АБИЗОЛ ИЗИТАБ

Состав

Действующее вещество: aripiprazol;

1 таблетка содержит арипипразола 10 мг или 15 мг

Вспомогательные вещества: кальция силикат, манит (E 421), манит DC (E 421), кросповидон XL-10, кросповидон СL, кремния диоксид коллоидный, аспартам (E 951), калия ацесульфам, кислота винная, железа оксид желтый (Е172 ) (для дозы 15 мг), железа оксид красный (Е172) (для дозы 10 мг), магния стеарат, вкусовая добавка Вишня, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма

Таблетки, диспергируются в ротовой полости.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 10 мг: круглые таблетки розового цвета с тиснением "10" на одной стороне

Таблетки по 15 мг: круглые таблетки желтого цвета с тиснением "15" с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Психолептическое средства. Антипсихотические средства. Другие нейролептики.

Код АТХ N05A X12.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия. Терапевтическое действие арипипразола в лечении шизофрении и биполярного расстройства типа I обусловлена сочетанием частичного агонизму по рецепторов дофамина D2 и серотонина 5-HT1а, а также антагонизма по рецепторов серотонина 5-HT2a. Известно, что арипипразол проявлял антагонистические свойства на животных моделях дофаминергической гиперактивности и агонистические свойства на животных моделях дофаминергической гипоактивности. Арипипразол имеет высокую аффинность связывания in vitro по рецепторов дофамина D2 и D3, рецепторов серотонина 5-HT1а и 5-HT2а, а также умеренную аффинность по рецепторов дофамина D4, серотонина 5-HT2c и 5-HT7, адренорецепторов α1 и рецепторов гистамина H1. Арипипразол также умеренную аффинность в отношении серотониновых рецепторов и не имеет заметной аффинности относительно мускариновых рецепторов. Взаимодействие с другими рецепторами, кроме подтипов дофамина и серотонина, может объяснять некоторые другие клинические эффекты арипипразола.

Фармакокинетика

Всасывания. Арипипразол хорошо всасывается, причем его максимальная концентрация в плазме крови (Сmaх) достигается через 3-5 часов после применения. Арипипразол подвергается минимальному пресистемного метаболизма. Биодоступность препарата при пероральном приеме составляет 87%. Употребление пищи с высоким содержанием жиров не влияет на фармакокинетику арипипразола.

Распределение. Арипипразол широко распределяется в тканях организма. Объем распределения составляет 4,9 л/кг, что указывает на большой экстраваскулярный распределение. При введении в терапевтических дозах арипипразол и дегидроарипипразола более чем на 99% связываются с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.

Метаболизм. Арипипразол в значительной степени метаболизируется в печени, в основном путем дегидрогенизации, гидроксилирования и N-деалкилирования. Согласно данным исследований in vitro ферменты CYP3A4 и CYP2D6 отвечают за дегидрогенизации и гидроксилирования арипипразола, а N-деалкилирования катализируется CYP3A4. Арипипразол является основным веществом лекарственного средства, находящегося в системном кровотоке. В равновесном состоянии дегидроарипипразола - его активный метаболит - составляет около 40% величины AUC арипипразола в плазме.

Вывод. Период полувыведения арипипразола составляет примерно 75 часов у лиц с активным метаболизмом CYP2D6 и примерно 146 часов у лиц со слабым метаболизмом CYP2D6.

Общий клиренс арипипразола составляет 0,7 мл/мин / кг, в основном он представлен печеночным клиренсом. После однократного приема ¹⁴ C-меченого арипипразола примерно 27% выводилось с мочой и приблизительно 60% - с калом. Менее 1% арипипразола в неизмененном виде выводилось с мочой, примерно 18% неизмененного арипипразола - с калом.

Фармакокинетика в особых групп пациентов.

Пациенты пожилого возраста. Различия между фармакокинетикой арипипразола у здоровых добровольцев пожилого возраста и более молодых пациентов отсутствуют.

Пол. Различия между фармакокинетикой арипипразола у здоровых мужчин и женщин отсутствуют.

Курение и раса. Фармакокинетическая оценка популяции не обнаружила клинически значимых, связанных с расой различий или влияния курения на фармакокинетику арипипразола.

Нарушение функции почек. Было обнаружено, что фармакокинетические характеристики арипипразола и дегидроарипипразола одинаковы как у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек, так и у здоровых добровольцев.

Нарушение функции печени. Нет достаточных данных относительно метаболических особенностей арипипразола у пациентов с нарушениями функции печени.

Показания

Препарат показан для лечения шизофрении у взрослых.

Препарат показан для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа, а также для предотвращения новых маниакальным эпизодам у взрослых, ранее перенесших маниакальные эпизоды и отвечали на лечение арипипразола.

Противопоказания

Гиперчувствительность к арипипразола или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Вследствие антагонизма к α1-адренорецепторов арипипразол может усиливать эффект некоторых антигипертензивных препаратов.

Учитывая основное влияние арипипразола на центральную нервную систему (ЦНС), следует соблюдать осторожность при применении арипипразола с алкоголем или другими лекарственными средствами, влияющими на ЦНС, в связи с возможными перекрестными побочными эффектами, такими как седативное действие.

Следует с осторожностью применять арипипразол в сочетании с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT или нарушают электролитный баланс.

Потенциальное влияние других лекарственных средств на действие арипипразола.

Ингибитор секреции соляной кислоты, антагонист H2-рецепторов фамотидина, снижает скорость всасывания арипипразола, но этот эффект не считается клинически значимым. Арипипразол метаболизируется несколькими путями с участием ферментов CYP2D6 и CYP3A4, но не ферментов CYP1A. Таким образом, курильщикам корректировать дозы.

Хинидин и другие ингибиторы CYP2D6.

Во время клинических исследований сообщалось, что у здоровых добровольцев мощный ингибитор CYP2D6 (хинидин) повышал AUC арипипразола на 107%, тогда как показатель Cmax оставался неизмененным. AUC и Cmax дегидроарипипразола, активного метаболита снижались на 32% и 47% соответственно.

Дозу арипипразола нужно снизить примерно наполовину в случае его одновременного приема с хинидином. Другие мощные ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, вероятно, проявляют аналогичное воздействие, поэтому снижение дозы в случае их применение должно быть таким же.

Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4.

У лиц с пониженным метаболизмом CYP2D6 одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4 может привести к появлению более высоких концентраций арипипразола в плазме по сравнению с пациентами с активным метаболизмом CYP2D6. В случае необходимости одновременного применения кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4 с арипипразола потенциальные преимущества должны превышать возможные риски для пациента. В случае одновременного назначения арипипразола и кетоконазола дозу арипипразола нужно снизить примерно наполовину. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, теоретически могут иметь такие же эффекты, следовательно, нужно аналогично снижать дозы.

После прекращения приема ингибитора CYP2D6 или CYP3A4 дозу арипипразола нужно повысить до уровня, применялся до начала сопутствующего лечения.

Возможно незначительное повышение концентрации арипипразола в случае одновременного применения слабых ингибиторов CYP3A4 (например, дилтиазема или эсциталопрама) или CYP2D6.

Карбамазепин и другие ингибиторы CYP3A4.

После одновременного применения с карбамазепином, мощным индуктором CYP3A4, показатели Cmax и AUC арипипразола были соответственно на 68% и 73% ниже по сравнению с таковыми при монотерапии арипипразола (30 мг). Аналогично, показатели Cmax и AUC после одновременного применения дегидроарипипразола с карбамазепином были на 69% и 71% ниже, чем при монотерапии арипипразола.

Дозу арипипразола нужно удвоить в случае его одновременного приема с карбамазепином. Другие мощные индукторы CYP3A4 (такие как рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренз, невирапин и зверобой продырявленный) теоретически имеют аналогичное воздействие, поэтому необходимо соответствующее повышение дозы. После прекращения приема мощных индукторов CYP3A4 дозу арипипразола следует снизить до рекомендуемой.

Вальпроат и литий.

В случае одновременного приема вальпроата или лития с арипипразола не было отмечено клинически значимых изменений концентрации арипипразола.

Серотониновый синдром.

У пациентов, принимавших арипипразол, наблюдались случаи серотонинового синдрома; особенно в случае одновременного применения с другими серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина / селективный ингибитор обратного захвата серотонина / норадреналина), или с препаратами, которые повышают концентрацию арипипразола.

Потенциальное влияние арипипразола на действие других лекарственных средств.

В клинических исследованиях арипипразол в дозе 10-30 мг/сут не вызывало клинически важных лекарственных взаимодействий, опосредованных ферментами CYP2D6 (соотношение декстрометорфана / 3-метоксиморфину), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан). Кроме того, было показано, что арипипразол и дегидроарипипразола влияют на CYP1A2-опосредованный метаболизм in vitro. Таким образом, маловероятно, что арипипразол оказывает клинически значимое влияние на вещества, которые метаболизируются этим ферментом.

В случае одновременного приема арипипразола с вальпроатом, литием или Ламикталом не было отмечено клинически значимых изменений концентраций вальпроата, лития или ламотриджина.

Особенности применения

При лечении нейролептиками улучшения клинического состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В этот период следует вести тщательное наблюдение за состоянием пациентов.

Склонность к суициду.

Появление суицидального поведения присуща пациентам с психотическими расстройствами и нарушениями настроения и в некоторых случаях наблюдалась вскоре после начала применения антипсихотических лекарственных средств, включая арипипразол (см. Раздел «Побочные реакции»). Антипсихотических лечение должно сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, которые относятся к группе повышенного риска.

Сердечно-сосудистые расстройства. Арипипразол необходимо с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (с наличием в анамнезе перенесенного инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца или сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости), цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, которые приводят к артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемии и приема гипотензивных препаратов ) или гипертензии, включая обострение или злокачественной гипертензией. При применении нейролептиков сообщалось о случаях тромбоэмболии венозных сосудов. Перед применение и при применении нейролептиков необходимо определить возможные факторы возникновения тромбоэмболии венозных сосудов и принять соответствующие превентивные меры.

Удлинение интервала QT. В клинических исследованиях арипипразола по сравнению с плацебо отмечались случаи удлинения интервала QT. Арипипразол, как и другие нейролептики, необходимо с осторожностью применять пациентам с наличием в анамнезе удлинение интервала QT.

Поздняя дискинезия. В случае появления симптомов поздней дискинезии при применении лекарственного средства следует уменьшить дозу препарата или отменить его. После отмены терапии эти симптомы могут временно усилиться или даже появиться после отмены.

Другие экстрапирамидные симптомы. В клинических исследованиях арипипразола у детей отмечались акатизия и паркинсонизм. Если возникают проявления или симптомы других экстрапирамидных расстройств у пациентов, принимающих арипипразол, следует уменьшить дозу препарата и тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациентов.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). ЗНС представляет собой комплекс симптомов, связанных с применением лекарственных средств-нейролептиков, который потенциально может иметь летальный исход.

Клиническими проявлениями ЗНС являются гиперпирексия (очень высокая температура тела), мышечная ригидность, измененный психический статус и признаки расстройства вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, усиленное потоотделение и сердечная аритмия). Дополнительные признаки могут включать повышение уровня КФК, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Однако наблюдались и отдельные случаи повышения уровня КФК и рабдомиолиза, не обязательно связанные с ЗНС. В случае появления у пациента симптомов ЗНС или необъяснимой очень высокой температуры тела без дополнительных клинических проявлений ЗНС прием всех нейролептических лекарственных средств, в том числе арипипразола, необходимо прекратить.

Судороги. В клинических исследованиях арипипразола нечасто сообщалось о случаях судорог. Таким образом, арипипразол следует с осторожностью применять пациентам с наличием судорог в анамнезе или при состояниях, связанных с возникновением судорог.

Пациенты пожилого возраста с психозом на фоне деменции.

Повышенная смертность. В клинических исследованиях арипипразола у пациентов пожилого возраста с болезнью Альцгеймера (средний возраст - 82 года) отмечался повышенный риск летального исхода по сравнению с плацебо. Уровень смертности составил при приеме арипипразола 3,5% по сравнению с 1,7% при приеме плацебо, хотя были разные причины смерти: сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), инфекции (например, пневмония).

Нежелательные реакции цереброваскулярных характера. В некоторых клинических исследованиях сообщалось о сердечно-сосудистых побочных реакциях (например, инсульт, преходящие ишемические атаки), включая летальные случаи (средний возраст - 84 года, от 78 до 88 лет). Всего в 1,3% пациентов, получавших арипипразол, сообщалось о сердечно-сосудистых побочных реакциях по сравнению с 0,6% пациентов, получавших плацебо.

Это различие не является статистически значимой. Кроме того, в одном из этих исследований с применением фиксированной дозы отмечался связь с приемом арипипразола и возникновением цереброваскулярных побочных реакций.

Арипипразол не показан для лечения психозов при деменции.

Гипергликемия и сахарный диабет. Гипергликемия, в некоторых случаях чрезвычайно тяжелая и связана с кетоацидозом или гиперосмолярной комой, в т. ч. с летальным исходом, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики, в том числе арипипразол. Факторы риска тяжелых осложнений включают ожирение и наличие диабета в семейном анамнезе. В клинических исследованиях арипипразол не показал значимых различий в частоте заболеваний, связанных с гипергликемией (включая диабет) или в патологических лабораторных показателей гликемии по сравнению с плацебо. Отсутствует точная сравнительная оценка рисков нежелательных реакций, связанных с гипергликемией, у пациентов, принимавших арипипразол и другие атипичные нейролептики. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов, принимающих любые нейролептики, включая арипипразол, фиксируя симптомы гипергликемии (такие как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость), а состояние пациентов с сахарным диабетом или факторами риска развития сахарного диабета необходимо регулярно контролировать по повышению уровня глюкозы.

Гиперчувствительность. Как и в случае применения других лекарственных средств, при применении арипипразола могут развиваться реакции гиперчувствительности.

Увеличение массы тела.

У пациентов с шизофренией или маниакальными эпизодами биполярного расстройства часто отмечается увеличение массы тела вследствие сопутствующей патологии, применение других нейролептиков, которые вызывают увеличение массы тела, образа жизни, и может привести к тяжелым осложнениям.

В пострегистрационный период у пациентов, принимавших арипипразол, отмечалось увеличение массы тела. В данных пациентов существуют значительные факторы риска, такие, как наличие в анамнезе сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы или аденомы гипофиза. В клинических исследованиях арипипразола у взрослых не отмечалось клинически значимого увеличения массы тела. В клинических исследованиях арипипразола у подростков с маниакальными эпизодами биполярного расстройства через 4 недели лечения отмечалось увеличение массы тела, связанного с приемом арипипразола. У подростков с маниакальными эпизодами биполярного расстройства необходимо контролировать массу тела. При значительном увеличении массы тела необходимо решить вопрос относительно возможного уменьшения дозы (см. Раздел «Побочные реакции»).

Дисфагия. Нейролептики, включая арипипразол, могут вызывать нарушения моторики пищевода и аспирации, поэтому арипипразол следует с осторожностью применять пациентам с повышенным риском аспирационной пневмонии.

Патологическая склонность к азартным играм и другие расстройства импульсного контроля.

Пациенты могут чувствовать усиление случаев патологической склонности, особенно к азартным играм, и неспособность контролировать эти приступы во время приема арипипразола. Также сообщалось о гиперсексуальность, непреодолимое влечение к покупкам, переедание или неконтролируемый поезд до еды и другие расстройства импульсивной и компульсивного поведения. Важно, чтобы врачи сообщали пациентам о развитии новых или вышеупомянутых расстройств при лечении арипипразола. Следует отметить, что симптомы импульсного контроля могут быть связаны с основным расстройством, однако иногда сообщалось о прекращении побуждений при уменьшении дозы препарата или при прекращении лечения. Расстройства импульсного контроля могут нанести вред пациенту и другим людям, если они не определены. Если у пациента разовьются такие склонности во время приема арипипразола, необходимо решить вопрос об уменьшении дозы или прекращения лечения.

Пациенты с сопутствующим заболеванием СДВГ (синдром дефицита внимания и гиперактивности). Несмотря на высокую частоту таких сопутствующих заболеваний, как биполярное расстройство типа I и СДВГ, данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимуляторов очень ограничены, поэтому при одновременном назначении этих средств необходима чрезвычайная осторожность.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Адекватные контролируемые исследования арипипразола с участием беременных женщин не проводились. Сообщалось о врожденных аномалиях, однако причинно-следственной связи с приемом арипипразола установлено не было. Известны данные исследований на животных не позволяют исключить возможность ембриофетотоксичности. Пациентам следует сообщать врачу о наступлении беременности или намерении забеременеть во время лечения арипипразола. В связи с недостаточной информацией о безопасности применения арипипразола в период беременности его можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода.

У новорожденных, матери которых принимали нейролептики (включая арипипразол) в течение третьего триместра беременности, возможны нежелательные реакции, включая экстрапирамидные симптомы и / или синдром отмены, которые могут быть различными по тяжести и продолжительности. Известно о случаях возбуждения, повышение или снижение мышечного тонуса, тремора, сонливости, нарушений дыхания или проблем с кормлением. Следовательно, необходимо тщательно следить за состоянием таких новорожденных.

Период кормления грудью.

Арипипразол выделяется в грудное молоко. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения / удержание от терапии арипипразола с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины.

Фертильность.

Согласно данным по исследованию репродуктивной токсичности арипипразол не влияет на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Арипипразол имеет незначительный или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами в связи с потенциальным воздействием на нервную систему и органы зрения и проявлением побочных реакций, таких как седация, сонливость, обморок, нечеткость зрения, диплопия (см. Раздел «Побочные реакции »).

Способ применения и дозы

Взрослые

Шизофрения. Рекомендованная начальная доза препарата составляет 10 или 15 мг/сут, а поддерживающая доза - 15 мг/сут. Эту дозу принимают 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Препарат эффективен в диапазоне доз от 10 до 30 мг/сут. Повышение эффективности при приеме доз, превышающих суточную дозу 15 мг, продемонстрировано не было, хотя отдельным пациентам может быть полезна повышенная доза.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа. Рекомендованная начальная доза составляет 15 мг. Эту дозу принимают 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат можно назначать в качестве монотерапии или в составе комбинированного лечения. Для некоторых пациентов может быть эффективным повышение дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Предотвращения новых маниакальным эпизодам при биполярном расстройстве I типа. Для предотвращения рецидивов маниакальных эпизодов пациентам, которые принимали арипипразол в качестве монотерапии или в составе комбинированного лечения, следует продолжать прием препарата в той же дозе. Учитывая клиническое состояние пациента возможна коррекция суточной дозы, в том числе ее снижение.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам со слабым или умеренной степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Для предоставления рекомендаций пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени недостаточно имеющихся данных. Дозу этим пациентам следует подбирать осторожно. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени максимальную суточную дозу 30 мг следует применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста. Эффективность препарата в лечении шизофрении и биполярного расстройства I типа для пациентов в возрасте от 65 лет не установлена. Принимая во внимание более высокую чувствительность этой популяции пациентов, следует рассмотреть целесообразность применения более низких начальных доз препарата, если позволяют другие клинические факторы.

Пол. Коррекция дозы в зависимости от пола пациента не требуется.

Курение. Учитывая путь метаболизма арипипразола, курильщикам коррекция дозы не требуется.

Коррекция дозы в связи с взаимодействиями. В случае одновременного введения мощных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 с арипипразола дозу арипипразола следует снизить. Если из схемы комбинированного лечения исключается ингибитор CYP3A4 или CYP2D6, дозу арипипразола следует повысить.

В случае одновременного введения мощных индукторов CYP3A4 с арипипразола дозу арипипразола следует повысить. Если из схемы комбинированного лечения исключается индуктор CYP3A4 дозу арипипразола следует снизить до рекомендуемой.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения.

Таблетку следует положить в рот на язык, где она быстро диспергируется в слюне. Таблетку можно принимать с жидкостью или без нее. Удалить таблетку из ротовой полости неповрежденной трудно. Поскольку таблетка является хрупкой, ее следует принимать сразу после открытия блистера Как альтернатива, таблетку можно диспергировать в воде и выпить полученную суспензию.

Таблетки, диспергируются в ротовой полости, могут быть использованы в качестве альтернативы другой лекарственной формы препарата для пациентов, которые испытывают трудности с глотанием.

Дети.

Препарат применяется детям, поскольку невозможно обеспечить начальную дозу согласно схемы лечения.

Передозировка

Признаки и симптомы

У пациентов описаны случаи умышленного или случайного острой передозировки арипипразола в дозах до 1260 мг без дальнейшего летальному исходу. Потенциально важными с медицинской точки зрения симптомами, которые наблюдались, были летаргия, повышенное артериальное давление, сонливость, тахикардия, тошнота, рвота и диарея.

Кроме этого, были получены данные о случайной передозировке исключительно арипипразола (в дозе до 195 мг) у детей, не имело летальному исходу. Потенциально важными с медицинской точки зрения симптомами, которые наблюдались, были сонливость, кратковременная потеря сознания и экстрапирамидные симптомы.

Лечение

Лечение передозировки должно включать поддерживающую терапию, обеспечение проходимости дыхательных путей, оксигенотерапию, искусственную вентиляцию легких, а также контроль симптомов. Следует принимать во внимание возможность передозировки многочисленными лекарственными средствами. Поэтому необходимо немедленно начать контроль состояния сердечно-сосудистой системы, должен включать постоянный мониторинг ЭКГ для выявления возможных аритмий. После подтвержденного или вероятного передозировки арипипразола необходимо тщательное медицинское наблюдение и контроль за состоянием пациента к его восстановлению.

Активированный уголь (50 г), применявшееся через 1:00 после приема арипипразола, снижало показатель Cmax арипипразола примерно на 41%, а показатель AUC - примерно на 51%, что указывает на возможную эффективность активированного угля в лечении передозировки.

Гемодиализ

Хотя информация о влиянии гемодиализа для лечения передозировки арипипразола отсутствует, маловероятно, чтобы гемодиализ мог быть полезным в лечении передозировки, поскольку арипипразол в значительной степени связывается с белками плазмы.

Побочные реакции

Частыми нежелательными реакциями были акатизия и тошнота.

Частота реакций, указанная ниже, определенная по таким условным критериям:

Часто (≥ 1/100 -

Часто	Нечасто	Частота неизвестно
Со стороны крови и лимфатической системы	Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения
Со стороны иммунной системы	Аллергические реакции (например анафилактические реакции, ангионевротический отек, отек языка, отек лица, зуд, крапивница)
Со стороны эндокринной системы	Гиперпролактинемия	Диабетическая гиперосмолярная кома, диабетический кетоацидоз, гипергликемия
Со стороны обмена веществ и питания	Сахарный диабет	Гипергликемия	Гипонатриемия, анорексия, увеличение или снижение массы тела
Со стороны психики	Бессонница, возбуждение	Депрессия, гиперсексуальность	Попытка самоубийства, суицидальные мышления и совершения самоубийства, патологическая страсть к азартным играм, ажитация, нервозность, расстройства импульсного контроля, компульсивное переедание, непреодолимое влечение к покупкам, периомания, агрессия
Со стороны нервной системы	Акатизия, экстрапирамидные нарушения, тремор, головная боль, седативный эффект, сонливость, головокружение	Поздняя дискинезия, дистония	СНН, большой судорожный припадок, серотониновый синдром, нарушение речи
Со стороны органов зрения	Размытость поля зрения	Диплопия
Со стороны сердечно-сосудистой системы	Тахикардия	Внезапная смерть, удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, пируэт желудочковая тахикардия, остановка сердечной деятельности, брадикардия
Со стороны сосудов	Ортостатическая гипотензия	Венозная тромбоэмболия (включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен), гипертензия, синкопе
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Икота	Аспирационная пневмония, ларингоспазм, ротоглоточный спазм
Со стороны пищеварительной системы	Запор, диспепсия, тошнота, рвота, чрезмерное слюноотделение	Панкреатит, дисфагия, диарея, дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня щелочной фосфатазы
Со стороны кожи и подкожных тканей	Сыпь, фотосенсибилизация, алопеция, повышенная потливость
Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей	Рабдомиолиз, миалгия, ригидность мышц
Со стороны почек и мочевыводящих путей	Недержание мочи, задержка мочеиспускания
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния	Синдром отмены препарата у новорожденных
Со стороны половых органов и молочных желез	Приапизм
Осложнения общего	Усталость	Нарушение температурной регуляции (например, гипотермия, гипертермия), боль в груди, периферические отеки
Лабораторные исследования	Повышение уровня глюкозы крови, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, колебания уровня глюкозы крови, повышение уровня КФК

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере. По 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А. Ш.

Адрес

Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчакоджа, № 299, 81 100 м. Стамбул, Турция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины