ЭСПА-ФОЦИН®

Состав

Действующее вещество: fosfomycin;

1 пакет содержит фосфомицина трометамолу 5631,0 мг, что эквивалентно 3000 мг фосфомицина;

Вспомогательные вещества: ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, сахарин натрия, сахароза.

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый гранулированный порошок, без посторонних частиц, аромат фруктовый, без посторонних запахов.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения.

Код АТХ J01X X01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Фосфомицина трометамол - антибиотик широкого спектра действия, производное вещество фосфоновой кислоты. Механизм действия связан с блокированием первой стадии синтеза бактериальной клеточной стенки. Специфический механизм ингибирования енолпирувилтрасферазы предотвращает развитие перекрестной резистентности с другими антибиотиками.

Эффективен против грамположительных и грамотрицательных штаммов микроорганизмов, включая пеницилазосинтезуючи, и основных штаммов возбудителей инфекций мочевыводящих путей: E. coli, Рroteus, Klebsiella, Enterobacter, Staphylococcus, Streptococcus и других устойчивых штаммов.

Фармакокинетика

ЕСПА-ФОЦИН® хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови (20-30 мкг/мл) достигается через 2-2,5 часа после приема. В моче терапевтическая концентрация сохраняется в течение 48 часов.

Показания

Лечение острых неосложненных инфекций мочевых путей, вызванных чувствительными к фосфомицина микроорганизмами у взрослых пациентов и у девушек в возрасте от 12 лет. Профилактика инфекционных заболеваний при диагностических процедур и хирургических вмешательств у взрослых пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 10 мл/мин), возраст до 12 лет, прохождения гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием с метоклопрамидом снижает всасывание фосфомицина, что приводит к снижению концентрации фосфомицина в сыворотке крови и в моче.

При приеме препарата во время еды уровне фосфомицина в плазме и моче снижаются. Поэтому рекомендуется принимать препарат натощак или через 2-3 часа после еды или приема других препаратов.

Специфические проблемы при колебаниях МНО (международного нормированного отношения, INR). Сообщалось о многочисленных случаях повышенной антагонистической активности антивитаминов К у пациентов, принимающих антибиотики. К факторам риска относятся: серьезные инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить, связано изменение МНО с инфекционным заболеванием или она вызвана приемом препарата. Однако существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с колебаниями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклiны, тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Исследование взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Особенности применения

Нет достаточных доказательств эффективности применения фосфомицина детям, поскольку дозировка 3 г не предназначено для детей в возрасте до 12 лет, препарат не следует применять этой возрастной группе.

Применение антибиотиков широкого спектра действия, в том числе фосфомiцину трометамолу, может привести к возникновению антибиотикоассоциированной колита (включая псевдомембранозный колит). Поэтому необходимо учитывать вероятность этого диагноза у пациентов при возникновении сильной диареи во время или после приема фосфомицина трометамолу. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до колита с летальным исходом. Возникновение тяжелой, устойчивой и / или кровяной диареи ?? во время или после (в том числе через несколько недель) окончания лечения антибиотиками может представлять собой симптом диареи, вызванной Clostridium difficile (CDAD). В случае подтверждения диагноза необходимо немедленно начать соответствующее лечение. В данном случае препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Больным сахарным диабетом и тем, кому нужно соблюдать диету, следует учитывать, что в 1 пакете ЕСПА-ФОЦИН® содержится 2,213 г сахарозы. Также препарат не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией и сахароза-изомальтазною недостаточностью.

Возможно транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз.

Клинические проявления в основном исчезают на 2-й или 3-й день лечения. Иногда могут проявляться определенные симптомы, не свидетельствуют об отсутствии терапевтического эффекта, а является следствием воспалительных процессов.

Применение фосфомицина может привести к развитию реакций гиперчувствительности, включая анафилаксии и анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни (см. Раздел «Побочные реакции»).

При развитии этих реакции применения фосфомицина следует прекратить, возобновление применения этим пациентам фосфомицина недопустимо. Нужно провести адекватные лечебные мероприятия.

Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остается терапевтически эффективной в течение 48 часов, если клиренс креатинина 10 мл/мин.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В период беременности применение лекарственного средства возможно в случае необходимости, когда ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

По имеющимся данным, фосфомицина трометамол не оказывает ни тератогенного, ни фетотоксического действия. При проведении исследований на животных также не было выявлено репродуктивной токсичности.

В период кормления грудью препарат не применять. Исследований по применению в период кормления грудью не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Фосфомицин может вызвать головокружение, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Применять внутрь натощак. Содержание пакета растворить в 125 мл

(1/2 стакана) холодной воды, размешать до полного растворения и выпить. Дозы устанавливает врач индивидуально.

Обычно разовая доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и девушек в возрасте от 12 лет в острой фазе заболевания составляет 3 г фосфомицина (1 пакет) однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических исследованиях принимать 3 г фосфомицина (1 пакет) по

3:00 до вмешательства и 3 г фосфомицина (1 пакет) - через 24 часа после вмешательства.

Дети.

Возможно применение для лечения острых неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей у женщин старше 12 лет.

Нет достаточных данных относительно применения препарата в терапевтических целях ребятам в возрасте от 12 лет, как и достаточных данных относительно применения препарата с профилактической целью как мальчикам, так и девушкам.

Передозировка

Данные о передозировке фосфомицина при пероральном применении ограничены.

Симптомы:Вестибулярные нарушения, ухудшение слуха, металлический привкус во рту и общее снижение вкусового восприятия.

Случаи гипотензии, тяжелой сонливость, электролитные нарушения, тромбоцитопения, а также гипопротромбинемия были зарегистрированы при парентеральном введении фосфомицина.

Лечение:Симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется употреблять много жидкости для увеличения диуреза.

Побочные реакции

К наиболее частым побочных реакций при однократном приеме фосфомицина трометамолу относятся нарушения работы желудочно-кишечного тракта, в основном диарея. Эти явления чаще всего непродолжительны и проходят самостоятельно.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто (> 1/10);

Часто (> 1/100 -

Нечасто (> 1/1000 -

Редко (> 1/10000 -

Очень редко (

Неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их проявлений.

Срок годности

2 года. Готовый раствор хранению не подлежит.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 8 г порошка (3000 мг действующего вещества) в пакете (бумага-алюминий-полиэтилен), по 1 пакету в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Линдофарм ГмбХ.

Адрес

Нойштрассе 82, 40721 Хильдене, Германия.

Заявитель

Еспарма ГмбХ, Германия /

esparma GmbH, Germany.

Местонахождение заявителя.

Билефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия /

Bielefelder Strasse 1, 39171 Sulzetal, Germany.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины