ХУМАЛОГ® МИКС 25

Состав

Действующее вещество: инсулин лизпро;

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина лизпро (25% - инсулин лизпро и 75% - суспензия инсулина лизпро протамина)

Вспомогательные вещества: глицерин натрия фосфат, дигидрат; метакрезол; цинка оксид; фенол; протамина сульфат вода для инъекций соляная кислота 10%; натрия гидроксид 10%.

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические препараты. Комбинации инсулинов короткой и средней продолжительности действия. Код АТХ А10А D04.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Хумалог® Микс 25 - ДНК-рекомбинантный аналог человеческого инсулина - является смесью, состоящей на 25% из инсулина лизпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и на 75% из суспензии инсулина лизпро протамина (аналога человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, все инсулины проявляют анаболические и антикатаболические влияния на различные виды тканей тела. В мышцах и других тканях (кроме мозга) инсулин приводит к повышению уровня гликогена, жирных кислот глицерина, усиление синтеза протеинов и увлечения аминокислот, в то же время в печени инсулин подавляет гликогенолиз, глюконеогенез, кетогенез, липолиз, катаболизм белков и продуцирования аминокислот.

Инсулин лизпро оказался равноценным человеческому инсулину.

Инсулин лизпро начинает действовать быстро, пик его действия наступает раньше чем у обычного человеческого инсулина, а продолжительность глюкозознижувальнои действия меньше, чем у обычного человеческого инсулина при подкожном введении. Более раннее начало действия инсулина лизпро, примерно через 15 мин после введения, напрямую связан с его более быстрой абсорбцией. Это дает возможность применять инсулин лизпро ближе к приему пищи (за 0 - 15 мин) по сравнению с растворимым инсулином (30-45 мин до приема пищи).

Профиль активности Хумалогу базального подобен таковому для инсулина базального (НПХ) за промежуток времени примерно 15 часов.

Скорость инфузии глюкозы (Мг/мин / кг)	Хумалог®  Хумалог® Микс 50 Хумалог® Микс 25  Протаминова суспензия инсулина лизпро

Время (часы)

Рисунок. Профили средней активности инсулина в зависимости от времени после введения 0,3 ЕД / кг Хумалог®, Хумалог® Микс 50 Хумалог® Микс 25 и протаминовои суспензии инсулина лизпро 30-ти здоровым добровольцам.

В исследовании с проведением клемп-теста в 30 здоровых добровольцев сравнивались начало действия и сахароснижающая активность препаратов Хумалог®, Хумалог® Микс 50, Хумалог® Микс 25 и суспензии инсулина лизпро протамина (см. Рисунок). Графики средней скорости инфузии глюкозы в зависимости от времени показали различные профили активности инсулина для каждого препарата. Такая характеристика Хумалогу®, как быстрое начало сахароснижающей активности, сохранялась и для препарата Хумалог® Микс 25 Медиана максимального фармакологического эффекта Хумалог® Микс 25 после введения 0,3 ЕД / кг здоровым добровольцам была достигнута примерно за 2:00 (диапазон от 1 до 6 ч). Сахароснижающая активность препарата проявлялась в среднем в течение 22 часов (в диапазоне от 13 до 22 часов), что было концом клемп-теста.

На глюкодинамичну ответ на применение инсулина лизпро не влияет нарушение функции почек или печени. Глюкодинамична разница между инсулином лизпро и растворимым инсулином человеческим, как было определено в ходе процедуры клемп-теста глюкозы, сохранялась при различной почечной функциональности. Инсулин лизпро оказался равным по силе инсулина человеческому на молекулярной основе, но его эффект наступает быстрее, а продолжительность действия - меньше.

Фармакокинетика

Начало действия инсулина лизпро наблюдается примерно через 15 мин после подкожного введения; максимальный эффект развивается через 30-70 мин. Скорость абсорбции инсулина лизпро и соответственно начало действия зависят от места введения. Фармакокинетика инсулина лизпро отражает такую для компонента быстро всасывается. Фармакокинетика протаминовои суспензии инсулина лизпро соответствует фармакокинетики инсулина средней продолжительности действия, например НПХ. Фармакокинетика препарата Хумалогу® Микс 25 отражает фармакокинетические свойства двух его отдельных компонентов.

У пациентов с почечной недостаточностью абсорбция инсулина лизпро более быстрой по сравнению с абсорбцией у препаратов растворимого инсулина человеческого. У пациентов с диабетом II типа с различным состоянием функции почек фармакокинетика инсулина лизпро и инсулина человеческой растворимого была примерно одинаковой и не зависела от функционального состояния почек. У пациентов с печеночной недостаточностью абсорбция инсулина лизпро более быстрой по сравнению с абсорбцией у препаратов растворимого инсулина человеческого.

Показания

Лечение сахарного диабета у пациентов, требующие введения инсулина для поддержания нормального гомеостаза глюкозы.

Противопоказания

Гипогликемия.

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или другим компонентам препарата.

Противопоказано внутривенное введение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Потребность в инсулине может увеличиваться при приеме лекарственных средств, имеющих гипергликемизирующее активность, как оральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета2-агонисты (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может уменьшаться в присутствии лекарственных средств, имеющих гипогликемическое активность, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь.

Применение препарата Хумалог® Микс 25 в смеси с другими инсулинами не исследовался.

Перед приемом других препаратов в сочетании с лекарственным средством Хумалог® Микс 25 следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения

Хумалог® Микс 25 нельзя назначать в.

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина.

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим контролем врача. Изменение дозировки, торговой марки (производителя), типа (Регуляр / растворимый, НПХ / изофан и т. д.), видового происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения ) может потребовать изменения дозы.

Гипогликемия и гипергликемия.

Состояниями, при которых ранние симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, является длительное существование сахарного диабета, интенсивная инсулинотерапия, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Несколько пациентов, которые имеют опыт возникновения гипергликемических реакций после изменения инсулина животного происхождения на инсулин человеческий, сообщили, что ранние симптомы гипогликемии были менее выражены или отличались от таковых при использовании предыдущего типа инсулина. Некореговани гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме и летальному исходу.

Применение неадекватных доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулин-зависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидоза - состояний, потенциально летальными.

Потребность в инсулине и корректировки дозы.

Потребность в инсулине может увеличиваться при заболеваниях или при наличии эмоциональных расстройств.

Потребность в коррекции дозы может возникнуть также при увеличенном физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Нагрузка сразу после приема пищи повышает риск гипогликемии.

Применение лекарственного средства Хумалог® Микс 25 детям до 12 лет возможно, если ожидаются преимущества от применения по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина.

Комбинированное применение с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при комбинированном назначении препарата Хумалог® Микс 25 и пиоглитазона. При условии применения такой комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента о возникновении симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Во избежание ошибок при лечении.

Пациентам следует проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайного смешения с другими препаратами инсулина. Пациентам следует визуально проверять количество набранных единиц дозы на шприц-ручке КвикПен. Итак, обязательным требованием для пациентов при самостоятельном введении дозы является визуальная проверка значение счетчика дозы в дозирующих окне шприц-ручки КвикПен. Пациентов с полной потерей зрения или с ослабленным зрением следует проинструктировать, чтобы они всегда получали помощь от другого человека, который имеет хорошее зрение и умеет пользоваться шприц-ручкой КвикПен.

Вспомогательные вещества.

Этот медицинский препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть фактически не содержит натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Применение в период беременности

Значительное количество данных по применению лекарственного средства Хумалог® Микс 25 в период беременности не обнаружила никаких побочных воздействий инсулина лизпро на течение беременности или здоровье плода или новорожденного. За больными с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающих терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль.

Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Больным сахарным диабетом следует проконсультироваться с врачом в случае наступления беременности или ее планирования. Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль за уровнем глюкозы в крови, а также за общим состоянием здоровья.

Кормление грудью

Пациенткам, больным диабетом, которые кормят грудью, могут потребоваться коррекция дозы и / или диеты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Способность пациентов, принимающих инсулин, сконцентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, когда эти способности имеют особое значение (в т. ч. при управлении автотранспортом или работе с механизмами).

Больным необходимо принять меры для предотвращения гипогликемии при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых снижена или отсутствует выраженность предупредительных симптомов гипогликемии или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В этих обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы

Дозу определяет врач в зависимости от потребности пациента. Хумалог® Микс 25 можно вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости Хумалог® Микс 25 можно вводить вскоре после еды. Хумалог® Микс 25 необходимо вводить только подкожно. Лекарственное средство нельзя назначать в.

После введения инъекции препарата Хумалог® Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и ранний пик активности собственно Хумалогу®. Это позволяет вводить непосредственно перед приемом пищи. Продолжительность действия протаминовои суспензии инсулина лизпро, компонента препарата Хумалог® Микс 25 сходна с таковой базального инсулина НПХ. Продолжительность действия любого инсулина может варьировать у разных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия препарата Хумалог® Микс 25 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжение, температуры тела и физической активности.

Отдельные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Потребность в инсулине может уменьшаться при наличии почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Потребность в инсулине может уменьшаться у пациентов с нарушением функции печени в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Способ применения и дозы

Подкожные инъекции необходимо выполнять в области плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место использовать не чаще одного раза в месяц. Во время инъекции препарата Хумалог® Микс 25 необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Больные должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Особые предостережения при применении.

Любой неиспользованный материал или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства.

Каждая шприц-ручка / картридж должен быть использован только для одного пациента даже при условии изменения иглы на устройства ввода для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных заболеваний. Пациенту следует выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Шприц-ручки / картриджи инсулина необходимо часто проверять и не применять препарат, если суспензия содержит грудки или если частицы белого цвета пристают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Инструкции по приготовлению и применению препарата Хумалог® Микс 25 в картридже.

Хумалог® Микс 25 в картриджах по 3 мл необходимо применять с многократными пен-инъекторами производства группы компаний Эли Лилли энд Компани и не следует использовать с другими многократными пен-инъекторами, поскольку точность дозирования для них не была установлена.

Следует соблюдать инструкции для каждого пен-инъектора о том, как вставить картридж, присоединить иглу и ввести инъекцию инсулина.

ПриготовлениеДозы.

Перед применением препарата Хумалог® Микс 25 в картриджах следует ресуспендировать смесь инсулинов путем перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивание картриджа 10 раз в 180 ° до вступления суспензией равномерного помутнения или равномерного молочного окраску. Если этого не произошло, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Не следует резко встряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, будет мешать точному измерению дозы.

Картриджи не разработаны для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Далее приведены общие рекомендации. Следует ознакомиться с инструкцией производителя каждого отдельного пен-инъектора по заправке картриджа, присоединения иглы и выполнения инъекции инсулина.

Введение дозы

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3. Протрите кожу в месте инъекции.

4. Извлеките из иглы колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, натянув ее или собрав ее в большую складку. Введите иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

6. Нажмите кнопку.

7. Вытащите иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. НЕ растирайте место инъекции.

8. Пользуясь защитным колпачком иглы, снимите иглу и утилизировать ее в соответствии с требованиями безопасности.

9. Места инъекций чередуйте таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще одного раза в месяц.

Инструкции по приготовлению и применению препарата Хумалог® Микс 25 в шприц-ручке КвикПен.

Перед применением препарата Хумалог® Микс 25 в шприц-ручке КвикПен следует ресуспендировать смесь инсулинов путем перекатывания шприц-ручки между ладонями 10 раз и переворачивания 10 раз в 180 ° до вступления суспензией равномерного помутнения или равномерного молочного окраску. Если этого не произошло, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Не следует резко встряхивать шприц-ручку, поскольку это может привести к образованию пены в картриджи, будет мешать точном измерению дозы.

Применение предварительно заполненной шприц-ручки.

Перед использованием шприц-ручки КвикПен внимательно прочитайте инструкции по приготовлению и применению. Шприц-ручку следует использовать, как указано ниже.

Инструкции по применению.

За одну инъекцию шприц-ручкой КвикПен вводится от 1 до 60 единиц, шаг набора дозы составляет 1 единицу. Количество единиц отображается в дозирующих окне шприц-ручки КвикПен.

Каждый раз перед использованием новой Шприцы-ручки КвикПен следует внимательно прочитать инструкцию по применению, ведь она может содержать новую информацию. Эта информация не заменяет необходимости обсуждать состояние Вашего здоровья и назначенное лечение с врачом.

Шприц-ручка КвикПен - это одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл (300 МЕ, 100 МЕ / мл) инсулина. Используя одну шприц-ручку, Вы можете делать многократные инъекции. Шаг набора дозы составляет 1 единицу. Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекции. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние и Вы можете не заметить, что он двигается. Поршень достигнет конца картриджа только тогда, когда Вы используете все 300 МЕ.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Схематическое изображение шприц-ручки КвикПен

Части иглы шприц-ручки (Иглы в комплект не входят)				Части шприц-ручки КвикПен
бумажное вложения	держатель колпачка	держатель Картриджа	Этикетка шприц-ручки	индикатор дозы
Кнопка ввода инъекции
Внешний колпачок иглы	Внутренний колпачок иглы	игла	Колпачок шприц-ручки	резиновый диск	поршень	Тело шприц-ручки	дозирующее окно

Описание шприц-ручки КвикПен с лекарственным средством Хумалог® Микс 25

Цвет тела шприц-ручки - голубой

Цвет кнопки ввода инъекции - желтый

Цвет этикетки - белая этикетка с полоской желтого цвета

Применение шприц-ручки КвикПен рекомендуется только с иглами Бектон, Диксон энд Компани (Becton, Dickinson and Company (BD)).

Подготовка шприц-ручки КвикПен

· Вымойте руки с мылом.

· Прочитайте текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более чем 1 вид инсулина.

· Не используйте шприц-ручку после окончания срока годности, указанного на этикетке. Не используйте шприц-ручку в течение более 28 дней, даже если в ней все еще остается инсулин.

· Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить инфекцию и блокированию иглы.

Шаг 1: · Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. НЕ снимайте этикетку со шприц-ручки. - Если Вам не удается снять колпачок шприц-ручки, осторожно покрутите колпачок назад и вперед, а затем потяните его, чтобы снять. · Используйте тампон для того, чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.
Шаг 2: · Осторожно покрутите и переверните шприц-ручку 10 раз. Смешивание является важным для обеспечения получения правильной дозы. Инсулин должен выглядеть равномерно перемешанным.
Шаг 3: · Проверка внешнего вида инсулина. - Суспензия для подкожного введения Хумалог® Микс 25 должно быть белого цвета после перемешивания. Не следует использовать, если он прозрачный, загустела или имеет видимые частицы.
Шаг 4. · Возьмите новую иглу. · Удалите бумажное вложения с внешнего колпачка иглы.
Шаг 5: · Наденьте иглу, которая находится в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтите иглу до полного присоединения.
Шаг 6: · Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его. · Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина.

Проверку шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина нужно выполнять перед каждой инъекцией.

· Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина необходима для того, чтобы удалить воздух, может собираться в игле или в картриджи с инсулином во время обычного использования, а также чтобы убедиться, что шприц-ручка работает правильно.

· Если Вы не будете выполнять проверку шприц-ручки на поступление инсулина перед каждой инъекцией, то Вы можете получить или слишком низкую или слишком высокую дозу инсулина.

Шаг 7: · Установите дозу 2 единицы путем вращения кнопки ввода инъекции.
Шаг 8: · Направьте шприц-ручку иглой вверх. Осторожно постучите по держателю картриджа, чтобы воздух собралось в его верхней части.
Шаг 9: · Направив иглу вверх, нажмите на кнопку введения инъекции до упора и появления в дозирующих окне числа «0». Удерживайте кнопку введения инъекции в нажатом положении и сосчитайте медленно до 5. - Проверка шприц-ручки на поступление инсулина считается выполненной, когда на конце иглы появится струя инсулина. - Если струя инсулина не появляется на конце иглы, следует повторить шаги проверки шприц-ручки на поступление инсулина, указанные выше, до четырех раз. - Если Вы все еще не видите появления из иглы струи инсулина, следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормальным и не повлияет на дозу инсулина.

Установление дозы

· Вы можете устанавливать дозы от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию.

· Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 60 единиц, нужно выполнить 2 или более инъекции.

- Если Вам нужна помощь в принятии решения о том, как разделить Вашу дозу, обратитесь к врачу.

- Для каждой отдельной инъекции следует использовать новую иглу, а также повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина.

Шаг 10: · Поверните кнопку ввода инъекции к тому числу единиц, которое Вам необходимо для инъекции. Число в дозирующих окне должно совпадать с Вашей дозой. - Шаг набора дозы составляет 1 единицу. - Во время вращения кнопки ввода инъекции слышно щелчок (клик). - НЕ устанавливайте Вашу дозу путем подсчета кликов, ведь Вы можете набрать неправильную дозу. - Вы сможете исправить дозу, вращая кнопку ввода инъекции в обратном направлении, пока в дозирующих окне не появится соответствующее Вашей дозе число. - парные числа напечатаны в дозирующих окне. - Нечетные числа после номера 1 показаны в виде прямых линий между парными. · Всегда проверяйте число в дозирующих окне, чтобы убедиться, что Вы набрали правильную дозу.

(Пример: в дозирующих окне показано 12 единиц) (Пример: в дозирующих окне показано 25 единиц)

· Шприц-ручка не позволит Вам ввести дозу, превышающую количество единиц, которая осталась в шприц-ручке.

· Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, которая осталась в шприц-ручке, Вы можете ввести количество единиц, осталась, а затем завершить введения дозы новой шприц-ручкой, или ввести полную дозу с помощью новой шприц-ручки.

· Это нормально, если в ручке осталась небольшое количество инсулина, который вы не можете ввести.

Введение дозы

· Используйте технику исполнения инъекции, рекомендованную врачом.

· Каждый раз изменяйте месте инъекции.

· Никогда не пытайтесь изменить дозу при введении инсулина.

Шаг 11: · Выберите место для инъекции. · Хумалог® Микс 25 следует вводить путем подкожной инъекции в область живота, ягодиц, бедра или плеча. · Протрите кожу в месте инъекции тампоном и дайте ей высохнуть.
Шаг 12: · Введите иглу под кожу. · Крепко нажмите на кнопку введения инъекции до упора.
· Продолжая удерживать кнопку введения инъекции, медленно сосчитайте до 5 перед удалением иглы из кожи.
Не пытайтесь ввести инсулин путем поворота кнопки ввода инъекции. Вы не получите необходимую дозу инсулина таким образом. Если кнопка введения инъекции трудно нажимается: - Медленнее нажатия кнопки ввода инъекции сделает процесс выполнения инъекции более легким. - Игла может быть забитой. Следует заменить иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление инсулина. - Возможно, внутрь шприц-ручки попали пыль, пища или жидкость. Выбросьте эту шприц-ручку и используйте новую.
Шаг 13: · Удалите иглу из кожи. - Наличие капли инсулина на кончике иглы является нормальным. Это не повлияет на Вашу дозу. · Проверьте число в дозирующих окне: - если Вы видите число «0» в дозирующих окне, это значит, что Вы ввели полную дозу; - если Вы не видите число «0» в дозирующих окне, не устанавливайте дозу во второй раз. Введите иглу под кожу и завершите инъекцию; - если Вы все еще не уверены, что ввели полную дозу, не вводите еще одну. Продолжайте контролировать уровень глюкозы Вашей крови в соответствии с инструкциями, которые предоставлены Вам врачом; - если для введения полной дозы Вам необходимы две инъекции, убедитесь, что Вы выполнили вторую инъекцию. После каждой инъекции поршень перемещается на незначительное расстояние и Вы можете не заметить, что он двигается. Если Вы видите кровь после того, как удалили иглу из кожи, аккуратно прижмите место инъекции кусочком марли или тампоном. НЕ растирайте место инъекции.

После инъекции.

Шаг 14: · Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок.
Шаг 15: · Отвинтите иглу с надетым на нее внешним колпачком и утилизировать в соответствии с указаниями врача. · Не храните шприц-ручку с присоединенной к ней иглой, чтобы предотвратить утечку инсулина, блокированию иголки и попаданию пузырьков воздуха внутрь.
Шаг 16: · Наденьте колпачок на шприц-ручку, сочетая держатель колпачка с дозирующим окном и надвигая колпачок прямо по оси на шприц-ручку.

Хранение шприц-ручки

· Держите шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.

· Не следует хранить шприц-ручку с присоединенной к ней иглой.

· НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ шприц-ручку, если любая из ее частей повреждена или сломана.

· Следует всегда иметь при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или будет повреждена.

Дети.

Применение препарата у детей в возрасте до 12 лет возможно, если ожидаются преимущества от применения по сравнению с применением растворимого человеческого инсулина.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют определенных границ передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, поступлением глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникнуть в результате чрезмерной инсулиновой активности в отношении объема принимаемой пищи и затрат энергии. Гипогликемия сопровождается симптомами, включают вялость, спутанность сознания, тахикардия, головная боль, потливость, рвота.

Гипогликемию легкой степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в себя.

Может возникнуть необходимость в поддерживающем употреблении углеводов и медицинском наблюдении, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно развитие рецидива гипогликемии.

Побочные реакции

Итог профиля безопасности

Гипогликемия является распространенным побочным эффектом инсулинотерапии, который возникает у больных сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в исключительных случаях - к летальному исходу. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов, например состав диеты пациента и его физической активности.

Табличный перечень побочных реакций.

Приведенные ниже побочные реакции наблюдались во время клинических исследований. Они приведены в таблице в соответствии с Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA по классам систем органов и частоте (очень часто ≥ 1/10, часто ≥ 1/100 - ≥ 1/1000 -

Классы систем и органов в соответствии с MedDRA	очень часто	часто	нечасто	редко	Очень редко
Со стороны иммунной системы
Местная аллергическая реакция	X
Системная аллергическая реакция	X
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
липодистрофия	X

Описание отдельных по боковым реакций

Местная аллергическая реакция.

Часто возможно развитие местных аллергических реакций. В месте инъекции может наблюдаться покраснение, отек или зуд. Это состояние обычно проходит в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях связана не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражающими веществами в составе агента для очистки кожи или неудовлетворительной техникой инъекции.

Системная аллергическая реакция.

Системная аллергическая реакция возникает реже, но потенциально более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин. Она может проявляться высыпанием по всему телу, одышкой, затрудненным дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Липодистрофия.

Липодистрофия в месте инъекции встречается редко.

Отеки.

Сообщалось о случаях появления отеков во время терапии инсулином, особенно если неудовлетворительное предыдущий метаболический контроль корректировали интенсивной терапией инсулином.

Срок годности

3 года.

Срок годности при применении - 28 дней.

Условия хранения

Хранить при температуре 2-8 °C, не замораживать. При применении лекарственное средство хранить при температуре не выше 30 °C не более 28 дней, защищая от избыточного тепла и солнечных лучей. При применении картридж или предварительно заполненную шприц-ручку нельзя держать в холодильнике. Предварительно заполненную шприц-ручку не следует хранить с присоединенной иглой. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Хумалог® Микс 25 нельзя смешивать с любыми любыми другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 3 мл суспензии для инъекций в стеклянном картриджи, закупоренной резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой. По 5 картриджей в картонной упаковке.

Стеклянные картриджи по 3 мл в шприц-ручках КвикПен, по 5 шприц-ручек в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лилли Франс

Lilly France

Адрес

Промышленная зона 2, ул. Полковника Лилли, 67640 Фегершайм, Франция

Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины