Международное непатентованное наименование
Trastuzumab
АТС-код
L01XC03
Тип МНН
Моно
Форма выпуска
порошок для концентрата для раствора для инфузий, 150 мг во флаконе, по одному флакону в картонной коробке
Условия отпуска
Состав
1 флакон содержит: трастузумаба 150 мг
Фармакологическая группа
Антинеопластические препараты, моноклональные антитела.
Заявитель
Самсунг Біоепіс НЛ Б.В.
Нидерланды
Производитель 1
Патеон Італія С.п.А. (виробництво, контроль якості для валідації виробничого процесу (PVR-process validation run) та комерційних серій (стерильність), тестування стабільності для клінічної серії (CCIT – Container Closure Integrity Test, тест на цілісність закриття флакону))
Италия
Производитель 2
П'єр Фабре Медікамент Продакшн (виробництво; контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність))
Франция
Производитель 3
ППД Девелопмент Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій ( усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність))/Фармасьютісі Форменті С.п.А. (вторинне пакування)
Франция
Производитель 4
ППД Девелопмент (тестування стабільності для клінічних серій (тест на антипроліферацію))/Чарльз Рівер Лабораторіз Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність))
США / Ирландия
Производитель 5
Енестія Бельгія НВ (вторинне пакування)/Біоген (Данія) Менюфекчуринг АпС (тестування стабільності для клінічної серії (усі тести, виключаючи тест на цілісність закриття флакону (CCIT – Container Closure Integrity Test), EU випуск серії)
Бельгия / Дания
Регистрационный номер
UA/17976/01/01
Дата начала действия
17.03.2020
Дата окончания срока действия
01.04.2026
Досрочное прекращение
Нет
Тип ЛС
Обычный
ЛС биологического происхождения
Да
ЛС растительного происхождения
Нет
ЛС-сирота
Нет
Гомеопатическое ЛС
Нет
Срок годности
4 года
Лекарственная форма
порошок для концентрата для раствора для инфузий
