БЕЛОДЕРМ

Состав

Действующее вещество: бетаметазон;

1 г крема содержит бетаметазона дипропионата 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазону;

Вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Крем для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: белого цвета гомогенный крем без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа ІІІ).

Код АТХ D07А C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бетаметазон, синтетический ГКС для наружного применения, проявляет высокую глюкокортикоидную активность и проявляет только минимальный минералокортикоидный эффект. Оказывает сильное противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Благодаря этому применяется для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.

Фармакокинетика

При местном применении бетаметазон может в меньшей степени абсорбироваться нормально, не поврежденной кожей, системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный системным кортикостероидам.

Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови разной степени, в основном они метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

Показания

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей ГКС терапии, таких как псориаз, начальное лечение тяжелой атопической экземы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бетаметазону или другим кортикостероидам, или другим компонентам препарата. Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; вирусные кожные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); розовые угри; розацеаподибний (периоральный) дерматит бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи; грибковые заболевания, офтальмологические заболевания (Белодерм не предназначен для офтальмологического применения) не применять под окклюзионными повязками (гипс). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Белодерма на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Не применять в I триместре беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Из-за наличия в качестве вспомогательных веществ парафина белого мягкого и масла минерального лечения в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и уменьшить их безопасность при использовании во время лечения.

Особенности применения

Белодерм переносится в основном хорошо, однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. При развитии реакции повышенной чувствительности или раздражения на коже применения лекарственного средства следует немедленно прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции или грибкового поражения кожи следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.

Белодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки. Белодерм не следует наносить в глаза и на периорбитальный участок из-за возможного развития катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаз и обострение герпеса.

Системное всасывание местных кортикостероидов обычно увеличивается с дозировкой ГКС, продолжительностью лечения и величине обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на ГКС препарат слабой действия. Функция ГГНС обычно восстанавливается при отмене препарата.

В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения бетаметазона на большой поверхности или поврежденной коже, в складках кожи или под окклюзионной повязкой. Некоторые части тела, например пах, подмышки и перианальный участок, где существует естественная окклюзия, более чувствительны к развитию растяжек на фоне терапии бетаметазоном. Применение на этих участках должно быть очень ограниченным.

Длительное применение крема на лице не рекомендуется в связи с возможным появлением дерматита, напоминает розацеа, периоральный дерматит и акне.

Не применять при лечении варикозных язв голени (трофические дерматомикозы).

Применение ГКС может быть опасным при псориазе по ряду причин, в том числе из-за риска рецидивов вследствие развития толерантности, риск развития генерализованного гнойничкового псориаза и местной и системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции.

При применении системных и ГКС возможно нарушение зрения.

При появлении таких симптомов, как помутнение зрения или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщали при применении системных и ГКС.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не следует применять препарат в I триместре беременности, потому что безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности и если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять беременным на больших участках в больших количествах или в течение длительных периодов или под окклюзионными повязками.

До сих пор не выяснено, может ли при местном применении ГКС проникать в грудное молоко вследствие системной абсорбции, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Белодерм наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1-2 раза в сутки, в зависимости от состояния тяжести.

Способ применения и дозы

Нанести достаточное количество крема тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть в кожу. При облегчении состояния частоту нанесений можно снизить.

Следует избегать длительного применения Белодерма или нанесения крема на обширные участки (более 20% поверхности тела). Это касается и лечения более 10% поверхности тела в течение более одной недели.

После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабого ГКС.

Часто рекомендуется так называемый подход тандемной терапии, который заключается в применении Белодерма 1 раз в сутки, затем через 12 часов - применение соответствующего местного препарата, не содержит активного компонента.

Может быть целесообразной и интервальная терапия, которая заключается в применении Белодерма и местного препарата, который не содержит активного компонента, поочередно в течение недели.

Следует тщательно наблюдать за развитием признаков и симптомов системного действия препарата.

Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания.

Белодерм является подавляющей лекарственной формой для сухой, чешуйчатой и грубой кожи при хронической и подострой форме заболевания.

При дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией, следует применять адресную антибактериальную терапию. Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.

Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и поглощения препарата более активное, дети более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

Передозировка

Чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы.

При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС.

Побочные реакции

Частота побочных эффектов:

Очень часто (≥1/10);

Часто (≥1/100-<1/10);

Нечасто (≥1/1000- <1/100);

Редко (≥1/10000-<1/1000);

Очень редко (≥1/10000);

Частота неизвестна (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

Покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярные высыпания, эритема, телеангиэктазии, экхимозы, аллергический контактный дерматит, гиперпигментация кожи, депигментация волос.

При применении препарата на больших поверхностях или с окклюзионной повязкой, особенно в течении длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции повышенной чувствительности.

Любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикоидов.

Сообщалось о случаях помутнения зрения при системном применении ГКС (частота неизвестна).

Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может привести к местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 или 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика, д. д.

Адрес

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины