ДИФАДОЛ

Состав

Действующее вещество: диклофенак натрия

1 мл диклофенака натрия 1 мг

Вспомогательные вещества: полисорбат 80, кислота борная, борат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Диклофенак. Код АТХ S01B C03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Лекарственное средство содержит диклофенак натрия, НПВП с анальгезирующими свойствами. Механизм действия диклофенака натрия связан с выраженным угнетением синтеза простагландинов.

Клинически доказано, что диклофенак ингибирует миоз во время операции по поводу катаракты и уменьшает воспалительный процесс, боль в глазу, вызванный повреждением эпителия роговицы после хирургического вмешательства.

Отсутствуют данные о влиянии диклофенака на заживление paн.

Фармакокинетика

При введения диклофенак всасывается в системный кровоток. При введения в конъюнктивальную полость максимальная концентрация диклофенака в роговице и конъюнктиве содержалась течение 30 минут. Препарат быстро выводится из организма, полная элиминация наблюдается через 6:00.

Доказано проникновения диклофенака в переднюю камеру глаза человека. Однако концентрация действующего вещества, достигается в крови, значительно ниже предела обнаружения и не имеет клинической значимости.

Показания

- ингибирование развития интраоперационного миоза во время операции по поводу катаракты;

- лечение послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты;

- контроль выраженности болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии, связанных с повреждениями эпителия роговицы после эксимер-фоторефракцийнои терапии (ФРК) или незначительной непроникающего травмы;

- контроль развития воспалительного процесса после проведения аргоновой лазерной трабекулопластики (АЛТ)

- уменьшение признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита (САК) в офтальмологии;

- лечение воспалительного процесса и дискомфорта после хирургического лечения косоглазия;

- лечение болевого синдрома и дискомфорта в офтальмологии после радиальной кератотомии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диклофенака натрия или к любой из вспомогательных веществ.

Внутриглазной применения препарата во время хирургической процедуры.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), Дифадол противопоказан пациентам с приступами бронхиальной астмы, крапивницей, острый ринит, связанными с применением ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы. Существует возможность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производных фенилуксусной кислоты и других НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и стероидов для местного применения у пациентов с выраженным, уже существующим воспалением роговицы может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, поэтому препарат необходимо применять с осторожностью.

Одновременное применение глазных капель Дифадол в форме 1% раствора и антибактериальных препаратов и бетаблокаторов для местного применения имеет безопасный профиль по клиническим исследованиям.

Между применением различных лекарственных средств следует соблюдать временного интервала продолжительностью не менее 5 минут.

Особенности применения

Лекарственное средство содержит 0,05 мг бензалкония хлорида в 1 мл.

Бензалкония хлорид может поглощаться контактными линзами и изменять их цвет. Следует снять контактные линзы перед применением глазных капель и надеть через 15 минут после применения.

Бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, синдром сухого глаза и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы, поэтому лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с синдромом сухого глаза и пациентам с нарушениями со стороны роговицы. Следует наблюдать за пациентами в случае длительного лечения.

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВП, включая диклофенак, может маскировать начало и / или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или если существует риск развития инфекции, одновременно с применением препарата Дифадол необходимо назначить соответствующую терапию (например антибиотикотерапию).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении НПВП для местного применения, таких как диклофенак, и стероидных препаратов.

После закапывания глазных капель проведения носослезного окклюзии или закрытия глаз в течение 3 минут может привести к снижению системной абсорбции. Это, в свою очередь, может привести к снижению системных побочных эффектов и к увеличению местной активности препарата.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Данных по применению лекарственного средства в период беременности нет. Исследования на животных репродуктивной токсичности.

I и II триместра беременности: исследования, проведенные на животных, до настоящего времени не обнаружили риска для плода, но на данный момент контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводили.

Не следует применять на III триместра за возможного риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного угнетения схваток.

Период кормления грудью.

Диклофенак выводится в грудное молоко, однако влияния лекарственного средства Дифадол при применении в терапевтических дозах на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Применение диклофенака в офтальмологии не рекомендуется во время кормления грудью, за исключением, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых наблюдается нечеткость зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дифадол, капли глазные, предназначен только для закапывания в конъюнктивальный мешок глаза. Его ни в коем случае не следует вводить субконъюнктивальные, также не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Не касаться капельницей глаза или векам или других поверхностей, так как это может привести к контаминации препарата.

Если при лечении необходимость применения нескольких местных офтальмологических средств, введение препаратов нужно осуществлять с интервалом в 5 минут, глазные мази применять последними.

Дети. Препарат не применять детям.

Передозировка

Риск развития побочных эффектов из-за случайного применения внутрь почти отсутствует, поскольку флакон с глазными каплями объемом 5 мл содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3% от рекомендуемой максимальной суточной дозы диклофенака для перорального применения. Для сравнения, максимальная суточная доза диклофенака для перорального применения рекомендована для детей составляет 2 мг/кг массы тела.

Побочные реакции

Очень часто боль в глазах.

ЧастоВременное от слабого до умеренного степени тяжести раздражение слизистой оболочки глаз.

Редко:Зуд, покраснение глаз и нечеткость зрения сразу после закапывания глазных капель.

Крапчатый кератит и поражение роговицы наблюдались, как правило, после частого применения препарата.

У пациентов с риском развития поражений роговицы, появляющиеся при применении кортикостероидов, или с сопутствующими заболеваниями, такими как инфекции или ревматоидный артрит, прием диклофенака был связан в редких случаях с развитием язвенного кератита, истончением роговицы, крапчатым кератитом, повреждением эпителия роговицы и отеком роговицы, которые могут привести к потере зрения.

Сообщалось о симптомах аллергических патологических состояний со стороны глаз, такие как гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, эритема век, отек и зуд, и системные реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, сыпь, экзема, эритема, зуд, кашель и насморк.

В редких случаях были зарегистрированы одышка и обострение бронхиальной астмы.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после вскрытия - не дольше 4 недель.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

5 мл препарата (раствора) в полиэтиленовом (ПЭТ) флаконе-капельнице емкостью 5 мл с крышкой с гарантийным кольцом. По 1 или 3 флакона в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО, Польша /

Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA Poland.

Адрес

Ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша /

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины