинетика

Магния и алюминия гидроксиды – это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях незначительное применение.

Показания

Лечение изжоги и кислотного рефлюкса у взрослых и детей от 15 лет.

Противопоказания

Тяжелые формы почечной недостаточности (так как это средство содержит магний), гиперчувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильные боли в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Антациды взаимодействуют с некоторыми другими лекарственными средствами, применяемыми перорально.

Подщелачивание мочи, обусловленное применением гидроксида магния, может влиять на выведение некоторых лекарственных средств. Таким образом, наблюдается усиление экскреции салицилатов.

При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.

Комбинации, требующие специальных мер предосторожности при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания применяемых одновременно лекарственных средств. В качестве меры пресечения следует выдержать перерыв между приемом антацидов и других препаратов.

В случае возможности промежуток времени должен составлять более 2 часов между применением препарата ^{Маалокс} и таких препаратов, как ацетилсалициловая кислота, H2-блокаторы гистаминовых рецепторов, противотуберкулезные препараты в частности этамбутол, изониазид, атенолол, метопролол, пропанолол, хлор, бисфосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, фтор, глюкокортикоиды, исключая гидрокортизон при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания) лансопразол, линкозамиды, нейролептики фенотиазинового ряда, сульпирид, пеницилламин, фосфор (добавки), гормоны щитовидной железы, катионообменная смола сульфоната натрия (снижение способности смолы сочетаться с калием, что может привести к риску. цефподоксим, цитраты (в системном в кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, элвитегравир (концентрации элвитегравир снижаются почти вдвое, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным средством), розувастатин, улипристал (эффект улипристала может уменьшаться в результате снижения абсорбции).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подщелачивания мочи при комбинации с салицилатом.

Особенности применения

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:

– уменьшение массы тела;

– возникновение затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе;

– впервые появившиеся расстройства пищеварения или изменение течения существующих нарушений пищеварения, возникшее недавно;

– почечная недостаточность.

Алюминия гидроксид может вызвать запор, а передозировка солей магния может привести к гипокинезии кишечника; применение больших доз препарата может вызвать или обострить кишечную непроходимость у пациентов группы высокого риска, таких как больные почечной недостаточностью или лица пожилого возраста.

Поскольку ^{Маалокс} содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Этот препарат содержит сахарозу, поэтому его нельзя применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Меры предосторожности при применении.

При обычных условиях применение всасывания алюминия гидроксида в кишечнике незначительно. Применение в чрезмерных дозах или в течение длительного периода времени или даже в обычных дозах пациентам, находящимся на диете с низким содержанием фосфора может привести к дефициту фосфатов в организме, что сопровождается усилением костной резорбции и гиперкальциурией с риском остеомаляции. Гидроксид алюминия связывается с фосфатом в желудочно-кишечном тракте, образуя нерастворимые соединения и тем самым уменьшая абсорбцию фосфата. При длительном применении препарата, а также в случае риска дефицита фосфатов в организме препарат следует применять с осторожностью и осуществлять медицинское наблюдение за состоянием пациентов.

Пациентам с нарушениями функции почек, нарушениями метаболизма фосфора и магния, нарушениями моторики кишечника (запором или диареей) следует применять препарат только в случае крайней необходимости, когда польза от преобладает риск. При лечении пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на постоянном гемодиализе следует учитывать наличие в препарате солей алюминия и магния, поскольку при таком лечении их содержание в плазме крови может увеличиваться. Следует избегать длительного применения антацидов пациентам с почечной недостаточностью. Гидроксид алюминия может быть опасен при применении пациентам, больным порфирией, находящимся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если нарушения пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

Педиатрическая популяция.

У детей применение гидроксида магния может привести к гипермагниемии, особенно при наличии у них нарушений со стороны функции почек или обезвоживания.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Достоверные данные о тератогенных эффектах у животных отсутствуют.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека до сих пор не наблюдались. Однако данных о дальнейшем наблюдении за беременными женщинами, которые применяли это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключить любой риск. Поэтому в период беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для беременной превосходит риск плода.

^{Маалокс}Содержит ионы алюминия и магния, которые могут влиять на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать:

– соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

– соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать ^{Маалокс} в течение длительного времени и в больших дозах.

Кормление грудью.

Отсутствуют данные об экскреции препарата в грудное молоко человека. Однако допускается применение комбинированных препаратов, содержащих соли алюминия и магния, поскольку при применении согласно рекомендациям их всасывание в организме матери ограничено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять для лечения взрослых и детей от 15 лет.

Взрослым и детям от 15 лет - по 1 - 2 таблетки при возникновении изжоги или кислотного рефлюкса. Способ применения – пероральный. Таблетку следует рассосать или полностью разжевать. Максимальное количество доз в сутки – 6 доз. Не следует принимать более 12 таблеток в сутки.

Продолжительность курса лечения без обращения к врачу не должна превышать 10 дней.

Дети. Нет опыта применения препарата детям до 15 лет.

Передозировка

Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»). Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния.

Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях может произойти респираторный, запятая, анурия, почечная недостаточность и остановка сердца.

Большие дозы препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. «Особенности применения»).

Алюминий и магний выводятся с мочой.

Терапевтические мероприятия при острой передозировке заключаются в проведении регидратации и форсированного диуреза.

Лечение при передозировке магния: ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью введения глюконата кальция. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидрооксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

При применении препарата в рекомендованных дозировках побочные эффекты возникают редко. Нежелательные реакции приводятся согласно частоте их развития и категориям «система-орган-класс». Категории частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до ≥ 1/1000 до

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: абдоминальная боль, желудочно-кишечные расстройства (диарея или запоры) (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные нарушения

Очень редко: гипермагниемия. Случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью, в том числе после длительного приема гидроксида магния. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи с понижением почечной экскреции.

Частота неизвестна: гипералюминиемия. Случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрате натрия или цитрате кальция.

Гипофосфатемия. Применение в течение длительного времени или в высоких дозах, или даже в обычных дозах пациентам, находящимся на диете с низким содержанием фосфора, или детям младше 2 лет может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (см. Особенности применения. »).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в Государственный экспертный центр Минздрава Украины.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

САНОФИ С. Р. Л., Италия / SANOFI SRL, Италия.

Адрес

С. С. 17 КМ 22, СКОППИТО (АКВИЛА), 67019, Италия / SS 17 KM 22, SCOPPITO (AQ), 67019, Италия.

Заявитель

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина/Opella Healthcare Ukraine LLC, Ukraine.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А .

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины