РОНОЦИТ

Состав

Действующее вещество: цитиколин;

1 ампула (4 мл) раствора содержит цитиколина (в форме натриевой соли) 500 мг или 1000 мг;

Другие составляющие: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на нервную систему. Психоаналептика. Психостимуляторы, средства применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропные средства. Прочие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код ATX N06B X06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магниторезонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, способствующие реабсорбции отека мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу.

Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного или внутривенного введения. За счет этого значительно увеличиваются уровни холина в плазме крови. Абсорбция после перорального приема практически полна, и его биодоступность примерно такая же, как после внутривенного введения.

Цитиколин метаболизируется в стенке кишечника и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым внедрением холиных фракций в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы выводится с мочой и калом (менее 3%). Приблизительно 12% дозы выводится из выдыхаемой СО2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить две фазы: первая фаза, продолжающаяся около 36 часов, в ходе которой скорость вывода быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается гораздо медленнее. То же наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость вывода быстро снижается примерно через 15 часов, а затем снижается гораздо медленнее.

Показания

Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия. Когнитивные нарушения и нарушения поведения в результате хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания

· Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или другим вспомогательным веществам лекарственного средства.

· повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Цитиколин не следует одновременно применять с меклофеноксатом.

Особенности применения

При стойком внутричерепном кровоизлиянии не следует превышать дозу 1000 мг/сут и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Нет достаточных данных по применению цитиколина беременным женщинам. Данные по экскреции цитиколина в грудное молоко и его влиянию на плод отсутствуют.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превосходит потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

В некоторых случаях некоторые побочные реакции цитиколина со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для внутривенного или внутримышечного введения. Внутривенно применять в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут в зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно (40–60 капель в минуту).

Рекомендованная доза для взрослых – 500–2000 мг/сут в зависимости от тяжести состояния больного.

Максимальная суточная доза – 2000 мг.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при применении цитиколина в первые 24 часа.

Срок лечения зависит от хода болезни и определяется врачом.

Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

Лекарственное средство совместимо со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы.

Данный раствор предназначен для разового применения. Его необходимо ввести сразу после раскрытия ампулы. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Состав данного лекарственного средства позволяет при необходимости пероральное применение. Содержимое ампулы можно принимать непосредственно или растворять в половине стакана воды (120 мл).

Дети.

Опыт применения цитиколина детям ограничен, поэтому лекарственное средство следует применять только тогда, когда ожидаемая польза преобладает на любом потенциальном риске.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.

Побочные реакции

Побочные реакции возникают очень редко.

Со стороны нервной системы:

Сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Одышка.

Со стороны пищеварительного тракта:

Тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны организма в целом и реакции в месте введения:

Озноб, отек, изменения в месте введения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Несовместимость

Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

По 4 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 1 контурной ячеистой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ФармаВижн Сан. ве Тидж. А. Ш./

PharmaVision San. ve Tic. AS

Адрес

Даутпаша Джадд. №145, Топкапи, Стамбул, Турция/

Давутпаса Cad. No.145, Topkapi, Istanbul, Turkey.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A.Ш., Турция/

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины