БАКТРОБАН™

Состав

Действующее вещество: мупироцин;

1 г мази содержит 20 мг мупироцина (в форме мупироцина кальция);

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, софтизан 649.

Лекарственная форма

Мазь назальная.

Основные физико-химические свойства: мягкая туба, содержащий почти белую мазь.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотики для местного применения. Код АТХ D06A Х09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мупироцин является главным антибактериальным компонентом группы структурно зависимых метаболитов, производится путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Механизм действия мупироцина заключается в угнетении бактериальной изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы, благодаря чему перекрестная резистентность с другими антибиотиками не ожидается.

Мупироцин имеет бактериостатические свойства при минимальных ингибирующих концентрациях и бактерицидные свойства при более высоких концентрациях, достигается при местном применении.

* Клиническая эффективность была продемонстрирована для чувствительных изолятов в утвержденных клинических показаниях

Предельные значения чувствительности к мупироцина (MПК) для Staphylococcus aureus:

Чувствительные: меньше или равна 1 мг/л.

Резистентные: более 256 мг/л.

Фармакокинетика

Исследования показали, что при местном применении мупироцина системная абсорбция лекарственного средства является очень незначительной. С целью воссоздания возможного усиленного системного проникновения мупироцина при применении на пораженные участки кожи или васкулярные участки, такие как слизистая оболочка, были проведены исследования внутривенного применения мупироцина. Мупироцин быстро выводился из плазмы крови путем метаболизма в виде мониевой кислоты, которая, в свою очередь, происходила преимущественно с мочой.

Показания

Местное лечение инфекций носовой полости, вызванных Staphylococcus Aureus, включая метициллин штаммы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому из других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Сообщений нет.

Особенности применения

Бактробан, мазь назальной, нельзя применять для лечения заболеваний глаз.

Следует избегать попадания мази в глаза. В случае случайного попадания мази в глаза их следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази. Применение Бакторобана, мази назальной, для лечения глаз в условиях исследования приводило к тяжелым реакциям, таким как чувство жжения в глазах и слезотечение. Указанные симптомы проходили в течение периода от нескольких дней до нескольких недель после отмены мази.

В случае возникновения единичных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений, наблюдающиеся при применении назальной мази лечение следует прекратить, удалить остатки мази и назначить альтернативный препарат для лечения воспаления.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мази может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в том числе грибковой микрофлоры.

Имеются сообщения о псевдомембранозный колит при применении антибиотиков, который может быть от легкой формы до состояния, опасного для жизни. Таким образом, важно рассмотреть его диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя это менее вероятно при местном применении мупироцина, однако если диарея является удлиненной или значительной или пациент чувствует боль в животе, лечение следует немедленно прекратить и пациента следует продиагностировать.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Фертильность. Нет данных о влиянии мази назальной на фертильность человека. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Беременность. Репродуктивные исследования Бакторобана на животных не выявили негативного влияния на плод. Из-за недостаточности клинического опыта применения мази назальной во время беременности Бактробан следует применять беременным только в том случае, если потенциальная польза превышает возможные риски применения.

Кормления грудью. Нет данных по экскреции Бакторобана в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослые, дети и пациенты пожилого возраста

Небольшое количество мази (размером примерно с головку спички) помещать в каждую ноздрю 2-3 раза в сутки в течение 5 дней.

При печеночной и почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.

После применения мази закрыть нос пальцами, нажимая несколько раз на крылья носа с обеих сторон, и мягко потереть крылышки носа для лучшего распределения мази внутри носа.

Освобождение носовой полости от возбудителей обычно происходит через 3-5 дней лечения.

Лечение не должно продолжаться более 10 дней.

Не смешивать мазь с другими препаратами, так как при разведении мази уменьшается ее антибактериальная активность и может теряться стабильность действующего вещества мази.

Дети.

Применяется для лечения детей от 12 лет. Безопасность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

Передозировка

В настоящее время опыт по передозировкой мупироцином ограничен.

Специального лечения передозировки мупироцина нет. В случае передозировки при необходимости следует проводить поддерживающую терапию с соответствующим контролем состояния пациента. Вопрос относительно дальнейшего применения препарата решает врач с учетом клинических показателей состояния пациента.

Побочные реакции

Побочное действие классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных эффектов определяется по следующей схеме: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Иммунная система

Очень редко: кожные реакции гиперчувствительности; системные аллергические реакции, включая анафилаксии, генерализованная сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Дыхательная система

Нечасто: реакции со стороны слизистой оболочки носа: зуд, жжение, покраснение, а также насморк, чихание, заложенность носа, кашель, фарингит.

Нервная система: головная боль, изменение вкусовых ощущений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

3 г мази в алюминиевой тубе с полиэтиленовой крышкой. По одной тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Глаксо Оперейшнс ЮК Лимитед, Великобритания /

Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom.

Адрес

Хармир Роуд, Барнард Кастл, DL12 8DT, Великобритания /

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины