СОНМИЛ

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит доксиламина сукцинат 15 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; магния стеарат; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171); триацетин.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения.

Код ATX R06A A09. Снотворные и седативные средства. Код ATX N05C M.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Доксиламина сукцинат является блокатором H₁-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающим седативным и атропиноподобным действием. Доказано, что он сокращает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация в плазме крови (C_max) достигается в среднем через 2 часа (T_max) после приема доксиламина сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови (T½) составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиваться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной либо печеночной недостаточностью.

Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не имеют количественного значения, поскольку 60 % примененной дозы выводится с мочой в виде неизмененного доксиламина.

Показания

Периодическая и преходящая бессонница у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к доксиламина сукцинату, вспомогательным веществам или другим антигистаминным лекарственным средствам.

Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатические нарушения с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства H₁-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует избегать одновременного применения с натрия оксибутиратом в связи с усилением угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Необходимо учитывать, что при комбинации лекарственного средства с:

• атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические средства, атропиновые спазмолитические средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, а также клозапин) возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;
• другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие препараты, средства для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H₁-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид), возможно усиление угнетения центральной нервной системы.

Особенности применения

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарств, поэтому перед началом применения препарата рекомендуется консультация врача.

Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, оно противопоказано при врожденной галактоземии, синдроме нарушения всасывания глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости низкий. Известны случаи злоупотребления, в результате которых возникала лекарственная зависимость. Необходимо внимательно наблюдать за пациентом для своевременного выявления признаков злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе.

Доксиламина сукцинат остается в организме примерно в течение 5 периодов полувыведения.

Период полувыведения может быть значительно длиннее у лиц пожилого возраста и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния гораздо позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность лекарственного средства можно оценить только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

H₁-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, что повышает риск падений (например, при вставании ночью) с последствиями, которые часто бывают серьезными для данной категории пациентов.

У пациентов пожилого возраста с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства.

Для предотвращения дневной сонливости необходимо помнить, что продолжительность сна после применения лекарственного средства должна составлять не менее 7 часов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если лекарственное средство применяли в конце беременности, следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства действующего вещества при наблюдении за новорожденным.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме лекарственного средства необходимо учитывать риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами. При недостаточной продолжительности сна риск снижения скорости реакции повышается.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Принимать за 15–30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг в сутки (½–1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней.

Если бессонница сохраняется более 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети. Лекарственное средство не применять детям (до 18 лет).

Передозировка

Симптомы. Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений тяжелого отравления — или даже комы. Даже при отсутствии судорог острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое мышечное расстройство является распространенным и требует систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применение активированного угля (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции

Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушения зрения (нарушение аккомодации), сильное сердцебиение, спутанность сознания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.

Известны случаи злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что H₁-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные нарушения и расстройства психомоторной активности.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

• № 10 — без рецепта;
• № 30 — по рецепту.

Производитель

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины