ФОРТРАНС®

Состав

Действующие вещества: 1 пакетик содержит полиэтиленгликоль 4000 64,00 г

Натрия сульфат безводный 5,70 г

Натрия бикарбонат 1,68 г

Натрия хлорид 1,46 г

Калия хлорид 0,75 г

Вспомогательные вещества: натрия сахарин.

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства.

Порошок белого цвета, который легко растворяется в воде.

Фармакотерапевтическая группа

Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D65.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

За счет образования водородных связей с молекулами воды Фортранс ^® удерживает ее в кишечнике. Вода оводнюе и увеличивает содержимое кишечника по всей его длине. После этого препарат полностью эвакуируется из кишечника вместе с его содержимым.

Объем неадсорбированного жидкости в кишечнике отвечает за слабительное действие раствора лекарственного средства.

Фармакокинетика

Препарат не всасывается и не метаболизируется. Выводится из организма в неизмененном виде.

Показания

Очищение толстого кишечника для подготовки пациентов к проведению:

- эндоскопических или рентгенологических исследований на толстом кишечнике

- хирургических вмешательств на толстом кишечнике.

Фортранс^®Показан к применению взрослым.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующим или вспомогательных веществ препарата.

- тяжелые нарушения общего состояния пациента, например обезвоживание организма или тяжелая сердечная недостаточность.

- распространенная карцинома или любое другое заболевание толстого кишечника, сопровождается распространенным повреждением слизистой оболочки кишечника.

- Наличие или риск возникновения кишечной непроходимости или желудочно-кишечной непроходимости.

- Перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта.

- Боль в животе неопределенного происхождения.

- расстройства опорожнения желудка (например, Гастропарез).

- Токсический колит или токсический мегаколон.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Медицинский работник, который назначает лечение, должен быть проинформирован о любые другие лекарственные средства, которые одновременно принимает пациент перорально. В связи с опорожнением желудка, которое вызывает Фортранс ^®, другие лекарственные средства для перорального применения могут не абсорбироваться, поэтому их следует принимать не позднее чем за 2:00 до принятия раствора. Нужно избегать приема лекарственных средств для перорального применения до и после приема слабительного средства до завершения медицинского осмотра. Для лекарственных средств с узким терапевтическим диапазоном или с коротким периодом полувыведения возможен особое влияние на эффективность.

Особенности применения

Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется применять препарат только под наблюдением врача.

Понос, вызванный применением лекарственного средства Фортранс ^®, может мешать всасыванию лекарственных средств, принятых одновременно с лекарственным средством (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Это лекарственное средство содержит полиэтиленгликоль (полиэтиленгликоль или ПЭГ).

Аллергические реакции, о которых сообщалось при применении лекарственных средств на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, крапивница, ангионевротический отек (см. Раздел «Побочные реакции»).

Препарат не должен вызывать нарушения электролитного баланса с учетом его изотонический состав; однако, были зафиксированы исключительные случаи водно-электролитных нарушений у пациентов группы риска. Пациентам с проявлениями обезвоживания или пациентам с электролитными аномалиями следует устранить их перед применением лекарственного средства для очищения кишечника. Это лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, страдающим такие нарушения, а также пациентам, одновременно принимают лекарственные средства, которые повышают риск водно-электролитных нарушений, включая гипонатриемию и гипокалиемии, или же могут повышать риск потенциальных осложнений (например, пациентам с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью или при одновременном лечении мочегонными лекарственными средствами). В этом случае пациенты требуют надлежащего наблюдения.

Пациентам, склонным к аспирации, прикованным к постели, или пациентам с неврологическими нарушениями и / или моторными расстройствами, из-за риска развития аспирационной пневмонии, рекомендуется применять препарат с осторожностью и только под наблюдением врача. Таким пациентам следует вводить лекарственное средство в сидячем положении и через назогастральный зонд.

У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с избыточным поступлением воды.

Это лекарственное средство содержит натрий. Лекарственное средство содержит 1,967 г натрия на 1 пакетик. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением содержания соли.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные по применению препарата Фортранс^® беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Данные доклинических исследований по репродуктивной токсичности недостаточны.

Фортранс^®Можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и для матери.

Кормление грудью

Данные по применению препарата Фортранс^® в период кормления грудью отсутствуют или ограничены. Неизвестно, выделяется макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев.

Фортранс^®Можно применять только после тщательной оценки соотношения риска для плода и для матери.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Фортранс^® на фертильность отсутствуют.

Если Вы беременны или кормите грудью, или предполагаете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребенка, вам следует проконсультироваться со своим врачом, прежде чем применять препарат Фортранс ^®.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследований влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы

Фортранс^®Можно применять только взрослым пациентам.

Для перорального применения.

Содержимое пакетика растворить в 1 литре воды до полного растворения порошка.

Дозировка устанавливать из расчета примерно 1 литр раствора на 15-20 кг массы тела. Доза составляет 3-4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента.

Препарат можно применять одноэтапно или в 2 этапа при условии, что приготовленный раствор употребляется полностью (в среднем 3-4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента).

Схема подготовки.

Одноэтапная подготовка 3-4 литра вечером перед процедурой, возможен перерыв на 1:00 после первых 2 литров.

Двухэтапная подготовка: 2 литра вечером перед процедурой и 1-2 литра утром в день процедуры, последнюю стакан принимать за 3-4 часа перед процедурой; или 3 литра вечером перед процедурой и 1 литр утром в день процедуры, последнюю стакан принимать за 3-4 часа перед процедурой.

Рекомендуемая норма применения препарата составляет 1-1,5 литра в час (то есть 250 мл каждые 10-15 минут).

Врач может корректировать рекомендованную норму применения препарата в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальных сопутствующих заболеваний.

Пациенты с нарушением функции почек.

По этой категории нет достаточных данных (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Фортранс^® для детей (в возрасте до 18 лет) не установлено.

Дети.

Не назначают детям.

Передозировка

Сообщений о передозировке не было.

Однако следует проводить наблюдения за водно-электролитным балансом и уровнем гидратации у пациента в случае передозировки с тяжелой диареей.

Побочные реакции

Диарея является ожидаемым следствием применения лекарственного средства Фортранс ^®.

В начале приема отмечались приступы тошноты и рвоты, обычно исчезали при дальнейшем применении.

Ниже перечислены нежелательные реакции по данным клинических испытаний и нежелательные явления, о которых сообщалось в ходе послерегистрационных исследований. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до 1/1000), очень редко (

Со стороны пищеварительной системы:

Очень часто: тошнота, боль в животе, вздутие живота.

Часто рвота.

Со стороны иммунной системы:

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.

Срок годности

36 месяцев.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 73,69 г порошка в пакетике; по 4 пакетика в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Бофур ИПСЕН ИНДУСТРИ / BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Адрес

Рю ете Виртон 28100 Дрему, Франция / Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Заявитель

ИПСЕН Консьюмер Хелскеа Акционерное общество упрощенного типа / IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция / 65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, France.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины