ОФЛОКСИН® 200

Состав

Действующее вещество: офлоксацин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит офлоксацина 200 мг

Вспомогательные вещества: лактоза; крахмал кукурузный повидон, кросповидон; полоксамер; магния стеарат тальк гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с насечкой с одной стороны и оттиском «200» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения.

Группа хинолонов. Код АТХ J01M A01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия. Офлоксацин - это производная хинолинкарбоновой кислоты, синтетический фторхинолонов противомикробное средство широкого спектра действия. Эффективен при приеме внутрь.

При концентрациях, идентичных МПК (MIC), или при более высоких концентрациях он оказывает бактерицидное действие (путем угнетения ДНК-гиразы - фермента, необходимого для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК; подавление этого фермента приводит к экспансии и дестабилизации ДНК бактерии, а следовательно - к гибели клетки). Обнаружено, что некоторые хинолоны, в том числе офлоксацин, оказывают другую, не РНК-зависимую действие на бактериальные клетки, повышает бактерицидный эффект. Природа этой иного действия до сих пор не выяснена.

Фармакокинетические / фармакодинамические взаимосвязи. Фторхинолоны имеют зависимую от концентрации бактерицидную активность и проявляют средний постантибиотическим эффект. Для этого класса антимикробных препаратов соотношение между площадью под кривой зависимости «концентрация-время» (AUC) и МПК (MIC) или максимальной концентрацией (Cmax) и MIC предусматривает клинический успех.

Механизмы резистентности. Резистентность к офлоксацину приобретается благодаря поэтапному процессу возникновения мутаций в участках-мишенях в топоизомеразами II обоих типов, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как барьеры проницаемости (которые часто встречаются в Pseudomonas aeruginosa) и ефлюксни механизмы, также могут влиять на чувствительность к офлоксацину.

Предельные значения при определении чувствительности к антимикробным средствам. Предельные значения отделяют чувствительные штаммы от штаммов с умеренной чувствительностью, а остальные - от резистентных штаммов. Предельные значения, определенные EUCAST (Европейским комитетом по оценке чувствительности к антимикробным препаратам):

a. Предельные значения касаются терапии высокими дозами.

b. Дикий тип S. pneumoniae считается нечувствительным к офлоксацину, поэтому этот вид в целом классифицируется как умеренно чувствителен.

Чувствительность. Для отдельных видов бактерий распространенность резистентности может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует получить консультацию специалиста, особенно если местная распространенность резистентности такова, что польза от применения этого препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, сомнительна.

Терапевтические дозы офлоксацина не имеют фармакологического воздействия на соматическую или вегетативную нервную систему.

Фармакокинетика

После приема офлоксацин почти полностью абсорбируется. После приема разовой дозы 200 мг максимальная концентрация в плазме крови 2,5-3 мкг/мл достигается через 1:00. Объем распределения составляет 120 литров. При многократном приеме препарата его концентрация в сыворотке крови существенно не повышается (коэффициент увеличения составляет примерно 1,5). Концентрации офлоксацина в моче и в месте инфекций мочевыводящих путей превышают измеренную в сыворотке крови в 5-100 раз.

Период полувыведения офлоксацина в плазме составляет 6-7 часов и является линейным. Офлоксацин выводится преимущественно почками в неизмененном виде. При почечной недостаточности дозы необходимо уменьшить.

Никаких клинически значимых взаимодействий офлоксацина и пищи не наблюдалось, а также не было обнаружено взаимодействия офлоксацина с теофиллином.

Показания

Офлоксацин применяют взрослым для лечения таких бактериальных инфекций:

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- бактериальный простатит, епидидимоорхит;

- воспалительные заболевания органов малого таза в комбинации с другими антибактериальными лекарственными средствами.

При нижеуказанных инфекциях офлоксацин следует применять только в том случае, когда считается нецелесообразным применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для начального лечения этих инфекций (см. Раздел «Особенности применения»):

- неосложненный цистит

- уретрит;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит,

- внебольничная пневмония.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к офлоксацину и другим компонентам препарата или к другим препаратам группы хинолонов;

- тендинит в анамнезе, был связан с применением фторхинолонов;

- эпилепсия в анамнезе

- поражение центральной нервной системы (ЦНС) с пониженным порогом судорожной активности;

- дети и подростки в фазе роста, женщины во время беременности и грудного вскармливания ребенка (опыт экспериментального применения препарата у животных свидетельствует о том, что невозможно полностью исключить его негативное влияние на хрящи суставов растущего организма);

- скрытый или явный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (может обусловливать склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновых антибиотиками).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Лекарственные средства с известной способностью удлинять интервал QT

Как и другие фторхинолоны, офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам, принимающим препараты с известной способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. Пункт «Удлинение интервала QT» в разделе « особенности применения »).

Антациды, сукральфат, катионы металлов

При одновременном применении с офлоксацина антациды, содержащие алюминий / магний, сукральфат, препараты цинка или железа, могут уменьшать его всасывание, поэтому офлоксацин нужно принимать за 2:00 до приема этих препаратов.

При одновременном применении Офлоксин® 200 и антикоагулянтов сообщалось об увеличении времени кровотечения.

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При применении хинолонов одновременно с другими лекарственными средствами, которые снижают порог судорожной готовности, например с теофиллином, НПВП или с другими средствами может наблюдаться выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга. Однако в клиническом исследовании не было обнаружено ни одной фармакокинетического взаимодействия офлоксацина с теофиллином.

Если возникнут приступы судорог, офлоксацин нужно отменить.

Глибенкламид

При одновременном применении офлоксацин может вызывать небольшое повышение сывороточных концентраций глибенкламида; следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

Пробенецид уменьшает общий клиренс офлоксацина на 24% и увеличивает его AUC на 16%. Вероятным механизмом этого действия является конкуренция или ингибирования активного транспорта препарата при экскреции почечными канальцами. Необходимо с осторожностью применять офлоксацин одновременно с другими лекарственными средствами, которые влияют на канальцевую секрецию почек, такими как пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат.

Антагонисты витамина К

У пациентов, получавших офлоксацин в сочетании с антагонистом витамина K (например, варфарин), зафиксированы случаи повышения показателей коагуляционных проб (ПВ / международного нормализованного отношения) и / или кровотечений, которые могли быть тяжелыми. Нужно осуществлять тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб (см. Раздел «Особенности применения») у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, из-за возможного снижения активности производных кумарина.

Особенности применения

Для метициллин S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность существования сопутствующей резистентности к фторхинолонам, в том числе к офлоксацину. В связи с этим офлоксацин не рекомендуется для лечения известных или подозреваемых инфекций, вызванных MRSA, за исключением случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к офлоксацину (антибактериальные средства, обычно рекомендованы для лечения инфекций, вызванных MRSA, не могут быть применены).

Следует избегать применения препарата офлоксацина пациентам, у которых в прошлом были серьезные нежелательные реакции на лекарственные средства, содержащие хинолоны или фторхинолоны (см. Раздел «Побочные реакции»). Терапию офлоксацина у этих пациентов следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения «польза-риск» (см. Раздел «Побочные реакции»).

Инфекции, вызванные кишечной палочкой (Escherichia coli)

Резистентность E. coli - частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей - к фторхинолонам варьирует в разных странах Европейского Союза. Врачам, которые назначают терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам. Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.

Инфекции, вызванные гонококками (Neisseria gonorrhoeae)

В связи с увеличением резистентности N. gonorrhoeae офлоксацин не следует применять как эмпирический подход к антибактериальной терапии при подозрении на гонококковой инфекции (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и епидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудителя было идентифицировано и подтверждено его чувствительность к офлоксацина. Если после 3 дней лечения не было достигнуто клинического улучшения состояния, терапию необходимо пересмотреть.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с препаратами, активными в отношении анаэробных микроорганизмов.

Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

Сообщалось о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после приема начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать необходимое лечение (например, лечение шока).

Тяжелые буллезные реакции

Зафиксированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения офлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае реакций со стороны кожи и / или слизистых оболочек пациентам следует порекомендовать немедленно связаться со своим врачом, прежде чем продолжать лечение.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея во время или после лечения офлоксацина (в том числе в течение нескольких недель после прекращения лечения), особенно тяжелая, длительная и / или кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита (заболевание, ассоциированного с Clostridium difficile). Заболевания, ассоциированное с Clostridium difficile, по своей тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни. Наиболее тяжелой формой такого заболевания является псевдомембранозный колит (см. Раздел «Побочные реакции»). В связи с этим важно рассматривать такой диагноз у пациентов, у которых на фоне лечения офлоксацина или после него развивается серьезная диарея. Если возникнет подозрение на псевдомембранозный колит, офлоксацин нужно немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицин для приема, тейкопланином для приема или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам

Хинолоны могут снижать порог судорожной активности и провоцировать возникновение судорог. Офлоксацин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию (см. Раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, офлоксацин следует применять с крайней осторожностью пациентам, склонным к возникновению судорог (пациентам с существующими поражениями ЦНС и пациентам, которые одновременно получают лечение фенбуфеном и подобными НПВП или препаратами, снижающими судорожный порог головного мозга, например теофиллином). Если возникают приступы судорог, офлоксацин нужно отменить (см. Пункт о снижении порога судорожной готовности головного мозга в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Удлинение интервала QT

В очень редких случаях зафиксировано удлинение интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны. Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, к которым в частности относятся:

· Неоткорректированным нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

· Врожденный синдром удлиненного интервала QT;

· Заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

· Одновременное применение лекарственных средств с известной способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмических препаратов классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролидов, антипсихотиков).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QTc. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе офлоксацин пациентам этих подгрупп (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Применение», «Передозировка» и «Побочные реакции» ).

Профилактика фотосенсибилизации

Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациенты, принимающие офлоксацин, должны избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) без особой необходимости во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема препарата.

Тендинит и разрыв сухожилия

Тендинит наблюдается редко, однако он может приводить к разрыву сухожилий, особенно ахиллова сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилий (особенно ахиллесовой сухожилия, но не ограничиваясь им), иногда двусторонние, могут возникать уже в течение 48 часов после начала терапии хинолонами и фторхинолонами, и, как сообщалось, риск этих явлений сохраняется даже до нескольких месяцев после прекращения терапии. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантацией солидных органов и пациентов, которые одновременно получают кортикостероиды. В связи с этим следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (таких как болезненный отек, воспаление) терапию офлоксацина следует прекратить и рассмотреть альтернативные методы лечения. Пораженную (-и) конечность (-и) следует должным образом пролечить (например, зафиксировать). Если появляются признаки тендинопатии, не следует применять кортикостероиды.

Пациентам пожилого возраста следует корректировать дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Учитывая вышесказанное, следует тщательно наблюдать за такими пациентами, если им назначается офлоксацин.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе

Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимающих фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или саморазрушающего поведения, в том числе к попыткам самоубийства, иногда даже после однократного приема препарата (см. Раздел «Побочные реакции»). Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебных мероприятий. Нужно с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Пациенты с нарушениями функции почек

Поскольку офлоксацин выводится преимущественно почками, пациентам с нарушениями функции почек необходимо корректировать дозу офлоксацина (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушениями функции печени

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие приема препарата. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который потенциально приводил к случаям печеночной недостаточности (в том числе летальных), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени, как отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. Раздел «Побочные реакции»).

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ / международного нормализованного отношения) и / или кровотечение у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Миастения гравис

Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В пострегистрационный период серьезные побочные реакции, в том числе летальные случаи и необходимость применения респираторной поддержки, были ассоциированы с применением фторхинолонов пациентам с миастенией гравис. Не рекомендуется применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых миастения гравис.

Суперинфекция

Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациента. Если на фоне терапии возникнет вторичная инфекция, следует принять надлежащие меры.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны. Пациенты, получающие терапию офлоксацина, должны быть предупреждены о том, что нужно сообщать врачу перед началом терапии, если возникают такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, для того чтобы предотвратить развитие потенциально необратимых состояний (см. «Побочные реакции»).

Дисгликемией

При применении офлоксацина, как и всех других хинолонов, сообщалось о случаях изменений уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипергликемии, так и случаи гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, получавших сопутствующее лечение пероральным сахароснижающих препаратов (например, глибенкламидом) или инсулином. Зафиксированы случаи возникновения гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови (см. Раздел «Побочные реакции»).

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, при необходимости применения офлоксацина этим пациентам следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Нарушение зрения

Если возникают какие-либо нарушения зрения или побочные явления со стороны глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом (см. Разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Влияние на результаты лабораторных исследований

При применении офлоксацина у пациентов могут наблюдаться ложноположительные результаты тестов на определение опиатов в моче. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты, полученные при скрининговом тесте, более специфическим методом.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями

Пациентам с редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции

Сообщалось об очень редких случаях длительных (которые продолжаются несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций при применении лекарственного средства офлоксацина, влияющие на различные системы организма, иногда сразу на несколько систем организма (нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата, расстройства со стороны нервной системы, расстройства со стороны психики и расстройства ощущений), у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска. При первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции следует немедленно прекратить применение офлоксацина, а пациентам порекомендовать обратиться за консультацией к врачу, который назначил такой препарат.

Аневризма и диссекция аорты и регургитация / недостаточность сердечного клапана сердца

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о росте риска аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также риска регургитации аортального и митрального клапанов после приема фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и о регургитацию / недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. Раздел «Побочные реакции»).

Учитывая это фторхинолоны следует применять только после тщательного оценивания соотношение «польза / риск» и после рассмотрения альтернативного лечения для пациентов с наличием аневризмы аорты или врожденного порока сердечных клапанов в семейном анамнезе, пациентов с установленным диагнозом аневризмы и / или диссекции аорты, пациентам с заболеванием сердечного клапана, а также при наличии других факторов риска, а именно:

· Факторы риска развития как аневризмы и диссекции аорты, так и регургитации / недостаточности сердечного клапана: заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса - Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит);

· Факторы риска развития аневризмы и диссекции аорты: сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточных артериит, атеросклероз, синдром Шегрена)

· Факторы риска развития регургитации / недостаточности сердечного клапана: инфекционный эндокардит.

Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыва повышенный также у пациентов, которые одновременно получают системные кортикостероиды.

В случае возникновения внезапной боли в животе, грудной клетке или спине пациентам необходимо немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Также следует рекомендовать пациентам немедленно обращаться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового нападения сердцебиение, развития отека живота или нижних конечностей.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Ограниченные данные о применении препарата у человека свидетельствуют о том, что терапия фторхинолонами при I триместра беременности ассоциированная с повышением риска возникновения значительных пороков развития или других побочных эффектов на клинические исходы беременности. Исследования на животных показали повреждения суставного хряща в незрелых животных, однако тератогенные эффекты отсутствовали. Препарат противопоказан в период беременности (см. Раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью.

Офлоксацин в незначительных количествах выводится с грудным молоком. -За потенциальной возможности развития артропатии и других серьезных токсических эффектов у младенцев, вскармливаемых молоком матери, в период лечения противопоказано кормления грудью (см. Раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Некоторые нежелательные реакции, например, головокружение, нарушение координации, сонливость, нарушение зрения, могут ухудшать способность пациента к концентрации внимания и уменьшать скорость реакции и таким образом представлять риск в ситуациях, когда эта способность особенно важна (управление автомобилем или работа с механизмами). Пациенты должны знать свою реакцию на препарат до того, как управлять автомобилем или другими механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя.

Способ применения и дозы

Общие рекомендации по дозировке: доза офлоксацина зависит от типа и степени тяжести инфекционного заболевания. Диапазон доз для взрослых - от 200 до 800 мг в сутки. Дозы до 400 мг можно принимать за один раз, желательно утром, а большие дозы следует принимать в двух равномерно распределенных дозах. В общем отдельные дозы нужно принимать через равные промежутки времени. Таблетки следует глотать, запивая жидкостью. Таблетки можно принимать как натощак, так и одновременно с приемом пищи. Необходимо избегать одновременного применения с антацидами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит, внебольничная пневмония: 400 мг 1 раз в сутки (при необходимости дозу увеличивают до 400 мг 2 раза в сутки).

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 400 мг 2 раза в сутки.

* При простатите может быть рассмотрена необходимость увеличения продолжительности лечения после тщательного повторного обследования больного.

Офлоксацин также может применяться для завершения курса терапии у пациентов, у которых на фоне начального лечения внутривенным офлоксацина наблюдается улучшение.

Нарушение функции почек.

Пациентам с нарушениями функции почек рекомендованы следующие дозы для перорального или внутривенного приема препарата:

Если клиренс креатинина 20-50 мл/мин (сывороточный уровень креатинина - 1,5-5 мг/дл), дозу следует уменьшить вдвое (100-200 мг в сутки).

Если клиренс креатинина менее 20 мл/мин (сывороточный уровень креатинина - более 5 мг/дл), препарат нужно назначать в дозе 100 мг каждые 24 часа (согласно показаниям или интервала дозирования).

Пациентам, которым проводят гемодиализ или перитонеальный диализ, следует принимать по 100 или 200 мг каждые 48 часов. Необходимо мониторить концентрацию офлоксацина в сыворотке крови у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов, находящихся на диализе.

В тех случаях, когда клиренс креатинина невозможно измерить, его можно рассчитать по уровню креатинина в сыворотке крови с помощью приведенной ниже формулы Кокрофта для взрослых:

Или

Нарушение функции печени (например, цирроз с асцитом).

Не рекомендуется превышать суточную дозу офлоксацина 400 мг из-за возможного уменьшения экскреции препарата.

Пациенты пожилого возраста.

Возраст сам по себе не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако у пациентов пожилого возраста необходимо обращать особое внимание на функцию почек, и дозу следует корректировать в соответствии с этим (см. Пункт «Удлинение интервала QT» в разделе «Особенности применения»).

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа на терапию. Обычно курс лечения длится 5-10 дней, кроме случаев неосложненной гонореи, когда рекомендуется однократный прием препарата в дозе 400 мг.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяца.

Дети. Препарат противопоказан детям и подросткам.

Передозировка

Важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки являются симптомы со стороны ЦНС, в частности спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, приступы судорог, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозивные повреждения слизистых оболочек.

В рамках опыта применения препарата в пострегистрационный период в таких случаях наблюдались реакции со стороны ЦНС, в том числе спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки рекомендовано принять надлежащие меры для вывода неабсорбированного офлоксацина, например промыть желудок, ввести адсорбенты и сульфат натрия по возможности в течение первых 30 минут после передозировки. Для защиты слизистой оболочки желудка рекомендуется применять антациды. Фракции офлоксацина могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ не эффективны для вывода офлоксацина из организма. Специфического антидота к препарату не существует.

Вывод офлоксацина можно усилить с помощью форсированного диуреза.

В случае передозировки необходимо применять симптоматическое лечение. Нужно проводить мониторинг показателей ЭКГ из-за возможного удлинения интервала QT.

Побочные реакции

* Опыт применения в постмаркетинговый период.

** Сообщалось об очень редких случаях длительных (которые продолжаются до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственное средство, поражают различные системно-органные классы и органы чувств, а иногда несколько классов / органов одновременно (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки; нейропатии, которые сопровождаются парестезии; депрессия, повышенная утомляемость, нарушение памяти, нарушение сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) в связи с применением хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от имеющихся факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

*** Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и случаи регургитации / недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение фторхинолонов ассоциируется с длительными (до нескольких месяцев или лет), серьезными, инвалидизирующими и потенциально необратимыми реакциями на лекарственное средство, влияющих на различные, иногда многочисленные, системы, классы органов и ощущения.

Серьезные побочные эффекты включают тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, сопровождающиеся парестезии, депрессией, усталостью, нарушениями памяти, расстройствами сна, ухудшением слуха, зрения, вкуса и обоняния.

Поражение сухожилий (особенно ахиллова сухожилия, но может касаться и других сухожилий) может в течение 48 часов после начала лечения фторхинолоном, но поражения может развиться и через несколько месяцев после прекращения лечения.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с дисфункцией почек, пациенты, перенесшие трансплантацию внутренних органов, а также пациенты, получающие кортикостероиды, имеют повышенный риск поражения сухожилий. Следует избегать одновременного лечения фторхинолоном и ГКС.

Лечение фторхинолоном следует прекратить при первом признаке боли или воспаления сухожилий, и пациентам следует посоветовать прекратить лечение фторхинолоном и проконсультироваться с врачом в случае появления симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, с целью предотвращения развития потенциально необратимого состояния.

Фторхинолоны, как правило, не следует применять для лечения пациентов, у которых были серьезные нежелательные реакции, связанные с использованием хинолоновых или фторхинолоновых лекарственных средств.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

№ 10 (10х1): по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Зентива».

Адрес

В кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Заявитель

ООО «Санофи-Авентис Украина».

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины