ФЛЮДИТЕК

Состав

Действующее вещество: карбоцистеин (carbocisteine)

1 мл сиропа 2 % содержит 20 мг карбоцистеина;

Вспомогательные вещества: глицерин, метилпарабен (Е 218), сахароза, краситель оранжево-желтый S (Е 110), ароматизатор банановый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, способствует выведению мокроты.

Мукорегуляторным эффект карбоцистеина связан с активацией сиаловой трансферазы - фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует ее структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает выработку слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Оказывает противовоспалительный эффект за счет кининингибующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отека и бронхообструкции.

Фармакокинетика

При приеме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2:00. Биодоступность низкая - менее 10% введенной дозы - в результате интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками. Период полувыведения составляет около 2:00.

Показания

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы у детей в возрасте от 2-х лет.

Противопоказания

• чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. Раздел «Особенности применения»).

• Детский возраст до 2-х лет (см. Раздел «Особенности применения»).

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

В период лечения Флюдитек не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Это лекарственное средство повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии. Применять с осторожностью пациентам, которые принимают лекарства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение.

Особенности применения

Особые предостережения

Продуктивный кашель - это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной | системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является | появляется | комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, с | с | средствами | средствами |, подавляющие кашель, и / или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у детей до 2-х лет в связи с ограниченной возможностью | способность | очистки дыхательных путей | путей | от бронхиального секрета из-за возрастных анатомо-физиологические особенности. Любые | какие | муколитические агенты не следует применять детям до 2-х лет (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.

При наличии продуктивного кашля с выделением гнойной мокроты, высокой температуры или хронической болезни бронхов или легких клиническую ситуацию нужно пересмотреть.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Его применение не рекомендуется у больных с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или сахароза-изомальтозною недостаточностью.

Меры предосторожности при применении

В случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в желудке, тошнота, рвота, диарея) дозу нужно уменьшить.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или тем, кто дополнительно принимает лекарственные средства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить.

Это лекарственное средство содержит 3,5 г сахарозы в 5 мл сиропа. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл сиропа, то есть по сути является безнатриевим.

Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), который может вызвать аллергические реакции (возможно, отдаленные во времени).

Это лекарственное средство содержит краситель оранжево-желтый S (E 110), который может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

При исследовании на животных тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков развития не ожидается.

Недостаточно данных клинического применения карбоцистеина беременным женщинам. Итак, карбоцистеин не рекомендуется применять во время беременности.

Нет данных о проникновении карбоцистеина в грудное молоко. Таким образом, кормление грудью во время применения карбоцистеина Не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

ДЛЯ ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ ОТ 2-Х ЛЕТ.

Дозировка

Дозировочный стаканчик, наполненный до отметки 5 мл, содержит 100 мг карбоцистеина.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет 200 мг в сутки в 2 приема, то есть по 1 дозирующих стаканчике, наполненном до отметки 5 мл 2 раза в сутки.

Дети в возрасте от 5 до 15 лет: 300 мг в сутки в 3 приема, то есть по 1 дозирующих стаканчике, наполненном до отметки 5 мл 3 раза в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 8-10 дней без консультации с врачом.

Способ применения и дозы

Для внутреннего применения.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 2 лет.

Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка

Симптомы:Боль в желудке, тошнота, диарея.

Лечение:Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

- риск развития нарушения бронхиальной проходимости у детей до 2-х лет (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

- Возможны аллергические кожные реакции, такие как зуд, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отек.

- Было зафиксировано несколько случаев фиксированного сыпи.

- Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) (см. Раздел «Особенности применения»).

- желудочно-кишечное кровотечение (см. Раздел «Особенности применения»).

- Сообщалось о единичных случаях буллезный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и мультиформная эритема.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

Флакон, содержащий 125 мл сиропа, с дозировочным стаканчиком в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Иннотера слякоти, Франция / Innothera Chouzy, France.

АдресВ иробника и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантер, слякоти-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция / Rue Renе Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France

Заявитель

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция / Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Брийанте, 94110 Аркей, Франция / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины