ИБУФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ МАЛИНА

Состав

Действующее вещество: ibuprofenum;

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена;

Другие составляющие: гипромелоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), мальтитол жидкий, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, сахарин натрия, натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: суспензия однородная белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией и малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Э01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибуфен^®Для детей, малина оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие.

Механизм жаропонижающего действия реализуется за счет центрального и периферического компонентов. Действие ^{Ибуфена} для детей, малина заключается в блокировании циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе (ЦНС). Это приводит к уменьшению синтеза простагландинов, в результате чего нормализуется температура тела. Периферический компонент жаропонижающего действия ^{Ибуфена} для детей, малина обусловлен ингибированием процессов создания простагландинов в поврежденных тканях, что приводит к снижению активности воспаления.

Эффект понижения температуры тела наступает уже через 30 минут после применения препарата, а его максимальное действие проявляется через 3 часа.

Жаропонижающее и обезболивающее действие проявляется раньше и в меньших дозах, чем противовоспалительное действие. Ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные указывают на то, что одновременное применение ибупрофена и низких доз ацетилсалициловой кислоты может ингибировать агрегацию тромбоцитов. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что применение разовых доз ибупрофена 400 мг в течение 8 часов до или в течение 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты (81 мг) немедленного высвобождения снижало эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов или тромбокса. Хотя существует неопределенность по поводу экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, вероятность того, что постоянное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты, не может быть исключена.

Фармакокинетика

После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 1–2 ч. Связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами) более чем на 90%. Препарат медленно проникает в полость сустава. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается через 5–6 ч после перорального применения.

Метаболизируется главным образом в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводится почками.

Не кумулируется в организме. 60–90% выводится с мочой в виде метаболитов и их продуктов в сочетании с глюкуроновой кислотой. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа. После применения разовой дозы препарат выводится полностью в течение 24 часов.

Почечная недостаточность.

Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с разной степенью почечной недостаточности фармакокинетика может изменяться. У пациентов с нарушением функции почек зафиксирована более низкая степень связывания с белками плазмы, повышенный уровень в плазме крови общего ибупрофена и несвязанного (S)-ибупрофена, большие значения AUC для (S)-ибупрофена и повышенные соотношения энантиометрической AUC (S/ R) по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, среднее значение фракции ибупрофена составило около 3% по сравнению с 1% у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть удалены путем гемодиализа.

Нарушение функции печени.

Алкогольная болезнь печени с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени не привела к существенному изменению фармакокинетических параметров. Заболевание печени может изменить кинетику распределения ибупрофена. У пациентов с циррозом с умеренной степенью нарушения функции печени (6–10 по классификации Чайлда–Пью) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а соотношение энантиометрической AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми. добровольцами из контрольной группы, что свидетельствует об ухудшении метаболической инверсии (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер.

Показания

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая горячку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боли, боли в горле, боли при растяжении связок, и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов лекарственного средства;

- наличие в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения);

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВС;

- тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA (Нью-Йоркская Ассоциация Кардиологов));

- тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного употребления жидкости);

- ІІІ триместр беременности;

- цереброваскулярные или другие кровотечения;

- геморрагический диатез, кровотечение, нарушение кроветворения невыясненной этиологии и нарушение свертывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен (как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС)) нельзя применять одновременно с:

- ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС : из-за высокого риска развития побочных реакций кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг/сут) назначил врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

- другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 : следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами:

- антикоагулянты: НПВС могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин;

- антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы): НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II, блокаторов бета-адренорецепторов и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может вызывать почек, включая возможную ОПН, что обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью;

- кортикостероиды – повышенный риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта;

- антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- сердечные гликозиды: НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

- пентоксифиллин: у пациентов, получающих терапию ибупрофеном в комбинации с пентоксифиллином, может быть повышен риск геморрагии, поэтому следует контролировать время кровотечения;

- литий: есть данные о том, что НПВС могут повышать уровень лития. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней лития в сыворотке крови обычно не требуется;

- метотрексат в дозе 15 мг/нед или выше: применение НПВС в течение 24 ч до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови (вероятно, почечный клиренс метотрексата может быть снижен из-за воздействия НПВС) и дальнейшего увеличения его токс. Поэтому следует избегать применения ибупрофена пациентам, получающим высокие дозы метотрексата;

- метотрексат в дозе ниже 15 мг/неделя: ибупрофен повышает уровень метотрексата. При применении ибупрофена в сочетании с низкими дозами метотрексата следует тщательно следить за картиной крови пациента, особенно в течение первых недель сопутствующего применения. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальном и у пациентов пожилого возраста, а также контролировать функцию почек для предупреждения возможного снижения клиренса метотрексата;

- циклоспорин и такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС через снижение почечного синтеза простагландина. При одновременном применении этих лекарственных средств с НПВС следует тщательно контролировать функцию почек;

- мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;

- препараты сульфонилмочевины: наблюдалось взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). НПВС могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины путем вытеснения их в связи с протеинами плазмы, поэтому рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном;

- пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенцид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена;

- баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала применения ибупрофена;

- ритонавир: ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВС;

- аминогликозиды: НПВС могут снижать экскрецию аминогликозидов;

- каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен ингибирует эффект каптоприла по выведению натрия;

- вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с сильными ингибиторами CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена. Исследования с вориконазолом и флюконазолом (ингибиторы CYPC9) показали повышение выделения S(+) ибупрофена примерно на 80–100%;

- холестирамин: при одновременном применении холестерамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена отсрочивается и снижается на 25%. Ибупрофен следует применять с интервалом;

- зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

- хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог;

- фенитоин: ибупрофен может увеличить фармакологически активный свободный фенитоин;

- травяные экстракты: при совместном применении с НПВС гингко билоба может потенцировать риск кровотечения;

- гидрантоины и сульфамиды: возможное повышение токсического эффекта этих лекарственных средств. Уровень фенитоина в плазме крови может повыситься при одновременном лечении ибупрофеном;

- тиазиды, тиазидные вещества, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики: НПВС могут противодействовать диуретическому эффекту этих лекарственных средств. Одновременное применение НПВС и диуретика может повысить риск нефротоксичности, вызванной НПВС (например, у пациентов с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушениями функции почек) вследствие ухудшения почечного кровотока. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Как и в случае применения других НПВС, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками может ассоциироваться с повышенным уровнем калия, следовательно, следует контролировать уровень калия в плазме крови.

Особенности применения

Частоту проявления и интенсивности неблагоприятных реакций можно минимизировать, применяя низкую эффективную дозу и применяя кратчайший период времени.

Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВС лиц пожилого возраста. При необходимости длительной терапии следует регулярно следить за состоянием пациентов.

Воздействие на органы дыхания.

У пациентов с анамнезом бронхиальной астмы или аллергии может возникнуть бронхоспазм.

Прочие НПВС.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Как и другие НПВС, ибупрофен может вызвать аллергические реакции, такие как анафилактические/анафилактоидные реакции, даже если лекарственное средство применяется впервые.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщали о случаях задержки жидкости, .

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем, данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (NYHA II-III), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение можно назначать только после тщательного анализа факторов риска. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обсуждения и следует избегать применения ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сут).

Воздействие на почки и печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с ухудшением функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями почек или печени, особенно при сопутствующей терапии диуретиками, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять самую низкую дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

В общем, обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Наивысший риск этой реакции у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно функция почек возвращается в состояние, наблюдавшееся до лечения.

Возможно нарушение функции печени. Как и другие НПВС, ибупрофен может приводить к временному увеличению определенных показателей функции печени, а также существенному увеличению уровней АСТ и АЛТ. При существенном повышении этих показателей лечение следует прекратить.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Сообщали о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, потенциально летальные, возникающие на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать целесообразность назначения комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Воздействие на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, в том числе летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Сообщалось о случаях острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП), связанных с лекарственными средствами, содержащими ибупрофен. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожных высыпаний, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках повышенной чувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции повышенной чувствительности после применения ибупрофена следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Ибупрофен может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность возникновения головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВС могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно касающиеся желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Маскирование симптомов основных инфекций: ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Лекарственное средство содержит мальтитол редкий, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Из-за содержания жидкого мальтитола это лекарственное средство может иметь легкий послабляющий эффект.

В состав препарата входит бензоат натрия, поэтому препарат может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Препарат нельзя назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Это лекарственное средство содержит 1,89 мг/1 мл натрия (9,44 мг/5 мл). Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

В случае применения взрослым необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать это лекарственное средство, в следующих случаях: если пациентка беременна, или пытается забеременеть, если пациент пожилого возраста курит.

Воздействие на результаты лабораторных исследований:

Время кровотечения может увеличиваться до одного дня после прекращения лечения;

– концентрация глюкозы крови может снижаться;

- клиренс креатинина может снижаться;

- гематокрит или гемоглобин может снижаться;

– концентрация азота мочевины крови, концентрация креатинина и калия в сыворотке крови может увеличиваться;

– показатели функции печени: увеличение уровней трансаминазы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат применять детям до 12 лет.

Беременность.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск растет с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциального риска для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

Для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

Для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение ІІІ триместра беременности.

Период кормления грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. До сих пор неизвестно негативное влияние на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не нужно прекращать кормление грудью.

Фертильность.

Существуют данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения.

Применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. В отношении женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат применяют детям до 12 лет.

При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения не ожидается влияние препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Для перорального применения. 5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимать после еды, запивая жидкостью.

Шприц-дозатор с добавленной к упаковке шкалой позволяет точно дозировать препарат.

После применения нужно тщательно промыть детали шприца-дозатора теплой водой.

Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг на кг массы тела, разделенная на уровне дозы, в зависимости от возраста и массы тела, с интервалом между приемами 6–8 часов. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для кратковременного применения.

Возраст	Масса тела (кг)	Рекомендуемая доза
3–6 месяцев	5–7,6	По 2,5 мл взвеси (50 мг) не более 3 раз в сутки.
6–12 месяцев	7,7-9	По 2,5 мл суспензии (50 мг) не более 3-4 раз в сутки.
1-3 года	10–16	По 5 мл взвеси (100 мг) не более 3 раз в сутки.
4–6 лет	17–20	По 7,5 мл взвеси (150 мг) не более 3 раз в сутки.
7–9 лет	21–30	По 10 мл взвеси (200 мг) не более 3 раз в сутки.
10–12 лет	31–40	По 15 мл взвеси (300 мг) не более 3 раз в сутки.

Не применять детям до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом.

Не использовать это лекарственное средство для детей с массой тела менее 5 кг.

Для детей от 3 до 6 месяцев: если симптомы сохраняются дольше 24 часов от начала лечения или ухудшаются (после 3-х доз), следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

При горячке после иммунизации (дети в возрасте 3–6 месяцев) рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мл суспензии (50 мг), при необходимости – еще 2,5 мл суспензии (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл суспензии (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Особые категории пациентов.

Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется (по отношению к пациентам с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность: пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется (по пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца.

1. Открутить колпачок во флаконе (нажать, вжимая вниз, повернуть против часовой стрелки).

2. Сильно вдавите дозатор в отверстие горловины флакона.

3. Содержимое флакона энергично взболтать.

4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить поршень дозатора вниз, влить содержимое в желаемую отметку на шкале.

5. Переверните флакон в исходное положение и извлеките из него дозатор, осторожно откручивая его.

6. Наконечник дозатора разместить в полости рта ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а промыть дозатор водой и высушить.

Дети.

Препарат применять детям от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка

При применении ^{Ибуфена} для детей, малина в рекомендуемых дозах вероятность передозировки отсутствует. Серьезные осложнения, связанные с токсическим действием препарата, наступают после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела (т. е. 80 рекомендованных разовых доз). Период полувыведения составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВС вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, реже – диарею. Может также возникать шум в ушах, головные боли, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, проявляющиеся в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда – возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле), острой почечной недостаточностью, повреждением печени, артериальной гипотензией, дыхательной недостаточностью. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Меры при передозировке: не существует специфического антидота.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных спазмах мышц лечения следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции

Чаще возникают побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и в основном зависят от дозы. Побочные реакции редко наблюдаются, когда максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся ниже систем органов и частоты их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Инфекции и инвазии.

Очень редко: обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита, в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки: жар, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности ¹ ; нечасто: крапивница, зуд.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка или гортани, одышка, тахикардия, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или шок, обострение астмы).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головные боли, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.

Очень редко: асептический менингит ² .

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, молота, рвота с примесями крови, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезнь Крона.

Очень редко: эзофагит, образование диафрагмовидных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: разные высыпания на коже ¹ .

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз ¹ , алопеция.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый гененерализованный экзантематозный пустулез, реакции светочувствительности.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку ¹ .

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в плазме крови, папилонекроз.

Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с АГ или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстециальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторное исследование.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны психики.

Очень редко: психотические реакции, депрессия, при продолжительном применении: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Редко: звон в ушах.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: недомогание и усталость.

Описание отдельных побочных реакций

¹ Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; , пурпура, ангионевротический отек и реже – эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему).

² Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен не в полной мере. Однако имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновению симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота).

Срок годности

2 года.

Препарат не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

После открывания флакона хранить с плотно закрытой крышкой, использовать в течение 6 месяцев.

Упаковка

По 100 мл в пластиковом (ПЭТ) флаконе с полиэтиленовым адаптером, закрытый завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом, системой „защиты открытия детьми child proof”.

По 1 флакону со шприцем-дозатором в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. Отдел Медана в Серадзе, Польша/

Фармацевтические работы POLPHARMA SA Medana Branch in Sieradz, Польша.

Адрес

Ул. Польской Военной Организации 57, 98-200 Серадз, Польша/

57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., 98-200 Sieradz, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины