| Торговое название | Роноцит |
| Действующие вещества | Цитиколин |
| Количество действующего вещества: | 250 мг/мл |
| Форма выпуска: | раствор для инъекций |
| Количество в упаковке: | 5 ампул по 4 мл |
| Первичная упаковка: | ампула |
| Способ применения: | Внутримышечный |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Биологический |
| Производитель: | РОМФАРМ КОМПАНИ К.О. |
| Страна производства: | Румыния |
| Заявитель: | World Medicine |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС N Препараты для лечения заболеваний нервной системы N06 Средства стимулирующие нервную систему N06B Психостимуляторы, средства применяемые при синдроме нарушения внимания и гиперактивности (adhd), и ноотропные средства N06BX Прочие психостимулирующие и ноотропные средства N06BX06 Цитиколин |
|
| Официально о лекарственном средстве |
Номер РУ UA/16012/01/01 от 27.03.2022 Номер РУ UA/16012/01/01 от 27.03.2022 |
Фармакодинамика. цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные эффекты, которые способствуют реабсорбции отека мозга.
Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (A1, A2, C и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.
Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.
Сообщалось, что цитиколин достоверно повышает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и сокращает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.
Цитиколин повышает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению выраженности амнезии, когнитивных и неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.
Фармакокинетика. Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, в/м и в/в введения. Уровень холина в плазме крови значительно повышается после введения вышеупомянутыми способами. Абсорбция после перорального введения практически полная, биодоступность практически такая же, как и при в/в применении.
В зависимости от пути введения, препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.
Только небольшое количество дозы определяется в моче и кале (3%). Около 12% дозы выводится с CO2 выдыхаемого воздуха. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза — около 36 ч, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с CO2, скорость выведения с выдыхаемым CO2 быстро уменьшается примерно через 15 ч, затем она снижается гораздо медленнее.
Препарат применяют для в/в или в/м введения, в/в назначают в форме медленной в/в инъекции (в течение 3–5 мин в зависимости от назначенной дозы) или в/в капельно (40–60 капель в минуту).
Рекомендуемая доза для взрослых — 500–2000 мг/сут в зависимости от тяжести состояния больного.
Максимальная суточная доза — 2000 мг.
При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 ч.
Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом.
Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Препарат совместим со всеми в/в изотоническими р-рами, а также с гипертоническими р-рами глюкозы.
Данный р-р предназначен для разового применения. Р-р необходимо ввести сразу же после вскрытия ампулы. Неиспользованный р-р следует уничтожить.
При необходимости лечения продолжают применять цитиколин в форме р-ра для перорального приема.
Дети. Нет достаточных данных относительно применения препарата у детей.
Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата. повышенный тонус парасимпатической нервной системы.
Очень редко (1/10 000) (включая сообщения пациентов).
Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи: гиперемия, аллергическое высыпание, сыпь, пурпура, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Общие реакции: озноб, отек, изменения в месте введения.
В случае персистирующего внутричерепного кровотечения препарат рекомендуется вводить в виде очень медленной в/в инфузии (30 капель в минуту) и не превышать суточную дозу 1000 мг.
Применение в период беременности или кормления грудью. Достаточные данные о применении цитиколина у беременных отсутствуют. Применять препарат в период беременности и кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Цитиколин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.
Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. усиливает эффект леводопы.
Несовместимость. Не применять растворители, не указанные в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.
Неизвестна. учитывая низкую токсичность препарата, вероятность отравления низкая, даже при случайном превышении терапевтических доз.
При температуре не выше 25 °c.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Роноцит р-р д/ин. 1000мг/4мл амп. 4мл №5 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Сообщение о побочной реакции на лекарственные средства, вакцины, туберкулин и/или отсутствие эффективности лекарственных средств и/или неблагоприятное событие после иммунизации/туберкулинодиагностики в режиме on-line предоставляется через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору (АИСФ) по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.
Полными аналогами Роноцит р-р д/ин. 1000мг/4мл амп. 4мл №5 являются:
Упаковка / 5 шт.
Склад:
діюча речовина: цитиколін;
1 ампула (4 мл) розчину містить цитиколіну (у формі цитиколіну натрію) 500 мг або 1000 мг;
допоміжні речовини: натрію гідроксид або кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватого кольору розчин.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що діють на нервову систему. Психоаналептики. Психостимулятори, засоби для застосування при синдромі дефіциту уваги та гіперактивності (ADHD) та ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Цитиколін. Код АТХ N06B X06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів мембран нейронів, що підтверджено даними магнітнорезонансної спектроскопії. Цитиколін поліпшує функціонування таких мембранних механізмів як іонні насоси та рецептори, без регуляції яких неможливе нормальне проведення нервових імпульсів. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану нейронів цитиколін проявляє протинабрякові властивості, які сприяють реабсорбції набряку мозку.
Клінічні дослідження показали, що цитиколін інгібує активацію деяких фосфоліпаз (А1, А2, С та D), зменшуючи утворення вільних радикалів, запобігає руйнуванню мембранних систем і зберігає антиоксидантні захисні системи, такі як глутатіон.
Цитиколін зберігає нейронний запас енергії, інгібує апоптоз та стимулює синтез ацетилхоліну.
Експериментально доведено, що цитиколін також проявляє профілактичну нейропротекторну дію при фокальній ішемії головного мозку.
Клінічні дослідження показали, що цитиколін достовірно збільшує показники функціонального одужання у пацієнтів із гострим порушенням мозкового кровообігу, що збігається з уповільненням росту ішемічного ураження головного мозку за даними нейровізуалізації. У пацієнтів із черепно-мозковою травмою цитиколін пришвидшує відновлення і зменшує тривалість та інтенсивність посттравматичного синдрому.
Цитиколін поліпшує рівень уваги та свідомості, сприяє зменшенню проявів амнезії, когнітивні та неврологічні розлади, пов’язані з ішемією головного мозку.
Фармакокінетика.
Цитиколін добре абсорбується після перорального, внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення. Рівень холіну у плазмі крові значно збільшується після введення вищезазначеними шляхами. Абсорбція після перорального введення практично повна, і біодоступність практично така ж, як і при внутрішньовенному застосуванні.
Залежно від шляху введення, препарат метаболізується в кишечнику, печінці до холіну та цитидину. Після введення цитиколін широко розподіляється у структурах головного мозку зі швидким включенням фракції холіну в структурні фосфоліпіди та фракції цитидину у цитидинові нуклеотиди і нуклеїнові кислоти. Досягнувши головного мозку, цитиколін вбудовується у клітинні, цитоплазматичні та мітохондріальні мембрани, беручи участь у побудові фракції фосфоліпідів.
Тільки невелика кількість дози виявляється у сечі і фекаліях (менше 3 %). Приблизно 12 % дози виводиться з СО2, що видихається. У виведенні препарату із сечею виділяють дві фази: перша фаза – приблизно 36 годин – у якій швидкість виведення швидко зменшується, і друга фаза, в якій швидкість виведення зменшується набагато повільніше. Така ж сама фазність спостерігається при виведенні з СО2, швидкість виведення СО2, що видихається, швидко зменшується приблизно через 15 годин, потім вона знижується набагато повільніше.
Клінічні характеристики.
Показання.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Інсульт, гостра фаза порушень мозкового кровообігу та лікування ускладнень і наслідків порушень мозкового кровообігу.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Черепно-мозкова травма та її неврологічні ускладнення.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Когнітивні порушення та порушення поведінки внаслідок хронічних судинних і дегенеративних церебральних розладів.
Протипоказання.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до інших допоміжних речовин лікарського засобу.
<![if !supportLists]>· <![endif]>Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не слід застосовувати цитиколін одночасно з засобами, що містять меклофеноксат. Цитиколін посилює ефект леводопи.
Особливості застосування.
У разі стійкого внутрішньочерепного крововиливу не слід перевищувати дозу 1000 мг на добу та швидкість внутрішньовенного вливання 30 крапель на хвилину.
Лікарський засіб у дозуванні 500 мг/4 мл містить менше 23 мг/ампулу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Лікарський засіб у дозуванні 1000 мг/4 мл містить 45,04 мг/ампулу натрію. Слід дотримуватися обережності при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Достатні дані про застосування цитиколіну вагітним жінкам відсутні. Дані про проникнення цитиколіну у грудне молоко відсутні.
У період вагітності або годування груддю лікарський засіб можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для жінки перевищує можливий ризик для плода або дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
В окремих випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного або внутрішньом’язового введення. Внутрішньовенно застосовувати у формі повільної внутрішньовенної ін’єкції (протягом 3–5 хвилин залежно від призначеної дози) або внутрішньовенно краплинно (40–60 крапель на хвилину).
Рекомендована доза для дорослих – 500–2000 мг/добу, залежно від тяжкості стану хворого.
Максимальна добова доза – 2000 мг.
При гострих та невідкладних станах максимальний терапевтичний ефект досягається при застосуванні цитиколіну у перші 24 години.
Термін лікування залежить від перебігу хвороби та визначається лікарем.
Пацієнтам літнього віку корегувати дозу не потрібно.
Лікарський засіб сумісний з усіма внутрішньовенними ізотонічними розчинами, а також із гіпертонічними розчинами глюкози.
Даний розчин призначений для разового застосування. Його необхідно ввести одразу ж після розкриття ампули. Невикористаний розчин слід знищити.
При необхідності лікування продовжують застосовувати лікарський засіб Роноцит у формі розчину для перорального застосування.
Діти.
Досвід застосування цитиколіну дітям обмежений, тому лікарський засіб слід застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь переважає будь-який потенційний ризик.
Передозування.
Випадки передозування не описані.
Побічні реакції.
Побічні реакції виникають дуже рідко (<1/10000) (включаючи повідомлення пацієнтів).
З боку нервової системи:
сильний головний біль, вертиго, галюцинації.
З боку серцево-судинної системи:
артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
задишка.
З боку травного тракту:
нудота, блювання, діарея.
З боку імунної системи:
реакції гіперчутливості, у тому числі: висипання, гіперемія, екзантема, кропив’янка, пурпура, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.
З боку організму в цілому та реакції у місці введення:
озноб, набряк, зміни у місці введення.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Не застосовувати розчинники, не вказані у розділі «Спосіб застосування та дози».
Упаковка.
4 мл розчину в скляній ампулі; 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія/
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов/
Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.
ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Добавление отзыва
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}
