БИФОНАЛ-ЗДОРОВЬЕ

Состав

Действующее вещество: бифоназол;

1 г геля содержит бифоназола 10 мг;

Вспомогательные вещества: карбомер, глицерин, раствор аммиака концентрированный, этанол 96%, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого цвета, однородной консистенции, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для применения в дерматологии. Противогрибковые препараты для местного применения. Бифоназол. Код АТХ D01A C10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активное действующее вещество препарата - бифоназол - является производным имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибов (Malassezia Furfur, Corynebacterium Minutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, угнетает биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Подавление синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей. Бифоназол является эффективным в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназола в чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не было обнаружено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Фармакокинетика

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после применения концентрация в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см³ в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см³ в папиллярном. Все концентрации, определенных таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.

Показания

Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum):

• Поверхностных кандидозов и микозов кожи (в т. ч. микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела);
• разноцветного лишая;
• эритразмы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому вспомогательному веществу. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола. Опрелости у детей. Не применять вагинально. Инфекция волосистой кожи головы. Не применять к удалению пораженной части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Есть данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между бифоназолом, который следует применять местно, и варфарином, что приводит к повышению международного нормированного соотношение (рост риска кровотечения). Если бифоназол применять пациентам, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.

Особенности применения

Избегать попадания в глаза. Не глотать.

Пациентам с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства из группы имидазола (например, Эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением препарата может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитическими удаления инфицированной участки ногтя.

Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Существующие данные доклинических исследований и данные фармакокинетики в организме человека не свидетельствуют о вредном влиянии бифоназолу на мать и ребенка, если препарат применять в период беременности. Но клинические данные отсутствуют. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназола.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает бифоназол в грудное молоко. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в течение лечения бифоназолом следует прекратить кормление грудью. В период лактации бифоназол не следует наносить на область грудной клетки.

Фертильность. Не обнаружено, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Неизвестно.

Способ применения и дозы

Применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном.

Препарат наносят тонким слоем на пораженный участок кожи и тщательно втирать. Небольшого количества препарата обычно достаточно для лечения участки кожи размером с ладонь.

Для обеспечения длительного эффекта лечения необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычный курс лечения составляет: при микозах стоп и межпальцевых промежутков - 3 недели, при микозах кистей, гладкой кожи и складок кожи тела - 2-3 недели, при разноцветном лишае и эритразме - 2 недели, при поверхностном кандидозе кожи - 2-4 недели.

Дети. Учитывая имеющиеся клинические данные нет оснований предполагать токсические проявления у детей. Однако детям препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом не поступало.

После разового накожного применения риска острой интоксикации нет. Передозировка возможно при применении на обширных участках кожи или при неосторожном пероральном применении.

Побочные реакции

Общие нарушения и изменения в месте применения. Может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.

Со стороны иммунной системы. В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.

Все побочные эффекты проходят после отмены препарата.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г в тубе в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины