ХУМАЛОГ®

Состав

Действующее вещество: 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина лизпро (ДНК-рекомбинантный), что эквивалентно 3,5 мг

Вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, цинка оксид, натрия фосфат гептагидрат, кислоты соляной раствор 10%, натрия гидроксида раствор 10%, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства. Код АТХ А10А B04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Основное действие инсулина лизпро заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины оказывают анаболическое и антикатаболическое действие на различные ткани организма. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот, одновременно с угнетением гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и вывода аминокислот.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (примерно через 15 минут после введения), что дает возможность применять его ближе к приему пищи (за 0-15 минут до еды) по сравнению с обычным инсулином (за 30-45 минут до приема пищи). Инсулин лизпро быстро обнаруживает свое действие и имеет короткую продолжительность действия (от 2 до 5:00) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Как и у всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьироваться у разных людей или в разное время в одной и той же лица, а также зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжение, температуры и физической активности. Глюкодинамична ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Фармакокинетика

Начало действия инсулина лизпро наблюдается через 15 минут после подкожного введения; максимальный эффект развивается через 30-70 минут продолжительность действия - 2-5 часов. Некоторые исследования по человеческим инсулином показали увеличение уровней циркулирующего инсулина у пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью. Тщательный мониторинг глюкозы и подбор соответствующей дозы инсулина, включая инсулин лизпро, необходимо в таких случаях. У пациентов с диабетом II типа фармакокинетика инсулина лизпро и инсулина человеческого растворимого была примерно одинаковой и не зависит от функционального состояния почек.

Показания

Лечение сахарного диабета у детей и взрослых, требующие введения инсулина для поддержания нормы глюкозы в крови.

Первичная стабилизация сахарного диабета.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или другим компонентам препарата.

Гипогликемия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Потребность в инсулине может увеличиваться при приеме лекарственных средств, имеющих гипергликемизирующее активность, как оральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-агонисты (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может уменьшаться в присутствии лекарственных средств, имеющих гипогликемическое активность, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь.

Перед применением других препаратов в сочетании с Хумалогом® следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим контролем врача. Изменение дозировки, торговой марки (производителя), типа (регуляр / растворимый, НПХ / изофан и т. Д.), Видового происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозы. При применении инсулинов короткого действия пациентам, которые получают также и базальный инсулин, необходимо корректировать дозы обоих инсулинов для достижения оптимального уровня глюкозы в крови в течение суток, особенно в ночное время и натощак.

Хумалог® во флаконах.

При одновременном применении с инсулинами длительного действия первым в шприц необходимо набирать Хумалог®, чтобы избежать загрязнения флакона инсулином длительного действия. Смешивание инсулинов заранее или непосредственно перед инъекцией следует проводить только по рекомендации врача. Однако необходимо строго соблюдать последовательность действий.

Гипогликемия и гипергликемия.

К состояниям, при которых ранние симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят наличие сахарного диабета в течение длительного времени, интенсивную инсулинотерапию, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Несколько пациентов, у которых возникали гипергликемические реакции после замены инсулина животного происхождения на инсулин человеческий, сообщили, что ранние симптомы гипогликемии были менее выражены или отличались от таковых при применении предыдущего типа инсулина. Некореговани гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Применение неадекватных доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулин-зависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидоза - состояний, потенциально летальными.

Потребность в инсулине и корректировки дозы.

Потребность в инсулине может увеличиваться при заболеваниях или при наличии эмоциональных расстройств.

Потребность в коррекции дозы может возникнуть также при увеличенном физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Нагрузка сразу после приема пищи повышает риск гипогликемии.

Комбинированное применение с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при комбинированном назначении комбинации Хумалогу с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Комбинированное применение с тиазолидинедионом.

Существует риск развития отеков и сердечной недостаточности при комбинированном приеме тиазолидинедиону с инсулином, особенно у пациентов, имеющих сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.

Во избежание ошибок при лечении.

Пациентам следует проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайного смешения с другими препаратами инсулина. Пациентам следует визуально проверять количество набранных единиц дозы на шприц-ручке КвикПен. Итак, обязательным требованием для пациентов при самостоятельном введении дозы является визуальная проверка значение счетчика дозы в дозирующих окне шприц-ручки КвикПен. Пациентов с полной потерей зрения или с ослабленным зрением следует проинструктировать, чтобы они всегда получали помощь от другого человека, который имеет хорошее зрение и умеет пользоваться шприц-ручкой КвикПен.

Вспомогательные вещества.

Этот медицинский препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть фактически не содержит натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Применение в период беременности

Существует значительное количество данных по применению Хумалогу® в период беременности. Не выявлено никаких побочных эффектов инсулина лизпро на течение беременности или здоровье плода или новорожденного. Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающих терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль.

Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Пациенткам с сахарным диабетом следует проконсультироваться с врачом в случае беременности или ее планирования. Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

Кормление грудью

Пациенткам, больным диабетом, которые кормят грудью, могут потребоваться коррекция дозы и / или диеты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Способность пациентов, принимающих инсулин, сконцентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эта способность имеет особое значение (в том. Ч. Во время управления автотранспортом или работы с механизмами). Пациентам необходимо принять меры предосторожности во избежание гипогликемии при управлении автотранспортом или работе с механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых уменьшено или отсутствует чувство предупреждающих симптомов гипогликемии или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В этих обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы.

Доза должна определяться врачом в зависимости от потребности пациента.

Хумалог® можно вводить непосредственно перед едой. При необходимости Хумалог® можно вводить вскоре после еды. Хумалог® следует вводить подкожно. Шприц-ручка КвикПен применяется только для подкожных инъекций. Хумалог® в картриджах применяется только подкожных инъекций с использованием многократной шприц-ручки или совместимых систем подкожной инфузионной помпы.

Подкожные инъекции необходимо выполнять в области плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место не использовать чаще, чем 1 раз в месяц.

Во время инъекции Хумалогу® необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

После введения препарата эффект от Хумалогу® наступает быстрее и длится меньше (от 2 до 5:00) по сравнению с применением обычного человеческого инсулина. Быстрое начало действия Хумалогу® позволяет выполнять инъекцию (или в случае постоянной подкожной инфузии - болюсное введение Хумалогу®) непосредственно перед едой. Продолжительность действия любого инсулина может варьировать у разных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия Хумалогу® зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжение, температуры тела и физической активности.

По рекомендации врача Хумалог® можно применять в комбинации с инсулином длительного действия или пероральными препаратами сульфонилмочевины.

Отдельные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Потребность в инсулине может уменьшаться при наличии почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Потребность в инсулине может уменьшаться у пациентов с нарушением функции печени в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине

Применение Хумалогу® в инсулиновой инфузионной помпе

Для ввода Хумалогу® с использованием подкожной инъекционной помпы резервуар помпы может быть заполнен с помощью флакона Хумалогу®. Некоторые помпы совместимы с картриджами, которые могут быть вложены целыми внутрь помпы.

Для инфузий инсулина лизпро можно применять только определенные СЕ-модели инсулиновых помп. Перед началом инфузии необходимо тщательно изучить инструкцию производителя помпы для того, чтобы убедиться в пригодности каждой отдельной модели помпы. Использовать подходящие для помпы резервуар и катетер. При заполнении резервуара помпы не допускайте его повреждения, используя соответствующую длину иглы в системе наполнения. Менять инфузионный набор (трубки и канюли) следует в соответствии с требованиями инструкции, предоставляемой. Введение инфузионного набора должно происходить в асептических условиях. В случае гипогликемии необходимо прекратить инфузию до окончания эпизода гипогликемии. В случае повторения эпизода гипогликемии или при значительном снижении уровня сахара в крови необходимо взвесить необходимость уменьшения или прекращения инфузии. Неисправность в работе или закупорка помпы может привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо соблюдать инструкции к насосу. При применении Хумалогу® в инсулиновой инфузионной помпе его нельзя смешивать с другими инсулинами.

Внутривенное применение инсулина

При необходимости Хумалог® можно вводить, например, для контроля уровня глюкозы при кетоацидозе, острых заболеваниях или при операционного вмешательства и послеоперационного периода.

Внутривенные инъекции инсулина лизпро необходимо осуществлять в соответствии с обычной клинической практики выполнения инъекций, например, путем внутривенного болюса или с помощью инфузионной системы. Необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови.

Инфузионные системы с концентрациями от 0,1 МЕ / мл до 1,0 ЕД / мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы, остаются стабильными при комнатной температуре в течение 48 часов. Рекомендуется предварительно заправить систему перед началом инфузии.

Особые предостережения при применении Хумалог®.

Неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.

Следует осмотреть раствор Хумалогу® перед применением. Он должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует использовать Хумалог®, если он мутный, загустела или имеет незначительное окраски или видимые частицы.

Каждая шприц-ручка / картридж должны быть использованы только для одного пациента, даже при условии изменения иглы на устройства ввода, для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Пациенты, использующие Хумалог® во флаконах, в любом случае не должны передавать другим иглы или шприцы. Пациенту следует выбросить иглу после каждой инъекции.

Нельзя смешивать инсулин во флаконах с инсулином в картриджах.

Инструкции по приготовлению и применению Хумалогу® в картридже.

Хумалог® в картриджах необходимо применять с многократными пен-инъекторами производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многократными пен-инъекторами, поскольку точность дозирования для них не была установлена.

Следует соблюдать инструкции для каждого пен-инъектора о том, как вставить картридж, присоединить иглу и ввести инъекцию инсулина.

А) Приготовление дозы.

Далее приведены общие рекомендации. Следует ознакомиться с инструкцией производителя каждого отдельного пен-инъектора по заправке картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина.

Б) Введение дозы

Вымойте руки. Выберите место для инъекции. Протрите кожу в месте инъекции. Снимите с иглы колпачок. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку. Введите иглу в соответствии с инструкцией по использованию пен-инъектора. Нажмите кнопку. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции на несколько секунд. НЕ растирайте место инъекции. Пользуясь защитным колпачком иглы, снимите иглу и утилизировать ее в соответствии с требованиями безопасности. Места инъекций чередуйте таким образом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще примерно одного раза в месяц.

Инструкции по приготовлению и применению Хумалог® в шприц-ручке КвикПен.

А) Применение предварительно заполненной шприц-ручки.

Перед использованием шприц-ручки КвикПен внимательно прочитайте инструкции по приготовлению и применению. Шприц-ручку следует использовать, как указано ниже.

Инструкции по применению шприц-ручки КвикПен.

За одну инъекцию шприц-ручкой КвикПен вводится доза лекарственного средства Хумалог® от 1 до 60 единиц, шаг набора дозы составляет 1 единицу. Количество единиц инсулина отображается в дозирующих окне шприц-ручки КвикПен.

Каждый раз перед использованием новой шприц-ручки КвикПен следует внимательно прочитать инструкцию по применению, ведь она может содержать новую информацию. Кроме того, необходимо обсудить состояние Вашего здоровья и назначенное лечение с врачом.

Шприц-ручка КвикПен - это одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл (300 МЕ, 100 МЕ / мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, Вы можете делать многократные инъекции. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекций. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и Вы можете не заметить, что он движется. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда Вы используете все 300 МЕ.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Схематическое изображение шприц-ручки КвикПен

Части иглы шприц-ручки (Иглы в комплект не входят)				Части шприц-ручки КвикПен
бумажное вложения	держатель колпачка	держатель картриджа		Этикетка шприц-ручки	индикатор дозы
Кнопка ввода инъекции
Внешний колпачок иглы	Внутренний колпачок иглы	игла	Колпачок шприц-ручки	резиновый диск	поршень	Тело шприц-ручки	дозирующее окно

Описание шприц-ручки КвикПен с лекарственным средством Хумалог®

Цвет тела шприц-ручки: голубой.

Цвет кнопки дозы: бургунди.

Цвет этикетки: белая с полоской цвета бургунди.

Применение шприц-ручки КвикПен рекомендуется только с иглами Бектон, Диксон энд Компани [Becton, Dickinson and Company (BD)].

Подготовка шприц-ручки КвикПен

· Вымойте руки с мылом.

· Прочитайте текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более чем 1 вид инсулина.

· Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности, указанного на этикетке. Не используйте шприц-ручку в течение более 28 дней, даже если в ней все еще остается инсулин.

· Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекцию и блокированию иглы.

шаг 1 · Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. НЕ снимайте этикетку со шприц-ручки. - Если Вам не удается снять колпачок шприц-ручки, осторожно покрутите колпачок назад и вперед, а затем потяните его, чтобы снять. · Используйте тампон для того, чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.

шаг 2 · Проверка внешнего вида инсулина. - раствор для инъекций Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не следует использовать, если он мутный, загустела или имеет незначительное окраски или видимые частицы.

шаг 3 · Возьмите новую иглу. · Удалите бумажное вложения с внешнего колпачка иглы.

шаг 4 · Наденьте иглу, которая находится в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтите иглу до полного присоединения.

шаг 5 · Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его. · Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина.

Проверку шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина нужно выполнять перед каждой инъекцией.

· Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина необходима для того, чтобы удалить воздух, может собираться в игле или в картриджи с инсулином во время обычного использования, а также чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно.

· Если Вы не будете выполнять проверку шприц-ручки на поступление инсулина перед каждой инъекцией, то Вы можете получить или слишком низкую или слишком высокую дозу инсулина.

шаг 6 · Установите дозу 2 единицы путем вращения кнопки дозы.

шаг 7 · Направьте шприц-ручку иглой вверх. Осторожно постучите по держателю картриджа, чтобы воздух собралось в его верхней части.

шаг 8 · Направив иглу вверх, нажмите на кнопку дозы до упора и появления в дозирующих окне числа «0». Удерживайте кнопку дозы в нажатом положении и сосчитайте медленно до 5. - Проверка шприц-ручки на поступление инсулина считается выполненной, когда на конце иглы появится струя инсулина. - Если струя инсулина не появляется на конце иглы, следует повторить шаги проверки шприц-ручки на поступление инсулина, описанные выше, до четырех раз. - Если Вы все еще не видите появления из иглы струи инсулина, следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормальным и не повлияет на дозу инсулина.

Установление дозы

· Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию.

· Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно сделать 2 или более инъекций.

- Если вам нужна помощь в принятии решения о том, как разделить Вашу дозу, обратитесь к врачу.

- Для каждой отдельной инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина.

шаг 9 · Верните кнопку дозы до того числа единиц, которое Вам необходимо для инъекции. Число в дозирующих окне должно совпадать с Вашей дозой. - Шаг набора дозы составляет 1 единицу. - Во время вращения кнопки дозы слышно щелчок. - НЕ устанавливайте Вашу дозу путем подсчета щелчков, ведь Вы можете набрать неправильную дозу. - Вы сможете исправить дозу, вращая кнопку дозы в обратном направлении, пока в дозирующих окне не появится число, соответствующее Вашей дозе. - парные числа напечатаны в дозирующих окне. - Нечетные числа после цифры 1 показаны в виде прямых линий между парными. · Всегда проверяйте число в дозирующих окне, чтобы убедиться, что Вы набрали правильную дозу.

(Пример: в дозирующих окне показано 12 единиц) (Пример: в дозирующих окне показано 25 единиц)

· Шприц-ручка не позволит Вам ввести дозу, превышающую количество единиц, которая осталась в шприц-ручке.

· Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, которая осталась в шприц-ручке, Вы можете ввести то количество единиц, осталась, а затем завершить введения дозы новой шприц-ручкой или ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки.

· Это нормально, если в ручке осталась небольшое количество инсулина, который вы не можете ввести.

Введение дозы

· Используйте технику исполнения инъекции, рекомендованную врачом.

· Каждый раз меняйте место инъекции.

· Никогда не пытайтесь изменить дозу при введении инсулина.

Шаг 10: · Выберите место для инъекции. · Хумалог® следует вводить путем подкожной инъекции в область живота, ягодиц, бедра или плеча. · Протрите кожу в месте инъекции тампоном и дайте ей высохнуть.
шаг 11 · Введите иглу под кожу. · Крепко нажмите на кнопку дозы до упора.
· Продолжая удерживать кнопку дозы, медленно сосчитайте до 5, а затем выньте иглу из кожи.
Не пытайтесь ввести инсулин путем поворота кнопки дозы. Вы не получите необходимую дозу инсулина таким образом. Если кнопка введения инъекции трудно нажимается: - Медленнее нажатия кнопки дозы сделает процесс инъекции более легким. - Игла может быть забитой. Следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. - Возможно, внутрь шприц-ручки попали пыль, пища или жидкость. Выбросьте эту шприц-ручку и используйте новую.
шаг 12 · Удалите иглу из кожи. - Наличие капли инсулина на кончике иглы является нормальным. Это не повлияет на Вашу дозу. · Проверьте число в дозирующих окне: - если Вы видите число «0» в дозирующих окне, это значит, что Вы ввели полную дозу; - если Вы не видите число «0» в дозирующих окне, не устанавливайте дозу во второй раз. Введите иглу под кожу и завершите инъекцию; - если Вы все еще не уверены, что ввели полную дозу, не вводите еще одну. Продолжайте контролировать уровень глюкозы Вашей крови в соответствии с инструкциями, которые предоставлены Вам врачом; - если для введения полной дозы Вам необходимы две инъекции, убедитесь, что Вы выполнили вторую инъекцию. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние, и Вы можете не заметить, что он движется. Если Вы видите кровь после того, как вынули иглу из кожи, осторожно прижмите место инъекции кусочком марли или тампоном. НЕ растирайте место инъекции.

После инъекции.

шаг 13 · Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок.

шаг 14 · Отвинтите иглу с надетым на нее внешним колпачком и утилизировать в соответствии с указаниями врача. · Не храните шприц-ручку с присоединенной к ней иглой, чтобы предотвратить вытекание инсулина, блокированию иглы и попадание пузырьков воздуха внутрь.

шаг 15 · Наденьте колпачок на шприц-ручку, соединяя держатель колпачка с дозирующим окном и надвигая колпачок прямо по оси на шприц-ручку.

Хранение шприц-ручки

· Держите шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.

· Не следует хранить шприц-ручку с присоединенной к ней иглой.

· НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ шприц-ручку, если любая из ее частей повреждена или сломана.

· Следует всегда иметь при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или будет повреждена.

Инструкции по приготовлению и применению Хумалогу® во флаконе.

Флакон следует использовать только в сочетании со шприцем с должным маркировкой (100 МЕ).

1. Приготовление дозы

А. Вымойте руки.

Б. При использовании нового флакона отверните пластиковый защитный колпачок, но не удаляйте пробку.

В. Если режим инсулинотерапии требует введения базального инсулина и Хумалогу® одновременно, эти два инсулины можно смешать в шприце. Инструкции по смешивания инсулинов предоставлены в разделе 2 ниже.

Г. Наберите в шприц воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе Хумалогу®. Протрите верхнюю часть флакона тампоном. Введите иглу через резиновую часть пробки во флакон с Хумалогом® и выпустите воздух во флакон.

Д. Переверните флакон и шприц вверх дном. Держите флакон и шприц крепко в одной руке.

Е. Убедившись, что кончик иглы погружен в раствор Хумалог®, наберите нужную дозу в шприц.

Ж. Перед тем, как вынуть иглу из флакона, проверьте шприц на наличие пузырьков воздуха, которые уменьшают количество Хумалогу® в нем. Если есть пузырьки, слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока все пузырьки не соберутся в его верхней части. Вытолкните их с помощью поршня и наберите необходимую дозу.

С. Выньте иглу из флакона и положите шприц таким образом, чтобы игла ни к чему не прикасалась.

2. Смешивание Хумалогу® с человеческим инсулином длительного действия.

А. Хумалог® можно смешивать с человеческим инсулином длительного действия только по рекомендации врача.

Б. Наберите в шприц воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе человеческого инсулина длительного действия. Введите иглу во флакон с человеческим инсулином длительного действия и выпустите воздух во флакон. Извлеките иглу.

В. Теперь введите воздуха во флакон с Хумалогом® таким же образом, но не вынимайте иглу.

Г. Переверните шприц с флаконом так, чтобы флакон был вверх дном.

Д. Убедившись, что кончик иглы погружен в раствор Хумалог®, наберите необходимую дозу Хумалогу® в шприц.

Е. Перед тем, как вынуть иглу из флакона, проверьте шприц на наличие пузырьков воздуха, которые уменьшают количество Хумалогу® в нем. Если есть пузырьки, слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока все пузырьки не соберутся в его верхней части. Вытолкните их с помощью поршня и наберите необходимую дозу.

Ж. Удалите иглу из флакона с Хумалогом® и вставьте ее во флакон с человеческим инсулином длительного действия. Переверните шприц с флаконом так, чтобы флакон был вверх дном. Крепко держа флакон со шприцем в одной руке, слегка потрясите его.

С. Убедившись, что кончик иглы погружен в раствор, наберите необходимую дозу инсулина длительного действия.

И. Вытяните иглу из флакона и положите шприц таким образом, чтобы игла ни к чему не прикасалась.

3. Введение дозы

А. Выберите место для инъекции.

Б. Протрите кожу в месте инъекции.

В. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку. Введите иглу и сделайте инъекцию согласно инструкции.

Г. Вытяните иглу и осторожно прижмите место инъекции на несколько секунд. НЕ растирайте место инъекции.

Д. утилизации шприц и иглу в соответствии с требованиями безопасности.

Е. Места инъекций чередуйте таким образом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще примерно одного раза в месяц.

Дети.

Хумалог® может применяться для взрослых и детей.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют определенных границ передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникнуть в результате чрезмерной инсулиновой активности в отношении объема принимаемой пищи и затрат энергии. Гипогликемия сопровождается симптомами, включают вялость, спутанность сознания, тахикардия, потливость, рвота.

Гипогликемию легкой степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в себя.

Может возникнуть необходимость в поддерживающем употреблении углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Побочные реакции

Итог профиля безопасности

Гипогликемия является распространенным побочным эффектом инсулинотерапии, который возникает у больных диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в крайних случаях - к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов, например состав диеты пациента и его физической активности.

Табличный перечень побочных реакций.

Приведенные ниже побочные реакции наблюдались во время клинических исследований. Они приведены в таблице в соответствии с Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и частоте (очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 - ≥ 1/1000 -

Классы систем и органов в соответствии с MedDRA	очень часто	часто	нечасто	редко	Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы
Местная аллергическая реакция	X
Системная аллергическая реакция	X
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
липодистрофия	X

Описание отдельных по боковым реакций

Местная аллергическая реакция.

Часто возможно возникновение местных аллергических реакций. В месте инъекции может наблюдаться покраснение, отек или зуд. Это состояние обычно проходит в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях связана не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражающим веществами в составе агента для очистки кожи или неудовлетворительной техникой инъекции.

Системная аллергическая реакция.

Системная аллергическая реакция возникает реже, но потенциально более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться сыпью по всему телу, одышкой, затрудненным дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Липодистрофия.

Липодистрофия в месте инъекции встречается редко.

Отеки.

Сообщалось о случаях появления отеков во время терапии инсулином, особенно если неудовлетворительное предыдущий метаболический контроль улучшали с помощью интенсивной терапии инсулином.

Срок годности

3 года.

Срок годности при применении - 28 дней.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C, не допускать замораживания. При применении лекарственное средство хранить при температуре не выше 30 °C в течение не более 28 дней. Защищать от прямых солнечных лучей и нагревания. При применении картридж или предварительно заполненную шприц-ручку нельзя держать в холодильнике. Предварительно заполненную шприц-ручку не следует хранить с присоединенной иглой. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Хумалог® в картридже, Хумалог® в шприц-ручке КвикПен.

Эти лекарственные средства нельзя смешивать с любыми другими инсулинами или любыми другими лекарственными средствами.

Хумалог® во флаконе

Это лекарственное средство нельзя смешивать с любыми другими лекарственными средствами, кроме случаев, указанных в разделе «Смешивание Хумалогу® с человеческим инсулином длительного действия» (см. «Инструкции по приготовлению и применению Хумалогу® во флаконе»).

Упаковка

По 3 мл раствора для инъекций в стеклянном картриджи, закупоренной резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой. По 5 картриджей в картонной пачке. По 3 мл в стеклянной картриджи, вложенном в шприц-ручку КвикПен; по 5 шприц-ручек в картонной пачке. По 10 мл в стеклянном флаконе, по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Производство по полному циклу:

Лилли Франс.

Lilly France.

Производство по полному циклу:

Эли Лилли энд Компани.

Eli Lilly and Company.

Местонахождение производителей и адреса места осуществления их деятельности

Промышленная зона 2, ул. Полковника Лилли, 67640 Фегершайм, Франция.

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.

Лилли Корпорейт Сентер Индианаполис, Индиана, 46285, США.

Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285, United States (USA).

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины