ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (АЦЕЛЛЮЛЯРНЫЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ, ПОЛИОМИЕЛИТА ИНАКТИВИРОВАННАЯ И ЗАБОЛЕВАНИЙ, ВЫЗВАННЫХ HAEMOPHILUS ТИПА B, КОНЬЮГИРОВАННАЯ, АДСОРБИРОВАННАЯ, ЖИДКАЯ

Состав

Действующие вещества:

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), полиомиелит (inactivated) и Haemophilus influenzae типа b соединение vaccin (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib);

Одна доза вакцины ¹ (0,5 мл) содержит

Дифтерийный анатоксин ≥ 20 МЕ ²

Столбнячный анатоксин ≥ 40 МЕ ^2,3

Антигены Bordetella pertussis :

Коклюшный анатоксин 25 мкг

Филаментный гемагглютинин 25 мкг

Инактивированный полиовирус ⁴ :

Типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц ⁵

Типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц ⁵

Типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единиц ⁵

Поверхностный антиген вируса гепатита В ⁶ 10 мкг

Полисахарид Haemophilus influenzae типа b 12 мкг

(полирибозилрибитол фосфат),

Конъюгированный с столбнячным протеином 22–36 мкг

¹ Адсорбирована на гидратированном гидроксиде алюминия (соответствует 0,6 мг Al ³⁺ ).

² Международные единицы.

³ Или эквивалентная активность, определяемая оценкой иммуногенности.

⁴ Полученные на клетках Vero .

⁵ Или эквивалентное количество антигена, определенное соответствующим иммунохимическим методом.

⁶ Полученный на клетках дрожжей Hansenula polymorpha с помощью рекомбинантной ДНК технологии.

Другие составляющие:

Гидрофосфат динатрия, дигидрофосфат калия, трометамол, сахароза, незаменимые аминокислоты, в том числе L-фенилаланин, гидроксид натрия и/или уксусная кислота и/или хлористоводородная кислота (для коррекции уровня pH), и вода для инъекций.

В вакцине могут присутствовать в следовом количестве вещества, используемые в процессе производства: глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственная форма

Взвесь для инъекций по 0,5 мл (1 доза).

Основные физико-химические свойства: стерильная, мутная с беловатым оттенком суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные противобактериальные и противовирусные вакцины.

Код ATX J07CA09.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Иммуногенность вакцины Гексаксим^® у детей старше 24 месяцев в ходе клинических исследований не изучалась.

Иммунный ответ после первичной вакцинации

Иммуногенность вакцины Гексаксим^® оценивали в клинических исследованиях у детей в возрасте от 6 недель. Младенцы были вакцинированы двумя дозами (в возрасте 3-5 месяцев без вакцинации против гепатита В сразу после рождения) или тремя дозами курса первичной вакцинации (в 6-10-14 недель с вакцинацией против гепатита В или без нее; 2-3-4 месяца без вакцинации против гепатита сразу после рождения, 2-4-6 месяцев без вакцинации против гепатита сразу после рождения и с вакцинацией против гепатита сразу после рождения.

В исследованиях иммуногенности через месяц после последней дозы первичной вакцинации (2-й или 3-й дозы в зависимости от примененного графика) у 97,6–100% детей был достигнут серопротекторный уровень антител (≥ 0,01 МЕ/мл) против дифтерии и у 100% детей – против столбняка.

После завершения первичной вакцинации 88–96,2% младенцев были сероконвертированы (сероконверсия: минимум 4-кратное повышение титров антител против коклюшного анатоксина (PT) и антифиламентного гемагглютинина (FHA) по сравнению с уровнями антител к вакцинации (до введения 1-й дозы). ). Вакцинальный ответ (если концентрация антител к вакцинации составляет

После первичной вакцинации по меньшей мере 99% детей, вакцинированных 3 дозами и по меньшей мере 90,8% детей, вакцинированных 2 дозами вакцины Гексаксим^® , имели серопротективные титры антител против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 тип в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).

В 71,5% (после двух первичных доз) и 98% младенцев (после трех первичных доз) был достигнут уровень титров антител к полирибозилрибитолфосфату (ПРФ (PRP)) ≥ 0,15 мкг/мл.

По меньшей мере у 95,7% младенцев, привитых 3 дозами вакцины Гексаксим^® (без вакцинации против гепатита В сразу после рождения), достигнуты титры антител против гепатита В (анти-HBs) в концентрации ≥10 мМЕ/мл через месяц после последней дозы и у 97,2% младенцев после второй дозы (при применении 2-дозовой схемы вакцинации и без вакцинации против гепатита В при рождении). По меньшей мере у 99% детей, вакцинированных вакциной против гепатита В при рождении, достигнут уровень антител к НВs ≥10 мМЕ/мл.

Иммунный ответ после бустерной вакцинации

После бустерной вакцинации вакциной Гексаксим^® в возрасте 11-12 месяцев (после 2-дозовой курса первичной вакцинации в возрасте 3-5 месяцев) и после бустерной вакцинации на втором году жизни (после 3-дозового первичного курса вакцинации в возрасте от 6 недель до 6 месяцев) 97,2–100% и 100% детей имели концентрацию защитных антител (> 0,1 МЕ/мл) против дифтерии и столбняка соответственно. Все дети достигли серопротекторных титров антител против всех трех типов полиовирусов (≥8 (1/разведение)). Уровень сероконверсии для антител к РТ и антител к FHA составил соответственно 86-96,2% и 94,3-99,4%. Вакцинальный ответ для антител к РТ и антител к FHA составил 100%. От 93,5 до 98,9% всех детей достигли уровня титров антител к антигену ПРФ ≥ 1,0 мкг/мл. 99,7–100% детей с вакцинацией против гепатита В при рождении и 96,4–99,4% – без вакцинации против гепатита В при рождении достигли концентрации антител к HBs ≥ 10 мМЕ/мл.

Иммунный ответ на антигены Hib и коклюша после введения 2 доз в возрасте 2 и 4 месяцев

Иммунный ответ на антигены Hib (ПРФ) и коклюша (PT и FHA) оценивался после введения 2 доз в подгруппе пациентов, получавших Гексаксим^® (N = 148) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Иммунный ответ на антигены ПРФ, PT и FHA через 1 месяц после 2 доз, которые вводились в возрасте 2 и 4 месяцев, был сходным с ответом, который наблюдался через 1 месяц после 2-дозового курса первичной вакцинации, который выполнялся в возрасте 3 и 5 месяцев: титры антител к ПРФ ≥ 0,15 мкг/мл наблюдались у 73,0%, вакцинальный ответ на PT – у 97,9% и вакцинальный ответ на FHA – у 98,6%.

Устойчивость иммунного ответа

Исследование долгосрочной стойкости антител, индуцированных вакцинацией, после применения различных графиков первичного курса вакцинации у младенцев и детей младшего возраста (первичная вакцинация в возрасте 6, 10 и 14 недель и бустерная вакцинация в возрасте 15-18 месяцев с вакцинацией против гепат ее (в Южно-Африканской Республике) и первичная вакцинация в возрасте 2, 4 и 6 месяцев и бустерная вакцинация в возрасте 12-24 месяца с вакцинацией против гепатита В при рождении (Колумбия) показали поддержание уровней иммунной защиты выше установленных защитных уровней антител Вакцинальные антигены.

Уровни серопротекции (общепринятые суррогаты для антител к РТ и FHA или корреляты защиты (другие компоненты)) в возрасте 4,5 года после вакцинации вакциной Гексаксим^® :

Антитела к возбудителю дифтерии: 97–100% (≥ 0,01 МЕ/мл) и 57,2–75,3% (≥ 0,1 МЕ/мл); антитела к возбудителю столбняка: 100 % (≥ 0,01 МЕ/мл) и 80,0–89,5 % (≥ 0,1 МЕ/мл); антитела к коклюшному токсину РТ: 22,2–42,5 % (≥ 8 OE/мл соответствуют 4 LLOQ (нижний пороговый уровень количественного определения (2 OE/мл) в иммуноферментном анализе); антитела филаментного гемагглютинина FHA: 85,6–93 ,8% (≥8 ОЕ/мл), антитела к антигену HBs: 73,3–96,1% (≥10 мМЕ/мл).

Антитела к возбудителю полиомиелита были проанализированы только в вышеупомянутом исследовании в Колумбии: уровень серопротекции (≥8 (1/разведение)) составил 99,5% (антитела к возбудителю полиомиелита 1 типа) и 100% (антитела к возбудителю полиомиелита) . Уровень антител к возбудителю полиомиелита не анализировались в исследовании, проводившемся в Южно-Африканской Республике (первичная вакцинация в возрасте 6, 10 и 14 недель и бустерная вакцинация в возрасте 15-18 месяцев с вакцинацией против гепатита B при рождении Национальных дней прививки с использованием ОПВ (оральной вакцины против полиомиелита).

Кроме того, было показано, что иммунный ответ на компонент возбудителя гепатита В вакцины содержится до 9-летнего возраста после первичного курса прививки, который включает одну дозу вакцины против гепатита В, вводимую сразу после рождения ребенка, и 3 последовательные дозы, которые вводятся младенцам в возрасте 2, 4 и 6 месяцев без применения бустерной дозы детям младшего дошкольного возраста; при таких условиях 49,3% вакцинированных лиц имели равные антител ≥ 10 мМЕ/мл с формированием концентраций, среднее геометрическое которых составило 13,3 мМЕ/мл (95% ДИ (доверительный интервал): 8,82 – 20,0). Иммунная память против гепатита В была продемонстрирована наличием анамнестического ответа на дополнительную вакцинацию против гепатита В в возрасте 9 лет у 93% вакцинированных с формированием концентраций, среднее геометрическое которых составляло 3692 мМЕ/мл (95% ДИ: 1886 – 7225).

Эффективность и результативность защиты от коклюша

Эффективность вакцинации антигенами ацеллюлярного компонента коклюша (аК), содержащихся в вакцине Гексаксим^® , для профилактики наиболее тяжелой, типичной (по определению ВОЗ) формы коклюша (≥ 21 день пароксизмального кашля) задокументирована по результатам рандомизированного двойно-слепого 3-дозовый курс первичной вакцинации с помощью аКДП вакцины в стране с высокой эндемической заболеваемостью (Сенегал). В этом исследовании была выявлена необходимость применения бустерной дозы вакцины младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста.

В 10-летнем национальном обсервационном исследовании, проводившемся в Швеции и во время которого пятивалентную аКДП-ИПВ/Hib вакцинировали по схеме в 3, 5 и 12 месяцев, была продемонстрирована долгосрочная способность антигенов ацеллюлярного компонента коклюша (аК), содержащихся вакцине Гексаксим^® , уменьшать заболеваемость коклюшем и контролировать заболевание коклюшем детей. Результаты долгосрочного наблюдения показали резкое снижение заболеваемости коклюшем после введения второй дозы вакцины независимо от того, какую именно вакцину применяли.

Эффективность защиты от инвазивных инфекций, вызванных Hib (Haemophilusinfluenzae типа b)

Эффективность вакцинации против инвазивных заболеваний, вызванных Hib, путем использования комбинированных аКДП и Hib вакцин (пятивалентных и шестивалентных, в том числе вакцин, содержащих антиген Hib вакцины Гексаксим^® ) была продемонстрирована в Германии в ходе длительного (с 5-летним периодом) ) исследование послерегистрационного надзора. Эффективность вакцинации составила 96,7% после курса первичной вакцинации и 98,5% после введения дозы бустера (независимо от первичной вакцинации).

Фармакокинетика

Не исследовалось.

Показания

Препарат Гексаксим^® (аКДП-ИПВ-ГB-Hib вакцина) показан для первичной и бустерной вакцинации младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста, для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инваз influenzae типа b(Hib).

Вакцину следует использовать согласно официальным рекомендациям нормативных документов о проведении профилактических прививок, действующих на территории Украины.

Противопоказания

Анафилактические реакции в анамнезе на предыдущее введение вакцины Гексаксим ^®.

Гиперчувствительность к действующим веществам, любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав», остаточным веществам, которые могут находиться в препарате в следовых количествах (глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), любой вакцине. против коклюша или на предыдущее введение вакцины Гексаксим^® или вакцины, содержащей такие же действующие компоненты или составляющие.

Следует отложить иммунизацию у лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией. Наличие легких инфекций и/или небольшого повышения температуры тела не должно быть поводом для отложения прививки.

Прививки вакциной Гексаксим^® противопоказано лицам, у которых возникла энцефалопатия невыясненной этиологии в течение 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточным или ацелюлярных). При таких условиях вакцинацию против коклюша следует прекратить и курс вакцинации необходимо продолжить вакциной против дифтерии, столбняка, гепатита В, полиомиелита и Hib-инфекции.

Вакцину против коклюша не следует вводить лицам с неконтролируемым неврологическим расстройством или неконтролируемой эпилепсией до назначения надлежащего лечения этого состояния, нормализации состояния пациента и пока польза от такой прививки будет однозначно превалировать риски.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Данные по одновременному применению вакцины Гексаксим^® с пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакциной указывают на отсутствие каких-либо клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов.

Данные по одновременному применению бустерной дозы вакцины Гексаксим^® с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи не выявили никакого клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов. Может наблюдаться клинически значимое влияние на ответ антител при совместном применении вакцины Гексаксим^® и вакцины против ветряной оспы, поэтому эти вакцины не следует вводить одновременно.

Данные одновременного применения ротавирусных вакцин не указывают на клинически значимое влияние на ответ антител к каждому из введенных антигенов.

Данные по одновременному применению вакцины Гексаксим^® с конъюгированной вакциной против менингококка С или конъюгированной вакциной против менингококка групп A, C, W-135 и Y указывают на отсутствие каких-либо клинически значимого влияния на ответ антител к каждому из введенных антигенов.

Если рассматривается вопрос об одновременном введении с другой вакциной, прививка этими вакцинами должна выполняться в разные участки тела.

Гексаксим^®Нельзя смешивать с любыми другими вакцинами или другими лекарственными средствами, предназначенными для парентерального введения.

Не поступало никаких сообщений о случаях клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами или биологическими продуктами, за исключением проведения иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особенности применения»).

Воздействие на результаты лабораторных анализов: см. См. раздел «Особенности применения».

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме каких-либо медикаментов (в том числе безрецептурных).

Особенности применения

Перед введением вакцины предварительно наполненный шприц или флакон необходимо встряхнуть до получения однородной, мутной с беловатым оттенком суспензии. Забор дозы (0,5 мл) из флакона производят с помощью шприца для инъекций.

Суспензию перед введением необходимо визуально осмотреть. В случае наличия посторонних примесей и/или изменения внешнего вида этот предварительно наполненный шприц или флакон следует уничтожить.

При использовании шприцев без подсоединенной иглы следует плотно прикрепить иглу к шприцу, вращая ее на одну четверть круга.

Остатки вакцины или неиспользованные материалы необходимо уничтожить в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

Гексаксим^®Не обеспечивает защиты от заболеваний, вызванных другими возбудителями, кроме Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита B, вируса полиомиелита и Haemophilus influenzae типа b. Однако можно ожидать, что такая прививка будет предупреждать развитие гепатита D (обусловленный дельта-агентом), поскольку гепатит D не возникает при отсутствии в организме вируса гепатита В.

Гексаксим^®Не обеспечивает защиты видинфекций печени, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е, или от других печеночных патогенов.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно, что к моменту прививки в организме будет присутствовать нераспознанная инфекция, вызванная возбудителем гепатита В. В таких случаях эта вакцина не может предупредить развитие гепатита В.

Гексаксим^®Не обеспечивает защиты от инфекционных заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, или от менингита другой этиологии.

Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.

Это лекарственное средство содержит:

Менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободный от калия;

Менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия;

Фенилаланин, в связи с чем может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. раздел «Состав»).

Прежде чем выполнять прививку

Нужно отложить иммунизацию лиц с умеренными или тяжелыми острыми лихорадочными заболеваниями или инфекцией. Наличие легких инфекций и/или небольшого повышения температуры тела не должно быть поводом для отложения прививки.

Перед прививкой необходимо изучить медицинский анамнез пациента (особенно в отношении предыдущих вакцинаций и возможных побочных реакций на них). Необходимо тщательно взвесить целесообразность применения вакцины Гексаксим^® пациентам, в анамнезе которых есть серьезные или тяжелые реакции, возникшие в первые 48 часов после введения любой вакцины с подобными составляющими.

Прежде чем вводить инъекционным путем любой биологический продукт, лицо, отвечающее за введение вакцины, должно принять все необходимые меры для предотвращения возникновения аллергических или любых других реакций. Как и в случае применения любой вакцины, вводимой инъекционно, всегда должно быть доступно надлежащее лечение и наблюдение за пациентом на случай возможного развития анафилактической реакции после введения вакцины.

Если известно, что после получения пациентом любой вакцины с коклюшным компонентом возникало любое из перечисленных ниже явлений, необходимо тщательно взвесить решение о дальнейшем введении доз вакцины с коклюшным компонентом:

• температура тела ≥ 40 °C в течение 48 ч после вакцинации, за исключением случаев, когда имеется другая идентифицированная причина;

• коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный синдром) в течение 48 часов после вакцинации;

• длительный неугомонный плач в течение ≥3 часов в течение 48 часов после вакцинации;

• судороги, с повышением температуры или без, возникшие в течение 3 дней после вакцинации.

Возможны некоторые обстоятельства, при которых потенциальная польза будет превышать возможные риски, например высокая заболеваемость коклюшем в популяции.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог, наличие в семейном анамнезе судорог или синдрома внезапной смерти младенца не являются противопоказаниями к применению вакцины Гексаксим ^®. За лицами, в анамнезе которых фебрильные судороги, необходимо осуществлять тщательный надзор после прививки, поскольку такие побочные реакции могут возникать в течение 2-3 дней после вакцинации.

Если у пациента после получения предыдущей вакцины, содержавшей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена – Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, следует принимать на основе тщательной оценки потенциальной пользы и возможных рисков вакцинации, например, учитывая, был полностью проведен курс первичной вакцинации или нет. Вакцинация обычно оправдана в случае неполного курса первичной вакцинации (например, если введено менее трех доз вакцины).

Иммуногенность этой вакцины может уменьшаться, если пациент получает иммуносупрессивную терапию или имеет иммунодефицит. Рекомендуется подождать до окончания такой терапии или исчезновения заболевания, прежде чем проводить вакцинацию. Однако вакцинацию лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется выполнять, даже если ответ антител может быть ограничен.

Особые группы пациентов

Данные по применению препарата недоношенным младенцам отсутствуют. Однако у них может наблюдаться более низкий иммунный ответ, и уровень клинической защиты в таких случаях неизвестен.

Варианты иммунного ответа на вакцину в зависимости от генетического полиморфизма не изучались.

У лиц с ХПН наблюдается недостаточный ответ на иммунизацию против гепатита В. Для таких пациентов следует учесть целесообразность введения дополнительных доз вакцины против гепатита В в зависимости от уровней антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (анти-HBsAg).

Меры предосторожности при применении

Не следует вводить препарат внутрисосудисто, внутрикожно или подкожно.

Как и все вакцины для инъекционного введения, эту вакцину следует с осторожностью применять лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку у таких пациентов после выполнения внутримышечной инъекции может возникнуть кровотечение.

При проведении курса первичной вакцинации детей следует учитывать потенциальный риск возникновения апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов у глубоко недоношенных младенцев (родившихся в срок ≤ 28 недель гестации), особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза от вакцинации для этой группы младенцев высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Воздействие на результаты лабораторных анализов

Поскольку антиген Hib, являющийся капсульным полисахаридом, экскретируется с мочой, в течение 1–2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия инфекции Hib в этот период необходимо выполнять другие анализы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Не применяется. Эта вакцина не назначается женщинам репродуктивного возраста.

Кормление грудью

Не применяется. Эта вакцина не назначается женщинам репродуктивного возраста.

Фертильность

Не применяется. Эта вакцина не назначается женщинам репродуктивного возраста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не применяется.

Способ применения и дозы

Дозировка

Первичная вакцинация

Курс первичной вакцинации состоит из двух доз (вводимых с интервалом не менее 8 недель) или трех доз (вводимых с интервалом не менее 4 недель) в соответствии с официальными рекомендациями.

При этом можно использовать все схемы вакцинации, в том числе Расширенную программу иммунизации ВОЗ (EPI) со прививкой в возрасте 6, 10, 14 недель, независимо от того, вводили ли ребенку дозу вакцины против гепатита сразу после рождения или нет.

В случае введения ребенку дозы вакцины против гепатита В сразу после рождения Гексаксим^® можно использовать для ввода дополнительных доз вакцины против гепатита В, начиная с 6-недельного возраста. Если вторая доза вакцины против гепатита В должна быть введена ранее, необходимо использовать моновалентную вакцину против гепатита В.

В случае введения одной дозы вакцины против гепатита B сразу после рождения для младенца можно использовать последовательный график первичного курса прививки гексавалентной/пентавалентной/гексавалентной вакцинами с применением вакцины Гексаксим^® и пентавалентной вакцины DTaP-IPV/Hib (вакцина, столбняка, инактивированной вакцины против полиомиелита, вакцины против Haemophilus influenzae типа b) согласно официальным рекомендациям.

Бустерная вакцинация (ревакцинация)

После 2-дозовой курса первичной вакцинации вакциной Гексаксим^® необходимо ввести одну Бустерная дозу препарата.

После 3-дозового курса первичной вакцинации вакциной Гексаксим^® следует ввести одну Бустерная дозу препарата.

Бустерные дозы следует вводить не ранее чем через 6 месяцев после последней дозы курса первичной вакцинации с соблюдением требований официально утвержденных нормативных документов по проведению профилактических прививок, действующих на территории Украины. Необходимо ввести как минимум одну дозу вакцины Hib.

Кроме того, если вакцинацию против гепатита В не выполнили сразу после рождения, необходимо ввести бустерную дозу против гепатита В. Для этой бустерной вакцинации можно использовать вакцину Гексаксим^® .

После 3-дозовой схемы вакцинации препаратом Гексаксим^® согласно требованиям EPI ВОЗ (в возрасте 6, 10, 14 недель), если вакцинацию против гепатита В не выполнили сразу после рождения, необходимо ввести Бустерная дозу вакцины против гепатита В. Необходимо ввести как минимум одну бустерную дозу полиовакцины. Для этой бустерной вакцинации можно использовать вакцину Гексаксим ^®.

Если вакцинацию против гепатита В выполняли сразу после рождения, после 3-дозовой схемы первичной вакцинации как Бустерная вакцину можно использовать Гексаксим^® или пятивалентные АКДС-ИПВ / Hib вакцину.

Гексаксим^®Можно применять как Бустерная вакцинуособам, которые ранее получали прививки другой шестивалентного вакциной или пятивалентные АКДС-ИПВ / Hib вакциной в сочетании с моновалентной вакциной против гепатита В.

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины по проведению профилактических прививок.

Прививка проводит медицинский персонал в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения и дозы

Прививку необходимо выполнять путем внутримышечной инъекции. Рекомендуемое место инъекции – переднелатеральная поверхность верхней части бедра у младенцев и детей младшего возраста, начиная с 6-недельного возраста, и дельтовидная плечевая мышца у детей старшего возраста, начиная с 15-месячного возраста (в этот участок вакцину можно вводить с 15-месячного возраста).

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Гексаксим^® детям до 6 недель пока не установлены. Данные на этот счет отсутствуют.

Также нет данных о применении этого препарата у детей старшего возраста (см. разделы «Побочные реакции» и «Иммунологические и биологические свойства»).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

А) Сводные данные по профилю безопасности препарата

В ходе клинических исследований у лиц, получавших Гексаксим ^®, наиболее часто наблюдались такие реакции, как боль в месте инъекции, раздражительность, плач и эритема в месте инъекции.

После введения первой дозы наблюдалась несколько более высокая ожидаемая реактогенность по сравнению со следующими дозами.

Безопасность применения вакцины Гексаксим^® детям старше 24 месяцев в ходе клинических исследований не изучалась.

b) Табличный список побочных реакций

Для классификации побочных реакций были использованы следующие условные обозначения:

Очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Таблица 4. Побочные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и во время коммерческого применения вакцины

* Нежелательные реакции, зарегистрированные по данным спонтанных сообщений.

† См. См. раздел (с).

С) Описание отдельных нежелательных реакций

Обширный отек конечности. Сообщалось об обширных реакциях в месте инъекции (> 50 мм) у детей, включая обширное опухание конечности, которое может распространиться с места инъекции за пределы одного или двух близлежащих суставов. Эти реакции начинаются в первые 24–72 часа после вакцинации, могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры кожи, чувствительность или боль в месте инъекции, и исчезают самостоятельно в течение 3–5 дней. Риск их развития зависит от количества предыдущих доз вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, при этом более высокий риск характерен после 4-й и 5-й дозы.

d) Потенциальные побочные реакции (т. е. побочные реакции, которые не наблюдались после прививки вакциной Гексаксим^® , но сообщалось после применения других вакцин, содержащих один компонент или более, входящих в состав вакцины Гексаксим^® )

Со стороны нервной системы

- Сообщалось о случаях развития плечевого неврита и синдрома Гийена – Барре после применения вакцины с содержанием столбнячного анатоксина.

- сообщалось о случаях развития периферической нейропатии (полирадикулоневрита, паралича лицевого нерва), неврита зрительного нерва, демиелинизации в центральной нервной системе, демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы (рассеянный склероз) после применения вакцины с содержанием антигена гепатита В.

- энцефалопатия/энцефалит.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения.

Апноэ у глубоко недоношенных младенцев (родившихся в срок ≤ 28 недель гестации) (см. раздел «Особенности применения»).

Общие расстройства и реакции в месте введения

После прививки вакцинами, содержащими антиген Haemophilus influenzae типа b, могут возникать отечные реакции, распространяющиеся на одну или две нижние конечности. Эта реакция предпочтительно наблюдается после первой инъекции и продолжается в течение первых нескольких часов после прививки. Симптомы, ассоциированные с этой реакцией, могут включать: цианоз, красноту, транзиторную пурпуру и длительный плач. Все эти явления должны исчезнуть самостоятельно и без последствий в течение 24 часов.

Отчетность о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» при применении этого лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Данные стабильности свидетельствуют о том, что компоненты вакцины остаются стабильными при температурах до 25 С в течение 72 часов. В конце этого периода Гексаксим^® следует либо использовать, или выбросить. Эти данные приводятся только с целью предоставления медицинским работникам инструкции на случай временных отклонений температуры.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1-й (или 2-мя) отдельными иглами, по 1 шприцу в картонной упаковке.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1-й (или 2-мя) отдельными иглами, по 1 шприцу в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1-й (или 2-мя) отдельными иглами, по 10 шприцев в картонной упаковке.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с 1 (или 2) отдельными иглами, по 10 шприцев в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке с инструкцией для медицинского применения.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 дозировка) во флаконах, по 10 флаконов в картонной упаковке.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) во флаконах, по 10 флаконов в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи Пастер, Франция.

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., Платформа логистики и дистрибуции в г. Будапешт, Венгрия.

Местонахождение производителей и адреса места производства их деятельности.

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль, Франция.

Дом. 5, Компона утца первая, Будапешт, 1225, Венгрия.

Заявитель

Санофи Пастер.

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины