ИНФЛУВАК® ТЕТРА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА ЧЕТЫРЕХВАЛЕНТНАЯ, ПОВЕРХНОСТНЫЙ АНТИГЕН, ИНАКТИВИРОВАННАЯ

Состав

Действующие вещества:

одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2023/2024 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин и нейраминидазу)* таких штаммов:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-образный /(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**,

A/Darwin/9/2021 (H3N2)-образный /(A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 мкг ГА**,

B/Austria/1359417/2021-образный /(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 мкг ГА**,

B/Phuket/3073/2013-образный /(B/Phuket/3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА**;

вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.

____________________________________

* Культивируют на куриных эмбрионах здоровых кур.

** Гемагглютинин.

Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2019/2020.

ИНФЛУВАК^® ТЕТРА может содержать следовую количество составляющих веществ яиц (таких как овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламонию бромид, полисорбата 80 или гентамицин, которые используются в процессе производства (см. Раздел «Противопоказания»).

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики гриппа. Код АТХ J07BB02

Иммунологические и биологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия:

ИНФЛУВАК^® ТЕТРА обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа: штамма A / (H1N1), штамма A / (H3N2) и двух штаммов B (по одному из каждой линии; B / (Victoria) и B / (Yamagata)). ИНФЛУВАК^® ТЕТРА, произведенный в соответствии с того же процесса, и трехвалентное вакцина для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ^®, индуцирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.

Специфические уровне титров антител, ингибирующих гемагглютинацию после вакцинации инактивированными вакцинами для профилактики гриппа не коррелировали с уровнем защиты от заболевания гриппом, однако титры антител, ингибирующих гемагглютинацию используются для измерения активности вакцины.

Иммунный ответ, как правило, формируется в течение 2-3 недель. После вакцинации продолжительность иммунитета к гомологичных штаммов или штаммов, близких к тем, которые входят в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6-12 месяцев.

Фармакодинамические эффекты:

Иммуногенность вакцины ИНФЛУВАК^® ТЕТРА сравнению с трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ^®:

В клинических исследованиях, в которых участвовали взрослые старше 18 лет (INFQ3001) и дети в возрасте от 3 до 17 лет (INFQ3002), оценивались безопасность и иммунный ответ на ИНФЛУВАК^® ТЕТРА и ее не менее эффективность по сравнению с трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК^® по показателям среднего геометрического значения титров антител (СГТ), ингибирующих гемагглютинацию в период после вакцинации.

В обоих исследованиях иммунный ответ на ИНФЛУВАК^® ТЕТРА против трех основных штаммов не уступала таковой при применении трехвалентной вакцины для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ^®. Вакцина ИНФЛУВАК^® ТЕТРА вызвала гипериммунную ответ против дополнительного штамма В, включенного в ее состав по сравнению с трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ^®.

Взрослые старше 18 лет

В клиническом исследовании INFQ3001 1535 взрослых в возрасте от 18 лет получали разовую дозу вакцины ИНФЛУВАК^® ТЕТРА, а 442 человека получали разовую дозу трехвалентной вакцины ИНФЛУВАК ^®.

Таблица 1 Показатели СГТ в период после вакцинации
взрослые в возрасте 18-60 лет	ИНФЛУВАК® ТЕТРА N = 768	ИНФЛУВАК®1 N = 112	ИНФЛУВАК®2 N = 110
СГТ (95% доверительный интервал)
A / H1N1	272,2 (248,0, 298,8)	304,4 (235,1, 394,1)	316,0 (245,1, 407,3)
A / H3N2	442,4 (407,6, 480,2)	536,5 (421,7, 682,6)	417,0 (323,7, 537,1)
B (Yamagata) 3	162,5 (147,8, 178,7)	128,7 (100,3, 165,2)	81,7 (60,7, 109,9)
B (Victoria) 4	214,0 (195,5, 234,3)	85,1 (62,6, 115,6)	184,7 (139,0, 245,3)
Лица в возрасте от 61 года	ИНФЛУВАК® ТЕТРА N = 765	ИНФЛУВАК®1 N = 108	ИНФЛУВАК®2 N = 110
СГТ (95% доверительный интервал)
A / H1N1	127,2 (114,9, 140,9)	142,4 (107,6, 188,3)	174,2 (135,9, 223,3)
A / H3N2	348,5 (316,8, 383,5)	361,5 (278,3, 469,6)	353,4 (280,7, 445,0)
B (Yamagata) 3	63,7 (57,7, 70,4)	57,4 (43,6, 75,7)	27,3 (20,7, 36,0)
B (Victoria) 4	109,4 (98,1, 122,0)	48,0 (34,6, 66,6)	106,6 (79,7, 142,8)

N - количество участников, включенных в анализ эффективности.

¹ Содержит A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Yamagata).

² Содержит A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Victoria).

³ Рекомендуемый ВОЗ штамм В для сезона 2014/2015 в Северном полушарии для трехвалентных вакцин.

⁴ Дополнительное рекомендован ВОЗ штамм В для сезона 2014/2015 в Северном полушарии для четырехвалентного вакцин.

Дети в возрасте от 3 до 17 лет

В клиническом исследовании INFQ3002 402 ребенка в возрасте от 3 до 17 лет получали одну или две дозы вакцины ИНФЛУВАК^® ТЕТРА, а 798 детей получали одну или две дозы трехвалентной вакцины ИНФЛУВАК^® в зависимости от их анамнеза по вакцинации для профилактики гриппа.

Таблица 2 Показатели СГТ в период после вакцинации
дети 3-17 лет	ИНФЛУВАК® ТЕТРА N = 396	ИНФЛУВАК®1 N = 389	ИНФЛУВАК®2 N = 399
СГТ (95% доверительный интервал)
A / H1N1	546,2 (487,1, 612,6)	605,6 (536,3, 83,8)	633,1 (562,8, 712,2)
A / H3N2	1161,5 (1035,8, 1302,5)	1075,4 (947,7, 1220,3)	1306,4 (1162,5, 1468,1)
B (Yamagata) 3	280,8 (246,2, 320,1)	269.0 (232,8, 310,7)	38,3 (31,9, 46,1)
B (Victoria) 4	306,7 (266,0, 353,6)	104,5 (86,8, 125,8)	361,4 (311,0, 420,0)

N - количество участников, включенных в анализ эффективности.

¹ Содержит A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Yamagata).

² Содержит A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Victoria).

³ Рекомендуемый ВОЗ штамм В для сезона 2016/2017 в Северном полушарии для трехвалентных вакцин.

⁴ Дополнительное рекомендован ВОЗ штамм В для сезона 2016/2017 в Северном полушарии для четырехвалентного вакцин.

Европейское агентство по лекарственным средствам отсрочило обязательства предоставить результаты исследований вакцины ИНФЛУВАК^® ТЕТРА в одной или нескольких подгруппах детей.

Фармакокинетика

Не применяется.

Показания

Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжелого течения заболевания.

ИНФЛУВАК^® ТЕТРА применяют взрослым и детям старше 3 лет.

ИНФЛУВАК^® ТЕТРА следует применять согласно официальным рекомендациям.

Особенно вакцинация рекомендована таким категориям пациентов в зависимости от национальных рекомендаций по иммунизации

- лицам в возрасте ≥ 65 лет, независимо от состояния их здоровья;

- взрослым и детям старше 3 лет с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму;

- взрослым и детям старше 3 лет с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет

- взрослым и детям старше 3 лет с хроническими заболеваниями почек

- взрослым и детям старше 3 лет с иммунодефицитными состояниями, которые развились вследствие заболевания или терапии препаратами, которые подавляют иммунитет (например цитостатиками или кортикостероидами), или вследствие применения лучевой терапии

- детям от 3 лет, получают длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту и поэтому могут быть отнесены к группе риска развития синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам, к любой из вспомогательных веществ или к компонентам, которые могут присутствовать в следовых количествах, таких как составляющие вещества яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламонию бромид, полисорбат 80 или гентамицин.

Больным с острыми инфекционными заболеваниями или лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия не проводились.

Если лекарственное средство ИНФЛУВАК^® ТЕТРА назначают одновременно с другими вакцинами, их необходимо вводить в разные конечности. Следует заметить, что в таких случаях побочные реакции могут усиливаться.

Иммунный ответ может быть снижена у пациентов, проходящих лечение иммунодепрессантами.

После вакцинации для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блота (Western Blot) опровергает ложноположительные результаты теста ELISA. Преходящие ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М (IgM) на вакцинацию.

Особенности применения

Как и при введении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и медицинское наблюдение должно быть доступным в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.

Вакцину ИНФЛУВАК^® ТЕТРА ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

Как и все инъекционные вакцины для внутримышечного введения, препарат ИНФЛУВАК^® ТЕТРА следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.

После или перед любой вакцинацией у пациентов могут возникать реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (потеря сознания), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, в частности психогенная ответ на инъекцию иглой. Это состояние может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как преходящее нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические судороги конечностей при восстановлении нормального физиологического состояния. Важно проводить манипуляции в месте, где можно предотвратить травм при потере сознания.

ИНФЛУВАК^® ТЕТРА не эффективен против всех возможных штаммов вируса гриппа. ИНФЛУВАК^® ТЕТРА предназначен для защиты от тех штаммов вируса гриппа, из которых вакцина изготовлена и близких к ним.

Как и с любой вакциной, иммунный ответ может возникать не во всех привитых.

Иммунный ответ у пациентов / детей с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточной.

Информацию о влиянии вакцины на результаты серологических тестов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободна от натрия.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически свободна от калия.

Из-за отсутствия исследований совместимости не следует смешивать вакцину ИНФЛУВАК^® ТЕТРА с другими лекарственными средствами.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Вакцину ИНФЛУВАК^® ТЕТРА можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных по безопасности является по применению во втором и третьем триместрах по сравнению с первого триместра. Однако мировые данные по применению препарата не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или беременной, связанных с применением препарата.

Кормление грудью

Вакцину ИНФЛУВАК^® ТЕТРА можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данных о влиянии на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

ИНФЛУВАК^® ТЕТРА не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы

Взрослые 0,5 мл.

Дети в возрасте от 3 до 17 лет: 0,5 мл.

Детям до 9 лет, которые никогда не были предварительно привиты для профилактики гриппа, рекомендуется ввести вторую дозу 0,5 мл с интервалом не менее 4 недели.

Безопасность и эффективность вакцины ИНФЛУВАК^® ТЕТРА не установлены для детей до 3 лет.

Способ применения и дозы

Вакцину необходимо вводить внутримышечно или глубоко подкожно.

Следует соблюдать меры безопасности перед и при введении вакцины.

Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц нужно встряхнуть. Содержимое шприца необходимо проверить визуально перед введением.

Любой неиспользованный препарат и отходы подлежат утилизации в соответствии с местными рекомендаций.

Дети.

Вакцину ИНФЛУВАК^® ТЕТРА применяют детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка

Неблагоприятные эффекты в случае передозировки маловероятны.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности

Безопасность применения лекарственного средства Инфлувак ТЕТРА было оценено в двух клинических исследованиях, в которых участвовали здоровые добровольцы взрослого (старше 18 лет), а также детского (3-17 лет) возраста, которым вводили препарат ИНФЛУВАК^® ТЕТРА или трехвалентную вакцину для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ^®. Дети в возрасте от 3 до 8 лет получали одну или две дозы вакцины ИНФЛУВАК^® ТЕТРА в зависимости от их анамнеза по вакцинации для профилактики гриппа.

Большинство реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и проходили спонтанно в течение 1 - 3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций была легкой.

Во всех возрастных группах частой местной побочной реакцией после вакцинации, которая наблюдалась в клинических исследованиях препарата ИНФЛУВАК^® ТЕТРА, была боль в месте введения иглы.

Чаще всего после вакцинации сообщалось о таких общие побочные реакции, которые наблюдались при проведении клинических исследований лекарственного средства ИНФЛУВАК^® ТЕТРА: у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет - усталость и головная боль в возрасте от 3 до 5 лет - сонливость, раздражительность и потеря аппетита.

Аналогичные показатели побочных реакций наблюдались у привитых вакциной ИНФЛУВАК^® ТЕТРА и трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ^®.

Б. Перечень побочных реакций

Следующие побочные реакции считаются, по крайней мере, возможно, связанными с применением вакцины ИНФЛУВАК^® ТЕТРА, а также наблюдались или во время клинических исследований препарата ИНФЛУВАК^® ТЕТРА, или во время послерегистрационного опыта применения трехвалентной вакцины для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ^®.

Частота возникновения следующая:

Очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, ой частоты ^a (побочные реакции по данным послерегистрационного опыта применения, частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых и лиц пожилого возраста при применении вакцин ИНФЛУВАК^® ТЕТРА / ИНФЛУВАК^®

Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестной частоты - транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты - аллергические реакции, редко могут приводить к шоку, ангионевротического отека.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль ^е; неизвестной частоты - невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена - Барре.

Сосудистые расстройства: неизвестной частоты - васкулит, очень редко ассоциируется с преходящим нарушением функции почек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость; неизвестной частоты - генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифические высыпания.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия.

Общие нарушения и состояние места введения: очень часто - усталость, местная реакция: боль часто - недомогание, озноб, местные реакции, такие как покраснение, отек, экхимозы, затвердевания; нечасто - лихорадка.

Побочные реакции, которые наблюдались у детей в возрасте от 3 до 17 лет при применении вакцин ИНФЛУВАК^® ТЕТРА / ИНФЛУВАК^®

Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестной частоты - транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты - аллергические реакции, редко могут приводить к шоку, ангионевротического отека.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль ^d, сонливость ^b; неизвестной частоты - невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена - Барре.

Сосудистые расстройства: неизвестной частоты - васкулит, очень редко ассоциируется с преходящим нарушением функции почек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость ^с; неизвестной частоты - генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания.

Со стороны обмена веществ и нарушения питания: часто - потеря аппетита ^b.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно-кишечные симптомы ^d; часто - диарея ^b, рвота ^b.

Со стороны психики: часто - раздражительность ^b.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия ^d; часто - артралгия ^d.

Общие нарушения и состояние места введения: очень часто - усталость ^d, недомогание ^d, местные реакции, такие как боль ^с, покраснение ^с, отек ^с, затвердевания ^с; часто - лихорадка ^с, озноб ^d, местная реакция в виде Экхимозы ^с.

_____________________________________________________________

^a Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно неопределенным количеством пациентов, невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.

^b Сообщалось как об ожидаемом симптом у детей в возрасте от 3 до 5 лет.

^С Сообщалось как об ожидаемом симптом у детей в возрасте от 3 до 17 лет.

^d Сообщалось как об ожидаемом симптом у детей в возрасте от 6 до 17 лет.

^Е У пациентов пожилого возраста (более 61 год) наблюдалось часто.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции в период после регистрации лекарственного средства.

Это позволит продолжить мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства.

Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности

1 год.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненном одноразовом шприце с иглой или без иглы. По 1 или 10 шприцев в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Абботт Биолоджикалз Б. В. / Abbott Biologicals BV

Адрес

Веервег 12 8121 АА Ольст, Нидерланды / Veerweg 12 8121 AA Olst, The Netherlands.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины