ПАРАЦЕТАМОЛ

Состав

Действующее вещество: парацетамол;

5 мл сиропа содержат парацетамола 120 мг

Вспомогательные вещества: сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) глицерин, пропиленгликоль, сахарин натрия, калия сорбат, аспартам (Е 951), ароматизатор "Апельсин АSE 896», азокраситель «Желтый закат FCF» (Е 110), вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость оранжевого цвета с характерным запахом апельсина, сладкая на вкус.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02B E01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Препарат содержит парацетамол - анальгетик и антипиретик (обезболивающее и жаропонижающее средство). Эффект основан на подавлении синтеза простагландинов в ЦНС.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинстве тканей организма. Связывание парацетамола с белками плазмы крови минимальное при приеме в терапевтических концентрациях.

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде продуктов преобразования. Период полувыведения после приема для парацетамола составляет примерно 2,3 часа.

Показания

Боль во время прорезывания зубов, зубная боль, боль в горле, лихорадка при простуде, гриппе и детских инфекциях, таких как ветрянка, коклюш, корь, паротит (свинка).

Препарат также рекомендован для лечения поствакцинальную гипертермии у младенцев в возрасте от 3 месяцев.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и / или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, синдром Жильбера, фенилкетонурия. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы. Возраст до 3 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении метоклопрамида и домперидона и уменьшаться при применении холестирамина.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения может быть усилен при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не имеет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Высокие концентрации парацетамола могут влиять на лабораторные результаты определения глюкозы в крови оксидазы-пероксидазной методом, мочевой кислоты при использовании метода с фосфорновольфрамовою кислотой.

Особенности применения

Не применять лекарственное средство вместе с любыми другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол и применяются, например, для снижения температуры, лечение боли, симптомов гриппа и простуды, а также бессонница. Одновременное применение с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу.

При заболеваниях печени или почек или при пониженном уровне глутатиона перед применением лекарственного средства нужно посоветоваться с врачом.

Зафиксировано нарушение функции печени / печеночной недостаточности у пациентов, имели пониженный уровень глутатиона, например при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

Если скорость фильтрации в почках составляет ниже 10 мл/мин, интервал между приемом лекарственного средства увеличивают до 8:00.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, которые проявляют антикоагулянтный эффект.

Следует учитывать, что у пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лечение следует прекратить, если выявлен острый вирусный гепатит.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов со снижением уровня глутатиона при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Если симптомы не исчезают или ухудшаются после 3 дней приема лекарственного средства, следует обратиться к врачу. Перед применением парацетамола необходимо проконсультироваться с врачом, если ребенок принимает любые другие лекарственные средства.

Лекарственное средство содержит аспартам, который является производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит сорбит. Если ребенок страдает непереносимостью определенных сахаров, перед применением Парацетамол следует обратиться к врачу.

Препарат содержит азокраситель «Желтый закат FCF» (Е 110), что может привести к возникновению аллергических реакций.

Длительное применение без консультации врача может быть опасным. Слишком длительное применение лекарственного средства или использование его в больших дозах может привести к нарушению функции печени и почек, а также к нарушениям в составе крови.

Следует немедленно обратиться к врачу в случае передозировки, даже если ребенок чувствует себя хорошо, из-за риска поражения печени.

Превышать указанных доз.

Хранить лекарственное средство вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство предназначено для применения в педиатрии.

Если клинически необходимо, Парацетамол может использоваться во время беременности. Перед применением лекарственного средства во время беременности и кормления грудью необходимо проконсультироваться с врачом.

Значительное количество данных о беременных не указывает ни на мальформативну, ни на фето / неонатальной токсичности. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, которые подвергались внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в низкой эффективной дозе в течение короткого периода.

Парацетамол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения у детей.

Не ожидается влияния на скорость реакции при работе с машинами или механизмами.

Способ применения и дозы

Доза парацетамола зависит от возраста ребенка. Превышать рекомендуемую дозу. Необходимо применять самую низкую дозу лекарственного средства, необходимую для получения лечебного эффекта. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Интервал между приемами должен составлять не менее 4:00.

Для облегчения реакции после вакцинации. Детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет разовая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела. Если необходимо принятие второй дозы, ее можно применить не ранее чем через 4:00. Если повышенная температура продолжает сохраняться после второго приема, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

В других случаях при боли и температуре. Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет разовая доза парацетамола составляет 10 - 15 мг/кг массы тела. Если необходимо принятие второй дозы, ее можно применить не ранее чем через 4:00, максимальная суточная доза - 60 мг/кг массы тела. Не следует принимать более 4 доз в течение 24 часов. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 суток.

В таблице приведены данные по ориентировочного дозирования лекарственного средства в зависимости от массы тела и возраста ребенка, однако в любом случае необходимо убедиться, что дозировка не превышает 10-15 мг парацетамола на килограмм массы тела.

Для удобного дозирования сиропа дозирующая стаканчик имеет градуировки 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл.

Перед применением необходимо взболтать флакон в течение 10 секунд.

Если ребенок рожден преждевременно, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

При нарушении работы почек и печени у ребенка необходимо обратиться к врачу, прежде чем применять дан лекарственное средство. Это связано с наличием в составе лекарственного средства парацетамол.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 3 месяцев.

Применять детям в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

Передозировка

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или к летальному исходу. Опыт показывает, что клинические признаки поражения печени после передозировки парацетамолом появляются обычно через 24-48 часов после передозировки и достигают максимума через 4-6 суток.

Поражение печени возможно у взрослых, приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия )) применения 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильным поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и острый панкреатит, обычно сопровождаются нарушениями функции печени и гепатотоксичностью.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеин может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8:00 после приема. Эффективность антидота внезапно снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применять метионин внутрь как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Побочные реакции

Побочные реакции парацетамола возникают очень редко. Частота побочных реакций представлена по следующей классификации: очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100,), редкие (³1 / 1000), жидкие (³1 / 10000,), очень редко (˂1 / 10000), частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Препарат может иметь незначительный слабительный эффект.

Срок годности

3 года.

После первого вскрытия упаковки препарат годен в течение 3 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 90 мл в банке с дозирующей стаканчиком в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «ГКП« Фармацевтическая фабрика ».

Адрес

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины