таблетки, покрытые оболочкой, по 7,5 мг; №14 (14х1): по 14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке
по рецепту
1 таблетка содержит 7,5 мг зопиклона
Действующее вещество: зопиклон;
1 таблетка содержит 7,5 мг зопиклона;
КрахмалПшеничный; кальция гидрофосфат дигидрат; лактоза, натрия крахмала (тип А); магния стеарат
Оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль или Opadry OY-38906, содержащий гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль.
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые таблетки эллиптической формы, покрытые оболочкой, с насечкой с одной стороны.
Снотворные и седативные средства. Код ATХ N05C F01.
Фармакологические. Зопиклон относится к группе циклопирролонов и родственный фармацевтическим классом бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона является качественно подобными эффектов других соединений этого класса: миорелаксант, анксиолитик, успокаивающее и снотворное агент, противосудорожное средство, амнестик (к нарушению памяти).
Эти эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист рецепторов, относящихся к макромолекулярному рецепторного комплекса ГАМК-омега в центральной нервной системе (которые называются BZ1 и BZ2 и модулируют открытия каналов для ионов хлора).
Было установлено, что у человека зопиклон продолжает продолжительность сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних пробуждений.
Это влияние обусловлено характерными ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФИЧЕСКОГО характеристиками, которые отличаются от тех, которые свойственны для действия бензодиазепинов. Полисомнографическое исследования показывают, что Зопиклон уменьшает продолжительность стадии I и увеличивает продолжительность стадии II сна, поддерживает или удлиняет стадии глубокого сна (III и IV) и поддерживает стадию парадоксального сна, или стадию «быстрых движений глаз» (БДГ).
Абсорбция. Зопиклон быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются через 1,5-2 часа и составляют 30, 60 и 115 нг / мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15 мг соответственно. Биодоступность составляет около 80%.
На абсорбцию не влияет время приема, многократный прием и пол пациента.
Распределение. Зопиклон очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с белками плазмы крови является небольшим (около 45%); связывания ненасыщаемой. Риск лекарственных взаимодействий вследствие замещения на месте связывания с белком очень низкий.
Уменьшение концентрации в плазме крови в интервале доз от 3,75 мг до 15 мг не зависит от дозы. Период полувыведения составляет примерно 5:00.
Бензодиазепины и родственные им соединения пересекают гематоэнцефалический барьер и плаценту и экскретируется в грудное молоко. При грудном кормлении фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери подобны. Оценочный процент дозы потребляемого при этом младенцем, не превышает 0,2% дозы, полученной матерью за 24 часа.
Метаболизм. В печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона. Два основных метаболита - это N-оксид (фармакологически активным у животных) и N-деметилированного производная (фармакологически не активна у животных). Видимые периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведение с мочой, составляют примерно 4,5 и 7,5 часа соответственно. Это согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в течение 14 дней не наблюдается значительной их кумуляции. Во время исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у животных, даже при введении высоких доз.
Вывод. Низкие показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4 мл/мин) по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин) свидетельствуют, что Зопиклон выводится из организма главным образом в виде метаболитов. Примерно 80% вещества выводится почками в виде свободных метаболитов (N-оксид и N-деметилированного производная), а около 16% - с калом.
Группы пациентов особого риска.
Пациенты пожилого возраста: несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько снижен, а период полувыведения составляет 7:00, во время многочисленных исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в плазме после повторных введений.
Пациенты с почечной недостаточностью при длительном применении препарата не отмечалось кумуляции зопиклона и его метаболитов. Зопиклон проникает сквозь диализных мембран. При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку Зопиклон имеет большой объем распределения.
Больные циррозом печени клиренс зопиклона значительно снижается из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов нужна коррекция дозировки.
Краткосрочное лечения тяжелых расстройств сна у взрослых ситуативное и временное
Бессонницы.
Препарат никогда не следует применять пациентам с:
- повышенной чувствительностью к зопиклона или к любой из вспомогательных веществ препарата
- тяжелой дыхательной недостаточностью
- синдромом апноэ во сне;
- тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью (из-за риска возникновения энцефалопатии)
- миастенией;
- аллергией на продукты из пшеницы (кроме непереносимости пшеницы при целиакии).
Седативные препараты. Необходимо учитывать то, что многие лекарственные средства или вещества могут обусловливать аддитивные подавляющие эффекты относительно центральной нервной системы (ЦНС) и уменьшать концентрацию внимания у пациента. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работы с другими механизмами. К таким веществам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные препараты, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные препараты, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид.
Снотворные препараты. Сегодня как снотворные назначают или бензодиазепины и их производные (золпидем, зопиклон), или H1-антигистаминные препараты. Кроме усиления седативного эффекта, при назначении вместе с другими депрессантами ЦНС или в случае употребления алкоголя необходимо принимать во внимание возможное потенцирование эффекта подавления дыхательной функции бензодиазепинами при их назначении вместе с морфиноподобными веществами, другими бензодиазепинами или фенобарбиталом, особенно у пациентов пожилого возраста.
Опиоиды
Одновременное применение бензодиазепинов и других седативно-снотворных лекарственных средств, включая Зопиклон и опиоиды, увеличивает риск седативного эффекта, угнетение дыхания, коме и смерти через дополнительный угнетающее влияние на центральную нервную систему (ЦНС). Дозировка и длительность лечения бензодиазепинами и опиоидами при их одновременном применении следует ограничивать (см. Раздел «Особенности применения»).
Нежелательные комбинации.
Алкоголь (как напиток или вспомогательное вещество) потенцирует седативный эффект бензодиазепинов и родственных им веществ. В результате снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с другими механизмами может быть опасно.
Пациентам следует избегать употребления алкогольных напитков или приема лекарств, содержащих алкоголь.
Натрий (натрия оксибутират). Усиление угнетения центральной нервной системы. Нарушение способности к концентрации внимания может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работы с другими механизмами.
Комбинации, требующие принятия мер.
Рифампицин. Снижение концентрации в плазме крови и эффективности зопиклона вследствие усиления его метаболизма в печени, поэтому одновременное применение зопиклона и рифампицина требует тщательного клинического мониторинга. В случае необходимости может быть назначен другой снотворное средство.
Барбитураты. Повышение риска угнетения дыхательной функции, которое может быть летальным в случае передозировки.
Другие снотворные препараты. Усиление угнетения центральной нервной системы.
Другие седативные средства. Усиление угнетения центральной нервной системы.
Комбинации, которые следует принимать во внимание.
Другие средства, подавляющие активность центральной нервной системы: производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, кроме бупренорфина), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные антидепрессанты, противоэпилептические лекарственные средства, анестетики, седативные Н1-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Усиление угнетения активности ЦНС. В результате снижения концентрации внимания управлять транспортным средством и работать с другими механизмами может быть опасно. Кроме того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые средства и препараты для заместительной терапии при лечении наркотической зависимости) и барбитуратами увеличивается риск угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.
Наркотические анальгетики усиливают эйфорию, что может привести к увеличению психической зависимости.
Зопиклон метаболизируется с помощью цитохрома Р450 (CYP 3A4-изоэнзимы), поэтому при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут расти, а при одновременном применении с индукторами CYP3A4 плазменные уровни зопиклона могут снижаться.
Бупренорфин. При применении бупренорфина как заместительной терапии при лечении наркотической зависимости повышается риск угнетения дыхания, которое потенциально может быть летальным. Необходимо тщательно взвесить риск / польза применения этой комбинации. Пациентов следует предупредить о необходимости строго соблюдать доз, назначенных врачом.
Клозапин. Повышенный риск развития коллапса с остановкой дыхания и / или остановкой сердца.
Кларитромицин, эритромицин, телитромицин. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
Кетоконазол, итраконазол, вориконазол. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
Нелфинавир, усиленный ритонавиром ингибитор протеазы. Незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.
Оговорки. Это лекарственное средство содержит лактозу поэтому его не рекомендуется применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы саамов или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Это лекарственное средство можно назначать пациентам с целиакией. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но лишь в следовых количествах, а потому считается безопасным для таких пациентов.
Привыкание к препарату. При применении бензодиазепинов или родственных им веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно уменьшаться, несмотря на то, что доза остается неизменной.
У пациентов, у которых период лечения имован Ò не превышал 4 недели, не наблюдалось выраженного привыкания к препарату.
Зависимость от препарата.
Применение зопиклона может привести к злоупотреблению препаратом и / или развития физической и психологической зависимости от препарата.
Риск развития зависимости от препарата увеличивается с повышением дозы и с увеличением продолжительности лечения этим лекарственным средством. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с наличием в анамнезе психических расстройств и / или злоупотребление алкоголем, запрещенными веществами или наркотиками. Зопиклон нужно применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе злоупотребления или зависимости от алкоголя, запрещенных веществ или наркотиков.
Зависимость может развиваться при применении терапевтических доз у пациентов без специфических факторов риска.
В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз.
После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.
Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.
Другие симптомы возникают реже: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезии конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физического контакта, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.
Симптомы отмены также включают тремор, сердцебиение, тахикардия, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях.
Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть даже между двумя приемами доз.
Риск возникновения лекарственной зависимости может расти при одновременном применении нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.
Также известны случаи злоупотребления препаратом.
Рикошетной бессонница. Этот преходящий эффект рикошета может проявляться как обострение бессонница, по поводу которого изначально и назначалось лечение бензодиазепинами или родственными с ними препаратами.
Психомоторные нарушения. Как и любые другие седативные / снотворные вещества, Зопиклон обусловливает угнетающее действие на центральную нервную систему. Через несколько часов после приема препарата могут возникать психомоторные нарушения.
Риск психомоторных расстройств, в том числе нарушение способности управлять автотранспортом, растет в следующих ситуациях:
- применение этого лекарственного средства за менее 12:00 перед выполнением деятельности, требующей концентрации внимания (см. Раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»);
- применение дозы, превышающей рекомендованную;
- одновременное применение с другими средствами, которые подавляют функцию центральной нервной системы, алкоголем, запрещенными веществами или другими лекарственными средствами, которые увеличивают концентрации зопиклона в крови (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентам следует посоветовать избегать опасных видов деятельности, которые требуют полной концентрации внимания или двигательной координации, таких как работа с механизмами или управления автотранспортом, после приема зопиклона, особенно в 12:00 после приема этого препарата.
Амнезия. В течение нескольких часов после приема таблетки может возникать антероградная амнезия. Чтобы снизить риск ее развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. Раздел «Способ применения и дозы»), и убедиться, что условия максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов).
Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные им вещества могут вызвать синдром изменения сознания (разной степени) с нарушением памяти и поведения.
Могут развиваться следующие симптомы:
- обострение бессонница, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность;
- бред, галлюцинации, онейроидный состояние, спутанность сознания, психозоподибни симптомы;
- психическая заторможенность, легкая возбудимость;
- эйфория, раздражительность;
- антероградная амнезия;
- внушаемость (внушаемость).
Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц:
- аномальное поведение;
- аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;
- автоматическая поведение с последующей амнезией.
Появление этих симптомов требует прекращения лечения.
Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.
Препарат влияет на когнитивные функции, а именно на умственную деятельность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выраженный у пациентов с церебральными нарушениями.
Некоторые пациенты могут чувствовать беспокойство, тревогу в дневное время.
Сомнамбулизм и связанная с этим поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды нарушения поведения (когда пациент принял снотворное-седативный препарат и полностью не проснулся), такие как управление транспортом во сне, приготовление и прием пищи, телефонные звонки, то есть действия, которых он не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения так же как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.
Пациентам, у которых развились нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, это может быть опасно для самих больных и их окружения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и раздел «Побочные реакции »).
Риск кумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные им вещества (так же, как и любой другой препарат) остаются в организме в течение времени, равный примерно 5 периодам полувыведения (см. Раздел «Фармакокинетика»).
У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее.
После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и при более высоком уровне.
Эффективность и безопасность средства можно оценивать только в случае достижения равновесного состояния.
Может быть необходима коррекция дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Риск одновременного применения с опиоидами.
Одновременное применение бензодиазепинов и других седативных снотворных средств, включая Зопиклон, с опиоидами может вызывать седативный эффект, угнетение дыхания, кому и смерть.
Учитывая эти риски, одновременное назначение опиоидов и бензодиазепинов должно ограничиваться только пациентами, для которых альтернативные варианты лечения недостаточны.
В случае одновременного назначения зопиклона и опиоидов следует применять самую низкую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. При этом пациенты должны находиться под пристальным контролем относительно возникновения любых признаков угнетения дыхания и седативного эффекта (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными с ними препаратами пациентов пожилого возраста за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риск развития седативного и / или миорелаксирующее эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных.
Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранения первопричин его возникновения.
Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае если после короткого периода лечения бессонницы сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть установлена строго по показаниям, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Суицид, депрессия, большой депрессивный эпизод.
Данные некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенной частоте возникновения мыслей суицидального характера, попыток самоубийства и случаев самоубийства у пациентов с депрессией или без нее, получавших бензодиазепины и другие снотворные средства, в том числе Зопиклон. Однако причинно-следственной связи не установлено.
Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно.
У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначать в качестве монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, а потому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь неизмененным или повышенным риском суицида.
Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, то с целью сведения к минимуму риска умышленного передозировки в их распоряжении должна находиться наименьшее количество таблеток зопиклона.
Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.
Кроме необходимости постепенного снижения дозировки, пациентов также нужно предупредить о риске возникновения рикошетного бессонница, чтобы свести к минимуму развитие любого бессонница, которое может возникнуть из-за симптомов, вызванные прекращением лечения, даже постепенным.
Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорт во время периода постепенного прекращения лечения.
Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающее действие на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии) (см. раздел «Побочные реакции»).
Пациенты пожилого возраста с почечной недостаточностью. Хотя после длительного применения не было обнаружено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы качестве меры предосторожности (см. Раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Следует быть осторожными при назначении пациентам с депрессиями.
Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.
Не рекомендуется назначать препарат на начальном этапе лечения психозов.
Беременность. Значительный объем данных, собранных во время когортных исследований, не выявил никаких доказательств того, что применение бензодиазепинов во время первого триместра беременности приводит к каким-то пороков развития у ребенка. Однако в некоторых эпидемиологических исследованиях типа «случай-контроль» наблюдалась повышенная частота возникновения расщепления верхней губы и неба на фоне применения бензодиазепинов. Согласно этим данным частота возникновения расщепления верхней губы и неба составляла менее 2 случаев на 1000 новорожденных, подвергавшихся воздействию бензодиазепинов во время внутриутробного развития, по сравнению с ожидаемой частотой 1 на 1000 в общей популяции.
Было описано ослабление шевеление плода и изменение частоты сердечных сокращений плода при применении высоких доз бензодиазепинов во время второго и / или третьего триместров беременности. Применение бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, может обусловливать такие признаки влияния препарата на новорожденного, как аксиальная гипотония и затруднения сосания, что приводит к неудовлетворительному набора массы тела. Хотя эти признаки обратно, они могут содержаться в течение 1-3 недель в зависимости от периода полувыведения предназначенного бензодиазепина. При применении высоких доз препарата у новорожденного могут возникать угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденного может развиваться синдром отмены, даже при отсутствии признаков влияния препарата. Характерными признаками этого состояния являются, чрезмерная возбудимость, психомоторное возбуждение и тремор у новорожденного, которые возникают через некоторое время после родов. Время до появления этих симптомов зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может быть значительным в случае длительного периода полувыведения.
Учитывая эти данные в качестве меры пресечения не рекомендуется применять Зопиклон во время беременности независимо от триместра.
Женщины репродуктивного возраста, получающих лечение зопиклоном, должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом, если они будут планировать беременность или если они будут на ранних сроках беременности, чтобы можно было просмотреть их потребность в лечении.
Если во время беременности лечение зопиклоном будет абсолютно необходимым, незадолго до даты родов следует избегать назначения высоких доз и учитывать описанные выше эффекты во время наблюдения за состоянием новорожденного.
Период кормления грудью. В период кормления грудью Зопиклон применять не рекомендуется.
Зопиклон может иметь выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить, что, как и при применении любых других снотворных препаратов, возможен риск возникновения сонливости, замедление времени реакции, головокружение, вялости, нечеткости зрения или двоение в глазах и снижение концентрации внимания вместе с нарушением способности управлять транспортными средствами, особенно в первые 12:00 после приема зопиклона (см. раздел «Побочные реакции»). С целью сведения этого риска к минимуму рекомендуется соблюдать интервал между приемом зопиклона и управлением транспортными средствами, работой с машинами или работой на высоте продолжительностью не менее 12:00.
Нарушение способности управлять транспортными средствами и такие изменения поведения, как засыпание за рулем, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах.
Кроме того, эти эффекты потенцируются одновременным употреблением алкоголя или применением других антидепрессантов центральной нервной системы (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов следует предупредить о необходимости не употреблять алкоголь или другие психоактивные вещества при лечении зопиклоном.
Для перорального применения.
Дозировки. Лечение всегда следует начинать с минимальной эффективной дозы, нельзя превышать максимальную дозу. Препарат следует принимать в постели непосредственно перед сном однократно. Не следует принимать дополнительную дозу препарата в течение этой же ночью!
Доза 3,75 мг предназначена специально для пожилых людей старше 65 лет и лиц, относящихся к группам особого риска.
Обычные дозы:
- Взрослые в возрасте до 65 лет: 7,5 мг в сутки.
- Пациенты старше 65 лет: 3,75 мг в сутки дозу 7,5 мг можно применять только в исключительных случаях.
- Пациенты с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью рекомендуемая доза - 3,75 мг в сутки (см. Раздел «Фармакокинетика»).
- Пациенты с почечной недостаточностью лечение нужно начинать с дозы 3,75 мг в сутки (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Во всех случаях суточная доза имован Ò не должна превышать 7,5 мг.
Продолжительность лечения.
Лечение этим лекарственным средством должно быть как можно короче и не должно превышать четыре недели, включая период постепенного уменьшения дозы лекарственного средства (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациентам следует рекомендовать принимать препарат в течение:
- в случае ситуативного бессонница - 2-5 суток (например, во время путешествия)
- в случае временного бессонница - 2-3 недели (например, вызванного серьезным событием).
В некоторых случаях может возникать необходимость в продлении срока лечения более рекомендован период. Срок лечения нельзя удлинять более максимальный период без повторной оценки состояния пациента, поскольку с увеличением длительности применения этого лекарственного средства риск злоупотребления и зависимости.
Дети. Безопасность и эффективность применения зопиклона детям и подросткам (до 18 лет) не установлены. В связи с этим Зопиклон не рекомендуется к применению таким пациентам.
Передозировка может угрожать жизни, особенно в случае одновременного передозировки несколькими депрессантами центральной нервной системы (включая алкоголь).
Симптомы. При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется главным образом в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкое передозировки проявляется симптомами спутанности сознания или вялостью.
В более серьезных случаях наблюдались атаксия, мышечная гипотония, артериальная гипотензия, метгемоглобинемия, угнетение дыхания, иногда - летальный исход. Другими факторами риска, которые могут усугубить симптомы передозировки, сопутствующие заболевания.
Лечение. Если пероральное передозировки произошло меньше чем час назад, у больного, находящегося в сознании, можно вызвать рвоту; в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.
Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функции в специализированном отделении.
При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку Зопиклон имеет большой объем распределения.
Для диагностики и / или лечения случайного или умышленного передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение инъекционного флумазенил.
Флумазенил влияет, противоположный действия бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (возбуждение, беспокойство, судороги и эмоциональная лабильность), особенно у больных эпилепсией.
Побочные реакции были распределены по частоте с использованием такой классификации: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,
Побочные эффекты зависят от дозы и индивидуальной чувствительности пациента.
Со стороны психики.
Нечасто: возбуждение, ночные кошмары.
Редко: нарушение сознания, изменения либидо, раздражительность, агрессивность, проявления агрессии, галлюцинации.
Частота неизвестна: расстройства поведения, бред, приступы гнева, нервозность, сомнамбулизм (см. Раздел «Особенности применения»), физическая и психологическая зависимость от препарата, даже в терапевтических дозах, с синдромом отмены или «Рикошетная» симптоматикой после отмены препарата (см. «Особенности применения»), спутанность сознания, бессонница, напряжение.
На фоне лечения бензодиазепинами и их производными могут возникать психозоподибни симптомы, неадекватное поведение и другие нарушения поведения.
В редких случаях они могут быть тяжелыми.
К возникновению этих симптомов более склонны пациенты пожилого возраста и дети.
Депрессия. Во время лечения бензодиазепинами и их производными латентная депрессия может приобретать манифестного характера.
Со стороны нервной системы.
Часто снижение скорости реакции или даже сонливость (особенно у пациентов пожилого возраста), дисгевзия.
Нечасто: ощущение неги, головная боль.
Редко антероградная амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск возрастает пропорционально дозе).
Частота неизвестна: атаксия, парестезии, когнитивные расстройства, такие как нарушения памяти, внимания и речи.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.
Редко одышка.
Частота неизвестна: угнетение дыхательной функции.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Редко кожная сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Частота неизвестна: мышечная гипотония.
Общие расстройства.
Нечасто астения.
Со стороны иммунной системы.
Очень редко ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Со стороны органов зрения.
Частота неизвестна: диплопия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Часто сухость во рту.
Нечасто тошнота.
Частота неизвестна: диспепсия, рвота.
Гепатобилиарной системы.
Очень редко: повышение уровня трансаминаз и / или щелочной фосфатазы в крови, что в исключительных случаях может привести к клинической картины нарушения функции печени.
Травмы, отравления и процедурные осложнения.
Редко падения (особенно у пациентов пожилого возраста) (см. Раздел «Особенности применения»).
Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщение о подозреваемых побочные реакции после одобрения лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальные системы сообщений.
3 года.
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °C.
№ 20 (20х1): по 20 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По рецепту.
Санофи Уинтроп Индастриа.
Адрес
56 рут де Шуази в Бак, 60205 Компьень, Франция.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}